Список препаратов ПКУ

Опубликовано admin в

Содержание

>Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (с изменениями на 27 июля 2018 года)

Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 22 апреля 2014 года N 183н

Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету

(с изменениями на 27 июля 2018 года)

____________________________________________________________________
Документ с изменениями, внесенными:
приказом Минздрава России от 10 сентября 2015 года N 634н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 02.10.2015, N 0001201510020004);
приказом Минздрава России от 31 октября 2017 года N 882н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 09.01.2018, N 0001201801090027);
приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 03.05.2018, N 0001201805030058);
приказом Минздрава России от 27 июля 2018 года N 471н (Официальный интернет-портал правовой информации www.pravo.gov.ru, 15.08.2018, N 0001201808150004).
____________________________________________________________________

В соответствии с пунктом 5.2.171_1 Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 19 июня 2012 года N 608 (Собрание законодательства Российской Федерации, 2012, N 26, ст.3526; 2013, N 16, ст.1970; N 20, ст.2477; N 22, ст.2812; N 33, ст.4386; N 45, ст.5822; 2014, N 12, ст.1296),
приказываю:

1. Утвердить перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, согласно приложению.

2. Признать утратившими силу:
приложение N 1 к Порядку отпуска лекарственных средств, утвержденному приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 16 января 2006 года, регистрационный N 7353);
приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 октября 2006 года N 703 «О внесении изменения в приказ Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785» (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 7 ноября 2006 года, регистрационный N 8445);
пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 12 февраля 2007 года N 109 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 30 марта 2007 года, регистрационный N 9198);
пункт 4 Изменений, вносимых в Порядок отпуска лекарственных средств, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 года N 785, утвержденных приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 6 августа 2007 года N 521 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 29 августа 2007 года, регистрационный N 10063).

Министр
В.Скворцова

Зарегистрировано
в Министерстве юстиции
Российской Федерации
22 июля 2014 года,
регистрационный N 33210

Приложение. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету

Приложение

(с изменениями на 27 июля 2018 года)

_______________
Предметно-количественному учету подлежат перечисленные в настоящем перечне лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименования.

I. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры) и включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (далее — наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами:
(Пункт в редакции, введенной в действие с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н.
________________

Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст.3198; 2004, N 8, ст.663; N 47, ст.4666; 2006, N 29, ст.3253; 2007, N 28, ст.3439; 2009, N 26, ст.3183; N 52, ст.6572; 2010, N 3, ст.314; N 17, ст.2100; N 24, ст.3035; N 28, ст.3703; N 31, ст.4271; N 45, ст.5864; N 50, ст.6696, ст.6720; 2011, N 10, ст.1390; N 12, ст.1635; N 29, ст.4466, ст.4473; N 42, ст.5921; N 51, ст.7534; 2012, N 10, ст.1232; N 11, ст.1295; N 19, ст.2400; N 22, ст.2864; N 37, ст.5002; N 48, ст.6686; N 49, ст.6861; 2013, N 9, ст.953; N 25, ст.3159; N 29, ст.3962; N 37, ст.4706; N 46, ст.5943; N 51, ст.6869; 2014, N 14, ст.1626; N 23, ст.2987; N 27, ст.3763; N 44, ст.6068; N 51, ст.7430; 2015, N 11, ст.1593; N 16, ст.2368; N 20, ст.2914; N 28, ст.4232; N 42, ст.5805; 2016, N 15, ст.2088; 2017, N 4, ст.671, N 10, ст.1481, N 23, ст.3330; N 30, ст.4664; N 33, ст.5182).
(Сноска в редакции, введенной в действие с 14 мая 2018 года приказом Минздрава России от 5 апреля 2018 года N 149н.
Аллобарбитал
Алпразолам
Аминорекс
Амобарбитал
Амфепрамон
Апрофен
Бромазепам
Бротизолам
Бупренорфин
Бупренорфин + налоксон (лекарственные препараты)
(Позиция дополнительно включена с 20 января 2018 года приказом Минздрава России от 31 октября 2017 года N 882н)

Буталбитал
Бутобарбитал
Буторфанол
Галазепам
Галоксазолам
4-гидроксибутират
Гидроморфон
Декстрометорфан
Декстроморамид
Декстропропоксифен
Делоразепам
Диазепам
Диазепам+циклобарбитал
Дигидрокодеин
Дифеноксилат
Диэтиловый эфир (в концентрации 45 процентов или более)
Золпидем
Камазепам
Кетазолам
Кетамин
Клобазам
Клоксазолам
Клоназепам
Клоразепат
Клотиазепам
Кодеин
Кокаин
Лефетамин
Лопразолам
Лоразепам
Лорметазепам
Мазиндол
Медазепам
Мезокарб
Мепробамат
Метилфенобарбитал
Мефенорекс
Мидазолам
Модафинил
Морфин
Налбуфин
Ниметазепам
Нитразепам
Нордазепам
Оксазепам
Оксазолам
Оксикодон
Оксикодон + налоксон (лекарственные препараты)
(Позиция дополнительно включена с 20 января 2018 года приказом Минздрава России от 31 октября 2017 года N 882н)
Омнопон
Пемолин
Пентазоцин
Перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более)
Пиназепам
Пипрадрол
Пиритрамид
Празепам
Просидол
Псевдоэфедрин (в концентрации 10 процентов или более)
Ремифентанил
Секбутабарбитал
Суфентанил
Тебаин
Темазепам
Тетразепам
Тианептин
Тилидин
Триазолам
Тримеперидин
Фендиметразин
Фенилпропаноламин (в концентрации 10 процентов или более)
Фенобарбитал
Фентанил
Фентермин
Флудиазепам
Флунитразепам
Флуразепам
Хлордиазепоксид
Циклобарбитал
Эргометрин (в концентрации 10 процентов или более)
Эрготамин (в концентрации 10 процентов или более)
Эстазолам
Этил лофлазепат

Этилморфин
Эфедрин (в концентрации 10 процентов или более)

II. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 года N 964 (далее — сильнодействующие и ядовитые вещества), в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией):
_______________
Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст.89; 2010, N 28, ст.3703; 2012, N 10, ст.1232; N 41, ст.5625; 2013, N 6, ст.558; N 9, ст.953; N 45, ст.5831.
Андростанолон
Ацеклидин
Бенактизин
Бензобарбитал
Бромизовал
Гексобарбитал
Гиосциамин
Гестринон
Даназол
Змеиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели)
Зопиклон
Карбахолин
Клозапин
Клонидин
Клостебол
Левомепромазин
Местеролон
Метандиенон
Метандриол
Метенолон
Метилтестостерон
Нандролон
Норклостебол
Пчелиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели)
Сибутрамин
Скополамин
Спирт этиловый (Этанол)
(Позиция в редакции, введенной в действие с 1 октября 2015 года приказом Минздрава России от 10 сентября 2015 года N 634н.
Сумма алкалоидов красавки (за исключением твердой дозированной лекарственной формы — суппозитории)
(Позиция в редакции, введенной в действие с 1 октября 2015 года приказом Минздрава России от 10 сентября 2015 года N 634н.
1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели)
Тиопентал натрия

Трамадол
Трамадол 37,5 мг + парацетамол
Тригексифенидил
Фепрозиднин
Хлороформ
Эрготал
Этилхлорид

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества:
_______________
Пункт 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 года N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 года, регистрационный N 24438), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 года N 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 года, регистрационный N 29064).

1) кодеин или его соли (в пересчете на чистое вещество) в количестве до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

2) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

3) псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 30 мг, и до 60 мг включительно в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);
(Пункт в редакции, введенной в действие с 1 октября 2015 года приказом Минздрава России от 10 сентября 2015 года N 634н.

4) декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

5) эфедрина гидрохлорид в количестве, превышающем 100 мг, и до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

6) эфедрина гидрохлорид в количестве до 50 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

7) фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы) или до 300 мг включительно (на 100 мл или 100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения);

8) фенобарбитал в количестве до 15 мг включительно в сочетании с кодеином (или его солями) независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

9) фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества (на 1 дозу твердой лекарственной формы);

10) хлордиазепоксид в количестве, превышающем 10 мг, и до 20 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

IV. Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету:
Прегабалин (лекарственные препараты)
Тапентадол (лекарственные препараты)
(Позиция дополнительно включена с 26 августа 2018 года приказом Минздрава России от 27 июля 2018 года N 471н)

Тропикамид (лекарственные препараты)
Циклопентолат (лекарственные препараты).
(Раздел дополнительно включен с 1 октября 2015 года приказом Минздрава России от 10 сентября 2015 года N 634н)
Редакция документа с учетом
изменений и дополнений подготовлена
АО «Кодекс»

Наш эксперт: Елена Захарочкина,
к.ф.н., доцент, ПМГМУ им. И.М. Сеченова

Правила хранения ЛС, подлежащих предметно-количественному учету, регламентируются большим количеством документов и различаются в зависимости от групп контролируемых препаратов. Обобщим имеющиеся требования с учетом последних изменений законодательства.

Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава РФ № 183н от 22.04.2014 (далее – Перечень), содержит 4 раздела. Наиболее жесткие требования предъявляются к хранению позиций, перечисленных в I разделе Перечня. Он объединяет фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие вещества, включенные в списки II, III и IV Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденного постановлением правительства № 681 от 30.06.1998.

РАЗДЕЛ I
Наркотические и психотропные вещества

Правила хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров установлены постановлением Правительства РФ № 1148 от 31.12.2009. В соответствии с ним, ЛС, отнесенные к спискам II и III, должны храниться в помещениях 2-й категории и местах временного хранения. Требования к средствам охраны таких помещений определены постановлением Правительства РФ № 1035 от 17.12.2010 и совместным приказом МВД № 855 и ФСКН № 370 от 11.09.2012 (редакция 2015 года значительно упростила требования (табл.).

Таблица. Инженерно-технические характеристики и средства охраны помещений 2-й категории

Помещения 2-й категории предназначены для хранения 3-месячного или 6-месячного запаса (для аптек, расположенных в сельской местности и на труднодоступных территориях) препаратов списков II и III. Размер запасов определяется на основе нормативов для расчета потребности в данных ЛС, утвержденных приказом Минздрава РФ № 917н от 01.12.2016.

Руководство аптеки также может принять решение об организации мест временного хранения наркотических и психотропных препаратов в количестве, не превышающем суточного запаса, подтвердив его локальным нормативным актом, – приказом, распоряжением или указанием.

В помещениях 2-й категории препараты хранятся в запирающихся сейфах или металлических шкафах. Места временного хранения должны быть оборудованы сейфами не ниже 1-го класса устойчивости ко взлому или металлическими либо изготовленными из других высокопрочных материалов контейнерами.

NB! В 2015 году было исключено требование о классе устойчивости ко взлому не ниже 4-го для сейфов в защищенных помещениях.

Требования к охране

Помещения для хранения НП и ПВ на договорной основе охраняются подразделениями и организациями, подведомственными Федеральной службе войск национальной гвардии России, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти, в ведении которых находятся. В случае отсутствия в населенных пунктах указанных структур эту функцию могут выполнять другие юридические лица, располагающие лицензией на охранную деятельность (ЧОП).

NB! С конца 2017 года ЧОП (при отсутствии подразделений Росгвардии) могут охранять помещения для хранения НС и ПВ в любых населенных пунктах как сельских, так и городских.
Руководитель АО своим приказом (приказами):

  • назначает лиц, ответственных за хранение НС и ПВ

  • назначает ответственного за организацию хранения данных ЛС (им может быть либо руководитель организации, либо уполномоченное им должностное лицо)

  • утверждает список лиц, имеющих доступ в помещения

  • устанавливает порядок хранения ключей от сейфов и помещений, печатей (пломбировочных устройств), используемых при опечатывании (опломбировании)

  • санкционирует организацию мест временного хранения НС и ПВ.

Дополнительные требования для аптек

Специальные требования к условиям хранения препаратов списков II и III в аптечных организациях установлены приказом Минздрава России № 484н от 24.07.2015:

  • Препараты для парентерального, внутреннего и наружного применения должны храниться раздельно, на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

  • На внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов должны вывешиваться списки хранящихся НС и ПВ с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

  • Хранение фармацевтических субстанций, используемых для изготовления наркотических и психотропных лекарственных средств, должно осуществляться в штанглазах, помещенных в сейфы (металлические шкафы), с указанием высших разовых и высших суточных доз.

  • По истечении рабочего дня наркотические и психотропные лекарственные средства должны быть возвращены из мест временного хранения на место основного хранения.

  • Хранение наркотических и психотропных лекарственных средств, требующих защиты от повышенной температуры, осуществляется:

в помещениях 2-й категории – в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или в специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;

в местах временного хранения – в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

·

  • Места хранения препаратов, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами для регистрации температуры.

  • Недоброкачественные наркотические и психотропные лекарственные средства, выявленные в аптечной организации, до их списания и уничтожения подлежат идентификации и хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

РАЗДЕЛ I
Прекурсоры

Хранение прекурсоров, внесенных в таблицу I списка IV, регламентируется п.п. 8, 9, 11 постановления Правительства РФ № 640 от 18.08.2010. Эти соединения хранятся в металлическом шкафу, сейфе или изолированном помещении, запираемых и опечатываемых после окончания рабочего дня.

Руководитель аптеки:

  • Назначает ответственных за хранение прекурсоров (для позиций I таблицы списка IV Перечня – из числа допущенных к работе с прекурсорами)

  • Устанавливает порядок хранения ключей от помещений, а также печатей (пломбировочных устройств)

Хранение позиций таблицы III списка IV (диэтиловый эфир и перманганат калия) регламентируется общими требованиями, в том числе приказом Минздрава № 706н от 23.08.2010.

РАЗДЕЛ II
Сильнодействующие и ядовитые препараты

Согласно приказу Минздравсоцразвития № 706н, хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под контролем в соответствии с международными правовыми нормами, осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренными для хранения наркотических и психотропных препаратов. Допускается хранение в одном технически укрепленном помещении сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, находящихся под международным контролем, и наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах). Таким образом, п.п. 67, 68 приказа Минздравсоцразвития России № 706н фактически относятся к препаратам, контролируемым в соответствии с Конвенцией ООН о психотропных веществах 1971 года.

Хранение сильнодействующих и ядовитых лекарственных средств, не находящихся под международным контролем, осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

NB! В соответствии с приказом Минздрава РФ № 646н от 31.08.2016 (п. 34), допускается хранение в одном технически укрепленном помещении наркотических и психотропных препаратов, а также как находящихся, так и не находящихся под международным контролем сильнодействующих или ядовитых лекарств. При этом хранение должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах), опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.
РАЗДЕЛЫ III И IV

Раздел III Перечня ПКУ включает комбинированные ЛП, содержащие, кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества. Раздел IV Перечня в настоящее время включает прегабалин, тропикамид, циклопентолат, тапентадол. Позиции, вошедшие в оба раздела, хранятся в металлических или деревянных шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня (п. 70 приказа Минздравсоцразвития № 706н).

В заключение обратим внимание на необходимость соблюдения требований общей фармакопейной статьи «Хранение лекарственных средств» ОФС.1.1.0010.18 ГФ XIV издания, условий хранения в соответствии с физико-химическими свойствами, установленными приказом Минздравсоцразвития РФ № 706н и приказом Минздрава РФ № 646н, фармакопейными статьями Государственной Фармакопеи XIV издания для конкретных ЛС, требованиями нормативной документации производителей.

Алексей Водовозов

Журнал «Российские аптеки» №6, 2019

Вам могут понравиться другие статьи:

  • Фармкласс
    Диабет под цифровым контролем

    В век высоких технологий отслеживание уровня глюкозы в крови постепенно переходит в руки умных устройств и программных решений. На мировом рынке приборов для пациентов с СД 1-го и 2-го типов – масса интересных новинок.

