Содержание
- Класс чистоты помещений: определение, таблицы, формулы
- Стандарты: Чистые помещения
- Особенности проектирования медицинских чистых помещений
- Существуют ли помещения в лечебных зданиях с категорией А по взрывопожароопасности?
- Какие нагревательные приборы применяются в палатах психиатрических больниц?
- Как поддерживать влажность в помещениях при применении систем вентиляции?
- Возможно ли применение сплит-систем и фэнкойлов в помещениях лечебных учреждений?
- Есть четкое требование об обязательном наличии сертификата на оборудование для систем вентиляции и кондиционированию воздуха, применяемое в медицинских учреждениях?
- Как проектировать вентиляцию в маленьких встроенных или пристроенных стоматологических отделениях, занимающих этаж или часть этажа в здании?
- Можно ли обслуживать одной приточной системой помещения операционных, входящих в состав разных отделений («грязным»), расположенных на разных этажах?
- Нужно ли соблюдать требования к операционным поликлиник такие же, как требования к операционным больниц?
- Какие фильтры применяются в ЛПУ?
- Как производить увлажнение воздуха?
- Какие кондиционеры следует устанавливать в ЛПУ?
- Медицинские чистые помещения, Класс чистоты: помещений, медицинских помещений
- Категории и типы помещений медицинских учреждений и предприятий пищевой промышленности
- Категории чистоты помещений ЛПУ
Класс чистоты помещений: определение, таблицы, формулы
Для фармацевтики, производства микросхем, точного машиностроения, оптики и проч. важно соблюдение определенного уровня чистоты производственного пространства. То же самое касается и ряда медицинских учреждений. Оттого была введена такая характеристика, как класс чистоты помещений. Ее подробное определение, а также формулы допустимой концентрации примесей в чистом воздухе, особенности классификации будут представлены далее.
Что такое класс чистоты помещений
Класс чистоты закрытых пространств (помещений) — это характеристика чистоты воздуха в помещении, а также строго определенные требования по доли содержания в воздухе микрочастиц и различных примесей. Между собой данные классы различаются по числу определенного размера частиц на заданную единицу объема.
Классы чистоты чистых помещений устанавливаются следующими документами:
- ГОСТ Р 52249-2009;
- ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002.
Формула определения концентрации частиц в воздухе
Чтобы определить, насколько воздух в исследуемом помещении соответствует необходимому для него классу чистоты, используют следующую формулу:
Cn = 10N x (0,1/D)2,08, где:
- Cn — максимально разрешенная концентрация веществ для определенного класса чистоты помещения; ее принято округлять до целого числа (частиц/м3).
- N — классификационное число класса чистоты — значение от 1 до 9; промежуточные числа округляются максимум до 0,1. Выбрать этот номер для нужного вам класса вы можете из таблиц-стандартов, приведенных в этой статье.
- 0,1 — число-константа (мкм).
- D — определенный размер, диаметр частиц (мкм).
Представим необходимые для определенного вида производства классы чистоты. В таблице используются коды классов, введенные ИСО (ISO) — Международной организацией по стандартизации.
| Класс | Наименование производства |
| ИСО 3 | Интегральные микросхемы |
| ИСО 4 | Интегральные микросхемы с промежутком между проводниками менее 2 мкм |
| ИСО 5 | Абсолютно стерильное производство инъекций, требующее отсутствия в воздухе взвешенных частиц и микроорганизмов |
| ИСО 6 |
|
| ИСО 7 |
|
| ИСО 8 |
|
Предельно допустимое число примесей и частиц разного размера на 1 м3 воздуха помещения для определенного класса представлено на фото.
Теперь рассмотрим классы чистоты, которые применяются для оценки помещений, в которых производятся стерильные лекарственные вещества.
| Класс | Характеристика зоны |
| А | Зона, где непосредственно происходит наполнение, закупорка емкости с препаратом, а также иные операции с высокой вероятностью нанесения непоправимого вреда качеству препарата |
| В | Зона, находящаяся в непосредственной близости от локации А; место приготовления растворов |
| С и D | Помещения, где проходят менее ответственные этапы стерильного производства. Сюда же относятся зоны, где ведется работа с компонентами после мойки |
С предельным числом взвешенных частиц на один кубометр воздуха для каждого класса вы можете ознакомиться в следующей таблице.
Как вы убедились, для каждого ответственного производства требуются помещения определенного уровня чистоты. В медучреждениях применяется несколько другая классификация — обратимся к ней.
Классы чистоты в медицинских учреждениях
Напоследок представим четыре класса чистоты медицинских помещений.
| Класс | Помещения | Общее кол-во микроорганизмов,КОЕ (колониеобразующая единица — жизнеспособная бактерия)/м3 | Кол-во плесневых грибов,КОЕ/м3 | Кол-во колоний стафилококков,КОЕ/м3 | |||
| до работы | во время работы | до работы | во время работы | до работы | во время работы | ||
| Особо чистые |
|
>200 | >500 | Нет | Нет | Нет | Нет |
| Чистые |
|
>500 | >750 | Нет | Нет | Нет | Нет |
| Условно-чистые |
|
>750 | >1000 | Нет | Нет | Нет | Нет |
| Грязные | Коридоры, лестницы, административные помещения, туалеты и проч. | Не нормируется |
Класс чистоты помещений — необходимая характеристика для определения загрязнения воздуха того или иного закрытого пространства. На качество многих видов продукции непосредственное влияние оказывает чистота производственного помещения. В медучреждении от нее зависит успешность лечения, общее состояние и даже жизнь пациентов.
