Иммунобиологические препараты перечень

{ Первостольник.рф }

Перечень видов медицинских иммунобиологических лекарственных препаратов, к которым предъявляются особые требования транспортировки и хранения, утвержден Письмом Минздрава РФ от 24.02.2000 №1100/474-0-113.

Перечень видов иммунобиологических препаратов

1. Вакцины бактериальные и вирусные.
2. Препараты для профилактики и лечения дисбактериозов (эубиотики).
3. Анатоксины.
4. Сыворотки (плазмы) лечебно — профилактические антитоксические, антимикробные и противоядные.
5. Нормальные и специфические иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных.
6. Цитокины (интерфероны, интерлейкины и др.).
7. Ферментные препараты микробного происхождения.
8. Бактериофаги диагностические и лечебно — профилактические.
9. Аллергены диагностические и лечебные.
10. Диагностические препараты и питательные среды.
10.1. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей бактериальных инфекций.
10.2. Сыворотки и иммуноглобулины для идентификации возбудителей вирусных инфекций.
10.3. Антитела и диагностикумы люминесцирующие.
10.4. Антигены и диагностикумы бактериальных и риккетсиозных инфекций.
10.5. Антигены и диагностикумы вирусных инфекций.
10.6. Диагностикумы эритроцитарные и латексные для диагностики инфекционных болезней.
10.7. Тест — системы иммуноферментные и цепной полимеразной реакции для диагностики инфекционных болезней.
10.8. Среды питательные диагностические, бактериологические.
10.9. Среды питательные и растворы для культур тканей и диагностики вирусных инфекций.
10.10. Системы индикаторные бумажные для идентификации микроорганизмов.
10.11. Микротест — системы для выявления возбудителей инфекционных болезней.

Фармацевтический форум для фармацевтических работников — PharmForum.ru

Самого перечня иммунобиологических лекарственных препаратов не существует!!!
ПИСЬМО
от 18 декабря 2015 г. N 09-26742-15-16
«О ПЕРЕЧНЕ ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ»
Федеральная служба по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека рассмотрела обращение о перечне иммунобиологических лекарственных препаратов и сообщает следующее.
Перечень видов иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) установлен п. 7 ст. 4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее — Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ), согласно которому «к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены».
В связи с тем, что препараты лактобактерин, бифидумлактобактерин, бактериафулин, интерфроны, не относятся к ИЛП, применение в отношении них требований, установленных санитарными правилами СП 3.3.2.1120-02 «Санитарно-эпидемиологические требования к условиям транспортировки, хранению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов, используемых для иммунопрофилактики, аптечными учреждениями и учреждениями здравоохранения» и СП 3.3.2.1248-03 «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов» является избыточным.
Одновременно информируем, что условия хранения указанных препаратов должны соблюдаться согласно инструкции по их применению.

Лекция № 17 Иммунобиологические медицинские препараты.

Иммунобиологические препараты (ИМП) – это препараты, которые оказывают влияние на иммунную систему или действие которых основано на иммунологических реакциях.

Эти препараты применяют для профилактики, лечения и диагностики инфекционных заболеваний и тех неинфекционных заболеваний, в развитии которых участвует иммунная система.

К иммунобиологическим препаратам относят:

1. Вакцины и другие (анатоксины, фаги, эубиотики) лечебные и профилактические препараты из живых микробов или микробных продуктов.

2. Иммунные сывороточные препараты.

3. Иммуномодуляторы.

4. Диагностические препараты, в том числе аллергены.

ИМП применяют для активации, подавления или нормализации деятельности иммунной системы.

Вакцины.

Вакцины – это препараты для создания активного искусственно приобретенного иммунитета. Вакцины применяют для профилактики, реже – для лечения заболеваний.

Действующее начало вакцин – специфический антиген.

Классификация вакцин:

1. Живые вакцины:

— аттенуированные (ослабленные);

— дивергентные;

— векторные рекомбинантные.

2. Неживые вакцины:

— молекулярные;

— корпускулярные: а) цельноклеточные и цельновирионные; б) субклеточные и субвирионные; в) синтетические, полусинтетические.

3. Ассоциированные вакцины.

Характеристика живых вакцин.

Живые аттенуированные вакцины – препараты из ослабленных микробов, потерявших вирулентность, но сохранивших иммуногенность. Ослабленные микробы – это вакцинные штаммы.

Способы получения вакцинных штаммов:

а) метод отбора мутантов с ослабленной вирулентностью;

б) метод направленного (искусственного) снижения вирулентности (выращивание на неблагоприятных питательных средах, длительное пассирование (последовательное заражение) через организм маловоспримчивых лабораторных животных);

в) метод генной инженерии (инактивация гена, который отвечает за образование факторов вирулентности патогенных микробов).