  • Фармкласс
    Слаженный удар по боли

    В аптеку часто обращаются за «таблетками от головы», это реальный и очень популярный запрос. В большинстве случаев лучше предложить комбинированный анальгетик, чем отдельное НПВС (ибупрофен, напроксен и др.)

  • Фармкласс
    Такие разные антидепрессанты

    Несмотря на то что с депрессией человечество знакомо достаточно давно, эффективное лечение начало появляться лишь в последние годы…

  • Фармкласс
    Готовимся к сезону гриппа

    Приближение простудного сезона меняет структуру запросов в аптеке, в этот период времени покупатели нередко просят продать им «прививку от гриппа». Ведь есть люди, которые хотят сами решать, каким препаратом прививаться.

  • Фармкласс
    Мигрень под прицелом науки

    Приходит покупатель за «таблетками от мигрени» и жалуется, что они ему перестали помогать, спрашивает, когда же появятся действительно эффективные средства. Есть чем его обнадежить? Оказывается, есть.

Приложение. Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету

Приложение
к приказу Министерства здравоохранения РФ
от 22 апреля 2014 г. N 183н

Перечень
лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету*(1)

С изменениями и дополнениями от:

10 сентября 2015 г., 31 октября 2017 г., 5 апреля, 27 июля 2018 г.

ГАРАНТ:

См. Порядок включения лекарственных средств для медицинского применения в Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, утвержденный приказом Минздрава России от 20 января 2014 г. N 30н

_____________________________

*(1) Предметно-количественному учету подлежат перечисленные в настоящем перечне лекарственные средства для медицинского применения независимо от их торгового наименования.

*(2) Постановление Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666; 2006, N 29, ст. 3253; 2007, N 28, ст. 3439; 2009, N 26, ст. 3183; N 52, ст. 6572; 2010, N 3, ст. 314; N 17, ст. 2100; N 24, ст. 3035; N 28, ст. 3703; N 31, ст. 4271; N 45, ст. 5864; N 50, ст. 6696, ст. 6720; 2011, N 10, ст. 1390; N 12, ст. 1635; N 29, ст. 4466, ст. 4473; N 42, ст. 5921; N 51, ст. 7534; 2012, N 10, ст. 1232; N 11, ст. 1295; N 19, ст. 2400; N 22, ст. 2864; N 37, ст. 5002; N 48, ст. 6686; N 49, ст. 6861; 2013, N 9, ст. 953; N 25, ст. 3159; N 29, ст. 3962; N 37, ст. 4706; N 46, ст. 5943; N 51, ст. 6869; 2014, N 14, ст. 1626; N 23, ст. 2987; N 27, ст. 3763; N 44, ст. 6068; N 51, ст. 7430; 2015, N 11, ст. 1593; N 16, ст. 2368; N 20, ст. 2914; N 28, ст. 4232; N 42, ст. 5805; 2016, N 15, ст. 2088; 2017, N 4, ст. 671, N 10, ст. 1481, N 23, ст. 3330; N 30, ст. 4664; N 33, ст. 5182).

*(3) Собрание законодательства Российской Федерации, 2008, N 2, ст. 89; 2010, N 28, ст. 3703; 2012, N 10, ст. 1232; N 41, ст. 5625; 2013, N 6, ст. 558; N 9, ст. 953; N 45, ст. 5831.

*(4) Пункт 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17 мая 2012 г. N 562н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 1 июня 2012 г., регистрационный N 24438), с изменениями, внесенными приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 10 июня 2013 г. N 369н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 15 июля 2013 г., регистрационный N 29064).

И снова о предметно-количественном учете лекарственных средств…

Факультет Медицинского Права всегда старается отслеживать новое в сфере здравоохранения. Сегодня мы хотели бы осветить изменения, коснувшиеся области оборота лекарственных средств.

Данное направление находится в перманентном движении: лекарственные средства изымаются из оборота, обнаруживаются новые данные о безопасности лекарственных средств, приостанавливаются действия сертификатов соответствия и т.п. Изменения в сфере оборота лекарственных средств могут быть сопряжены и с новым статусом того или иного лекарственного средства. Особенно важно отслеживать подобные изменения, если они касаются лекарственных средств, подлежащих особому контролю. Сегодня наше внимание обращено к изменениям, затронувшим лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету (ПКУ).

Изменения в списке лекарственных средств, подлежащих ПКУ

Приказом Минздрава России от 22.04.2014 №183н был утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (далее — Перечень ЛС ПКУ).

С 1 октября 2015 года вступили в силу изменения, внесенные в данный Перечень Приказом Минздрава России от 10.09.2015 № 634н. До внесения изменений в Приказе №183 содержалось три вида лекарственных средств, подлежащих контролю:

I. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также в сочетании с фармакологически активными веществами при условии включения их в перечень отдельной позицией (далее – ЛС Перечня № 681);

II. Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и других статей УК РФ, утвержденные Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 № 964 в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также в сочетании с фармакологически активными веществами при условии включения их в перечень отдельной позицией;

III. Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества. В этот раздел входят лекарственные препараты, которые предусмотрены пунктом 5 Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества, утвержденного приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 17.05.2012 № 562н (далее – Порядок № 562н).

Приказ Минздрава №634н ввел IV раздел «Иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету», который содержит три лекарственных препарата:

  • Прегабалин (лекарственные препараты)
  • Тропикамид (лекарственные препараты)
  • Циклопентолат (лекарственные препараты).

Правила хранения лекарственных средств, подлежащих ПКУ

Важно понимать, что раз вышеназванные препараты попали в перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, то они должны храниться по Правилам хранения лекарственных средств, т.е. в деревянных или металлических шкафах (п. 70 Правил хранения лекарственных средств, утвержденных Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н).

Две другие категории лекарственных средств, входящие в Перечень ЛС ПКУ также имеют свои нормы хранения, содержащиеся в разных нормативных актах. Для сильнодействующих и ядовитых веществ правила хранения также предусмотрены Приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 №706н, а для наркотических средств и психотропных веществ – Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148, Приказом Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 № 397н.

Более подробную информацию о правилах хранения наркотических средств можно узнать на нашем сайте в статьях: «Учет и хранение наркотических средств и психотропных веществ», «Техническое укрепление помещения хранения наркотических средств и психотропных веществ».

Что касается правил хранения сильнодействующих и ядовитых веществ, входящих в Перечень ЛС ПКУ, то следует отметить, что те ЛС, которые находятся под международным контролем, их хранение осуществляется в помещениях, оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, аналогичными предусмотренным для хранения наркотических и психотропных лекарственных средств. При этом допускается их хранение в одном технически укрепленном помещении и наркотических и психотропных лекарственных средств.

Кроме этого их хранение должно осуществляться (в зависимости от объема запасов) на разных полках сейфа (металлического шкафа) или в разных сейфах (металлических шкафах).

Что касается хранения указанных ЛС, не находящихся под международным контролем, то оно осуществляется в металлических шкафах, опечатываемых или пломбируемых в конце рабочего дня.

Правила учета лекарственных средств, подлежащих ПКУ

Также вновь введенные препараты в Перечень ЛС, а именно Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат, будут подлежать особому учету в соответствии с требованиями Приказа Минздрава России от 17.06.2013 №378н, которым установлены Правила регистрации операций с лекарственными средствами, включенными в Перечень ЛС, подлежащих предметно-количественному учету.

Правила регистрации распространяются на лекарственные средства разделов II, III, IV Перечня ЛС ПКУ, операции с которыми заносятся в специальные журналы учета по каждому торговому наименованию ЛС (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на бумажном носителе или в электронном виде.

Журналы учета оформляются на календарный год, по истечении которого хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Регистрация операций с лекарственными средствами, являющимися наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенные в списки II, III, IV, утвержденные Постановлением Правительства РФ № 681, и входящие в раздел I Перечня ЛС осуществляется в специальных журналах по формам, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 №644 и Постановлением Правительства РФ от 09.06.2010 №419.

Разъяснения Минздрава России по первому и второму разделу Перечня ЛС ПКУ

После выхода нового Перечня ЛС ПКУ, Минздравом России было издано письмо от 03.09.2014 № 25-4/10/2-6691, в котором он дал некоторые разъяснения по данному вопросу.