Стандарты: Чистые помещения
Во многих отраслях промышленности и сферах деятельности человека предъявляются специальные требования к чистоте воздуха в помещениях. Эти требования выполняются за счёт применения чистых помещений, в которых контролируются такие параметры технологической среды, как чистота воздуха, температура, влажность.
Концентрация аэрозольных частиц в чистых помещениях не должна превышать установленных пределов. Значения этих пределов обусловлены особенностями технологических процессов, протекающих в таких помещениях, и требованиями к выпускаемой в чистых помещениях продукции.
Чистые помещения получили широкое распространение в электронной, космической, фармацевтической, пищевой промышленности, при производстве медицинских изделий, в больницах и многих других отраслях.
С наступлением эры нанотехнологий необходимость в чистых производственных помещениях высоких классов чистоты встала особенно остро. В промышленности используются всё более сложные и дорогостоящие материалы и технологии. В этих условиях цена ошибки из-за несоответствия производственной среды и оснащения рабочих мест при производстве инновационной продукции очень высока.
Общепризнанным в мире документом, устанавливающим требования к проектированию и строительству, материалам, оснащению, методам испытаний и аттестации чистых помещений, а также делящим чистые помещения на классы чистоты является серия стандартов ISO 14644, которая имеет общее наименование «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды», разработаннаяМеждународной организацией по стандартизации (ISO).
Данная серия стандартов включает в себя девять документов (таблица 1).
Стандарты ISO 14644 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Таблица 1
| ISO 14644-1 | Классификация чистоты воздуха |
| ISO 14644-2 | Требования к контролю и мониторингу для подтверждения постоянного соответствия ISO 14644-1 |
| ISO 14644-3 | Методы испытаний |
| ISO 14644-4 | Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию |
| ISO 14644-5 | Эксплуатация |
| ISO 14644-6 | Термины и определения |
| ISO 14644-7 | Изолирующие устройства (боксы перчаточные, укрытия с чистым воздухом и т.д.) |
| ISO 14644-8 | Классификация молекулярных загрязнений в воздухе |
| ISO 14644-9 | Классификация чистоты поверхности по концентрации частиц |
В России утвержден к использованию набор стандартов ГОСТ Р ИСО 14644, который, по сути, является переводом международного стандарта ISO 14644: «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды». Российский стандарт подготовлен Техническим комитетом по стандартизации ТК 184 «Обеспечение промышленной чистоты» и Общероссийской общественной организацией «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ).
В зависимости от класса чистоты производственного помещения и проводимого в нем технологического процесса предъявляются различные требования к оснащению таких помещений промышленной мебелью, системами хранения и т. д., одним из важнейших элементов обеспечения чистоты является материал, из которого изготавливается данная продукция.
Ниже приводятся некоторые общие требования к материалам, используемым в чистых помещениях, которые описаны в ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 части 4 — «Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию», приложение Е:
Е.1 Выбор материалов
Е.1.1 Общие положения
Материалы, используемые при строительстве чистых помещений, следует выбирать с учетом:
- классов чистоты;
- износостойкости и сопротивления ударным нагрузкам;
- методов уборки, дезинфекции и их периодичности;
- воздействия химических и микробиологических факторов и коррозии.
Материалы, которые могут повреждаться или выделять частицы, допускается использовать только при использовании надлежащих покрытий и защиты.
Открытые поверхности оборудования, мебели и материалов внутри чистой зоны должны соответствовать тем же требованиям, что и составные части чистого помещения.
Кроме того, данный стандарт предъявляет требования к материалам, используемым в чистых помещениях с точки зрения защиты от электростатического заряда.
Е.1.3 Контроль электростатического заряда и разряда
Аккумулирование электростатических зарядов и последующие разряды могут привести к опасному риску (например, к взрыву в присутствии порошков и газов), повреждению оборудования (например, электронных или оптических элементов) или повышенному осаждению частиц на поверхностях, приводящих к физическому, химическому и микробиологическому загрязнению. Поэтому используемые материалы не должны ни генерировать, ни удерживать существующий электростатический заряд. Этот важный фактор должен быть оценен и задан заказчиком для каждого конкретного случая.
Если говорить о конкретных материалах, используемых в производстве мебели для чистых помещений то, прежде всего, это нержавеющая сталь.
Нержавеющая сталь является очень прочным материалом, стойким как к механическому воздействию, так и к агрессивным химическим составам. Она легко поддается очистке, не выделяет никаких загрязняющих частиц, является токопроводящим материалом, имеет малую шероховатость, кроме того нержавеющей стали можно придать дополнительные свойства,
например, сделать её не магнитной — идеальный материал для использования в чистых помещениях.
Стандарт ГОСТ Р ИСО 14644-4-2002 часть 4 так определяет выбор материалов для чистых помещений.
Е.4 Примеры материалов для ограждающих конструкций
Типовыми материалами для поверхностей являются:
- Для стен и потолков:
- листы из нержавеющей стали;
- анодированный алюминий;
- другие материалы с полимерными покрытиями(листовыми, рулонными или лакокрасочными);
- устанавливаемые или наносимые на соответствующие основания или конструкцию.
- полимерные наливные или рулонные (листовые) материалы;
- плиточные материалы с герметизацией швов.
