Содержание
Вакцина туберкулезная (БЦЖ) (Vaccinum tuberculosis (BCG))
Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл растворителя (натрия хлорид растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%).
Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни (как правило, в день выписки из родильного дома).
Дети, не привитые в период новорожденности, вследствие заболеваний, получают после выздоровления вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяца и старше предварительно проводят пробу Манту 2 ТЕ очищенного туберкулина в стандартном разведении и вакцинируют только туберкулинотрицательных.
Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакция Манту считается отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные микобактериями туберкулеза дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не более 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильных домов (отделений), отделений выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор детей на вакцинацию предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день прививки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. При проведении ревакцинации в школах должны соблюдаться все вышеперечисленные требования. Во избежание контаминации живыми микобактериями БЦЖ недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Факт выполнения вакцинации (ревакцинации) регистрируют в установленных учетных формах с указанием даты прививки, названия вакцины, предприятия-производителя, номера серии и срока годности препарата.
Вакцину растворяют непосредственно перед применением стерильным растворителем, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних включений.
Шейку и головку ампулы обтирают спиртом. Вакцина запаяна под вакуумом, поэтому сначала надпиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают место запайки. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл растворителя в ампулу, содержащую 10 доз вакцины, переносят стерильным шприцем 1 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. Вакцина должна раствориться в течение 1 мин. Допускается наличие хлопьев, которые должны разбиваться при 3-4-кратном аккуратном взбалтывании и перемешивании содержимого путем забора обратно в шприц. Растворенная вакцина имеет вид грубодисперсной суспензии белого с сероватым или желтоватым оттенком цвета, без посторонних включений. При наличии в разведенном препарате крупных хлопьев, которые не разбиваются при 4-кратном перемешивании шприцем, или осадка вакцину не используют, ампулу уничтожают.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (например, цилиндром из черной бумаги) и использовать сразу после разведения. Разведенная вакцина пригодна к применению не более 1 часа при хранении в асептических условиях при температуре от 2 до 8 °С. Обязательно ведение протокола с указанием времени разведения и уничтожения ампулы с вакциной.
Для одной прививки туберкулиновым шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон около 0,1 мл вакцины для того, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку — 0,1 мл. Перед каждым набором вакцину следует аккуратно перемешать 2-3 раза с помощью шприца. Прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70% этиловым спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слон натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.
- русский
- қазақша
Торговое название
Вакцина лиофилизированная глютамат БЦЖ для внутрикожного введения
Международное непатентованное название
Нет
Лекарственная форма
Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения 20 дет-ских доз в комплекте с растворителем (натрия хлорида раствор изотонический для БЦЖ в ампулах №100)
Состав
1 мл восстановленного препарата (20 детских доз) содержит
активное вещество — живые бактерии Калметта-Герена (около70%) — 0,5 мг,
вспомогательное вещество — глютамат натрия (стабилизатор) — 2,0 мг. Растворитель — изотонический раствор натрия хлорида — 1 мл.
Описание
Однородная пористая масса, после разведения бесцветная гомогенная смесь.
Фармакотерапевтическая группа
Вакцины против туберкулеза. Туберкулезная живая ослабленная вакцина.
Код АТХ J07AN01
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Исследование фармакокинетических свойств для вакцин не предусмотрено.
Фармакодинамика
Препарат вакцины БЦЖ представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма бактерий Калметта-Герена (BCG-1), лиофилизированные в 1,5% растворе глутамата натрия. Вакцинация БЦЖ вызывает иммунный клеточный ответ у привитого, который дает определенную степень защиты от инфекции Mycobacterium tuberculosis. Механизм защиты после прививки против туберкулёза состоит в подавлении гематогенного распространения бактерий из места первичной инфекции, что снижает риск развития заболевания и реактивации процесса.
Иммунитет, индуцированный вакциной БЦЖ, формируется примерно через 6 недель после иммунизации, т.е. к этому времени вакцинированные становятся туберкулино-положительными. Положительная туберкулиновая кожная проба указывает на ответ иммунной системы на предшествующую вакцинацию БЦЖ или на микобактериальную инфекцию. Однако, взаимосвязь между реакцией туберкулиновой кожной пробы после вакцинации и степенью защиты, предоставляемой БЦЖ, остается неясной.
Продолжительность иммунитета после вакцинации БЦЖ неизвестна, но появляются признаки ослабевания иммунитета по истечении 10 лет.
Вакцина соответствует требованиям Всемирной Организации здравоохранения для БЦЖ-вакцин.
Показания к применению
— активная иммунизация против туберкулеза детей и взрослых
Способ применения и дозы
Вакцину применяют при первичной вакцинации и ревакцинации только внутрикожно в дозах:
— детям до одного года по 0,05 мл (одна педиатрическая доза);
— детям старше 1 года и взрослым по 0,1 мл.