В первую очередь, Минздравом России указано на то, что предметно – количественный учет лекарственных средств первого раздела (перечень ЛС Перечня № 681) осуществляется в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 04.11.2006 № 644 (наркотические средства и психотропные вещества), и Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 09.06.2010 № 419 (прекурсоры наркотических средств и психотропных веществ) (далее – Правила № 419).

При этом диэтиловый эфир (в концентрации 45% и более) и калия перманганат (в концентрации 45% и более) при обращении до 10 кг в месяц учитывается по «упрощенным» требованиям. Запись в журнале регистрации о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных, использованных веществ производится ежемесячно, и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется.

Следует отметить, что калия перманганат (в концентрации 45% и более) является прекурсором (таблица III списка IV прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 № 681) и указание об «упрощенном» ведении регистрации операций с указанным прекурсором содержится в пункте 7 Правил № 419.

Следующее на что обратил внимание Минздрав России касательно второго раздела Перечня ЛС ПКУ – это то, что из списка сильнодействующих и ядовитых веществ выведены лекарственные препараты с международными непатентованными наименованиями: Змеиный яд, Пчелиный яд, 1-тестостерон в лекарственных формах для наружного применения – кремы, мази, гели.

Кроме того, предметно-количественному учету подлежат монопрепараты, содержащие тестостерон во всех лекарственных формах (за исключением лекарственных форм для наружного применения — мазей, кремов, гелей), такие как:

  • «Тестостерона пропионат раствор для внутримышечного введения»;
  • «Андриол ТК( R ) капсулы»;
  • «Небидор ( R ) раствор для внутримышечного введения»;
  • «Сустанон ( R )- 250 раствор для внутримышечного введения»;
  • «Омнадрен ( R )- 250 раствор для внутримышечного введения».

Позиция Минздрава России по третьему разделу Перечня ЛС ПКУ

Что касается третьего раздела Перечня ЛС ПКУ, Минздравом России отмечено, что указанные комбинированные лекарственные препараты подлежат отпуску по рецепту формы № 148-1/у-88 в соответствии с пунктом 5 Порядка № 562н. Таким образом, предметно – количественному учету подлежат:

  • кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как «Каффетин таблетки», «Коделак таблетки», «Солпадеин капсулы (таблетки шипучие)», «Терпинкод таблетки», «Юниспаз таблетки» и другие с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы);
  • лекарственные препараты, содержащие псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Ринасек таблетки»);
  • лекарственные препараты, содержащие декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как «Гликодин сироп», «Колдрекс найт сироп», «Туссин плюс сироп», «Терасил-Д сироп»);
  • лекарственные препараты, содержащие фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Диетрин капсулы», «Колдакт капсулы», «Контак капсулы») или до 300 мг включительно на 100 мл/100 г жидкой лекарственной формы для внутреннего применения (такие как «Триаминик сироп»);
  • лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Пенталгин Плюс таблетки», «Пенталгин-Н таблетки», «Пиралгин таблетки», «Седальгин-Нео таблетки», «Седал-М таблетки», «Тетралгин таблетки» и другие);
  • лекарственные препараты, содержащие фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрином гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы (такие как «Нео-Теофедрин таблетки», «Теофедрин-Н таблетки»).

Однако, не подлежат предметно-количественному учету лекарственные препараты: «Нурофен Стопколд таблетки», «Каффетин колд таблетки», «Тофф плюс капсулы», «Беллатаминал таблетки», «Амиксид таблетки», «Кофетамин таблетки» — отпускаются по рецепту формы № 107-1/у; «Гриппекс таблетки», «Грипэнд таблетки», «Алекс Плюс пастилки» «Андипал таблетки» — отпускаются без рецепта.

Напомним, что в состав лекарственных препаратов, не подлежащих предметно – количественному учету и отпуск которых осуществляется по рецепту формы № 107-1/у, входят вещества, которые предусмотрены пунктом 4 Порядка № 562н. Например, в состав лекарственного препарата «Каффетин колд таблетки» входят вещества декстрометорфана гидробромид 15 мг и псевдоэфедрина гидрохлорида 30 мг, что подпадает под п.п. «г» п. 4 Порядка № 562н; а в состав лекарственного препарата «Амиксид таблетки» входит вещество хлордиазепоксид 5 мг, что подпадает под п.п. «з» п. 4 Порядка № 562н.

Что касается лекарственных препаратов, которые указаны выше и отпускаются без рецепта, то в их составе имеются вещества, предусмотренные пунктом 4 Порядка № 562н, однако, они не превышают установленной величины.

Например, лекарственный препарат «Гриппекс таблетки» содержит в себе такие вещества как псевдоэфедрина гидрохлорид 30 мг и декстрометорфана гидробромид 10 мг, однако, в соответствии с п.п. «г» п. 4 Порядка № 562н отпуску по рецепту формы № 107-1/у подлежит комбинированный лекарственный препарат, который содержит псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве, не превышающем 30 мг, в сочетании с декстрометорфаном гидробромидом в количестве, превышающем 10 мг, и до 30 мг включительно (на 1 дозу твердой лекарственной формы).

Изменения на этом не заканчиваются

Вернемся к Приказу Минздрава №634н, который внес изменения, коснувшиеся также раздела II «Лекарственные средства – фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества» Перечня лекарственных средств. По двум позициям внесены дополнения: 1) «сумма алкалоидов красавки» дополнена словами «за исключением твердой дозированной лекарственной формы – суппозитории»; 2) «Спирт этиловый» дополнен уточнением «Этанол». На первый взгляд незначительные изменения, но они несут определенную смысловую нагрузку. Дело в том, что лекарственные средства, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества, включены также в списки сильнодействующих и ядовитых веществ, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 29.12.2007 №964 «Об утверждении списков сильнодействующих и ядовитых веществ для целей ст. 234 и других статей Уголовного кодекса РФ, а также крупного размера сильнодействующих веществ для целей ст. 234 УК РФ».

Состав ст. 234 УК РФ – это незаконный оборот сильнодействующих или ядовитых веществ в целях сбыта. И наказание за данное нарушение довольно существенное: от штрафа до 40 тысяч рублей до лишения свободы на срок до 3–х лет. В списках, утвержденных Постановлением Правительства №964 эти две позиции выглядят следующим образом: «спирт этиловый синтетический, технический и пищевой, непригодный для производства алкогольной продукции» и «сумма алкалоидов красавки» в любых формах.

Уточнения Минздрава важны, так как для медицинских целей используется так называемый «чистый спирт», второе название которого этанол. А такая лекарственная форма как суппозитории, содержащие вещество красавки, неопасны, поэтому не подлежат предметно-количественному учету.

Правильный выбор формы бланка

Еще одно изменение, которое утверждено Приказом Минздрава №634н – это форма бланка, на котором следует выписывать лекарственные препараты Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат. До вступления в силу Приказа №634н эти препараты выписывались на рецептурных бланках формы № 107-1/у. К слову сказать, что ранее выписанные рецепты на эти препараты будут действовать до истечения своего срока действия, который указывается на каждом бланке врачом, но не может превышать сроков, утвержденных приказами Минздрава России для каждой формы бланка отдельно.

В письме Минздрава России от 18.09.2015 №25-4/10/2-5433 сказано, что с 1 октября 2015 лекарственные препараты Прегабалин, Тропикамид, Циклопентолат будут выписываться на рецептурных бланках формы № 148-1/у-88.

Если обратиться к Приказу Минздрава России от 20.12.2012 №1175 «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» (ред. от 30.06.2015), то станет понятно, что замена рецептурного бланка одного на другой, подчеркивает серьезность вышеуказанных препаратов.

На бланках формы № 107-1/у (согласно Приказу №1175) выписываются физическим лицам лекарственные препараты для медицинского применения, содержащие малое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров в сочетании с другими фармакологически активными веществами. И срок действия рецепта в течение двух месяцев со дня выписывания (п. 11, 22 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов).

