Журнал неправильно выписанных рецептов

{ Первостольник.рф }

Неправильно выписанный или поддельный рецепт в аптеке! Каковы должны быть действия фармацевта в таком случае?

Понятие и признаки «фальшивого» рецепта действующим законодательством не закреплены. Согласно п.4 утвержденного приказом Минздрава РФ от 20.12.2012 №1175н «Порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов» рецепт, выписанный с нарушением установленных данным Порядком требований, считается недействительным.

Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале «Журнале регистрации неправильно выписанных рецептов» и возвращаются больному на руки.

Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующей медицинской организации. При этом в Примечании к форме журнала уточнено, что информация о нарушениях в выписке рецептов доводится до сведения руководителя медицинской организации учреждения не реже, чем 1 раз в месяц.

Кстати, форму журнала можно скачать по .

Поддельный/фальшивый рецепт также можно считать недействительным, т.к. он фактически является выписанным с нарушением установленных Порядком назначения и выписывания лекарственных препаратов требований.

Чем грозит отпуск лекарственного препарата по неправильно выписанному или поддельному рецепту?

Согласно приказу Минздрава РФ № 1175н, рецепт, выписанный с нарушением установленных указанным документом требований, считается недействительным.

Отпуск лекарственного препарата по неправильно выписанному рецепту (поддельному рецепту) может считаться нарушением порядка отпуска лекарственных средств, что согласно пунктам 5 «г» и 6 утвержденного Постановлением Правительства РФ от 22.12.2011 № 1081 «Положения о лицензировании фармацевтической деятельности» может считаться грубым нарушением лицензионных требований и условий.

В соответствии с частью 4 статьи 14.1 Кодекса РФ об административных правонарушениях осуществление предпринимательской деятельности с грубым нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет наложение административного штрафа на лиц, осуществляющих предпринимательскую деятельность без образования юридического лица, в размере от 4000 до 5000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток; на должностных лиц — от 4000 до 5000 рублей; на юридических лиц — от 40000 до 50000 рублей или административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

Внимание! Данная тема на Фармфоруме (ссылка кликабельна)! Поделитесь своим мнением с коллегами!

Информация к размышлению!!! В обязанность фармацевта входит только формальная проверка соответствия выписанного рецепта установленным действующим законодательством нормам, которые не обязывают фармацевта проверять правильность назначения медицинским работником лекарственных препаратов.

Однако в случае причинения пациенту вреда здоровью фармацевт также может быть обвинен в халатности при отпуске лекарственных препаратов по неправильно выписанному рецепту, несмотря на то, что он в точности выполнил указания врача.

Опыт успешных аптек

Порядок отпуска лекарственных средств из аптек обозначен в инструкции по применению лекарственного препарата. Здесь возможен только один из двух вариантов: без рецепта или по рецепту. И если с первым вариантом всё более или менее понятно, то со вторым безошибочно справляются только наиболее грамотные фармацевтические специалисты.

Требования к рецептурному отпуску часто трактуются по-разному теми, кто в нём участвует. У потребителей рецептурных лекарственных средств, фармацевтических работников и представителей надзорных органов могут быть диаметрально противоположные взгляды на порядок отпуска лекарственного средства по рецепту. В этой статье мы постараемся ответить на вопрос, как поступать с неправильно выписанным рецептом, соблюдая интересы пациента и действующее законодательство.

Правила выписывания рецептов установлены приказом Минздрава России от 20.12.2012 N 1175н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения» и приказом Минздрава России от 01.08.2012 N 54н (ред. от 31.10.2017) «Об утверждении формы бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также правил оформления».

Есть группа врачей, которые эти правила знают, соблюдают, и рецепты выписывают по всем правилам. Обычно это настоящие профессионалы, сидящие в хорошо оснащённых кабинетах с бесперебойно работающим компьютером и принтером, формы рецептов находятся в памяти системного блока, а выписка рецепта занимает пару минут работы с клавиатурой и мышкой. Другая группа медиков выписывает рецепты, которые фармацевтические специалисты иногда выкладывают на страницах профессиональных сообществ с заголовком «помогите разобраться». Неразборчивый почерк увеличивает риск разночтений и ошибок при отпуске при наличии правильного рецептурного бланка и необходимых реквизитов. Если фармацевт или провизор не уверен, правильно ли он растолковал написанное, он имеет полное право отказать в отпуске, отправив пациента за новым, более понятным назначением.