Первичную вакцинацию осуществляют здоровым доношенным новорожденным детям в первые четыре дня жизни и недоношенным по достижении массы тела 2,0 килограммов. К вакцинации допускаются новорожденные после осмотра педиатром, с оформлением допуска к прививке в истории новорожденного.
Ревакцинации подлежат:
— здоровые неинфицированные дети, с внутрикожной отрицательной реакцией на пробу Манту с 2 ТЕ в возрасте от 6 до 7 и от 11 до 12 лет.
— лица с сомнительной реакцией, после повторного (через 3 месяца) проведения пробы Манту с 2 ТЕ и ее отрицательном результате.
Приготовление вакцины. Открывать ампулу необходимо очень осторожно, так, чтобы из нее не выплеснулась вакцина. Так как вакцина чувствительна к ультрафиолетовому излучению, она должна быть защищена от солнечных лучей. Если вакцина не используется сразу после растворения, ее следует хранить в холодном месте с применением льда при температуре от 2°С до 8°С. Любая открытая емкость, остающаяся после процедуры растворения (максимум 6 часов), должна быть уничтожена.
Прилагаемый растворитель разработан специально для этой вакцины. Только этот растворитель может быть использован для растворения этой вакцины. Не используйте растворители, предназначенные для других типов вакцин или растворители других изготовителей. Вода для инъекций также не может быть использована для этой цели. Использование ненадлежащего растворителя может привести к изменению фармакологических свойств вакцины и/или вызвать тяжелые прививочные реакции у пациента. Перед растворением вакцины растворитель не должен быть заморожен, его температура должна находится в пределах от 2°С до 8°С. Наличие положительной метки Vaccine Vial Monitors (VVM) (см. раздел Особые указания) на этикетке ампулы указывает на годность вакцины, сняв этикетку, можно приступить к растворению.
Необходимо надпилить головную часть ампулы БЦЖ с помощью пилки для вскрытия ампул, прилагаемой к комплекту. Так как внутри ампулы создан вакуум, необходимо обернуть надпиленное место с помощью оберточного материала, прилагаемого к комплекту, с целью предотвращения выплескивания вакцины из ампулы. Затем надломить ампулу в надпиленном месте. С помощью шприца добавить весь имеющийся объем растворителя в ампулу с БЦЖ (ампулы с растворителем надпиливать при открытии не нужно). Несколько раз осторожно встряхнуть ампулу для достижения гомогенности суспензии. Полученная гомогенная, слегка матовая и бесцветная суспензия имеет концентрацию 0,5 мг/мл.
После того, как вакцина была растворена, VVM перестает играть роль индикатора ресурса вакцины. После растворения вакцину необходимо использовать в течение максимум 6 часов, а затем остаток вакцины следует уничтожить, даже если VVM показывает, что она еще годна. Уничтожение производится в соответствии с действующими нормативными требованиями при работе с живыми вакцинами.
Перед первичной вакцинацией БЦЖ туберкулиновая проба, как правило, не проводится. Однако если она все же имела место, чаще всего перед ревакцинацией, то пациенты с положительной реакцией не вакцинируются.
Техника введения. Для каждой инъекции должны использоваться стерильные шприцы и стерильные иглы. Для введения вакцины должны применяться специальные туберкулиновые шприцы 1мл, градуированные на сотые доли миллилитра (1/100), снабженные короткой косоугольной иглой (25G или 26G). Использование таких шприцов позволяет вводить точную дозу. Безыгольные инъекторы или пункционные системы многоразового использования не должны применяться для вакцинации.
Место инъекции должно быть чистым и сухим. Перед вакцинацией кожа не должна обрабатываться антисептиком. Если используется спирт для дезинфекции кожи, то необходимо дождаться испарения спирта. Место для вакцинации находится приблизительно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча. Не проводить ревакцинацию на месте предыдущей вакцинации.
Инъекция должна быть введена внутрикожно, примерно на одну треть ниже плеча, в место, соответствующее области дистального крепления дельтовидной мышцы, как указано ниже:
— кожа оттягивается между большим и указательным пальцем;
— игла должна находиться почти параллельно поверхности кожи и медленно вводиться косым углом, направленным вверх примерно на 2 мм в поверхностные слои кожи. Во время введения игла должна быть видима через кожу;
— вакцина должна вводиться медленно;
— появления белого водяного пузырька является признаком правильной инъекции;
— область инъекции лучше всего оставить неприкрытой для способствования заживления.
Остаток вакцины в емкости, вне зависимости от его количества, подлежит уничтожению.