Вакцинные штаммы микробов сохраняют способность размножаться в месте введения и распространяться по организму. В результате этого возникает вакцинная инфекция (заболевание протекает в легкой форме). Вакцинная инфекция всегда приводит к формированию иммунитета к патогенным микробам данного вида, к которым относится вакцинный штамм.

Дивергентные вакцины – препараты из живых микробов, не болезнетворных для человека, но сходных по антигенным свойствам с болезнетворными микробами. Например, для прививки против оспы человека используют вирус оспы коров.

Векторные рекомбинантные вакцины получают методом генной инженерии. Для этого в геном вакцинного штамма встраивают ген (вектор), контролирующий образование антигенов другого возбудителя (чужеродного антигена). Например, в штамм вируса оспенной вакцины встраивают антиген вируса гепатита В(HBs – антиген). Такая векторная вакцина создает иммунитет и против оспы и против гепатита В.

Получение живых вакцин:

1) выращивают вакцинный штамм в асептических условиях на оптимальной питательной среде;

2)биомассу микробов концентрируют, стандартизуют (определяют титр – количество микробов в 1мл), добавляют стабилизатор (сахарозожелатиновый агар, человеческий альбумин), который защищает антигены от разрушения, лиофильно высушивают, фасуют в стерильные ампулы или флаконы.

После получения вакцины проходят государственный контроль – проверяется реактогенность, безвредность и иммуногенность.

Преимущества живых вакцин:

1) создание прочного (напряженного) и длительного иммунитета (5-7 лет);

2) прививки делают однократно более простыми способами (перорально, интраназально, накожно, подкожно);

3) менее реактогенны, т.к. не содержат консервантов и адъювантов.

Недостатки живых вакцин:

1) трудоемкость получения вакцинных штаммов;

2) малый срок хранения (1 – 2 года);

3) хранение и транспортировка при пониженной температуре (+4С — +8С).

Для обеспечения безопасности живых вакцин необходимо проводить постоянный контроль реверсии вирулентности возбудителя, строго соблюдать требования, обеспечивающие сохранность и активность вакцинных микробов.

Примеры живых вакцин:

1) бактериальные вакцины – туберкулезная (БЦЖ), чумная, туляремийная, сибиреязвенная, бруцеллезная, против Ку-лихорадки;

2) вирусные вакцины – полиомиелитная, коревая, гриппозная, паротитная, против желтой лихорадки.

Характеристика неживых вакцин.

Корпускулярные вакцины – препараты из инактивированных культур патогенных (высоко вирулентных) или вакцинных штаммов бактерий и вирусов. Способы инактивирования: 1) физические: температура, УФ-лучи, ионизирующее излучение; 2) химические – формалин, спирт, ацетон, -пропиолактон.

Корпускулярные вакцины из целых бактерий называют цельноклеточными, а из целых (неразрушенных) вирусов – цельновирионными.

Получение корпускулярных вакцин:

1) выращивают в асептических условиях чистую культуру микробов;

2) проводят инактивацию в оптимальном режиме (нужно лишить микроорганизмы жизнеспособности, но сохранить их иммуногенность), например, гретые вакцины инактивируют путем прогревания взвеси микробов при 56С;

3) стандартизуют (по концентрации микробов), добавляют консервант (мертиолат, формальдегид, 2-феноксиэтанол и др.), который подавляет постороннюю микрофлору при хранении, фасуют;

Вакцины могут быть жидкие (суспензии) или сухие. Готовые вакцины подвергают контролю на стерильность, безвредность, иммуногенность, проверяют густоту вакцины или титр (количество микробов в 1 мл).

Преимущества цельноклеточных и цельновирионных вакцин:

1) простота получения;

2) большая устойчивость при хранении и более длительный срок хранения.

Недостатки цельноклеточных и цельновирионных вакцин:

1) менее прочный и продолжительный иммунитет;

2) необходимость 2-х и 3-х-кратных прививок парентеральным путем (подкожно, внутримышечно), иногда перорально;

3) реактогенность – боль, чувство жжения на месте введения, повышение температуры, судорожный синдром и т.д.

Примеры вакцин: против гриппа, коклюша, холеры, гепатита А, герпеса, вирусного энцефалита и др. Они используются для профилактики соответствующих заболеваний. Некоторые вакцины используют для лечения (вакцинотерапии) хронических инфекционных заболеваний – бруцеллеза, хронической дизентерии, хронической гонореи, хронических стафилококковых инфекций. Для лечебных целей используют и аутовакцины – препараты из убитых бактерий, выделенных из организма больного.

Корпускулярные вакцины из разрушенных бактерий и вирусов называются субклеточными и субвирионными. Такие вакцины содержат антигенные комплексы, выделенные из бактерий и вирусов после их разрушения.