На бланках формы № 148-1/у-88 выписываются более серьезные препараты, содержащиеся в списках II, III, утвержденных Постановлением Правительства РФ от 30.06.1998 №681 (ред. от 12.10.2015), препараты, подлежащие предметно-количественному учету, препараты, обладающие анаболической активностью. И срок действия рецепта 10 дней (п. 9, 20 Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов).

Журнал предметно-количественного учета в аптеке

Правила регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ), установлены Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 года №378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения».

Предметно-количественный учет в аптеке регламентирован следую-щими нормативными документами:
1. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» — требования и контроль за отпуском лекар-ственных препаратов, подлежащих ПКУ;
2. Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 23 августа 2010 г. №706н «Об утверждении правил хранения лекарственных средств» — требования к хранению лекар-ственных препаратов, подлежащих ПКУ;
3. Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 22 апреля 2014 г. №183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» — утвержден перечень препаратов, подлежащих ПКУ.

Важно! С 08.09.2013 года применяется новая форма журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ!
Форма журнала предметно-количественного учета (ПКУ) для аптечных организаций и индивидуальных предпринимателей, имеющих лицензию на фармацевтическую деятельность, установлена Приказом Министерства здравоохранения РФ от 17.06.2013 года №378н (приложение № 2 к Приказу).

Порядок ведения журнала учета лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ:
— Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, ведется по каждому торговому наименованию лекарственного средства (для каждой отдельной дозировки и лекарственной формы) на отдельном развернутом листе журнала учета или в отдельном журнале учета на бумажном носителе или в электронном виде.
— Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, подлежащих ПКУ, осуществляется лицами, уполномоченными ру-ководителем юридического лица на ведение и хранение журналов учета, или индивидуальным предпринимателем, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или на медицинскую деятельность.
— Журналы учета, заполняемые на бумажном носителе, сброшюровываются, пронумеровываются и скрепляются подписью руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя) перед началом их ведения.
— Журналы учета оформляются на календарный год.
— Листы журналов учета, заполняемых в электронной форме, ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов учета, и брошюруются по наименованиям лекарственного средства, дозировке, лекарственной форме.
— По истечении календарного года сброшюрованные листы оформляются в журнал, опечатываются с указанием количества листов и заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета, руководителя юридического лица (индивидуального предпринимателя) и печатью юридического лица (индивидуального предпринимателя).
— Записи в журналах учета производятся лицом, уполномоченным на ведение и хранение журнала учета, шариковой ручкой (чернилами) в конце рабочего дня на основании документов, подтверждающих совершение приходных и расходных операций с лекарственным средством.
— Поступление лекарственного средства отражается в журнале учета по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход лекарственного средства записывается ежедневно. Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, имеющие лицензии на фармацевтическую деятельность, записывают ежедневный расход лекарственного средства с указанием отдельно по рецептам, выписанным медицинским работникам, и по требованиям медицинских организаций.
— Исправления в журналах учета заверяются подписью лица, уполномоченного на ведение и хранение журналов учета. Подчистки и незаверенные исправления в журналах учета не допускаются.
— На последнее число каждого месяца лицо, уполномоченное на ведение и хранение журналов учета, проводит сверку фактического наличия лекарственных средств с их остатком по журналу учета и вносит соответствующие записи в журнал учета.
— Журнал учета хранится в металлическом шкафу (сейфе), ключи от которого находятся у лица, уполномоченного на ведение и хранение журнала учета.
— Приходные и расходные документы (их копии) подшиваются в порядке их поступления по датам и хранятся вместе с журналом учета.
— Заполненные журналы учета хранятся в архиве юридического лица (индивидуального предпринимателя).

Документ содержит как бланк журнала, так и образец для заполнения.

С 1 декабря три препарата из перечня ПКУ изменят статус

Аптекам грозит уголовная ответственность за продажу прегабалина, тапентадола и тропикамида по предзаказу.

Прегабалин, тапентадол, тропикамид с 1 декабря 2019 года войдут в список сильнодействующих веществ. Сейчас они входят в группу «иные лекарственные средства» перечня лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету.

Изменения списка утвердило постановление Правительства от 27.05.2019 № 667, которое вступает в силу 1 декабря. Этот нормативный акт также установил крупный размер для препаратов в целях статьи 234 УК: 50 граммов — для прегабалина, 20 граммов — для тапентадола и 1 грамм — для торпикамида.

Образец правильно оформления рецепта на прегабалинскачать / открыть >>Изменение статуса прегабалина, тапентадола и тропикамида: постановление № 667 от 27.05.2019скачать / открыть >>

Теперь, если в незаконный оборот попадут большие объемы этих препаратов, правоохранительные органы будут вправе привлечь правонарушителей к уголовной ответственности. Одна упаковка таблеток Палексии (МНН тапентадол) пролонгированного действия, покрытых пленочной оболочкой, в дозировке 250 мг, 2 или 6 конвалют во вторичной упаковке может стоить правонарушителю восьми лет свободы.

На первый взгляд, нововведения постановления Правительства № 667 аптек не касаются, а грозят физическим лицам. На самом деле, под действие статьи 234 УК попадут аптеки, на сайте которых контролирующие органы найдут информацию о продаже прегабалина, тапентадола или тропикамида по предзаказу и с возможностью предоплаты.

Такая информация попадает под статью 234 УК. Аптека не докажет в суде, что за предварительно заказанным и оплаченным препаратом покупатель должен был прийти в аптеку, предъявить соответствующий рецепт. Наказание будет зависеть только от того, сколько граммов препарата, вновь вошедшего в перечень сильнодействующих, покупатель оплатил через интернет.

Изменятся ли правила хранения, учета и отпуска трех препаратов, читайте в журнале «Новая аптека». Эксперт также разъяснил, какие штрафы грозят по статье 234 УК, привел примеры из судебной практики.

Как составить пятилетний график обучения: рекомендация Минздравасохранить файл >> Свежий СОП «Отслеживание фальсифицированных лекарств»сохранить файл >> План по зарплатам медиков-2020: доклад Скворцовойсохранить файл >>

ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛП, подлежащих ПКУ

1234

РОССИЙСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ДРУЖБЫ НАРОДОВ

Факультет повышения квалификации медицинских работников

Неволина Елена Викторовна

Доцент кафедры менеджмента и маркетинга фармации,

Кандидат фармацевтических наук

МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ

Для практических работников аптечных организаций Российской Федерации

Стандартная операционная процедура:

Работа с лекарственными препаратами, подлежащими предметно-количественному учету (для аптеки готовых лекарственных средств) и лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества

Москва, 2014 год

1. Основные положения.

2. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ.

3. Порядок оформления рецептурных бланков на ЛП.

4. Правила отпуска ЛП, подлежащих ПКУ по требованиям медицинских организаций.

5. Ведение учета ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

6. Хранение рецептов и требований ЛПУ в аптечных организациях.

7. Запрет на отпуск ЛП, подлежащих ПКУ.

8. Хранение ЛП, подлежащих ПКУ в аптечных организациях.

9. Приложение 1: Перечень ЛП, подлежащих ПКУ.

10. Приложение 2: Комбинированные лекарственные средства, содержащие малые количества наркотических средств и психотропных веществ и их прекурсоры. содержащие НСПВ и их прекурсоры.

11. Приложение 3: Перечень III Психотропных веществ.

ОСНОВНЫЕ ПОЛОЖЕНИЯ

Цель СОП: Обозначение Стандартных Операционных Процедур по правилам отпуска и регистрации операций, связанных с отпуском ЛП, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ)

Ответственность: Руководитель аптечной организации — за наличие организацией приказов о назначении ответственного за работу с ЛП, подлежащими ПКУ, ответственного за ведение и хранение Журнала учета операций, связанных с оборотом ЛП, подлежащих ПКУ;

Сотрудники аптеки — за соблюдение правил отпуска и хранения ЛП, подлежащих ПКУ;

Уполномоченный по качеству аптечной организации — за соблюдение СОП;

Фармацевтические работники, прочие сотрудники (маркировщики, разборщики товара)— за соблюдение СОП без отклонений от прописанных норм.