Ожидаемая реакция успешной вакцинации БЦЖ проявляется уплотнением и легким покраснением в месте инъекции, сопровождаемое местным повреждением, которое может изъязвляться в течение нескольких недель и заживать в течение нескольких месяцев. Вакцинация также может проявляться увеличением (не более чем на 1 см) региональных подмышечных лимфатических узлов.
Необходимо способствовать высыханию язвы и избегать ее раздражения (например, тесными вещами).
После 2-3 месяцев, как результат успешной вакцинации, образуется маленький плоский рубец.
Побочные действия
Местные
Часто ( ≥1/100, <1/10)
— увеличение местных лимфатических узлов более чем на 1 см
Очень редко (<1/10000)
— реакции в месте инъекции с острой эритемой и болезненностью
— изъязвление в месте инъекции
— гнойный лимфаденит, образование абсцесса
— келоидные рубцы
Общие
Редко ( ≥1/10000, <1/1000)
— чувство жара и головная боль
— диссеминированные БЦЖ осложнения, включая остит или остеомиелит, особенно у пациентов с первичным или вторичным иммунодефицитом (необходимо в обязательном порядке получить врачебную консультацию о подходящем режиме лечения выбранными противотуберкулезными препаратами для контроля генерализации инфекции)
— аллергические реакции, включая шок или анафилактические реакции
Противопоказания
Абсолютные
— туберкулез в анамнезе
— генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у лиц первой степени родства (возможность наследственного иммунодефицита)
— осложненное течение поствакцинального периода, развившееся после введения вакцины БЦЖ
— ВИЧ/СПИД (латентные и манифестные формы), включая детей, рожденных от ВИЧ-инфицированных матерей
— первичный и вторичный иммунодефицит
— длительная терапия глюкокортикостероидами, иммунодепрессантами, радиотерапия
— злокачественные новообразования, включая лимфому, болезнь Ходжкина, другие опухоли ретикулоэндотелиальной системы
— беременность
Временные
— острые заболевания с или без температуры (иммунизация проводится через 4 недели после исчезновения клинических проявлений)
— недоношенность (масса тела ребенка менее 2000 грамм)
— поражение центральной нервной системы, в том числе родовые травмы с неврологической симптоматикой среднетяжелой и тяжелой степени
— гемолитическая болезнь новорожденных (среднетяжелые и тяжелые формы)
— внутрибольничная инфекция, сепсис новорожденных
— положительная или сомнительная реакция Манту
При ревакцинации
— образование келоидного рубца на месте инъекции или волчаночно-подобная кожная реакция на предыдущую вакцинацию
Лекарственные взаимодействия
Внутрикожная вакцинация БЦЖ может быть проведена параллельно с вакцинацией инактивированными или живыми вакцинами, включая комбинированные вакцины против кори, краснухи и паротита.
Другие вакцины, предназначенные для инъекции в то же самое время, что и Вакцина БЦЖ не должны быть введены в одну и ту же руку. Если же они не предназначены для применения в то же самое время, интервал между вакцинациями должен быть не меньше чем в четыре недели.
Рекомендуется не проводить последующие вакцинации в руку, куда была проведена вакцинация БЦЖ, в течение 3 месяцев из-за риска возникновения местного лимфаденита.
Особые указания
Вакцина должна строго применяться только для внутрикожного введения.
Вакцина должна вводиться только квалифицированным персоналом, обученным технике внутрикожной вакцинации.
Анафилактическая реакция встречается достаточно редко. После вакцинации, необходимо соответствующее медицинское наблюдение и готовность оказать необходимую помощь в случае таких неожиданных аллергических реакций, как анафилактический шок или анафилактоидные реакции, вызванных применением вакцины.
После вакцинации ребенок должен в течение 30 минут находиться под наблюдением врача.
Реакция на введение. Местные реакции после прививки БЦЖ считаются нормальными. На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде инфильтрата диаметром 5-10 мм с небольшим узелком в центре и с образованием корочки по типу оспенной. В ряде случаев отмечают появление пустулы. Иногда в центре инфильтрата возникает небольшой некроз с незначительным серозным отделяемым.
У новорождённых нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. У ревакцинированных местная прививочная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур. Не следует накладывать повязки или обрабатывать место реакции, о чём родителей необходимо предупредить. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев иногда и в более длительные сроки. У 90-95% привитых на месте прививки образуется поверхностный рубчик диаметром до 10 мм (наиболее оптимальным считается диаметр рубчика 5-8 мм). Наблюдение за привитыми детьми проводят врачи и медицинские сёстры общей лечебной сети, которые через 1, 3 и 12 месяцев после иммунизации должны проверить прививочную реакцию и зарегистрировать её размер и характер местных изменений (папула, пустула с образованием корочки, с отделяемым или без него, рубчик, пигментация и др.).