При выборе материалов следует учитывать химические, тепловые и механические воздействия при эксплуатации (в процессе производства, ввода в эксплуатацию, очистки, деконтаминации), а также характеристики проводимости и газовыделения. Наряду с этим заказчик и исполнитель должны учитывать гибкость, функциональность, эстетичность и ремонтопригодность материалов.
Конструкция мебели и материалы, из которых она изготовлена, для чистых помещений выбираются в соответствии с классом чистоты помещения и проводимом в нем технологическим процессом.
Класс чистоты помещения в соответствии с принятой в нашей стране серией стандартов ГОСТ Р ИСО 14644 определяется по количеству загрязняющих частиц различного размера в одном кубометре воздуха.
Всего стандарт определяет 9 классов чистоты, для наглядности классы чистоты сведены в таблицу 2:
Классы чистоты. Таблица 2
| Класс чистоты | Предельные значения максимальной концентрации (число частиц в м3 воздуха) для частиц различных представленных ниже размеров | |||||
| N | ≥ 0,1 мкм | ≥ 0,2 мкм | ≥ 0,3 мкм | ≥ 0,5 мкм | ≥ 1 мкм | ≥ 5 мкм |
| ISO 1 | 10 | 2 | ||||
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | 352 000 | 83 200 | 2 930 | |||
| ISO 8 | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 | |||
| ISO 9 | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
В таблице 3 сведены основные процессы, проводимые в чистых помещениях различных классов чистоты.
Основные процессы, проводимые в чистых помещениях. Таблица 3
| ISO 1 | |
| ISO 2 | Фотолитография и другие критические зоны. |
| ISO 3 | Производство интегральных микросхем с субмикронной геометрией. |
| ISO 4 | Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм. |
| ISO 5 | Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации и трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга. |
| ISO 6 | Производство оптических элементов высокого класса. Сборка миниатюрных подшипников. |
| ISO 7 | Сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества. |
| ISO 8 | Оптическое производство, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств. |
| ISO 9 | Вспомогательные помещения, склады прецизионного оборудования, помещения для переодевания. |
Таким образом, мебель, удовлетворяющая требованиям современных российских стандартов по электростатике, также подходит для помещений 8 и 9 классов чистоты. В помещениях более высоких классов чистоты чаще применяются стальные конструкции, в ряде случаев с использованием специальных марок нержавеющей стали и с перфорацией поверхностей.
Особенности проектирования медицинских чистых помещений
При проектировании зданий в районах с расчетной температурой наружного воздуха –40 °С и ниже (по параметрам Б) допускается применение воды с добавками, предотвращающими ее замерзание. В соответствии с этим применение водного раствора гликоля возможно для исключения риска замерзания воздухонагревателей.
Существуют ли помещения в лечебных зданиях с категорией А по взрывопожароопасности?
Классификация помещений ЛПУ по категориям производства по ОНТП 24-86 приведена в ППБО 07-91 «Правила пожарной безопасности для учреждений здравоохранения». В соответствии с ними к категории А относятся: помещения для хранения ЛВЖ, хранения газовых баллонов, лакокрасочные мастерские, аккумуляторные (зарядные).
Какие нагревательные приборы применяются в палатах психиатрических больниц?
Следует применять приборы с гладкой поверхностью, устойчивой к ежедневному воздействию моющих и дезинфицирующих средств, исключающие скопление пыли и микроорганизмов во всех палатах.
Как поддерживать влажность в помещениях при применении систем вентиляции?
Для помещений палат в холодный период года можно, например, использовать пароувлажнители.
Возможно ли применение сплит-систем и фэнкойлов в помещениях лечебных учреждений?
В отношении сплит-систем: «применение сплит-систем допускается при наличии фильтров высокой эффективности (Н11-Н14) при обязательном соблюдении правил регламентных работ. Сплит-системы должны иметь положительное санитарно-эпидемиологическое заключение, выданное в установленном порядке», то есть сертификат на возможность применения в медицинских учреждениях.
Можно рекомендовать установку сплит-систем и фэнкойлов в административных и вспомогательных помещениях.
Применение данного оборудования в помещениях лечебного назначения не позволяет обеспечить требуемую подвижность воздуха (0,15–0,2 м/с), к тому же фэнкойлы создают шумовой фон, превышающий допустимые значения (Известны случаи применения фэнкойлов для снятия теплоизбытков от оборудования в технических помещениях КРТ.)
Есть четкое требование об обязательном наличии сертификата на оборудование для систем вентиляции и кондиционированию воздуха, применяемое в медицинских учреждениях?
В существующей нормативной литературе таких требований нет, тем не менее, к установке в ЛПУ должно быть принято оборудование в медицинском исполнении.
Как проектировать вентиляцию в маленьких встроенных или пристроенных стоматологических отделениях, занимающих этаж или часть этажа в здании?
Следует предусматривать самостоятельную приточно-вытяжную систему вентиляции для стоматологического отделения, приток в рентгенокабинет допускается осуществлять от общей системы приточной вентиляции с установкой обратного клапана, вытяжку предусматривать самостоятельную. В помещениях операционных требуется самостоятельная система кондиционирования с тремя ступенями очистки приточного воздуха и применением на конечной ступени фильтра класса H.
Можно ли обслуживать одной приточной системой помещения операционных, входящих в состав разных отделений («грязным»), расположенных на разных этажах?
Как правило, это отделения различного технологического назначения. В операционной должен быть обеспечен класс чистоты А.
Чтобы не было переноса инфекции того или иного вида между операционными через систему вентиляции, следует каждую операционную (операционный блок каждого отделения) для рассматриваемого случая обслуживать самостоятельной приточно-вытяжной системой.
Если несколько операционных в одном операционном блоке, их следует объединять для обслуживания одной системой вентиляции.
Нужно ли соблюдать требования к операционным поликлиник такие же, как требования к операционным больниц?
Да, следует. Операционная поликлиники рассматривается как малая операционная, в которой подачу воздуха следует производить через воздухораспределители слаботурбулентного потока.
Какие фильтры применяются в ЛПУ?
Для обеспечения требуемого класса чистоты помещения необходимо предусматривать в системах вентиляции и кондиционирования установку фильтров и устройств обеззараживания воздуха.
Системы вентиляции и кондиционирования воздуха помещений классов А и Б следует оснащать трехступенчатой системой очистки и обеззараживания приточного воздуха, помещения других классов допускается оснащать двухступенчатой системой.
Для отдельных ступеней фильтрации применяют воздушные фильтры очистки. Воздушные фильтры общего назначения (фильтры грубой и тонкой очистки), как правило, применяют в зависимости от ступени очистки:
• для ступени 1 – группы грубой очистки класса не ниже G4 карманного типа или F5 (или выше, как вариант) в зависимости от загрязненности наружного воздуха;
• для ступени 2 – группы тонкой очистки класса не ниже F7;
• для ступени 3 – группы высокой эффективности класса не ниже H11 и/или устройствами обеззараживания воздуха с эффективностью инактивации микроорганизмов и вирусов не менее 95 %.
При применении в качестве 1-й ступени очистки фильтра класса F5 и выше рекомендуется (для продления срока службы фильтров 2-й ступени) установка перед фильтром 1-й ступени дополнительно фильтра предварительной очистки класса G3 или G4.
Фильтры ступеней очистки 1 и 2 размещают непосредственно в приточных системах вентиляции или кондиционирования воздуха:
• ступень 1 – на входе наружного воздуха в приточную установку для защиты элементов приточной камеры от частиц;
• ступень 2 – на выходе из приточной установки для защиты воздуховодов от частиц.
Фильтры ступени очистки 3 размещают как можно ближе к обслуживаемому помещению или в самом обслуживаемом помещении после устройства обеззараживания воздуха (по необходимости).
При выборе схемы очистки воздуха для помещений классов чистоты А и Б необходимо учитывать показатели фоновых концентраций пыли в атмосферном воздухе, запрашиваемые в территориальных органах Росгидромета. Выбор схемы очистки воздуха проводят по согласованию с территориальными органами Роспотребнадзора.
Как производить увлажнение воздуха?
В соответствии с приведенными выше нормами увлажнение воздуха следует производить паром (парогенератором). Увлажнение воздуха водой допустимо при условии ее обеззараживания.
Конструкция устройств увлажнения воздуха и место их расположения должны исключать образование конденсата и капель влаги после увлажнителя и попадание их в приточную систему вентиляции.
Устройства увлажнения воздуха форсуночного или пленочного типа устанавливают перед конечной ступенью фильтрации. В случае увлажнения воздуха паром устройство для распределения пара рекомендуется устанавливать непосредственно в канале воздуховода.
Данные устройства следует размещать в доступном для обслуживания, очистки и дезинфекции месте.
Конструктивные элементы устройства увлажнения должны быть стойкими к коррозии. При увлажнении водой осуществляют замену воды по данным анализов. Для увлажнения воздуха используют питьевую воду, качество которой должно соответствовать по микробиологическим и паразитологическим показателям требованиям СанПиН 2.1.4.559–96.
Пароувлажнитель для подпитки подключаются к водопроводу. Для обеспечения надежной работы он дол-жен соответствовать по качеству воды требованиям производителя.
Для снижения концентрации микроорганизмов следует проводить обеззараживание воды.
Какие кондиционеры следует устанавливать в ЛПУ?
Оборудование систем кондиционирования (вентиляции) должно быть медицинского исполнения.
Медицинские чистые помещения, Класс чистоты: помещений, медицинских помещений
Структурные подразделения медицинских клиник отличаются по своему профилю и осуществляемым лечебно-диагностическим мероприятиям, соответственно, содержание таких помещений неодинаково. В статье рассматриваются принципы деления медицинских помещений по классам чистоты и надлежащие условия их содержания.
Правила содержания медицинских помещений в зависимости от класса чистоты
Разделение по классам чистоты медицинских помещений можно найти в СанПиН, в частности, в пункте 6.8 СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» приведена классификация помещений и указаны соответствующие каждому классу уровни допустимого микробного загрязнения. Всего выделяют четыре класса чистоты медицинских помещений – А, Б, В и Г:
- в помещениях класса А осуществляются манипуляции, исключающие присутствие болезнетворных микробов. В воздушной среде не должно содержаться частиц золотистого стафилококка, а концентрация микроорганизмов в 1 м3 воздуха составляет от 200 до 500(КОЕ/м3)
- к классу чистоты Б относят помещения с особым режимом работы. Здесь также недопустимо наличие золотистого стафилококка, допустимое количество жизнеспособных микроорганизмов в 1 м3 воздуха – от 500 до 750(КОЕ/м3)
- в воздушной среде помещений класса В и Г концентрация микроорганизмов не регулируется.