Ещё одна группа – рецепты с грубыми ошибками (в названии препарата, в дозе, в форме выпуска, отсутствие печатей и штампов и др.). Также очень распространённая ситуация – назначение врача на клочке бумаги, без «заморочек» в виде рецептурных бланков, данных врача и пациента, не говоря уже о печатях. А это уже не рецепт, к сожалению для пациента.

Закон однозначно рассматривает вопрос об отпуске рецептурных лекарств без рецепта: фармацевт или провизор не вправе отпускать их потребителю.

Но и по рецепту фармацевтический специалист имеет право отпустить лекарственный препарат только в случае, если рецепт прошёл фармацевтическую экспертизу. Проверяется форма рецептурного бланка, полномочия медицинского работника, выписавшего рецепт, наличие реквизитов, название лекарственного препарата, соответствие дозы.

Работники аптек на протяжении двух десятилетий массово сталкиваются с проблемой – назначение врача вроде бы есть, но оформлено оно не так как нужно. Рецепт, выписанный с нарушением, в аптеке должен быть погашен штампом «Рецепт недействителен». Также такой рецепт нужно зарегистрировать в специальном журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры. Рецепт возвращается лицу, представившему его, то есть посетителю аптеки, лекарство при этом не отпускается. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации1.

Повторимся, пациенту, который пришёл от врача с неправильно оформленным назначением в аптеку, полагается отказать и отправить его обратно к врачу за надлежащим образом выписанным рецептом. Однако этого часто не происходит, аптеки просто отпускают рецептурные препараты, закрывая глаза на нарушение правил назначения таких лекарств, особенно если они не подлежат предметно-количественному учёту.

Но такой отпуск является грубым нарушением лицензионных условий2. За отпуск лекарственных средств по неправильно оформленному рецепту, предусмотрена административная ответственность: для индивидуальных предпринимателей это штраф от четырех тысяч до восьми тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток; на должностных лиц – от пяти тысяч до десяти тысяч рублей. Если речь идёт об аптечной организации, то штраф для неё гораздо выше: от ста тысяч до двухсот тысяч рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток3 .

Причём ссылка аптечной организации на статью 3.4 КоАП РФ о возможности вынесения предупреждения за впервые совершённое административное нарушение может не сработать. «Предупреждение устанавливается за впервые совершенные административные правонарушения при отсутствии причинения вреда или возникновения угрозы причинения вреда жизни и здоровью людей …»4. А применение рецептурного лекарства, к примеру, без назначения врача как раз такую угрозу представляет.

Новый механизм контроля порядка отпуска лекарственных средств из аптек со стороны Росздравнадзора под названием «контрольная закупка» призван отрегулировать в том числе и эту проблему. Однако только «контрольная закупка» вкупе со штрафными санкциями для аптек проблему не решит.

Есть ещё одна сторона, принимающая участие в этом процессе. Это люди, назначающие лекарства, наши врачи. На данный момент законодательно не установлена их ответственность за неправильное выписывание рецептов. Давайте штрафовать ещё и врачей?

В заключение реальный случай. На вопрос к врачу (к слову, очень хороший и грамотный врач) о причинах назначений на бумажечках и упорного невыписывания рецептов, он ответил так: «Принтер не работает, а когда работает, я его самостоятельно заправляю чернилами, пациентов много, печатать рецепты самостоятельно дорого. Рецептурных бланков у меня просто нет. Я могу выписывать рецепты, и буду это делать, когда меня обеспечат бланками …»

1 Приказ Минздрава России от 11.07.2017 N 403н «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» (Зарегистрировано в Минюсте России 08.09.2017 N 48125) ст.15

2 Постановление Правительства РФ от 22.12.2011 N 1081 (ред. от 04.07.2017) «О лицензировании фармацевтической деятельности»

3 «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 03.08.2018), ст.14.1, п.4.

4 «Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях» от 30.12.2001 N 195-ФЗ (ред. от 03.08.2018), ст.3.4.