АЛГОРИТМ ВВЕДЕНИЯ БЦЖ ВАКЦИНЫ
Показание: профилактика туберкулеза
Оснащения:1)стерильный столик с ватными шариками, салфетками, пинцетом.
3) резиновые перчатки
3)вакцина БЦЖ с растворителем
4)мензурка — для помещения в нее ампулы с вакциной
5)светозащитный конус из черной бумаги
6)2 шприца — туберкулиновый и на 2 мл
7)контейнер для сбрасывания шприцов
8)емкость с дезраствором для отработанного материала
9)70% этиловый спирт
1. Организовать выполнение 1-4 принципов иммунопрофилактики (см. принципы иммунопрофилактики)
2. Объяснить маме цель и ход проведения процедуры.
3. Подготовить оснащение.
4. Обработать руки гигиеническим способом, надеть стерильные резиновые перчатки.
5. Достать из упаковки ампулы с вакциной и растворителем, протереть шейки ампул ватным шариком с 70% спиртом и надрезать наждачным диском.
6. Накрыть стерильной салфеткой ампулу и надломить.
7. Отработанные ватные шарики, салфетку сбросить в емкость с дезраствором
8. Ампулы поставить в мензурку.
9. Вскрыть упаковку шприца на 2 мл, надеть иглу, снять колпачок и набрать в шприц 2 мл растворителя из ампулы.
10. Ввести растворитель осторожно, по стеночке в ампулу с вакциной БЦЖ и перемешать вакцину возвратно-поступательными движениями поршня в шприце.
11. Сбросить шприц в контейнер.
12. Оставить готовый раствор вакцины БЦЖ на 5-6 мин в мензурке, затем проверить состояние вакцины на свету.
13. Вскрыть упаковку туберкулинового шприца, надеть иглу, снять с нее колпачок и набрать в шприц 0,2 мл растворенной вакцины БЦЖ.
14. Ампулу с оставшейся вакциной возвратить в мензурку и прикрыть стерильным марлевым колпачком и светозащитным конусом.
15. Взять пинцетом со стерильного столика салфетку и выпустить в нее воздух из шприца и так, чтобы в шприце осталось вакцины в дозе 0,1 мл (салфетку положить в дезраствор). Положить шприц внутрь стерильного столика.
16. Обработать наружную поверхность средней трети левого плеча пациента ватным шариком, смоченным в 70% этиловом спирте и сбросить шарик в емкость с дезраствором. Ждать пока спирт высохнет.
17. Растянуть 1 и 2 пальцами левой руки кожу инъекционного поля и ввести иглу срезом вверх под углом 100-150 и медленно внутрикожноввести вакцину под контролем образования лимонной корочки.
18. Извлечь иглу, место инъекции спиртом не обрабатыватьи сбросить шприц в контейнер.
19. Снять перчатки и сбросить их в контейнер.
20. Вымыть и осушить руки.
21. Организовать выполнение 6-7 принципов иммунопрофилактики.
Примечание.Перед проведением ревакцинации БЦЖ необходимо предварительно поставить пробу Манту.
ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ БЕЗОПАСНОЙ ИММУНОПРОФИЛАКТИКИ
| Принципы иммунопрфилактики | Реализация принципов |
| 1. Принцип полного здоровья иммунизируемого | Перед иммунизацией проверить в истории развития ребенка ( ф.112) запись о том, что ребенок здоров и ему показно проведение определенной прививки. |
| 2.Принцип неукоснительного соблюдения санитарно- гигиенических норм | К проведению прививок допускать только здоровых медработников, не имеющих травм на коже, гнойных поражений кожи, слизистых. Перед проведением вакцинации: а) в прививочном кабинете протереть дезраствором пол, стены, мебель, а столы, кушетки застелить стерильными простынями; б) вакцинирующий должен: коротко остричь ногти, надеть чистый халат, шапочку, снять кольца, тщательно помыть руки с мылом и протереть кончиеи пальцев спиртом. Все необходимое для проведения вакцинации БЦЖ и туберкулино- диагностики-хранить отдельно. |
| 3. Принцип правильного хранения вакцинных препаратов | Хранить вакцины в холодильнике. Вакцину из вскрытой ампулы, если это допустимо аннотацией, использовать только в течении 2-4 часов, под марлевой салфеткой и светозащитным конусом ( БЦЖ, коревая ), на холодовом элементе. |
| 4. Принцип проверки вакцины перед употреблением | Перед введением вакцины проверить: а) срок годности; б) наименование вакцины на упаковке и ампуле (флаконе); в) состояние ампулы ( трещины, надломы); г) состояние вакцинного препарата – цвет, наличие хлопьев, нитей и т.п. |
| 5. Принцип строго соблюдения техники введения вакцины | 1. БЦЖ вакцина – внутрикожно; 2. АКДС вакцина – внутримышечно (бедро); 3. АДС, АД-анатоксины — внутримышечно (бедро); 4. Полиомиелитная – через рот; 5. Паротитная, коревая моновакцины — внутримышечно (бедро, плечо); 6. «Энджерикс» — против гепатита В — внутримышечно (бедро); |
| 6. Принцип четкой регистрации проведенной вакцинации | Данные о проведенной прививке – дату иммунизации, наименование вакцинного препарата, технику введения, дозу, серию препарата – внести в журнал профпрививок, прививочный сертификат, историю развития ребенка (ф.112) и карту профпрививок (ф.63) |
| 7. Принцип строгого учета поствакцинальных осложне-ний | Наблюдать за привитыми: · в течение 30-60 мин после проведения прививки в условиях поликлиники; · после прививки живыми вакцинами – на 5-6 и 10-11 день в домашних условиях; · после прививки неживыми вакцинами – последующие 3 дня в домашних условиях; В случае возникновения поствакцинальных реакций немедленно сообщить врачу! |
Показание: профилактика туберкулеза
Оснащения:1)стерильный столик с ватными шариками, салфетками, пинцетом.
2) резиновые перчатки
3)вакцина БЦЖ с растворителем
4)мензурка — для помещения в нее ампулы с вакциной
5)светозащитный конус из черной бумаги
6)2 шприца — туберкулиновый и на 2 мл
7)контейнер для сбрасывания шприцов
8)емкость с дезраствором для отработанного материала
9)70% этиловый спирт
1. Организовать выполнение 1-4 принципов иммунопрофилактики (см. принципы иммунопрофилактики)
2. Объяснить маме цель и ход проведения процедуры.
3. Подготовить оснащение.
4. Обработать руки гигиеническим способом, надеть стерильные резиновые перчатки.
5. Достать из упаковки ампулы с вакциной и растворителем, протереть шейки ампул ватным шариком с 70% спиртом и надрезать наждачным диском.
6. Накрыть стерильной салфеткой ампулу и надломить.
7. Отработанные ватные шарики, салфетку сбросить в емкость с дезраствором
8. Ампулы поставить в мензурку.
9. Вскрыть упаковку шприца на 2 мл, надеть иглу, снять колпачок и набрать в шприц 2 мл растворителя из ампулы.
10. Ввести растворитель осторожно, по стеночке в ампулу с вакциной БЦЖ и перемешать вакцину возвратно-поступательными движениями поршня в шприце.
11. Сбросить шприц в контейнер.
12. Оставить готовый раствор вакцины БЦЖ на 5-6 мин в мензурке, затем проверить состояние вакцины на свету.
13. Вскрыть упаковку туберкулинового шприца, надеть иглу, снять с нее колпачок и набрать в шприц 0,2 мл растворенной вакцины БЦЖ.
14. Ампулу с оставшейся вакциной возвратить в мензурку и прикрыть стерильным марлевым колпачком и светозащитным конусом.
15. Взять пинцетом со стерильного столика салфетку и выпустить в нее воздух из шприца и так, чтобы в шприце осталось вакцины в дозе 0,1 мл (салфетку положить в дезраствор). Положить шприц внутрь стерильного столика.
16. Обработать наружную поверхность средней трети левого плеча пациента ватным шариком, смоченным в 70% этиловом спирте и сбросить шарик в емкость с дезраствором. Ждать пока спирт высохнет.
17. Растянуть 1 и 2 пальцами левой руки кожу инъекционного поля и ввести иглу срезом вверх под углом 100-150 и медленно внутрикожноввести вакцину под контролем образования лимонной корочки.
18. Извлечь иглу, место инъекции спиртом не обрабатыватьи сбросить шприц в контейнер.
19. Снять перчатки и сбросить их в контейнер.
20. Вымыть и осушить руки.
21. Организовать выполнение 6-7 принципов иммунопрофилактики.
Приказ № 109 от 21.03.2003 г.
Приложение № 5. Инструкция по вакцинации и ревакцинации против туберкулёза
Часть 1-3.
1. ОБЩАЯ ЧАСТЬ
Федеральным законом от 17 сентября 1998г. № 157-ФЗ «Об иммунопрофилактике инфекционных болезней» предусмотрено обязательное проведение профилактических прививок против девяти инфекционных заболеваний, в том числе и туберкулеза.
Национальный календарь профилактических прививок утвержден приказом Минздрава России от 27 июня 2001 г. № 229 «О национальном календаре профилактических прививок и календаре профилактических прививок по эпидемическим показаниям» (признан Минюстом России не нуждающимся в государственной регистрации, письмо от 31.07.2001 № 07/7800 – ЮД). В соответствии с ним определен новый календарь вакцинопрофилактики туберкулеза.