Раньше эти вакцины назывались химическими. Однако этот термин более применим к вакцинам, полученным методам химического синтеза.

Получение субклеточных и субвирионных вакцин более сложное, чем цельноклеточных и цельновирионных (например, ферментативное переваривание с последующим осаждением антигенов этиловым спиртом), но они содержат меньше баластных веществ.

Преимущества субклеточных и субвирионных вакцин:

1) содержат только иммунологически активные части клеток – антигены без других компонентов;

2) менее реактогены;

3) более стабильны и лучше подвергаются стандартизации и более точной дозировке;

4) можно вводить в больших дозах и в виде ассоциированных препаратов.

Недостатки:

1) слабая иммуногенность;

2) малые размеры, что приводит к быстрому выведению и к краткому антигенному раздражению.

Для устранения недостатков к таким вакцинам добавляют адъванты. Адъванты усиливают иммуногеность вакцин. Они укрупняют антигенные частицы, создают в месте введения «депо», из которого антигены медленно высвобождаются, что удлиняет время их воздействия на иммунную систему. В качестве адъювантов используют минеральные коллоиды( фосфат алюминия, фосфат кальция, гидрат окиси алюминия, алюмо-калиевые квасцы), полимерные вещества (липополисахариды, синтетические полимеры), растительные вещества (сапонины) и др. Вакцины с адъювантами называются адъювантными, сорбированными, адсорбированными или депонированными вакцинами.

Примеры субклеточных и субвирионных вакцин: против брюшного тифа на основе О-, Н- и Vi –антигенов, против гриппа на основе антигенов вируса (нейраминидаза и гемагглтинин), против сибирской язвы на основе капсульного антигена, проив дизентерии, менингита, холеры.

Молекулярные вакцины – это специфические антигены в молекулярной форме.

Они могут быть получены путем биосинтеза, химического синтеза и генной инженерии.

Метод биосинтеза заключается в том, что из микроба или из культуральной жидкости выделяют протективный антиген в молекулярной форме. Например, возбудители дифтерии, ботулизма, столбняка при росте синтезируют и выделяют в культуральную жидкость молекулы экзотоксинов. После обработки формалином экзотоксины теряют свои токсические свойства, но сохраняют иммуногенность.Таким образом, к типичным молекулярным вакцинам, которые получают путем биосинтеза, относятся анатоксины.

Получение анатоксинов:

1) выращивают возбудителей, которые образуют экзотоксины (возбудители столбняка, ботулизма, дифтерии, газовой гангрены), глубинным способом в жидкой питательной среде, в результате этого в культуральной жидкости накапливается экзотоксин;

2) отделяют микробные клетки от культуральной жидкости путем фильтрации через бактериальные фильтры;

3) добавляют к культуральной жидкости, в которой находится экзотоксин, 0,4% формалин и выдерживают при 37С в течение 3 – 4 недель;

4) анатоксин очищают, концентрируют, стандартизуют – определяют активность анатоксина, добавляют консервант и адъювант и фасуют. Такие анатоксины называют очищенными сорбированными.

Активность анатоксина выражают в антигенных единицах : единицах связывания (ЕС) или единицах флоккуляции (ЛФ).

1 ЛФ – это то количество анатоксина, которое с 1 МЕ антитоксической сыворотки дает начальную реакцию флокулляции.

Титр анатоксина – это содержание ЛФ в 1 мл вакцины.

Применяют анатоксины подкожно, внутримышечно, 2 или 3-екратно с последующими ревакцинациями. Анатоксины вырабатывают антитоксический иммунитет.

Примеры молекулярных вакцин: противостолбнячный анатоксин, противоботулинический анатоксин, противогангренозный анатоксин.

Получение молекулярных вакцин методом химического (искусственного) синтеза – новое направление. Некоторые низкомолекулярные антигены получены методом химического синтеза. Кроме того, получают синтетические высокомолекулярные носители и соединяют их с естественными антигенами. Например, гриппозная вакцина состоит из антигенов вируса гриппа и полиоксидония, который обладает выраженными адъювантными свойствами.

Молекулярные вакцины получают также методом генной инженерии. Так получена вакцина против гепатита В, антигены которого синтезируются клетками дрожжей.

Характеристика ассоциированных вакцин.

Ассоциированные вакцины состоят из вакцин разного типа и вырабатывают иммунитет к нескольким заболеваниям. Они еще называются комплексными или поливалентными.

Они могут включать однородные антигены (например, анатоксины) и антигены различной природы (например, корпускулярные и молекулярные антигены, убитых и живых микробов). Антигены в вакцинах содержатся в дозировках, не создающих взаимной конкуренции, чтобы иммунитет вырабатывался ко всем антигенам.