Форма журнала регистрации неправильно выписанных рецептов

Согласно пункту 15 утвержденных Приказом Минздрава РФ от 11.07.2017 г. N 403н «Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность» рецепты, выписанные с нарушением установленных правил, регистрируются в журнале, в котором указываются выявленные нарушения в оформлении рецепта, фамилия, имя, отчество (при наличии) медицинского работника, выписавшего рецепт, наименование медицинской организации, принятые меры, отмечаются штампом «Рецепт недействителен» и возвращаются лицу, представившему рецепт. О фактах нарушения правил оформления рецептов субъект розничной торговли информирует руководителя соответствующей медицинской организации.
Форму Журнала регистрации неправильно выписанных рецептов Правила отпуска не устанавливают.
Отметим, что необходимость ведения такого Журнала установлена также пунктом 5 «п» утвержденных Приказом Минздрава РФ от 31.08.2016 г. N 647н «Правил надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения», но его форма Правилами также не определена.
В то же время Приложением № 4 к действовавшему ранее «Порядку ……

Новые правила отпуска: 30 вопросов о приказе № 403н

Приказ Минздрава № 403н породил множество вопросов. Со времен принятия Надлежащей аптечной практики ни один документ ещё не вызывал столь бурных обсуждений и ажиотажа. Проконсультировать по вопросам приказа №403н мы попросили Елену Неволину, исполнительного директора Национальной фармацевтической палаты, принимавшую участие в создании многих законопроектов, регулирующих фармацевтическую отрасль. Вебинар Елены Викторовны собрал около 3 тысяч участников из всех регионов страны. Ниже мы публикуем ответы экспертного консультанта, разъяснения по приказу №403н на ключевые вопросы провизоров и фармацевтов.

Наш эксперт

Елена Неволина

исполнительный директор ассоцииаций «Аптечная гильдия» и Союз «Национальная Фармацевтическая Палата»

1. Неправильно выписан рецепт! Отпускать препарат?

   Елена Неволина: Если препарат наркотический, то, при всём сочувствии и желании помочь пациенту, может наступить уголовная ответственность. Поэтому не стоит. А если речь идет об «обычном» бланке 107, то, конечно, можно отпустить. При этом неправильно оформленный рецепт нужно занести в журнал.

2. Как аптеке обосновать для проверяющих отпуск препаратов по неправильно оформленному рецепту?

   Елена Неволина: Согласно приказу №403н Минздрава, сведения о неправильно оформленных рецептах должны заноситься в журнал, и такая информация должна доноситься до руководителей медицинских организаций. Кстати, главный врач также может дать аптеке обратную связь и сказать, что, допустим, по таким то рецептам лучше не отпускать препараты. Такие случаи бывали.

   В случае проверок аптекам как раз поможет журнал неправильно оформленных рецептов. Если он правильно заполнен, с указанием всех реквизитов, а также с отметками о том, что приняты меры по работе с медицинскими учреждениям, то у проверяющих, пусть даже из прокуратуры, не должно возникнуть вопросов.

   Но опять же, стоит отметить, что здесь важную роль будет играть количество отпущенных препаратов по таким рецептам. В случае если разница между количеством рецептов и отпущенных препаратов будет большой, то здесь журнал уже, скорее всего, не поможет.

КАЛЬЦИДРИНК

Производство: Чехия

КОМПЛЕКСНОЕ АНТИ-ЭЙДЖ ПИТАНИЕ ДЛЯ КОЖИ, КОСТЕЙ, ВОЛОС И НОГТЕЙ!

КОЛЛАГЕН + МИНЕРАЛЫ + ВИТАМИНЫ + РАСТИТЕЛЬНЫЕ ЭКСТРАКТЫ



Применяется при высоких нагрузках и стрессе! Питает волосы и ногти, улучшает состояние кожи. Поддерживает нормальный метаболизм в костных тканях.

БАД. Не является лекарством.

3. Рецепт выписан на три упаковки, а посетитель хочет купить одну. Что делать?

   Елена Неволина: Согласно приказу 403н и порядке отпуска лекарственных препаратов, такой рецепт оформляется печатью «лекарство отпущено» вместе с указанием количества препарата. Рецепт возвращается.

4. А если пациент предъявляет рецепт, в котором также содержатся три лекарства. Он хочет приобрести только одно, однако это ЛС подпадает под п. 14 нового приказа №403н МЗ РФ, т. е. рецепт на него должен храниться в аптеке 3 месяца. Должна ли аптека забирать такой рецепт, если два остальных препарата по нему еще не отпущены?

   Елена Неволина: Если аптека не может полностью обеспечить посетителя по рецепту, то такой рецепт следует оформить штампом, что лекарство отпущено, и вернуть рецепт. Иначе больной не получит должного лекарственного обеспечения. А уже та аптека, которая полностью «закроет» рецепт, может его у себя оставить.

