Содержание
{ Первостольник.рф }
Правила транспортировки, хранения и отпуска иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) регламентирует Постановление № 19 от 17.02.2017 Главного санитарного врача РФ.
В соответствии с пунктом 8.1 утвержденных Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 №19 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» СП 3.3.2.3332-16 на всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале (Приложение №3 к Правилам) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества (для вакцин и растворителей к ним — в дозах), серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию.
В данном журнале регистрируется расход ИЛП только в виде отправлений в организации. Следовательно, регистрировать в журнале отпуск физическим лицам при продаже ИЛП в розницу не нужно.
Согласно пункту 8.11.1 Правил на третьем уровне «холодовой цепи» организации должны иметь запас термоконтейнеров, хладоэлементов и термоиндикаторов (терморегистраторов) для транспортирования ИЛП в учреждения, осуществляющие вакцинопрофилактику, или использующие ИЛП. Обязанность наличия термоконтейнеров для реализации ИЛП физическим лицам данными Правилами не установлена.
Отпуск ИЛП населению
Отпуск ИЛП при розничной реализации разрешается осуществлять при условии доставки до места непосредственного их использования в термоконтейнере или термосе с соблюдением требований «холодовой цепи» (пункт 8.11.5).
Каждая реализуемая населению доза ИЛП снабжается инструкцией по применению препарата на русском языке, в которой указаны условия его хранения и транспортирования. Работник аптеки, осуществляющий розничную продажу ИЛП, проводит инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании ИЛП, о чем делается отметка на упаковке препарата, или рецепте, или в другом сопроводительном документе, заверенная подписью покупателя и продавца, проставляется дата и время отпуска ИЛП.
Таким образом, отпуск ИЛП в розницу физическим лицам можно осуществлять при условии размещения препарата в термос покупателя. По нашему мнению, при отсутствии у покупателя термоса ИЛП ему может быть реализован в термоконтейнере аптечной организации за дополнительную плату или с удержанием залоговой стоимости до возврата термоконтейнера.
Журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП)
Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 г. N 19 «Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.3332-16 «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов» утвержденжурнал учета движения ИЛП (журнал учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов).
Форма журнала учета движения иммунобиологических лекарственных препаратов (ИЛП) утверждена (Приложение №3 к СП 3.3.2.3332-16) и действует в настоящее время. Аптечные учреждения, осуществляющие отпуск ИЛП гражданам, обязаны вести учет поступления и расхода ИЛП по указанной форме — пп. 8.1 СП 3.3.2.3332-16.
Порядок ведения журнала учета движения ИЛП в аптеке:
На всех уровнях «холодовой цепи» в специальном журнале (Приложение №3 к СП 3.3.2.3332-16) проводится регистрация поступления и отправления ИЛП в организации с указанием наименования производителя препарата, его количества (для вакцин и растворителей к ним — в дозах), серии, контрольного номера, срока годности, даты поступления (отправления), организации-поставщика, показаний термоиндикаторов и их идентификационных номеров, фамилии, имени, отчества (при наличии) ответственного работника, осуществляющего регистрацию.
Документ содержит как бланк журнала, так и образец для заполнения.
Журнал регистрации движения МИБП
Журнал регистрации движения МИБП.
Журнал регистрации движения МИБП по сути является документом, подтверждающим приход и расходование вакцин и иммунобиологических препаратов в медицинском учреждении (аптеке).
При поступлении МИБП в Журнале регистрации, помимо даты поступления и количества, фиксируется наименование, номер акта производителя, единицы измерения вещества, серия и срок его годности. Снимаются показания термоиндикатора и указывается его тип и контрольный номер.
В расходной части фиксируются выдачи препаратов на основании расходных документов, с указанием данных о веществе, как и в приходной части документа (исключая название вакцины или МИБП). Обязательно указывается получатель препарата.
Показания термоиндикатора снимаются для подтверждения соблюдения во время перевозки препаратов температурного режима, необходимого для вакцин и МИБП. Контрольный номер подтверждает факт регистрации и разрешение на использование.
Графы для заполнения Журнала регистрации движения МИБП:
ПРИХОД:
- Дата поступления
- Наименование вакцины, МИБП
- № акта производитель
- Ед. изм.
- Серия/срок годности
- Кол-во доз/фасовка
- Кол-во доз/фасовка
- Тип и контрольный № термоиндикатора
- Показания термоиндикатора
РАСХОД:
- Дата выдачи
- Наименование получателя
- № расходного документа
- Ед. изм.
- Кол-во доз/фасовка
- Тип и контрольный № термоиндикатора
- Показания термоиндикатора
В магазине Сити Бланк вы покупаете Журнал регистрации движения МИБП в альбомном формате. Приходная и расходная часть документа занимают один разворот. Количество страниц определяется покупателем.
Также предлагаем модифицировать обложку, заказав твердый переплет, выполняемый с применением заменителя кожи. Такая обложка презентабельна и удобна в использовании. На ее лицевой стороне возможно выполнение тиснения по тексту заголовка.
Для Журнала регистрации движения МИБП в мягкой обложке магазин Сити бланк предлагает ламинацию. Такой способ защиты издания экономичен и эффективен для защиты журнала от истирания и влаги.
Правила обращения ИЛП в аптеках. Часть 1
Для контроля температурного режима используются также термоиндикаторы на флаконах (ФТИ). Они представляют собой наклейки из термочувсвительного материала, которые наносятся на первичную или вторичную упаковку ИЛП производителем.
Если же термоконтейнер снабжен терморегистратором, то необходимо распечатать его показания или скопировать данные на компьютер для дальнейшей распечатки и сохранения информации.
Если показания терморегистраторов или термоиндикаторов говорят о нарушении температурного режима при транспортировании, то сотрудник аптеки, осуществляющий приемочный контроль ИЛП должен доложить об этом руководителю, комиссия по приемке составляет акт о нарушении температурного режима, руководитель принимает решение об отказе в получении ИЛП. Дальнейший порядок возврата определяется условиями договора с поставщиком.
Если необходимые условия хранения подтверждены при транспортировке, то ИЛП выгружают из контейнеров и размещают в холодильниках в течение 10 минут. При приемочном контроле ИЛП, как и всех других ЛП, проверяют соответствие поступивших ИЛП данным в товарно-сопроводительных документах (наименование, количество, серии, сроки годности). Не допускается отгрузка ИЛП на третий уровень «холодовой цепи» (в аптеки) со сроком годности менее четырех месяцев (п. 8.10.3 СП 3.3.2.3332-16). Кроме того, необходимо проверить наличие поступивших ИЛП в базе данных Росздравнадзора о приостановленных или изъятых из обращения ЛП (электронный сервис «Поиск изъятых из обращения лекарственных средств» на сайте Росздравнадзора). Далее проводят визуальный осмотр поступивших ИЛП, проверяют целостность упаковки, соответствие маркировки, а также наличие сведений о документах, подтверждающих соответствие данных ИЛП.
В соответствии с пунктом 12 «Правил продажи отдельных видов товаров…», утвержденных Постановлением правительства РФ от 19.01.1998г. № 55, в товарно-сопроводительных документах указываются сведения о декларации о соответствии (регистрационный № декларации, срок её действия, наименование организации, принявшей декларацию, орган, её зарегистрировавший) или о сертификате соответствия (номер, срок его действия, орган, выдавший сертификат). Соответствие ИЛП в данный момент согласно Постановлению Правительства от 01.12.2009 г. № 982 «Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подтверждение соответствия которой осуществляется в форме принятия декларации о соответствии» подтверждается декларацией или сертификатом в зависимости от группы ИЛП.
С 29.11.2019 г. отменяется обязательное подтверждение соответствия лекарственных препаратов, в том числе ИЛП, в форме декларирования/ сертификации (согласно федеральному закону от 28.11.2018 № 449-ФЗ). После 29.11.2019 г. ИЛП будут поступать в обращение после принятия Росздравнадзором разрешения о вводе ИЛП в гражданский оборот (статья 52.1 федерального закона от 12.04.2010г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»). Информация о сериях ИЛП, введенных в гражданский оборот будет публиковаться на сайте Росздравнадзора. Серии ИЛП, выпущенные до 29.11.2019 г., должны поступать в обращение с сертификатом или декларацией о соответствии.
При несоответствии поступивших ИЛП показателям приемочного контроля, их перемещают в карантинную зону, выделенную в холодильнике, и возвращают поставщику или передают на уничтожение.
Если поступившие ИЛП соответствуют установленным требованиям, то сотрудник, ответственный за «холодовую цепь» в аптеке регистрирует поступление ИЛП в Журнале учета движения ИЛП (Приложение 3 к СП 3.3.2.3332-16). В этот же журнал заносятся данные термоиндикаторов, которые использовались при транспортировке, и их показания («норма»).