Обоснование: Приказом Минздрава России от 22.04.2014 г. № 183н»Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету» утвержден новый Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету и отменен Перечень, препаратов, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных организациях, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России 14 декабря 2005 г. № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств» . Постановлением Правительства от 4 февраля 2013 г. № 78 «О внесении изменений в некоторые акты Правительства РФ» 21 наименование по МНН из ПП РФ № 964 из сильнодействующих средств переведено в Список III психотропных веществ, работа с которыми потребует наличия специальной Лицензии на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, культивирование наркосодержащих растений. В тоже время ст.2 п.5 Федерального закона № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, внесенных в списки II, III и IV, и поэтому не представляют опасности в случае злоупотребления ими или представляют незначительную опасность и из которых указанные средства или вещества не извлекаются легкодоступными способами, исключаются некоторые меры контроля, установленные настоящим Федеральным законом. Порядок применения мер контроля в отношении указанных препаратов установлен Постановлением Правительства Российской Федерации” от 20 июля 2011 г. N 599″О мерах контроля в отношении препаратов, которые содержат малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, включенных в перечень наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации». В соответствии с п. 6 ФЗ № 3-ФЗ, Минздравсоцразвития своим приказом от 16 марта 2010 г. N 157н «Об утверждении предельно допустимого количества наркотического средства, психотропного вещества и их прекурсора, содержащегося в препаратах» установил предельно допустимое количество наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, в препаратах которые отпускаются в особом порядке, установленном приказами Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. № 562н»Об утверждении Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов для медицинского применения, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» и от 10.06.2013 г. № 369н»О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения и социального развития РФ» (далее по тексту — комбинированные ЛП, содержащие малые количества НСПВ и их прекурсоры).

Кроме этого в СОП приведены выдержки из приказа Минздравсоцразвития от 12.02.2007 г. N 110 «О ПОРЯДКЕ НАЗНАЧЕНИЯ И ВЫПИСЫВАНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И СПЕЦИАЛИЗИРОВАННЫХ ПРОДУКТОВ ЛЕЧЕБНОГО ПИТАНИЯ», а также приказа Минздрава РФ от 20 декабря 2012 г. № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» в частности по правилам оформления рецептурного бланка на ЛП, подлежащее ПКУ и приказа Минздравсоцразвития от 23 августа 2010 г. № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств» в части условий хранения препаратов, подлежащих ПКУ и содержащих малые количества НС и ПВ и их прекурсоры в аптечных организациях.

Данная СОП поможет сотрудникам сориентироваться в правилах отпуска, хранения и актуальном перечне по торговым наименованиям лекарственных препаратов, подлежащих ПКУ, так как в ней обобщены требования всех действующих законодательных и нормативно-правовых документов.

ПРАВИЛА ОТПУСКА ЛП, подлежащих ПКУ

Приказом Минздрава России № 183н утвержден перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету. В него вошли 3 группы препаратов:

1.Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры (их соли, изомеры, стереоизомеры), включенные в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681, в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие наркотические средства, психотропные вещества и их прекурсоры в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

МНН ТН
Аллобарбитал
Алпразолам Алпразолам
Золомакс
Хелекс СР
Алзолам
Хелекс
Неурол
Аминорекс
Амобарбитал
Амфепрамон
Апрофен
Бромазепам
Бротизолам
Бупренорфин Бупренорфин
Бупранал®
Транстек
Буталбитал
Бутобарбитал
Буторфанол Буторфанол
Веро-Буторфанол
Буторфанола тартрат
Стадол
Галазепам
Галоксазолам
4-гидроксибутират
Гидроморфон
Декстрометорфан
Декстроморамид
Декстропропоксифен
Делоразепам
Диазепам Апаурин
Диазепам
Реланиум
Релиум
Седуксен
Сибазон
Сибазон-Ферейн
Диазепам + циклобарбитал Реладорм
Дигидрокодеин ДГК Континус
Дифеноксилат
Диэтиловый эфир (в концентрации 45 процентов или более) Эфир для наркоза стабилизированный
Золпидем Зонадин
Золпидем
Санвал®
Сновител
Зольсана
Ивадал
Нитрест
Гипноген
Камазепам
Кетазолам
Кетамин Кетамин
Клобазам
Клоксазолам
Клоназепам Клоназепам
Клоразепат
Клотиазепам
Кодеин Кодеина основание
Кокаин Кокаина гидрохлорид
Лефетамин
Лопразолам
Лоразепам Лоразепам
Лорметазепам
Мазиндол
Медазепам Медазепам
Мезапам
Рудотель
Мезокарб
Мепробамат
Метилфенобарбитал
Мефенорекс
Мидазолам Мидазолам-хамельн
Дормикум®
Фулсед
Модафинил
Морфин Морфина сульфат
МСТ континус
Морфин
Морфин
Омнопон
Налбуфин Налбуфин
Налбуфин Серб
Ниметазепам
Нитразепам Нитразепам
Флунитразепам-Ферейн
Нордазепам
Оксазепам Тазепам
Нозепам
Оксазолам
Оксикодон
Омнопон Кодеин+Морфин+Носкапин+Папаверин+Тебаин
Пемолин
Пентазоцин
Перманганат калия (в концентрации 45 процентов или более) Калия перманганат
Пиназепам
Пипрадрол
Пиритрамид
Празепам
Просидол Пропионилфенилэтоксиэтилпиперидин
Псевдоэфедрин (в концентрации 10 процентов или более)
Ремифентанил
Секбутабарбитал
Суфентанил
Тебаин
Темазепам
Тетразепам
Тианептин Коаксил
Тилидин
Триазолам
Тримеперидин Промедол
Фендиметразин
Фенилпропаноламин (в концентрации 10 процентов или более)
Фенобарбитал Фенобарбитал
Фентанил Долфорин®
Дюрогезик
Дюрогезик Матрикс
Луналдин®
Фендивия
Фентадол® Матрикс
Фентадол® Резервуар
Фентанил
Фентермин
Флудиазепам
Флунитразепам Флунитразепам-Ферейн
Флуразепам
Хлордиазепоксид Амиксид
Элениум
Циклобарбитал Реладорм
Эргометрин (в концентрации 10 процентов или более) Эргометрин
Эрготамин (в концентрации 10 процентов или более)
Эстазолам
Этил лофлазепат
Этилморфин
Эфедрин (в концентрации 10 процентов или более) Эфедрин

2.Лекарственные средства — фармацевтические субстанции и лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества (их соли, изомеры, простые и сложные эфиры, смеси и растворы независимо от концентрации), внесенные в списки сильнодействующих и ядовитых веществ для целей статьи 234 и других статей Уголовного кодекса Российской Федерации, утвержденные постановлением Правительства Российской Федерации от 29 декабря 2007 г. N 964 , в сочетании с фармакологически неактивными веществами, а также лекарственные препараты, содержащие сильнодействующие и ядовитые вещества в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией)