Специфическую профилактику туберкулеза можно проводить только зарегистрированными в Российской Федерации препаратами — вакциной туберкулезной (БЦЖ) сухой для внутрикожного введения и вакциной туберкулезной (БЦЖ-М) сухой (для щадящей первичной иммунизации).
В субъектах Российской Федерации с удовлетворительной эпидемической ситуацией по туберкулезу возможно проведение одной ревакцинации БЦЖ. Увеличение или уменьшения интервала между прививками БЦЖ в субъекте Российской Федерации согласовывается с Минздравом России.
Прививки проводит специально обученная медицинская сестра.
В медицинской карте врачом в день вакцинации (ревакцинации) должна быть сделана подробная запись с указанием результатов термометрии, развернутым дневником, назначением введения вакцины БЦЖ (БЦЖ-М) с указанием мето-да введения (в/к), дозы вакцины (0,05 или 0,025), серии, номера, срока годности и изготовителя вакцины. Паспортные данные препарата должны быть лично прочи-таны врачом на упаковке и на ампуле с вакциной.
Перед вакцинацией (ревакцинацией) врач и медицинская сестра должны обязательно ознакомиться с инструкцией по применению вакцины, а также предварительно информировать родителей ребенка (подростка) об иммунизации и ме-стной реакции на прививку.
Проведение прививок на дому разрешают в исключительных случаях реше-нием комиссии, о чем должна быть запись в медицинской карте, и проводят в присутствии врача.
Проведение вакцинации новорожденных в родильном доме (отделении па-тологии) допускается в детской палате в присутствии врача. В этих случаях фор-мирование укладки для вакцинации производят в специальной комнате.
Все необходимые для проведения вакцинации (ревакцинации) БЦЖ предметы (столы, биксы, лотки, шкафы и т.д.) должны быть маркированы. Вакцинацию в родильном доме проводят в утренние часы. В день вакцинации во избежание кон-таминации никакие другие парентеральные манипуляции ребенку не проводят, в том числе обследование ребенка на фенилкетонурию и врожденный гипотиреоз.
В связи с ранней выпиской из акушерских стационаров, при отсутствии противопоказаний, вакцинация новорожденных против туберкулеза может проводиться с третьих суток жизни; выписка возможна через час после вакцинации при отсутствии реакции на нее.
Наблюдение за вакцинированными и ревакцинированными детьми, подростками и взрослыми проводят врачи и медицинские сестры общей лечебной сети. Через 1, 3, 6, 12 месяцев после вакцинации или ревакцинации они должны проверить прививочную реакцию с регистрацией размера и характера местной реакции (папула, пустула с образованием корочки, с отделяемым или без него, рубчик, пигментация и т.д.). Эти сведения должны быть зарегистрированы:
– у посещающих детские учреждения детей и подростков — в учетных фор-мах № 063/у и № 026/у;
– у неорганизованных детей — в учетной форме № 063/у и в истории разви-тия ребенка (форма № 112).
Сведения о характере и размере осложнений после введения вакцины БЦЖ и БЦЖ-М фиксируют в учетных формах № 063/у; № 026/у (например, «лимфаденит 2,0 2,0 см со свищем»). Если причиной осложнений оказывается нарушение техники введения вакцины, применяют меры по их устранению.
Лечебно-профилактические учреждения направляют детей и подростков с осложнениями в противотуберкулезный диспансер, где они наблюдаются и получают лечение.
На все случаи осложнений составляют карту (см. приложение) с точным указанием серии, срока годности вакцины БЦЖ или БЦЖ-М и изготовителя, которую направляют в центр государственного санитарно-эпидемиологического надзора (района, города, области), контролирующий качество прививок. Копии карт отправляют в Республиканский центр по осложнениям противотуберкулезной вакцины Минздрава России при НИИ фтизиопульмонологии ММА им. И.М. Сеченова Минздрава России. Сведения о характере осложнений фиксируют также в учетных формах № 063/у; № 112/у.
Прививки против туберкулеза должны проводиться строго согласно инструкциям к применению вакцин БЦЖ и БЦЖ-М.
Для проведения вакцинации необходимо:
1. Вакцина туберкулезная (БЦЖ) сухая для внутрикожного введения (Вакцина БЦЖ).
2. Вакцина туберкулезная БЦЖ-М сухая (для щадящей иммунизации).
3. Туберкулин – аллерген туберкулезный, очищенный в стандартном разве-дении для внутрикожного применения жидкий.
4. Одноразовые туберкулиновые шприцы вместимостью 1,0 мл с иглами.
5. Этиловый спирт (этанол) (70%), антисептическое средство
6. Хлорамин-Б (5%).
3. ПРИМЕНЕНИЕ ВАКЦИНЫ ТУБЕРКУЛЕЗНОЙ (БЦЖ) СУХОЙ ДЛЯ ВНУТРИКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ
Препарат представляет собой живые микобактерии вакцинного штамма БЦЖ-1, лиофилизированные в 1,5% растворе глутамината натрия. Пористая масса, порошкообразная или в виде таблетки белого или кремового цвета, гигроскопич-на.
Прививочная доза содержит 0,05 мг в 0,1 мл растворителя.
Биологические и иммунологические свойства. Живые микобактерии штамма БЦЖ-1, размножаясь в организме привитого, приводят к развитию дли-тельного иммунитета к туберкулезу.
Назначение. Препарат предназначен для специфической профилактики туберкулеза.
Способы применения и дозировки. Вакцину БЦЖ применяют внутрикожно в дозе 0,05 мг в объеме 0,1 мл. Первичную вакцинацию осуществляют здоровым новорожденным детям на 3-7 день жизни.
Ревакцинации подлежат дети в возрасте 7 и 14 лет, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту с 2 ТЕ ППД-Л. Реакцию считают отрицательной при полном отсутствии инфильтрата, гиперемии или при наличии уколочной реакции (1 мм). Инфицированные туберкулезными микобактериями дети, имеющие отрицательную реакцию на пробу Манту, ревакцинации не подлежат. Интервал между постановкой пробы Манту и ревакцинацией должен быть не менее 3 дней и не бо-лее 2 недель.
Прививки должен проводить специально обученный медицинский персонал родильного дома (отделения), отделения выхаживания недоношенных, детских поликлиник или фельдшерско-акушерских пунктов. Вакцинацию новорожденных проводят в утренние часы в специально отведенной комнате после осмотра детей педиатром. В поликлиниках отбор подлежащих прививкам детей предварительно проводит врач (фельдшер) с обязательной термометрией в день проверки, учетом медицинских противопоказаний и данных анамнеза. При необходимости проводят консультацию с врачами-специалистами, исследование крови и мочи. В истории новорожденного (медицинской карте) указывают дату прививки, серию и контрольный номер вакцины, предприятие-изготовитель, срок годности препарата.
Для вакцинации (ревакцинации) применяют одноразовые туберкулиновые шприцы вместимостью 1,0 мл с плотно пригнанными поршнями и тонкими игла-ми с коротким срезом. Запрещается применять шприцы и иглы с истекшим сроком годности и безигольные инъекторы. После каждой инъекции шприц с иглой и ватные тампоны замачивают в дезинфицирующем растворе (5% хлорамине), затем централизованно уничтожают. Запрещается применение для других целей инструментов, предназначенных для проведения прививок против туберкулеза. В ком-нате для прививок вакцину хранят (в холодильнике, под замком) и разводят. Лиц, не имеющих отношения к вакцинации БЦЖ, в прививочную комнату не допуска-ют. Во избежание контаминации недопустимо совмещение в один день прививки против туберкулеза с другими парентеральными манипуляциями.
Ампулы с вакциной перед вскрытием тщательно просматривают.
Препарат не подлежит применению:
— при отсутствии этикетки на ампуле или неправильном ее заполнении;
— при истекшем сроке годности;
— при наличии трещин и насечек на ампуле;
— при изменении физических свойств препарата (сморщенная таблетка, изменение цвета и т.д.);
— при наличии посторонних включений или не разбивающихся при встря-хивании хлопьев в разведенном препарате.
Сухую вакцину разводят непосредственно перед употреблением стерильным 0,9% раствором натрия хлорида, приложенным к вакцине. Растворитель должен быть прозрачным, бесцветным и не иметь посторонних примесей.
Шейку и головку ампулы обтирают спиртом, место запайки (головку) над-пиливают и осторожно, с помощью пинцета, отламывают. Затем надпиливают и отламывают шейку ампулы, завернув надпиленный конец в стерильную марлевую салфетку.
Для получения дозы 0,05 мг БЦЖ в 0,1 мл в ампулу с 20-дозной вакциной переносят стерильным шприцем, вместимостью 2,0 мл, с длинной иглой, 2 мл 0,9% раствора натрия хлорида, а в ампулу с 10-дозной вакциной – 1 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Вакцина должна полностью раствориться в течение 1 минуты после 2-3 кратного встряхивания. Не допускается выпадение осадка или обра-зование хлопьев, не разбивающихся при встряхивании.
Разведенную вакцину необходимо предохранять от действия солнечного и дневного света (цилиндр из черной бумаги) и употреблять сразу после разведения. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 минут, автоклавированием при 126С 30 мин или погружением в дезинфицирующий раствор (5% раствор хлорамина) на 60 мин.