Примеры ассоциированных вакцин: АКДС (ассоциированная коклюшно-дифтерийно-столбнячная вакцина) из столбнячного и дифтерийного анатоксина и коклюшной корпускулярной вакцины; живая ассоциированная полиомиелитная вакцина из штаммов вируса полиомиелита I, II,III типов; гриппозная вакцина из трех штаммов вируса гриппа; менингококковая вакцина из антигенов 4-х серотипов менингококка; живая комплексная вакцина против кори, паротита и краснухи.

МИБП: медицинские иммунобиологические препараты

МИБП расшифровывается как медицинские иммунобиологические препараты.

МИБП предназначенны для профилактики, диагностики и лечения инфекционных и аллергических болезней

Данные препараты созданы для проведения иммунопрофилактики по плановым и экстренным показаниям.

Запрещено применять такие препараты в медучреждениях, если они не прошли процедуру сертификации.

В 2016 году изменились правила хранения иммунобиологических препаратов, в связи отменены некоторые санитарные нормы и правила.

Изменения в правилах хранения иммунобиологических препаратов

С принятием санитарных правил СП № 3.3.2.3332-16, утвержденных постановлением Главного санврача РФ № 19 от 17.02.2016 года утратили свою юридическую силу следующие документы:

1. СП № 3.3.2.1120-02, которые предусматривали требования к хранению, перемещению и отпуску гражданам медицинских иммунобиологических препаратов и вакцин.
2. Дополнения к этим санитарным правилам № 3.3.2.2330-08.

Инструкция по обеспечению доставки, хранения, выдачи и использования МИБПскачать / открыть >>Как хранить препараты авастин, герцептин, антитела моноклональные, циликлоны, эритроцитыоткрыть памятку для персонала

Новые правила обязательны для медицинских учреждений и аптек

Главное отличие новых санитарных правил – они установили требования к проведению санитарно-профилактических мероприятий для сохранности препаратов в ходе их хранения и перемещения в системе «холодовая цепь».

Образцы и специальные подборки стандартных процедур для медицинских сестер, которые можно скачать.

Рассмотрим другие нововведения этого документа:

1. Выделены уровни «холодовой цепи», в которой сохраняются медицинские иммунобиологические препараты и их свойства.
2. Четко регламентированы требования к режиму хранения и транспортировки препаратов.
3. Выделены требования к оборудованию, используемому в системе «холодовая цепь».
4. Описан порядок наполнения термоконтейнеров сохраняющими холод элементами.
5. Прописаны требования к самим термоконтейнерам.
6. Прописаны правила контроля температуры при транспортировке медицинских иммунобиологических препаратов.

Кроме того, в разделе 6 новых СП № 3.3.2.3332-16 впервые определены признаки помещений, в которых допустимо размещать холодильное оборудование.

Большое внимание уделено требованиям к холодильному оборудованию, морозильным камерам и оснащению их средствами для организации температурного контроля, сказано, где могут быть размещены термометры и индикаторы.

В разделе 7 сказано о требованиях к аппаратам, которые используются для отслеживания рекомендуемой температуры в системе «холодовая цепь». Эти датчики и индикаторы должны в обязательном порядке иметь инструкции, технические паспорта и руководство по эксплуатации на русском языке.

Документ охарактеризовал те термоиндикаторы, а также автономные терморегистраторы, термометры и термографы, которые подойдут для использования при перемещении медицинских иммунобиологических препаратов.

Раздел 8 СП № 3.3.2.3332-16 четко определил содержание работы на каждом уровне «холодовой цепи»:

• приведен порядок отслеживания поступления и отправки препаратов;
• раскрыты правила учета показаний термоиндикационного оборудования и др.

Также документ утвердил правило, согласно которому в каждом медучреждении (аптечной организации) руководителем должен быть разработан и утвержден план действий по обеспечению «холодовой цепи» при аварийных и чрезвычайных ситуациях, что важное для сохранения всех свойств препаратов.

Примерное содержание такого плана и ход его разработки отражен в разделе 9 СП № 3.3.2.3332-16.

Спецподборка: все СОПы по лекарствам

Сфера применения	Стандартная операционная процедура
Приемка	Порядок приемки лекарственных препаратов и осуществление приемочного контроля в медицинской организации Выявление фальсифицированных, недоброкачественных, контрафактных лекарственных препаратов Порядок приемки в медицинской организации лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества, и осуществление приемочного контроля Планирование запаса лекарственных средств
Хранение	Порядок хранения лекарственных препаратов в медицинской организации Порядок обслуживания и осуществления контроля температурного режима холодильника для хранения образцов биоматериала Процедура кондиционирования замороженных хладоэлементов
Иммунобиологические препараты	Расследование нежелательных реакций (осложнений) после введения медицинских иммунобиологических препаратов Закладка вакцин в термоконтейнеры (термосумки) для транспортировки Выявление, регистрация, информирование о нежелательных реакциях (осложнениях) после введения иммунобиологических лекарственных препаратов

Какие лекарственные препараты относятся к иммунобиологическим

П.7 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», определяет, что «к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены».

Применение указанных требований в отношении иных лекарственных препаратов, по мнению Роспотребнадзора, является избыточным.

Условия хранения лекарственных препаратов, не указанных в п.7 ч.1 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств», должны соблюдаться согласно инструкции по их применению.

В ОФС от 28.10.2015 N ОФС.1.8.1.0002.15 «Иммунобиологические лекарственные препараты» указано, что к иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены.

К иммунобиологическим лекарственным препаратам относятся и другие лекарственные препараты биологической природы (бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, аллергоиды, ферменты микробов), а также лекарственные препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в том числе, с применением методов генетической инженерии.

Как разработать СОПы и алгоритмы для медсестер

Чтобы процедурные медсестры соблюдали эпидбезопасность, правильно выполняли манипуляции и заполняли документы, регламентируйте их работу с помощью СОПов и алгоритмов.

Какие документы разработать и что в них учесть, читайте в Системе Главная медсестра.

Скачайте готовые СОПы по забору крови и журналы учета прививок и инфекционных заболеваний.

Согласно п.18 ч.1 ст.4 Федерального закона от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» общая фармакопейная статья — документ, утвержденный уполномоченным федеральным органом исполнительной власти и содержащий перечень показателей качества и (или) методов контроля качества конкретной лекарственной формы, лекарственного растительного сырья, описания биологических, биохимических, микробиологических, физико-химических, физических, химических и других методов анализа лекарственного средства, а также требования к используемым в целях проведения данного анализа реактивам, титрованным растворам, индикаторам.

Соответственно, требования ОФС от 28.10.2015 N ОФС.1.8.1.0002.15 проверяются при контроле качества иммунобиологических лекарственных препаратов, и в этих целях под действие ОФС подпадают не только вакцины, анатоксины, токсины, сыворотки, иммуноглобулины и аллергены, но и другие лекарственные препараты биологической природы (бактериофаги, пробиотики, цитокины, включая интерфероны, аллергоиды, ферменты микробов), а также лекарственные препараты, произведенные путем биотехнологических процессов, в том числе, с применением методов генетической инженерии.

Документы, сопровождающие МИБП

Различают такие виды медицинских иммунобиологических препаратов:

• лечебно-профилактические микробного происхождения;
• лечебные иммунные;
• диагностические иммунные, бактериофаги, аллергены;
• иммуномодуляторы.

Независимо от того, к какому виду относятся медицинские иммунобиологические средства, они обязательно должны сопровождаться определенными документами.

Так, к примеру, для сопровождения отечественных препаратов необходимы:

• сертификат производства (исключением являются только МИБП, которые производятся на станциях переливания крови);
• паспорт отдела технического и биологического контроля для определенной серии вакцины;
• сертификат соответствия, выданный Государственным институтом стандартизации и контроля вакцин и сывороток им. Л.А. Тарасевича;
• регистрационное удостоверение.

К сопроводительным документам импортных иммунобиологических медицинских препаратов относится копия регистрационного удостоверения и сертификат соответствия, также выданный ГИСКВС им Л.А. Тарасевича.

☆ Журнал регистрации температурного режима в холодильнике для хранения иммунобиологических препаратов скачайте в Системе Главная медсестра.

Особенности подачи заявки на иммунобиологические препараты

При подаче заявки на медицинские иммунобиологические препараты необходимо учесть ее соответствие необходимым требованиям, которые определяются относительно уровня системы иммунопрофилактики.

Основанием для определения потребности в вакцине для медицинских учреждений является годовой план профилактических прививок и прививок по эпидемическим показаниям, календарь этих прививок, количество оставшихся с предыдущего года препаратов, остаток их неснижаемого запаса, а также дозировка и годовой расход.

Годовой план на текущий год устанавливает число подлежащих иммунизации. Дозировка медицинских иммунобиологических препаратов представляет собой определенное число доз каждой отдельной вакцины с расчета на одну прививку, в том числе и потери препарата, связанные с иммунизацией.

Размеры потерь напрямую зависят от количества доз вакцины в ампуле, ее вида и состояния организации процесса иммунизации.

Показатель, определяющий годовой расход каждого из применяемых медицинских иммунобиологических препаратов (классификация их), вычисляется как сумма запланированного количества доз препарата, так и расчет его потерь.

Не снижаемый запас должен составлять не менее 30 процентов от годового расхода МИБП. Одним и главных требований к не снижаемому запасу является его постоянное обновление при поступлении каждой партии препаратов.

В случае, если медицинское учреждение получает вакцины нерегулярно, то расчет резерва производится по максимальному количеству препаратов, которые поступают одновременно.