МНН ТН Нормы отпуска
Андростанолон
Ацеклидин
Бенактизин
Бензобарбитал Бензонал 1 уп. (Приказ Минздрава от 20.12.2012г. № 1175н)
Бензонала таблетки 0.05 г (для детей)
Бромизовал
Гексобарбитал Гексенал
Гиосциамин
Гестринон Неместран
Даназол Данол
Антитоксин яда гадюки обыкновенной (Змеиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели)) Сыворотка против яда гадюки обыкновенной лошадиная очищенная концентрированная жидкая
Яд гадюки обыкновенной — субстанция
Яд гадюки обыкновенной сухой — субстанция
Яд гадюки степной сухой — субстанция
Яд гюрзы — субстанция
Зопиклон Зопиклон
Имован
Пиклодорм
Релаксон
Слипвэлл
Сомнол
Торсон®
Карбахолин МИО-ХОЛ р-р для в/гл введения
Клозапин Азалепрол®
Азалептин
Клозастен
Клозастен®
Лепонекс
Клонидин Клофелин 1 уп. (Приказ Минздрава от 20.12.2012г. № 1175н)
Проксофелин
Клостебол
Левомепромазин Тизерцин
Местеролон
Метандиенон Метандростенолон 1 уп. (Приказ Минздрава от 20.12.2012г. №1175н)
Метандриол
Метенолон
Метилтестостерон
Нандролон Ретаболил 1 уп. (Приказ Минздрава от 20.12.2012г. №1175н)
Норклостебол
Пчелиный яд (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели)
Сибутрамин Голдлайн
Линдакса
Меридиа
Слимия
Скополамин
Спирт этиловый Этиловый спирт
Белладонны листья Красавки сумма алкалоидов
1-тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения — кремы, мази, гели) Андриол ТК
Небидо
Омнадрен 250
Сустанон®-250
Тиопентал натрия Тиопентал натрий
Тиопентал
Тиопентал-KMП
Трамадол Трамадол
Трамадол ретард
Трамадол Штада
Трамадол-Акри
Трамадол-ГР
Трамадол-Плетхико
Трамадол-ратиофарм
Трамаклосидол
Трамал
Трамал ретард
Трамолин
Трамадол 37,5 мг + парацетамол Залдиар
Рамлепса®
Трамацета
Форсодол
Тригексифенидил Тригексифенидил
Тригексифенидил-Ферейн
Циклодол
Фепрозиднин
Хлороформ
Эрготал
Этилхлорид

3.Комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологические активные вещества

Торговое наименование МНН/ группировочное (состав) Лекарственная форма Форма рецептурного бланка Нормативный документ, регламентирующий порядок отпуска Норма отпуска Срок действия рецепта Срок хранения рецепта Примечание
Гликодин Декстрометорфан +Левоментол + Терпингидрат (в 5 мл сиропа — 10 мг декстрометорфана 10 мг) сироп №148-1/у-88 п.5 г) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н в количестве, указанном в рецепте 10 дней 3 года
Каффетин Кодеина фосфат 10мг + Пропифеназол 210 мг + Парацетамол 250 мг+ Кофеин 50 мг таб. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Кватрокс Кодеина моногидрат 8 мг + Кофеин 50 мг + Метамизол натрия 300 мг + Фенобарбитал 10 мг таб. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Квинталгин Кодеина фосфат 9,5 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал таб. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Коделак Кодеин 8 мг + Натрия гидрокарбонат + Солодки корни + Термопсиса трава таб. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Коделак фито В 5 мл сиропа содержится Кодеина 0,0045 г + Солодки корней экстракт 0,2 г + Термопсиса ланцетного травы экстракт 0,01 г + экстракт чабреца жидкого 1 г сироп №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Коделмикст® Кодеин 8 мг + Парацетамол таб. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Колдрекс Найт На 10 мл сиропа: парацетамол + прометазин г/х + декстрометорфан гидробромид 7,5 мг сироп №148-1/у-88 п.5 г) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Но-шпалгин Кодеин 8 мг + Парацетамол + Дротаверин таб. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Нурофен плюс Кодеина фосфат 12,8 мг + Ибупрофен таб. п.о. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Нурофен плюс Н Ибупрофен 200 г + Кодеина фосфата гемигидрата 10,24 мг таб.п.п.о. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Нурофен® плюс Ибупрофен 200 г + Кодеина фосфата гемигидрата 12,8 мг (эквивалентно 10 мг кодеина) таб.п.пленочной о. №148-1/у-88 п.4 в) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Пентабуфен Кодеин 8 мг + Ибупрофен + Кофеин + Метамизол натрия + Фенобарбитал таб. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Пенталгин ICN Кодеин 0,008г+ Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал 0,01г таб №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Пенталгин Плюс Кодеин 8 мг + Кофеин + Парацетамол + Пропифеназол + Фенобарбитал таб. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Пенталгин-Н Кодеин 8 мг + Напроксен + Метамизол натрия + Кофеин + Фенобарбитал таб. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Пиралгин Кодеин 0,008 г + Кофеин + Метамизол натрия + Напроксен + Фенобарбитал таблетки №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Сантопералгин Кодеин 8 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал таб. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Сантотитралгин Кодеин 8 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Фенобарбитал таб. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Седал М Кодеина фосфат 10 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал таб. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Седальгин-Нео Кодеин 10 мг + Кофеин + Метамизол натрия + Парацетамол + Фенобарбитал таблетки №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Солпадеин Кодеина фосфат 10 мг + Парацетамол + Кофеин Капс, таб. Растворимые №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Тедеин Кодеина фосфат 8 мг + терпингидрат таб. п.о. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Теофедрин-Н® Эфедрина г/х 20 мг + фенобарбитал 20 мг + теофиллин 100 мг + кофеин 50 мг + парацетамол 200 мг + экстракт красавки 3 мг + цитизин 0,1 мг таб. №148-1/у-88 п.5 и) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н 30 таблеток 10 дней 3 года
Терасил-Д Декстрометорфан (10 мг) + Фенилэфрин + Хлорфенамин — в 5 мл сироп №148-1/у-88 п.5 г) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н в количестве, указанном в рецепте 10 дней 3 года
Теркодин Кодеина фосфат 10.9 мг + натрия гидрокарбонат + терпингидрат таб. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Терпинкод Кодеина 8 мг. + Натрия гидрокарбонат + Терпингидрат таб. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Терпинкод Н Кодеин 8 мг + Терпингидрат таб. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н в количестве, указанном в рецепте 10 дней 3 года
Тетралгин Кодеин 8 мг. + Метамизол натрия + Кофеин + Фенобарбитал таб. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года
Туссин плюс Декстрометорфан 10 мг + Гвайфезин — в 5 мл сироп №148-1/у-88 п.5 г) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н в количестве, указанном в рецепте 10 дней 3 года
Фасторик плюс Псевдоэфедрина г/х 60 мг + парацетамол 500 мг + трипролидина г/х 2,5 мг таб. №148-1/у-88 п.5 б) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н в количестве, указанном в рецепте 10 дней 3 года
Юниспаз Кодеина фосфат 8 мг + Дротаверин + Парацетамол таб. №148-1/у-88 п.5 а) Приказа Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 г. №562н Кодеина не более 0,2г в пересчете на чистое вещество 10 дней 3 года

Учет Калия перманганата и Диэтилового эфира в концентрации 45% и более при обращении до 10 кг в месяц должен вестись в фармацевтических организациях в соответствии с п. 2 Приложения № 1 к приказу Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. № 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения», а именно: «Регистрация операций, связанных с обращением лекарственных средств, являющихся наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами, включенными в списки II, III, IV перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, осуществляется субъектами обращения лекарственных средств в специальных журналах по формам, предусмотренным приложением № 1 к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 4 ноября 2006 г. № 644, и приложением к Правилам ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ, утвержденным постановлением Правительства Российской Федерации от 9 июня 2010 г. № 419.

Это означает, что Порядок регистраций операций по реализации перманганата калия в соответствии с п.7 ПП РФ от 9 июня 2010 г. N 419 г. «запись в журнале о суммарном количестве отпущенных, реализованных, приобретенных или использованных веществ производится ежемесячно и документального подтверждения совершения каждой операции не требуется».

Особое внимание в этих группах следует обратить на последние абзацы в 1 и 2 группах: в сочетании с фармакологически активными веществами (при условии включения их в перечень отдельной позицией),если препарат в соответствии с инструкцией имеет 2 и более действующих вещества, то он должен включаться в Перечень отдельной позицией. Например, препарат Редуксин в соответствии с инструкцией по применению содержит в качестве активных веществ: сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10 и 15 мг и целлюлозу микрокристаллическую 158,5 и 153,5 мг, то он должен быть включен Перечень отдельной позицией. В соответствии с перечнем, утвержденным приказом № 183н Редуксин не подлежит ПКУ и отпускается по рецепту ф. № 107.

Препарат Голдлайн в соответствии с инструкцией по применению содержит одно активное вещество: сибутрамина гидрохлорида моногидрат 10 и 15 мг, поэтому он подлежит ПКУ в соответствии с приказом № 183н и в соответствии с приказом Минздрава № 1175н должен выписываться на рецептурных бланках ф. № 148у.