   В случае с проверяющими всё зависит от конкретного случая. Если аптека отпустила условно 50 упаковок без рецепта и будет аргументировать это тем, что рецепты были годичные, скорее всего, такое оправдание не будет приниматься. Здесь уже будет тяжело что‑то доказывать. А если таких препаратов было отпущено 3–5, то проверяющим всегда можно объяснить ситуацию. А именно, что это был рецепт, по которому аптека не могла полностью обслужить пациента, либо был выписан рецепт со сроком действия 1 год или 2 месяца.

5. Врачи пишут только торговое наименование!

   Елена Неволина: Это нарушение, только если рецепт льготный. Если рецепт за полную стоимость, то мы должны обслужить такой рецепт. Если врач выписал такой рецепт, то, скорее всего, он объяснил пациенту необходимость применения именно этого препарата.

6. Какие меры ответственности предусмотрены согласно изменениям и дополнениям по приказу №403н для медицинских учреждений по факту неправильно выписанных рецептов? Контролирует ли этот вопрос Росздравнадзор?

   Елена Неволина: Росздравнадзор будет контролировать этот вопрос. Параллельно с ужесточением требований к правилам отпуска ЛС сейчас вводится ответственность врача за выписку рецепта. Теперь врача могут материально наказать за невыписку рецепта или за его неправильное оформление. Поэтому для фармацевтов очень важно вести журнал «неправильных рецептов» и заносить туда информацию, с кем именно была проведена беседа в медицинской организации. Росздравнадзор, посмотрев такой журнал, может использовать данные из него как основание для проверки медицинской организации.

7. А какие меры должен принять фармацевт по поводу неправильно оформленного рецепта, если пациент из другого города или региона?

   Елена Неволина: Четких рекомендаций в приказе №403н по данному вопросу нет. Здесь стоит смотреть, какой препарат выписан. Понятно, что связываться с другим регионом нет большого смысла. Но, в зависимости от препарата, может быть, нет смысла и отпускать его по неправильному рецепту. В любом случае позвонить в такую медицинскую организацию не будет лишним. Контакты должны быть в штампе.

8. В рецепте препарат выписан по торговому наименованию. Где в рецепте найти пометку о том, что он выписан по решению врачебной комиссии?

   Елена Неволина: В приказе Минздрава № 1175н от 20.12.12 перечислены все требования к оформлению рецепта. В том числе там есть описание рецептов, выписанных по решению врачебной комиссии. Если это не льготный бланк, то оснований не отпустить лекарство не должно быть.

9. Если рецепт выписан на 148‑м бланке, а должен быть на 107‑м — является ли отпуск нарушением?

   Елена Неволина: Такой рецепт надо записать в журнал как неправильно оформленный, но лекарство отпустить. Потому что 148 условно «выше», чем 107.

10. Считается ли нарушением, если на 148 м рецепте в штампе не указан телефон медорганизации? И что говориться в приказе №403н Минздрава, если на рецепте лишние печати?

    Елена Неволина: Если нет номера телефона, то должен быть хотя бы адрес и все‑таки телефон если не организации, то врача выписавшего рецепт. По поводу лишних печатей: если это рецепт 107‑НП, то это серьезное нарушение. Другие формы — заносим в журнал, препарат отпускаем.

11. Можно ли отпустить препарат по рецепту, в котором слова «по специальному назначению» или «хроническому больному» написаны сокращенно, т. е. не полностью?

    Елена Неволина: Если печати присутствуют и стоит подпись медицинского работника, то можно отпустить. Но опять же занести такой рецепт в журнал «неправильных».

12. Есть ли в приказе №403н МЗ РФ указания о нормах отпуска спиртосодержащих настоек (валерьянка, боярышник)? Какими нормативными актами это сейчас регулируется?

    Елена Неволина: Норм отпуска нет. Отпускаем столько, сколько выписано в рецепте или сколько просит посетитель, если препарат безрецептурный. Это касается не только спиртосодержащих, но и остальных безрецептурных препаратов.

13. А перманганат калия? Нет норм отпуска!

    Елена Неволина: Здесь просто — сколько просят, столько и отпускаем.

14. Как правильно отпускать лидокаин аэрозоль?

    Елена Неволина: Аэрозоль — это, в соответствии с Государственной фармакопеей, «самостоятельная» лекарственная форма. Это не «жидкая лекарственная форма».

15. Нужно ли оставлять в аптеке рецепт на левомицетиновый спирт на 3 месяца? Есть ограничения по отпуску?

    Елена Неволина: Если это 1 %-ный спирт, то такой препарат безрецептурный, следовательно, отпускаем сколько надо покупателю. Приказом Минздрава №403н норм отпуска нет.