К остаткам предшествующего года относят остаток препаратов, имеющей достаточный срок годности.

При составлении плана этот остаток вычитается из общего количества необходимых медицинских препаратов. Во время иммунизации такие препараты используются в первую очередь.

Как определить потребность в вакцинах

Потребность в вакцинах рассчитывайте на основании списка прикрепленных к поликлинике пациентов и списка сотрудников ЛПУ. Вакцинация медицинских работников обязательна.

Если медработники, у которых нет противопоказаний, не прошли вакцинацию от гриппа, им могут отказать в приеме или отстранить от работы (ч. 2 ст. 5 Закона от 17 сентября 1998 г. № 157-ФЗ).

Учитывайте при расчете потребности в вакцинах только пациентов, которые входят в группы риска по гриппу.

К ним относятся:

1. Дети старше 6 месяцев.
2. Ученики 1–11 классов.
3. Студенты вузов, колледжей и техникумов.
4. Беременные на любом сроке.
5. Пациенты старше 60 лет.
6. Мужчины призывного возраста.
7. Пациенты с хроническими заболеваниями: сердечно-сосудистыми, болезнями легких, метаболическими нарушениями и ожирением.
8. Работники медицинских, образовательных организаций, транспорта и коммунальной сферы.

★ Расчет потребности поликлиники в вакцинах от гриппа посмотрите в Системе Главная медсестра.

Правила закреплены в пункте 18.7 СанПиН 3.1/3.2.3146-13 и в Методических рекомендациях MP 3.1.2.0004-10, а группы риска установлены приказом Минздрава России от 21 марта 2014 г. № 125н.

Формула расчета

Для расчета потребности в вакцине для каждой группы риска используйте следующую формулу:

Число доз вакцины для пациентов группы риска

=

Абсолютная величина пациентов

×

Плановый процент охвата иммунизацией

Плановый процент охвата иммунизацией, который устанавливает Минздрав России, получите у главврача. Для каждой группы пациентов укажите в расчете ее долю в общем количестве пациентов поликлиники.

Материал проверен экспертами Актион Медицина

Иммунобиологические препараты: виды и нормативная база

Расскажем, какие виды иммунобиологических препаратов выделены в фармакопее, а также о новых фармакопейных статьях.

Иммунобиологические препараты (ИЛП) относятся к биологическим препаратам, и являются одной из 4 групп биологических препаратов, очень интересных самих по себе.

Они включают в себя 6 групп лекарственных препаратов.

Из статьи вы узнаете

• Группы и виды ИЛП
• Нормативные источники
• ФЗ «Об иммунопрофилактике»
• ИЛП в фармакопее 2019 года

К биологическим лекарственным средствам относятся четыре группы:

1. Иммунобиологические лекарственные препараты.
2. Лекарственные препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных (за исключением цельной крови).
3. Биотехнологические лекарственные препараты.
4. Генотерапевтические лекарственные препараты.

На что обратить внимание при выборе топического антимикробного средстваузнать подробнее >>Нормативные требования к обращению ИЛП в аптечных организацияхскачать / открыть разъяснение >>Действующий список ЖНВЛП на 2019 годскачать / открыть >>

Виды иммунобиологических препаратов

Группы медикаментов, относящихся к ИЛП перечислены в действующей фармакопее. В конце 2018 года принята фармакопея 14 издания, которая сняла некоторые противоречия с другими законами.

И теперь она содержит аналогичную ФЗ «Об обращении лекарственных средств» формулировку и относит 6 групп медикаментов к иммунобиологическим:

• вакцины;
• анатоксины;
• токсины;
• сыворотки;
• иммуноглобулины;
• аллергены.

Соответственно, те вопросы, которые ранее возникали по спорным группам биологических препаратов, таким, как бактериофаги и пробиотики, сняты окончательно.

☆ 8 правил работы с вакцинами с учетом законодательных требований: памятка для руководителей, скачайте в журнале «Новая аптека»

Нормативные источники, регулирующие обращение ИЛП

Как было сказано выше, один из нормативных актов, в котором перечислены иммунобиологические препараты – актуальная версия фармакопеи.

Также важно говорить о ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней»№ 157. Он выделяет ИБЛП именно для иммунопрофилактики — вакцины, анатоксины, иммуноглобулины и прочие лекарственные средства.

Содержание данного ФЗ не противоречит ФЗ «Об обращении лекарственных средств» и общей фармакопейной статье.

Интересно также обратить внимание на СП 3.3.2.3332-16, в которых в самом начале указывается, что соблюдение данных правил позволяет сохранить качество ИЛП, и что эти группы препаратов предназначены для лечения и диагностики болезней, аллергических состояний, а также для иммунопрофилактики.

Это еще раз подтверждает, что следование СП и СанПиН обязательно в отношении всех групп препаратов, отнесенных к иммунобиологическим.

ФЗ «Об иммунопрофилактике»

Отдельно для понимания тех аспектов, с которыми связано обращение ИЛП, необходимо изучить требования ФЗ «Об иммунопрофилактике». В частности, на те нормы, которые гарантируют доступность для граждан профилактических прививок.

В частности, в законе раскрыты основные гарантии государства в области иммунопрофилактики:

Реализация программ по профилактическим прививкам.

1. Бесплатный характер программ по прививкам, которые включены в национальный календарь прививок для профилактики болезней и по эпидемическим показаниям, в медучреждениях государственных и муниципальных.
2. Государственная поддержка пациентов с поствакцинальными осложнениями.
3. Применение в ходе иммунопрофилактики качественных и эффективных препаратов.
4. Государственный контроль качества, эффективности и безопасности ИЛП для иммунопрофилактики.
5. Поддержка научных сообществ при разработке и улучшении иммунобиологических препаратов.
6. Современный подход к производству препаратов для иммунопрофилактики.
7. Поддержка российских производителей препаратов.

Объем рынка лекарственных препаратов по национальному календарю составляет 72%, 26% — календарь профилактических прививок, и лишь 2% занимает коммерческий сегмент рынка.

Национальный календарь прививок охватывает 12 заболеваний. Для них закупается 22 препарата, 18 из которых закупаются у единственного поставщика — Национальная иммунобиологическая компания в соответствии с распоряжением Правительства РФ.

Поэтому эти меры гарантии в области иммунопрофилактики дают достаточно широкую картину важности этих препаратов с точки зрения иммунопрофилактики.

Новые перечни ЖНВЛП и минимального ассортимента

Обновленный перечень ЖНВЛП пополнило 60 новых препаратов, Правительство включило в него 20 новых лекформ, шесть препаратов прошлогоднего перечня в новый не попали.

В журнале «Новая аптека» расскажем об изменении перечня ЖНВЛП, о том какие препаратов получили новый статус.

Раскрыть таблицу полностью

Иммунобиологические препараты в перечне ЖНВЛП

Рассмотрим ассортиментное наполнение по иммунобиологическим препаратам в перечне ЖНВЛП на 2019 год. В нем представлены все 6 групп ИБП.

По группе J:

• J06 — иммунные сыворотки и иммуноглобулины;
• J06A, J06AA — иммунные сыворотки(анатоксин дифтерийный, сыворотка противоботулиническая и т.д.).

По группе иммуноглобулинов J06:

• иммуноглобулины;
• иммуноглобулины, нормальные человеческие;
• специфические иммуноглобулины (иммуноглобулин человека противостафилококковый, иммуноглобулин антирабический и т.д.).

В перечне ЖНВЛП на 2019 год представлены и токсины. По группе «М» представлены:

• другие миорелаксанты периферического действия (ботулинический токсин типа A-гемагглютинин комплекс и т.д.).

Иммунобиологические препараты в фармакопее 2019 года

Общие статьи фармакопеи 14 издания утвердил приказ Минздрава 749 от 31.10.2018 года 2018 года.

До 1 января 2022 года нормативная документация на зарегистрированные препараты должна быть приведена в соответствие с утвержденными общими фармакопейными статьями, что важно на всех на этапах обращения препаратов, а также при контроле их качества.

В фармакопее содержатся общие фармакопейные статьи и фармакопейные статьи по конкретным иммунобиологическим препаратам, которые можно найти под соответствующими порядковыми номерами:

1. Общие фармакопейные статьи представлены для аллергенов, вакцин, и анатоксинов, ДНК-вакцины (введена впервые), иммунобиологических лекарственных препаратов.

Конкретные порядковые номера фармакопейных статей для этих препаратов:

• аллергены – 547, 569, 613, 614;
• анатоксины – 548-555;
• вакцины – 556-568, 570-583, 595-602;
• иммуноглобулины – 584-592;
• сыворотки – 587-592.

Статьи, введенные впервые:

• вакцина против коклюша, дифтерии, столбняка и гепатита В адсорбированная, суспензия для внутримышечного введения ФС.3.3.1.0049.18;
• вакцина комбинированная против гепатита В и анатоксина дифтерийно-столбнячного с уменьшенным содержанием антигенов адсорбированная, суспензия для внутримышечного введения ФС.3.3.1.0050.18;
• вакцина гемофильная тип конъюгированная, лиофилизат для приготовления раствора для внутримышечного введения ФС.3.3.1.0055.18.