К помещениям класса чистоты А и Б можно отнести следующие медицинские помещения:
- операционный блок, перевязочные, родовой блок, отделения реанимации, палаты интенсивной терапии, процедурные, отделение новорожденных;
- инфекционные, туберкулезные, кожно-венерологические отделения, ожоговые центры
- клинико-диагностические и бактериологические лаборатории
- стерилизационные отделения.
К классу чистоты В и Г относят прочие медицинские помещения.
Ввиду технической невозможности проводить обеззараживание воздуха в коридорах медучреждения, являющихся частью лечебно-диагностического планировочного пространства, их необходимо регулярно проветривать в соответствии с графиком, утвержденным руководством клиники.
ВАЖНО!
В медицинских помещениях класса чистоты А и Б персоналу необходимо проводить обработку рук на каждой стадии работы.
Медработник должен иметь возможность в любой момент воспользоваться мойкой, оснащенной локтевым смесителем, с жидким антисептическим мылом в дозаторе, антисептическими растворами. На основании статьи 6.4 КоАП РФ несоблюдение медицинской организацией требований пункта 5.6 главы I и пункта 4.4 главы V СанПиН 2.1.3.
2630-10 о наличии необходимого оборудования влечет за собой наказание в форме штрафа для должностного лица – от 1 до 2 тысяч рублей, для юридического лица – от 10 до 20 тысяч рублей.
Для обеспечения чистоты воздушной среды в медицинских помещениях необходим комплексный подход, только при условии выполнения санитарных правил во время уборочных мероприятий возможно не допустить распространения госпитальных штаммов и перекрестных загрязнений в клинике.
Не стоит забывать, что современное дорогостоящее оборудование и техника требуют соответствующих методов уборки, продлевающих срок их эксплуатации. В ГОСТ ИСО 14644-02 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды, часть 5.
Эксплуатация» приведены основные правила для персонала, касающиеся уборки, эксплуатации и ношения одежды в так называемых «чистых помещениях».
Эксплуатация антибактериальных ковриков в чистом медицинском помещении
К примеру, в вышеуказанном документе, где изложены требования к условиям применения оборудования, материалов, технических средств и устройств в чистых медицинских помещениях, в приложении Е, п. 5.12 дается основание для использования ковриков с антибактериальным покрытием.
Применение антибактериальных ковриков обусловлено тем, что их поверхность покрыта клеевым раствором, задерживающим загрязнения, тем самым препятствуя их переносу на обуви в чистое помещение.
Размеры ковриков и их размещение на поверхности определяют, насколько эффективно их использование.
В чистых медицинских учреждениях все чаще можно видеть два вида антибактериальных ковриков:
- многослойные антибактериальные коврики представляют собой одноразовые листы пленки, поверхность каждого листа покрыта антибактериальным клеевым раствором для удержания загрязнений. Использованный слой легко можно удалить, количество слоев варьируется производителем
- полимерные коврики многоразового использования, поверхность которых необходимо регулярно очищать.
При покупке ковриков для чистых медицинских помещений важно убедиться, что к ним прилагается вся сопутствующая документация изготовителя, в том числе инструкция по применению, которой необходимо придерживаться в процессе эксплуатации изделия.
Очистка ковриков производится в соответствии с инструкцией:
- в ходе рабочего дня коврики и поверхности перед чистыми медицинскими помещениями необходимо периодически очищать
- коврики многоразового использования должны проходить обработку по мере необходимости
- при загрязнении клеевой поверхности многослойного коврика, нужно потянуть за угол коврика и аккуратно удалить использованный слой
- после уборки нужно удалить остатки влаги с поверхности коврика, используя для этого швабру с пластиковой либо резиновой насадкой.
Возможно, вам будет интересно
- Уборка в стоматологической клинике: инструкции, методы, средства
Категории и типы помещений медицинских учреждений и предприятий пищевой промышленности
Главная / Справочные данные /
В расчетах и при подборе облучателей, рециркуляторов и другой бактерицидной техники чрезвычайно важно знать категорию помещений в зависимости от уровня бактерицидной эффективности и объемной дозы бактерицидного УФ излучения (Дж/м³).
Здесь нужно отметить особо, что номера категорий помещений в медицинских учреждениях и на предприятиях пищевой промышленности в зависимости от уровня бактерицидной эффективности не совпадают. К примеру, при бактерицидной эффективности 85%:
- на предприятиях пищевой промышленности — это 3 категория помещений,
- а в медучреждениях — это 5 категория.
Наша таблица ниже поможет разобраться, что и к чему в этих категориях.
Здесь приведены категории и перечни помещений медицинских учреждений и предприятий пищевой промышленности в зависимости от необходимого уровня бактерицидной эффективности (%) и объемной дозы облучения Нv (Дж/м³) для санитарно-показательного микроорганизма Staphylococcus Aureus.
| Бакт. эфф-ность | Объемная доза Нv | Медицинские учреждения | Пищевая промышленность | ||
| Кат-рия | Типы помещений | Кат-рия | Типы помещений | ||
| 99,9% | 385 Дж/м³ | 1 |
|
— | — |
| 99% | 256 Дж/м³ | 2 |
|
1 | Цеха по производству пищевых продуктов:
|
| 95% | 167 Дж/м³ | 3 |
|
2 | Помещения фасовки готовых скоропортящихся продуктов |
| 90% | 130 Дж/м³ | 4 |
|
— | — |
| 85% | 105 Дж/м³ | 5 |
|
3 |
|
| 80% | 90 Дж/м³ | — | — | 4 | Складские помещения с температурой воздуха не ниже 10°С |
Эти справочные данные можно применять для расчетов обеззараживания и подбора бактерицидных облучателей, рециркуляторов, бактерицидных ламп, устройств, аппаратов и другой бактерицидной техники, необходимой для обеззараживания воздуха и поверхностей в различных помещениях.
Если нужно выполнить подбор бактерицидного устройства не для санитарно-показательного микроорганизма Staphylococcus Aureus, а для какого-нибудь другого, к примеру, в туберкулезном диспансере все борются с Mycobacterium Tuberculosis, то мы предлагаем воспользоваться таблицей значений антимикробной поверхностной и объемной доз облучения при различной бактерицидной эффективности для различных видов микроорганизмов и найти значения доз уф-облучения для инактивации или уничтожения этой бактерии Mycobacterium Tuberculosis или какой-нибудь другой из 70-ти видов микроорганизмов.
Категории чистоты помещений ЛПУ
При проектировании вентиляции в зданиях ЛПУ следует учитывать классификацию помещений по категориям чистоты: 04 — очень чистые, Ч — чистые и Г — грязные. В соответствии с нормами (3) к категории 04 отнесены помещения с особыми требованиями к обеспечению в них стерильной среды: все виды операционных, предоперационные, наркозные, палаты интенсивной терапии и реанимации, послеоперационные, родовые, предродовые палаты, палаты для ожоговых больных, новорожденных, недоношенных и травмированных детей.
К категории Ч отнесены помещения, в которых отсутствуют запахи, пары, влаговы — деления и тепловыделения, которые создают необходимость устройства местных отсосов и подачи чистого воздуха в двукратном объеме; нет микробных загрязнений, способных вызвать вспышки внутрибольничных инфекций, а концентрация вредных примесей не превышает предельнодопустимых значений.
К категории Г отнесены помещения, в которых может присутствовать хотя бы один вид вредных примесей, недопустимый для помещений категорий 04 и Ч.
Среди помещений категории Г следует выделить группу помещений, которые являются грязными для чистых помещений, но в то же время чистыми по отношению к некоторым помещениям своей категории (категория Г-1). Пример: помещения операционного блока (категория Г-1) являются «очень чистыми» по отношению к помещениям палат своего отделения, но «грязными» по отношению к помещениям таких «чистых» отделений, как хирургия, терапия или офтальмология.
Также среди помещений категории «Г» есть группа так называемых «защищаемых» помещений, которые, являясь «грязными», должны быть защищены от перетекания в них воздуха из других «грязных» помещений (категория Г-2). Пример: палаты инфекционного отделения «грязные» по отношению к другим помещениям, но должны быть защищены от попадания в них воздуха из смежных палат или других помещений (таблица 17.1).
|
Категория Чистоты |
Наименование помещения |
|
Операционные, операционные-диализационные, послеоперационные палаты, родовые палаты, палаты на 1 и 2 койки для ожоговых больных, палаты для новорожденных, недоношенных, травмированных детей, палата интенсивной терапии, реанимационные залы, рентгенооперационные, барокамеры |
|
|
Ч |
Палаты для взрослых больных, палаты для родильниц и рожениц, манипуляционные для новорожденных, предродовые палаты, предоперационные, палаты для детей негрудного возраста, палаты на 3-4 койки для ожоговых больных, малые операционные, стерилизационные при операционных асептического отделения, припалатные шлюзы, активные шлюзы с подпором воздуха при входе в секции отделений, наркозные, палаты для больных гипотиреозом, палаты для больныхтиреотоксикозом, кабинеты врачей, комнаты персонала, помещение для сцеживания грудного молока для кормления, комнаты для детей в возрасте до одного года, процедурные, перевязочные, смотровые, помещения для прививок, кабинеты иглотерапии, приемно-смотровые боксы, фильтры, помещения выписки родильниц, облучения детей кварцевыми лампами, комнаты отдыха для больных, пользующихся процедурами водолечения и грязелечения, регистратура, справочная, вестибюль, гардероб, помещения приема передач, ожидания |
|
Г |
Палаты для туберкулезных больных, палаты инфекционного отделения, палаты ВИЧ-инфицированных и иммунодефицитных больных, боксы, полубоксы, предбоксы инфекционного отделения, стерилизационные септического отделения. Шлюзы при боксах и полубоксах инфекционного отделения, помещения приема и выписки, гардероб, вестибюль септических отделений. Операционная, предоперационная, предродовая, родовая, наркозная, стерилизационная, палата интенсивной терапии, палата для новорожденных, недоношенных и травмированных детей обсервационного отделения родильного дома. Помещения для санобработки, душевые, клизменные, санитарные узлы, умывальные, помещения для мытья и стерилизации суден, клеенок, мытья и сушки клеенок, сортировки и временного хранения белья и твердых отходов, кладовые кислот и дезинфицирующих средств, помещения мойки носилок и помещения для обработки перчаток, мытья и стерилизации столовой посуды, кладовые хозяйственного инвентаря, вещей больных, инструментов, запасов медикаментов, аптечные комнаты, приемные и «грязные» отделения дезинфицирующих камер. Помещения рентгеновских кабинетов, радиологического, паталогоанатомического отделений, фотолаборатории. Помещения грязелечения, сероводородных ванн и хранения реактивов, лаборатории. Помещения для производства анализов, лестничные клетки, лифтовые шахты, мусоропроводы |
|
Г-1 |
Помещения «грязных» отделений (гинекологического, туберкулезного, гнойной хирургии, травматологического, урологического, и т. д.): операционные, предоперационные. Наркозные, стерилизационные, аппаратные, реанимационные залы, палаты интенсивной терапии, малые операционные, процедурные, перевязочные. Помещения обсервационного отделения родильного дома: родовая, операционная, наркозная, стерилизационная, предродовая, палата интенсивной терапии, палаты для новорожденных детей. Манипуляционные детские, процедурные, смотровые |
|
Г-2 |
Инфекционные палаты, боксы, полубоксы, палаты иммунодефицитных больных, палаты рожениц, матерей, новорожденных детей обсервационного отделения |
Таблица 17.1
Классификация лабораторных помещений по степени их относительной чистоты приведена в таблице 17.2.
|
№ п/п |
Категория Чистоты |
Наименование лабораторий |
|
Клиническая для исследования мочи и кала |
||
|
Биохимическая для исследования мочи |
||
|
Микробиологическая срочных анализов приемных отделений |
||
|
Г |
Отделений хронического гемодиализа, реанимации и интенсивной терапии |
|
|
Аллергологическая |
||
|
Приготовления растворов сероводорода и радона |
||
|
Гистологических исследований |
||
|
Дозиметрии биологических сред |
||
|
Гематологические |
||
|
Биохимические крови |
||
|
Серологические |
||
|
Цитологические |
||
|
Срочных анализов при операционных блоках |
||
|
Ч |
Эндокринологическая |
|
|
Радиометрии |
||
|
Дозиметрии |
||
|
Контактных линз и глазного протезирования |
||
|
Предварительных анализов |
||
|
Пищевых молочных кухонь |
Таблица 17.2
Категории чистоты помещений лабораторий
Примечание. Лаборатории категории «Г» должны оборудоваться местными отсосами — вытяжными шкафами, перчаточными боксами и т. д.
Коридоры в зданиях с механической вентиляцией в стерильных и палатных отделениях следует рассматривать как «чистые» помещения.
Категория «очень чистое» или «особо чистое» помещение, принятая по отечественным нормам (3), соответствует категории «чистое» помещение стандарта ISO 14644-1. Термин «чистое» помещение в настоящее время имеет специальное значение и согласно стандарту ISO 14644-1, разработанному Международной Организацией Стандартизации (ISO), чистое помещение (clean room) — это помещение, в котором контролируется счетная концентрация аэрозольных частиц и которое построено и используется так, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление частиц внутри помещения, и в котором при необходимости контролируются другие параметры, например температура, влажность и давление.
В медицинской сфере к «чистым» помещениям, кроме операционных и перечисленных выше помещений, следует относить помещения, в которых производятся лекарственные средства в стерильных условиях.
«Чистые» помещения классифицируют в зависимости от чистоты воздуха.
Ранняя версия классификации находилась в основе федерального стандарта США 209. Его заменил стандарт 209Б, затем последний вариант 209Е, на смену которому пришел международный стандарт 180 14644-1, принятый всеми странами Европейского Сообщества, а теперь на него переходят и остальные страны.
Классификация «чистых» помещений по федеральному стандарту Р8 209Б
Класс чистоты по стандарту 2090 определяется путем измерения числа частиц диаметром 0,5 мкм и более в одном кубическом футе (1 куб. фут соответствует 28,3 литра) воздуха в помещении и его сопоставления с верхним пределом для соответствующего класса.
|
Класс чистоты |
Число частиц в 1 куб. футе |
||||
|
Больше или равно ОД мкм |
Больше или равно 0,2 мкм |
Больше или равно 0,3 мкм |
Больше или равно 0,5 мкм |
Больше или равно 5,0 мкм |
|
|
7,5 |
Н/о |
||||
|
Н/о |
|||||
|
Н/о |
Н/о |
||||
|
Н/о |
Н/о |
Н/о |
|||
|
10 000 |
Н/о |
Н/о |
Н/о |
10 000 |
|
|
100 000 |
Н/о |
Н/о |
Н/о |
100 000 |
Таблица 17.3
Примечание. Н/о — не определяется.
В федеральном стандарте 209Е концентрация частиц выражена в метрических единицах, то есть в числе частиц в 1 м3, а класс определяется как логарифм концентрации частиц размером 0,5 мкм в 1 м3 воздуха. Например, для помещения класса М3 предельная концентрация частиц размером 0,5 мкм составляет 1000/м3. Логарифм 1000 равен 3, что и соответствует значению присваиваемого класса (таблица 17.4).