16. А как рассчитать содержимое спирта в объеме готовой продукции?

    Елена Неволина: В инструкции всегда есть указания. Путем изучения ГРЛС мы не нашли лекарственных форм, которые должны отпускаться по рецепту врача.

17. Если рецепт 60 дней или 1 год, то ставим отметку и возвращаем. А как потом подтвердить отпуск?

    Елена Неволина: Приказом 403н от 11.07.2017 мы никак не должны это подтверждать. Минздрав не дает указаний, что это необходимо.

18. Что делать после трех месяцев хранения рецептов? Если уничтожать, то по акту какой формы?

    Елена Неволина: После трех месяцев хранения они уничтожаются. Акт утверждается руководителем организации самостоятельно. В него заносим все необходимые реквизиты, чтобы показать, что такой рецепт действительно уничтожен.

19. Допускается ли нарушение вторичной упаковки при розничной реализации?

    Елена Неволина: По требованию посетителя, допустимо. Он может попросить, например, разделить препарат, потому что не имеет возможности купить препарат по экономическим соображениям.

20. А можно ли разукомплектовать препараты, если они из списка ЖНВЛП?

    Елена Неволина: Норма приказа №403н Минздрава РФ не устанавливает никаких ограничений в плане нарушения вторичной упаковки. Единственное требование, чтобы цена за единицу отпуска не превысила в сумме зарегистрированную в реестре стоимость плюс розничную надбавку. Здесь самое главное, что при делении упаковки округлять ее стоимость можно только в меньшую сторону.

21. Какие журналы нужно вести при нарушении вторичной упаковки?

    Елена Неволина: Лабораторно-фасовочный журнал при нарушении вторичной упаковки вести не надо. Эта норма упразднена. Обязательно к препарату надо приложить инструкцию по применению или ее копию.

22. Согласно приказ №403н Минздрава при отпуске указывать ФИО сотрудника полностью или достаточно инициалов?

    Елена Неволина: Фармацевт может указать только фамилию и инициалы.

23. Отпуск по рецептам 107‑НП: надо ли прикреплять ксерокопии паспортов больного и получателя к доверенности?

    Елена Неволина:На обратной стороне бланка при отпуске ставится отметка о доверенности. Сам приказ МЗ РФ №403н требований к хранению доверенности или их копий не предъявляет.

24. Что делать фармацевту, если рецепт должен оставаться в аптеке, но он нужен пациенту для предъявления возмещения?

    Елена Неволина: Это в другом приказе. Конкретнее, в приказе Минздрава № 1175н от 20.12.12. Согласно ему пациенту для возмещения денежных средств выписывается рецепт с копией.

25. Прокомментируйте, пожалуйста, пункт приказа №403н о порядоке отпуска иммунобиологических препаратов в специальном контейнере.

    Елена Неволина: Минздрав в разъяснениях ответил, что для транспортировки может использоваться термос. Также нужно обязательно уведомить пациента об особенностях транспортировки и хранения. Если посетитель отказывается от термопакета, а вы выяснили, что таким образом будет нарушен температурный режим при транспортировке, то вы можете и отказать в отпуске такого препарата.

26. А как вы можете прокомментировать запрет на отпуск иммунобиологических препаратов для ИП в новом порядке отпуска приказа №403н?

    Елена Неволина: Порядок отпуска должен соответствовать требованиям законодательства. К сожалению, в законе «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» (№ 157‑ФЗ от 17.09.98) нет упоминания индивидуальных предпринимателей. Однако если смотреть СанПиН по перевозке и хранению иммунобиологических лекарственных препаратов (№ 19 от 17.02.16), то там в холодовой цепи уже есть указание на ИП.

27. Журнал по дефектуре можно вести в электронном виде?

    Елена Неволина: Можно. Это устанавливается приказом руководителя по организации.

28. Чем подтверждать согласие пациента на другую дозировку?

    Елена Неволина:Такого требования в приказе №403н с изменениями и дополнениями нет.

29. Печать для рецептов может быть круглой или треугольной?

    Елена Неволина: Это опять же приказ № 1175н. Если требований к форме печати нет, то и фармацевту нечего требовать.

30. Как правильно оформить обратную сторону льготных рецептов согласно приказу №403н Министерства Здравоохранения?

    Елена Неволина: Учитывая, что льгота прикреплена к определенной аптеке, то здесь можно и не указывать все реквизиты, за исключением тех, которые являются переменными. Например, торговое наименование, которое фактически отпустили.