Для одной прививки шприцем набирают 0,2 мл (2 дозы) разведенной вакцины, затем выпускают через иглу в стерильный ватный тампон 0,1 мл вакцины, чтобы вытеснить воздух и подвести поршень шприца под нужную градуировку – 0,1 мл. Перед каждым набором вакцина должна обязательно аккуратно перемешиваться с помощью шприца 2-3 раза. Одним шприцем вакцина может быть введена только одному ребенку.
Вакцину БЦЖ вводят строго внутрикожно на границе верхней и средней трети наружной поверхности левого плеча после предварительной обработки кожи 70о спиртом. Иглу вводят срезом вверх в поверхностный слой натянутой кожи. Сначала вводят незначительное количество вакцины, чтобы убедиться, что игла вошла точно внутрикожно, а затем всю дозу препарата (всего 0,1 мл). При правильной технике введения должна образоваться папула беловатого цвета диаметром 7-9 мм, исчезающая обычно через 15-20 мин.
Введение препарата под кожу недопустимо, так как при этом может образоваться холодный абсцесс.
Запрещено наложение повязки и обработка йодом или другими дезинфицирующими растворами место введения вакцины.
Реакция на введение
На месте внутрикожного введения вакцины БЦЖ развивается специфическая реакция в виде папулы размером 5-10 мм в диаметре.
У новорожденных нормальная прививочная реакция появляется через 4-6 недель. Реакция подвергается обратному развитию в течение 2-3 месяцев, иногда и в более длительные сроки. У ревакцинированных местная реакция развивается через 1-2 недели. Место реакции следует предохранять от механического раздражения, особенно во время водных процедур.
У 90-95% вакцинированных на месте прививки должен образоваться поверхностный рубчик до 10,0 мм в диаметре. Осложнения после вакцинации и ревакцинации встречаются редко и обычно носят местный характер.
Противопоказания
К вакцинации:
1. Недоношенность 2-4 степени (при массе тела при рождении менее 2500 г).
2. Вакцинацию откладывают при острых заболеваниях и обострениях хронических заболеваний (внутриутробная инфекция, гнойно-септические заболевания, гемолитическая болезнь новорожденных среднетяжелой и тяжелой формы, тяжелые поражения нервной системы с выраженной неврологической симптоматикой, генерализованные кожные поражения и т.п.) до исчезновения клинических проявлений заболевания.
3. Иммунодефицитное состояние (первичное).
4. Генерализованная инфекция БЦЖ, выявленная у других детей в семье.
5. ВИЧ-инфекция у матери.
Детям, не привитым в период новорожденности, после исключения проти-вопоказаний назначается вакцина БЦЖ-М.
К ревакцинации:
1. Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний, в том числе аллергических. Прививку проводят через 1 месяц после выздоровления или наступления ремиссии.
2. Иммунодефицитные состояния, злокачественные новообразования любой локализации. При назначении иммунодепрессантов и лучевой терапии прививку проводят не ранее, чем через 6 месяцев после окончания лечения.
3. Туберкулез, диагноз инфицирования МБТ в анамнезе.
4. Положительная и сомнительная реакция Манту с 2 ТЕ ППД-Л.
5. Осложненные реакции на предыдущее введение вакцины БЦЖ (келоидный рубец, лимфаденит и др.).
При контакте с инфекционными больными в семье, детском учреждении и т.д. прививки проводят по окончании срока карантина или максимального срока инкубационного периода для данного заболевания.
Лица, временно освобожденные от прививок, должны быть взяты под наблюдение и учет и привиты после полного выздоровления или снятия противопоказаний. В случае необходимости проводят соответствующие клинико-лабораторные обследования.
Дети, не вакцинированные в период новорожденности, получают вакцину БЦЖ-М. Детям в возрасте 2 месяцев и старше предварительно проводят пробу Манту 2ТЕ ППД-Л и вакцинируют только туберкулин-отрицательных.
Другие профилактические прививки могут быть проведены с интервалом не менее 1 месяца до и после ревакцинации БЦЖ.
Форма выпуска.
В ампулах, содержащих 0,5 мг (10 доз) или 1,0 мг препарата (20 доз) в ком-плекте с растворителем – 0,9% раствором натрия хлорида – по 1 или 2 мл в ампу-ле, соответственно.
В одной пачке содержится 5 ампул вакцины БЦЖ и 5 ампул 0,9% раствора натрия хлорида (5 комплектов).
Срок годности вакцины БЦЖ — 2 года.
Условия хранения и транспортирования
Препарат хранить при температуре 5 — 8° С.
Транспортирование всеми видами транспорта при температуре 5 — 8°С.