|
Таблица 17.4 Классификация «чистых» помещений по федеральному стандарту США 209Е
|
|
Предельно допустимые значения концентрации частиц |
|||||||||||
|
Обозначение Класса |
Больше или равно 0,1 мкм |
Больше или равно 0,2 мкм |
! Больше или Больше или равно равно 0,3 мкм 0,5 мкм |
Больше или равно 5 мкм |
|||||||
|
Единицы Объема |
Единицы Объема |
Единицы объема |
Единицы объема |
Единицы Объема |
|||||||
|
СИ |
Англ. Сист. |
Куб. м |
Куб. Фут |
Куб. м |
Куб. Фут |
Куб. м |
Куб. Фут |
Куб. м |
Куб. Фут |
Куб. м |
Куб. Фут |
|
М 5 |
100 000 |
17,5 |
|||||||||
|
М 5,5 |
10 000 |
353 000 |
10 000 |
70,0 |
|||||||
|
Мб |
— |
1 000 000 |
28 300 |
||||||||
|
М 6,5 |
10 0000 |
3 350 000 |
100 000 |
24 700 |
|||||||
|
М 7 |
— |
— |
— |
— |
— |
10 000 000 |
283 000 |
61 800 |
Классификация «чистых» помещений и чистых зон по 180 14644-1
Соответствие классов по FS 209 и ISO 14644-1
Стандарт КО 14644-1 «Классификация чистоты помещений» содержит классы и значения предельных концентраций частиц аэрозолей в чистом помещении. Эта классификация соотносится с классификацией по Б8 209. Если концентрацию частиц в 1 м3 из стандарта 180 разделить на 35,2, то получится концентрация в 1 куб. футе. Соответствующий класс по Б8 209 находится в таблице 5 в колонке 0,5 мкм. Так, класс 5 по 180 эквивалентен классу 100 или М 3,5 по 209.
|
Предельно допустимая концент П| |
З Рация частиц (частиц/м воздуха), размер которых равен или зевышает указанный в таблице |
|||||
|
Класс по ISO |
Больше или равно 0,1 мкм |
Больше или равно 0,2 мкм |
Больше или равно 0,3 мкм |
Больше или равно 0,5 мкм |
Больше или равно 1 мкм |
Больше или равно 5,0 мкм |
|
ISO 1 |
||||||
|
ISO 2 |
||||||
|
IS0 3 |
23,7 |
|||||
|
ISO 4 |
10 000 |
|||||
|
ISO 5 |
100 000 |
23 700 |
10 200 |
|||
|
ISO 6 |
1 000 000 |
237 000 |
102 000 |
35 200 |
||
|
ISO 7 |
325 000 |
83 200 |
||||
|
ISO 8 |
3 520 000 |
832 000 |
29 300 |
|||
|
ISO 9 |
35 200 000 |
8 320 000 |
293 000 |
Таблица 17.5
|
Класс по 14644-1 |
Класс 3 |
Класс 4 |
Класс 5 |
Класс 6 |
Класс 7 |
Класс 8 |
|
Класс по |
Класс |
Класс |
Класс |
Класс |
Класс |
Класс |
|
10 000 |
100 000 |
Таблица 17.6
Для «чистых» помещений фармацевтической отрасли существуют собственные стандарты, разработанные Европейским Союзом и США. Самый последний из них — «Руководство Европейского Союза по надлежащей практике производства» — Еи
GGMP (Guide to Good Manufacturing Practice). Для производства асептической (стерильной) продукции медицинского назначения установлено четыре класса аэрозольного загрязнения воздуха (табл. 17.7).
|
Класс |
Предельно допустимая концентрация частиц в 1 м3 воздуха, размер которых равен или превышает указанный в таблице |
|||
|
В оснащенном состоянии |
В Функционирующем Состоянии |
|||
|
0,5 мкм |
5 мкм |
0,5 мкм |
5 мкм |
|
|
А |
||||
|
В |
350 000 |
|||
|
С |
350 000 |
3 500 000 |
20 000 |
|
|
3 500 000 |
20 000 |
Не определено |
Не определено |
Таблица 17.7
Классификация «чистых» помещений в соответствии с EU GGMP
Помещения классов чистоты А и В предназначены для производства стерильных лекарственных средств. Производство нестерильных лекарственных средств должно осуществляться в помещениях классов чистоты С не определено и Б. При этом предусматривается нормирование содержания жизнеспособных микроорганизмов в воздухе, нормирование содержания механических частиц, как правило, не предусматривается. В помещениях класса чистоты Б при производстве стерильных лекарственных средств допускается не более 200 жизнеспособных микроорганизмов в 1 м воздуха, в помещениях класса Б производства не стерильных лекарственных средств — не более 500.
Примеры производственных операций, требующих определенного класса чистоты, приведены в таблице 17.8.
|
Таблица 17.8 Примеры классов «чистых» помещений, необходимых для различных процессов
|
В соответствии с нормативом по пищевым и лекарственным продуктам «Food and Drug Administration» (FDA) США следует выделять два типа зон асептического производства, которые имеют особое значение для качества лекарственного вещества:
1) «критическая зона» — где стерилизованная готовая форма, контейнеры и крышки соприкасаются с окружающей средой и процессы, осуществляемые в этой зоне, включают действия с указанными материалами и продуктами до и во время разлива или укупорки;
2) «контролируемая зона» — зона, где контролируются условия окружающей среды, где производится подготовка нестерилизованных продуктов, смешение компонентов и где компоненты, полупродукты, лекарственные средства и соприкасающиеся с ними поверхности оборудования, контейнеры и крышки контактируют с окружающей средой.
Воздух в «критической зоне» должен соответствовать по чистоте классу 100, воздух в «контролируемой зоне» — классу 100 ООО.
В помещениях операционных за критическую зону следует принимать пространство, где размещается операционный стол и персонал. За контролируемую зону — все остальное пространство.
Posted in Системы вентиляции и кондиционирования