Что важно знать заведующей о Правилах надлежащей практики хранения и перевозки лекарств

Как работать по новым правилам приказа №646н, что поместить в карантинную зону, где можно пить чай сотрудникам и как правильно располагать поддоны с упаковками лекарств, ответы на эти вопросы в журнале «Новая аптека»

На заметку: правила требуют размещать лекарственные препараты на стеллажах (в шкафах) или на подтоварниках (поддонах). Нельзя размещать лекарственные препараты на полу без поддона!

Особенности транспортировки и хранения ИБП

Рассмотрим особенности обращения ИБП, их транспортирования и хранения.

Транспортировка и хранение ИБП регламентируется рядом документов:

1. ОФС.1.1.0010.18 “Хранение лекарственных средств”.
2. ОФС.1.7.1.0018.18 “Иммунобиологические лекарственные препараты”.
3. фармакопейные статьи в Фармакопее XIV издания.
4. нормативная документация производителей.
5. СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов».

Ключевым документом на всех этапах обращения прежде всего является нормативная документация производителя и санитарные правила.

В них представлены все основные аспекты обращения ИБП:

• область применения;
• общие требования, требования к температурному режиму транспортирования и хранения;
• требования к оборудованию для холодовой цепи (оборудование для транспортирования, оборудование для хранения, оборудование для контроля температурного режима хранения и транспортирования);
• общие требования к организации транспортирования и хранения;
• общие требования к организации экстренных мероприятий в чрезвычайных ситуациях.

Соблюдение санитарно-эпидемиологических требований является обязательным для соблюдения на всей территории РФ: для государственных федеральных и региональных органов власти, местной власти, физических, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.

«Холодовая цепь»

Холодовая цепь состоит из 4 уровней:

Первый уровень — доставка ИЛП от организации-изготовителя до организаций оптовой торговли, включая этап таможенного оформления.

Второй уровень — хранение ИЛП организациями оптовой торговли и доставка до других организаций оптовой торговли, аптечных организаций, медицинских организаций и индивидуальных предпринимателей.

Третий уровень — хранение аптечными организациями, медицинскими организациями, индивидуальными предпринимателями, и доставка до медучреждений и их подразделений (например, медицинских кабинетов образовательных и других организаций), а также розничная реализация (главный уровень для аптечных организаций, который покрывает хранение, доставку и розничную реализацию).

Четвертый уровень — хранение ИЛП в медицинских организациях или их обособленных подразделениях (например, участковых больницах, амбулаториях, поликлиниках, родильных домах), иных организациях (медицинских кабинетах образовательных и других организаций), где используются ИЛП.

В организациях каждого из уровней «холодовой цепи» определяется порядок обеспечения температурного режима хранения и транспортирования ИЛП и обязанности должностных лиц, ответственных за обеспечение «холодовой цепи» на данном уровне, утвержденные распорядительным документом организации (приказом).

Материал проверен экспертами Актион Медицина

В соответствии с пунктом 2 части 1 статьи 93 и частью 1 статьи 111 Федерального закона «О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»:

определить акционерное общество «Национальная иммунобиологическая компания» единственным поставщиком иммунобиологических лекарственных препаратов, производство которых осуществляется на всех стадиях технологического процесса на территории Российской Федерации, закупка которых в целях проведения профилактических прививок, включенных в национальный календарь профилактических прививок, осуществляется в 2018 и 2019 годах Минздравом России по перечню согласно приложению (далее — иммунобиологические лекарственные препараты);

установить, что при формировании цены контракта на поставку иммунобиологических лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд, заключаемого с указанным единственным поставщиком, подлежит применению их предельная отпускная цена, содержащаяся в государственном реестре предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.

Председатель Правительства Российской Федерации

Д. Медведев

Приложение
к распоряжению Правительства
Российской Федерации
от 23 апреля 2018 г. N 744-р

1. Анатоксины дифтерийно-столбнячные

2. Анатоксины дифтерийно-столбнячные (с уменьшенным содержанием антигенов)

3. Анатоксины дифтерийные (с уменьшенным содержанием антигенов)

4. Анатоксины столбнячные

5. Вакцины для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка

6. Вакцины для профилактики вирусного гепатита В, дифтерии и столбняка

7. Вакцины для профилактики вирусного гепатита В, дифтерии, коклюша и столбняка

8. Вакцины для профилактики вирусного гепатита В (для взрослого населения)

9. Вакцины для профилактики вирусного гепатита В (для детского населения)

10. Вакцины для профилактики вирусного гепатита В (для детей до года)

11. Вакцины для профилактики туберкулеза

12. Вакцины для профилактики туберкулеза (для щадящей первичной иммунизации)

13. Вакцины для профилактики кори

14. Вакцины для профилактики паротита

15. Вакцины для профилактики кори и паротита

16. Вакцины для профилактики краснухи

17. Вакцины для профилактики гриппа (инактивированные) (для детского населения)

18. Вакцины для профилактики гриппа (инактивированные) (для взрослого населения)