В соответствии с требованиями п. 2.2. Приказа Минздравсоцразвития № 785 лекарственные препараты, подлежащие ПКУ отпускаются по рецептам, выписанным на рецептурных бланках № 148-1\у-88 формы. Форма бланка № 148-1\у-88 утверждена приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 декабря 2012г. №1175н.

В соответствии с приказом Минздравсоцразвития № 1175н: лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, предназначенные для амбулаторного лечения граждан в рамках государственной социальной помощи и граждан, имеющих право на получение лекарственных препаратовбесплатно и со скидкой, выписываются на рецептурном бланке № 148-1/у-88, к которому дополнительно выписываются рецепты на рецептурном бланке формы № 148-1/у-04 (л) или формы № 148-1/у-06 (л) в трех экземплярах (в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 20.01.2011 № 13н), срок действия рецепта —10 дней (см. Схему 1)

Предметно-количественный учет в аптеках

В 2014 году был утвержден Перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету (ФЗ N 183н от 22.04.2014). Нарушения в ПКУ грозят серьезными штрафами аптеке и могут послужить основанием для лишения лицензии, поэтому следует основательно изучить нормативную базу и необходимые документы, которыми следует руководствоваться при ведении предметно-количественного учета.

Нормативная база

Предметно-количественный учет лекарственных средств в аптеках регламентируется следующими законами и актами:

— ст. 58.1 Федерального закона N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»

— Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н «Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения»

— Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 января 2014 г. № 30н «Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»

— Приказ Министерства здравоохранения РФ от 22 апреля 2014 г. N 183н «Об утверждении перечня лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету»

При разработке в Перечень были включены «особо контролируемые» группы лекарственных препаратов – наркотические, психотропные вещества и их прекурсоры, сильнодействующие и ядовитые вещества, лекарственные препараты, содержащие малые количества наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров и отпускаемые по рецептам формы N 148-1/у-88).

Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету

Перечень состоит из трех разделов.

Первый раздел. Включает в себя фармацевтические субстанции и лекарственные препараты (монопрепараты и комбинированный препарат), являющиеся в соответствии с национальным законодательством наркотическими средствами, психотропными веществами или их прекурсорами (их солями, изомерами, стереоизомерами).

Предметно-количественный учет данных ЛС ведется в соответствии с Постановлением Правительства РФ от 4 ноября 2006 г. N 644:

  • Правила представления юридическими лицами отчетов о деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ;
  • Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

И Постановлением Правительства РФ N 419

  • Правила представления отчетов о деятельности, связанной с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ
  • Правила ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом прекурсоров наркотических средств и психотропных веществ

Возможен упрощенный учет некоторых прекурсоров – достаточно ежемесячно регистрировать в журнале записи об общем объеме реализованных или использованных средств без документального подтверждения операций. Список прекурсоров для учета по упрощенным правилам:

  • диэтиловый эфир (этиловый эфир, серный эфир) в концентрации 45% или более
  • перманганат калия в концентрации 45% или более массой, не превышающей 10 кг,
  • ацетон (2-пропанон) в концентрации 60% или более,
  • метилэтилкетон (2-бутанон) в концентрации 80% или более,
  • толуол в концентрации 70% или более,
  • серная кислота в концентрации 45% или более,
  • соляная кислота в концентрации 15% или более,
  • уксусная кислота в концентрации 80% или более массой, не превышающей 100 кг,
  • метилакрилат в концентрации 15% или более массой, не превышающей 100 кг.

Журналы брошюруются, нумеруются, подтверждаются подписью руководителя аптеки или лица, ответственного за ведение и хранение журналов регистрации. Существуют требования к хранению журналов – в металлическом шкафу в технически укрепленном помещении. Хранить заполненные журналы нужно не менее десяти лет, после чего указом руководителя их можно уничтожить.

Второй раздел. Включает фармацевтические субстанции и лекарственные монопрепараты, являющиеся в соответствии с национальным законодательством сильнодействующими и ядовитыми веществами (их солями, изомерами, простыми и сложными эфирами, смесями и растворами независимо от концентрации), а также один комбинированный лекарственный препарат, содержащий сильнодействующее вещество трамадол и иное фармакологически активное вещество парацетамол.

Из Перечня исключены лекарственные средства для наружного применения с непатентованными названиями «змеиный яд», «пчелиный яд», «1-тестостерон». Учету подлежат сильнодействующие препараты с международным непатентованным наименованием «сибутрамин» (торговые наименования «Слимия капсулы», «Меридиа капсулы», «Голдлайн(R) капсулы», «Линдакса капсулы»).

Среди препаратов на основе красавки выделено две группы:

Подлежат учету лекарственные средства, содержащие Сумму алкалоидов красавки как основное и единственное фармакологическое активное вещество и имеющие соответствующее международное непатентованное (группировочное) или торговое наименование (например, сырье растительное — экстракт сухой, зарегистрированное под торговым наименованием «Красавки сумма алкалоидов»).

Не подлежат учету «Красавки экстракт суппозитории ректальные», а также лекарственный препарат «Беллатаминал(R) таблетки, покрытые оболочкой», поскольку данные лекарственные средства являются комбинированными.

Все лекарственные препараты, имеющие непатентованное международное или торговое название (брэнд) «Спирт этиловый» подлежат предметно-количественному учету. ПКУ подлежат следующие лекарственные средства, содержащие тестостерон (за исключением лекарственных форм для наружного применения):

  • «Тестостерона пропионат, раствор для внутримышечного введения»;
  • «Андриол ТК(R), капсулы»;
  • «Небидо(R), раствор для внутримышечного введения»;
  • «Сустанон(R)-250, раствор для внутримышечного введения»;
  • «Омнадрен(R)-250, раствор для внутримышечного введения».

Предметно-количественный учет ЛС из второго раздела Перечня следует вести по утвержденной ФЗ N 378н, и согласно Правилам, утвержденным этим Приказом. В журнале регистрируются операции по каждому торговому названию препарата. Журнал можно вести в электронном или бумажном виде. Если журнал бумажный, листы брошюруются, нумеруются и скрепляются подписью руководителя с печатью. Если журнал ведется в электронном виде, его листы ежемесячно распечатываются, нумеруются, подписываются лицом, уполномоченным на ведение и хранение журналов, брошюруются по отдельным группам (наименование, дозировка, лекарственная форма). Ежедневно следует вносить в журнал записи о расходе ЛС.

Третий раздел. Включает в себя комбинированные лекарственные препараты, содержащие кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологически активные вещества. Предметно-количественному учету подлежат лекарственные препараты, содержащие:

  • псевдоэфедрина гидрохлорид в количестве выше 30 мг и до 60 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной;
  • декстрометорфана гидробромид в количестве до 200 мг включительно на 100 мл (100 г) жидкой лекарственной формы для внутреннего применения;
  • фенилпропаноламин в количестве до 75 мг включительно на 1 дозу твердой лекарственной формы;
  • фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с кодеином (его солями) независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной;
  • фенобарбитал в количестве до 20 мг включительно в сочетании с эфедрина гидрохлоридом независимо от количества на 1 дозу твердой лекарственной формы.

Также ПКУ подлежат кодеинсодержащие лекарственные препараты (такие как «Каффетин, таблетки», «Коделак, таблетки», «Солпадеин, капсулы (таблетки шипучие)», «Терпинкод, таблетки», «Юниспаз, таблетки» и др. с содержанием кодеина (его солей) в количестве до 20 мг на 1 дозу твердой лекарственной формы.

Записи в журналах регистрации производятся лицом, ответственным за их ведение и хранение, шариковой ручкой (чернилами) с периодичностью, устанавливаемой руководителем юридического лица, но не реже одного раза в течение дня совершения операций с наркотическими средствами и психотропными веществами на основании документов, подтверждающих совершение этих операций (в ред. ПП РФ от 16.12.2013 №1159)

Все исправления в журналах регистрации должны быть заверены подписью лица, ответственного за их ведение и хранение. Недопустимо наличие подчисток и незаверенных исправлений. Журнал заводится на один календарный год.

Рубрики: Справочник

Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *