СанПИН по вакцинопрофилактике

Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 марта 2014 г. N 125н «Об утверждении национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям» (с изменениями и дополнениями)

Утвержден национальный календарь профилактических прививок. Прописан порядок их проведения.

Предусмотрена обязательная вакцинация против туберкулеза, пневмококковой и гемофильной инфекций, дифтерии, коклюша, полиомиелита, вирусного гепатита В, столбняка. Календарь также включает прививки против кори, краснухи, эпидемического паротита. Указаны категории и возраст граждан, кому ставятся перечисленные вакцины.

Прививки могут делать медорганизации, имеющие соответствующую лицензию.

Перед вакцинацией лицу или его законному представителю разъясняется необходимость иммунопрофилактики инфекционных болезней, возможные поствакцинальные реакции и осложнения, а также последствия отказа от прививки. Оформляется информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство.

Все лица, которым должны проводиться профилактические прививки, предварительно осматриваются врачом (фельдшером).

Приведены требования к медработникам, проводящим вакцинацию. Так, они должны пройти обучение по вопросам применения иммунобиологических лекарственных препаратов и оказания медпомощи в экстренной или неотложной форме.

Установлен календарь профилактических прививок по эпидемическим показаниям. Речь идет о вакцинации против туляремии, чумы, бруцеллеза, сибирской язвы, бешенства, лептоспироза, клещевого вирусного энцефалита, лихорадки Ку, желтой лихорадки, холеры, брюшного тифа, вирусного гепатита А и пр.

МУ 3.3.2400-08 Контроль за работой лечебно-профилактических организаций по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней

МУ 3.3.2400-08

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ

3.3. ИММУНОПРОФИЛАКТИКА ИНФЕКЦИОННЫХ БОЛЕЗНЕЙ

Контроль за работой лечебно-профилактических организаций по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней

Дата введения 2008-09-01

1. РАЗРАБОТАНЫ: Федеральной службой по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (Г.Ф.Лазикова, Г.Г.Чистякова, А.А.Мельникова); Федеральным государственным учреждением здравоохранения «Федеральный центр гигиены и эпидемиологии» Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (О.П.Чернявская, Е.А.Котова, А.А.Ясинский, Г.С.Коршунова, М.П.Сорокина); Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по г.Санкт-Петербургу (О.В.Парков, М.А.Окунева); Управлением Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека по г.Москве (И.Н.Лыткина, Е.П.Игонина); ФГУН Центральный НИИ эпидемиологии Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (И.В.Михеева), с учетом замечаний и предложений управлений Роспотребнадзора по Омской, Пензенской, Свердловской и Воронежской областям.

2. РЕКОМЕНДОВАНЫ К УТВЕРЖДЕНИЮ Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека (протокол от 6 декабря 2007 г. N 3).

3. УТВЕРЖДЕНЫ Руководителем Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации Г.Г.Онищенко 10 июля 2008 г.

4. ВВЕДЕНЫ ВПЕРВЫЕ с 1 сентября 2008 г.

1. Область применения

1. Область применения

1.1. Настоящие методические указания предназначены для специалистов органов, осуществляющих государственный санитарно-эпидемиологический надзор, и содержат требования по контролю за работой лечебно-профилактических организаций по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней с целью обеспечения безопасности и эффективности иммунизации населения.

2. Термины, определения и сокращения

ДОО — дошкольная образовательная организация
КИП — кабинет иммунопрофилактики
ЛПО — лечебно-профилактическая организация
МИБП — медицинские иммунобиологические препараты
ПВО — поствакцинальное осложнение
МУ — методические указания
СП — санитарно-эпидемиологические правила
ФАП — фельдшерско-акушерский пункт

3. Основные положения

3.1. Безопасность и эффективность иммунопрофилактики инфекционных болезней во многом зависит от правильной организации работы ЛПО по соблюдению условий «холодовой цепи» при транспортировании, хранении и реализации МИБП; санитарно-гигиенических требований к оснащению прививочных кабинетов; порядка проведения профилактических прививок и наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде, сбора, обеззараживания и обезвреживания медицинских отходов, а также от подготовки медицинского персонала по вопросам вакцинопрофилактики.

3.2. Работа ЛПО по иммунизации населения осуществляется в соответствии с нормативными и методическими документами (прилож.1) при наличии лицензии на медицинскую деятельность.

3.3. Контроль за безопасностью и эффективностью работы ЛПО по иммунизации детского и взрослого населения возлагается на органы, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор.

3.4. При планировании проверки ЛПО по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней необходимо обращать внимание на недостатки, выявленные в ходе предыдущей проверки и своевременность их устранения.

4. Цель контроля и его основные направления

4.1. Целью контроля за работой ЛПО по вопросам иммунопрофилактики инфекционных болезней является оценка готовности этих учреждений к обеспечению безопасной и эффективной иммунизации населения. Введение в действие данных методических указаний позволит систематизировать и унифицировать требования к контролю и самоконтролю за обеспечением безопасной иммунизации.

4.2. Основные направления контроля за эффективностью и безопасностью иммунизации:

4.2.1) за условиями хранения и транспортирования МИБП на 3 и 4 уровнях «холодовой цепи»;

4.2.2) за обеспечением условий проведения профилактических прививок;

4.2.3) за отбором пациентов для иммунизации;

4.2.4) за владением техникой вакцинации;

4.2.5) за соблюдением национального календаря профилактических прививок и профилактических прививок по эпидемическим показаниям;

4.2.6) за правильным ведением медицинской документации;

4.2.7) за использованием МИБП;

4.2.8) за наблюдением за привитыми в поствакцинальном периоде;

4.2.9) за регистрацией поствакцинальных осложнений;

4.2.10) за допуском медицинских работников к проведению иммунизации;

4.2.11) за сбором, упаковкой, хранением и транспортированием отходов, образующихся после иммунизации;

4.2.12) за уничтожением МИБП;

4.2.13) за обеспечением безопасности населения, проживающего на территории, прилегающей к ЛПО, где проводится иммунизация.

4.3. Контроль осуществляется в плановом порядке и по эпидемиологическим показаниям (внеплановый контроль), прежде всего, при участившейся регистрации поствакцинальных осложнений и необычных поствакцинальных реакций, повышенной заболеваемости среди привитых, для проверки выполнения данных ранее предложений путем:
проверки журналов регистрации, получения и выдачи МИБП, актов уничтожения МИБП;
проверки температурного режима работы холодильного оборудования, наличия запасов термоконтейнеров, хладоэлементов, термоиндикаторов;
проверки оснащения прививочного кабинета, условий хранения МИБП, ведения медицинской документации (ф.112/у, ф.025/у, ф.063/у, ф.064-леч.), наличия дезинфицирующих средств;
наблюдения за работой медицинского персонала на всех этапах организации и проведения иммунизации населения;
выборочной проверки полноты и достоверности переписи населения;
анализа уровней охвата вакцинацией подлежащих иммунизации детей и взрослых и уровней коллективного иммунитета;
проверки достоверности отчетности о проведенной иммунизации, сопоставлении охвата прививками с данными прихода и расхода МИБП;
проверки знаний медицинских работников на предмет владения навыками введения вакцин, сроков наблюдения за привитыми в поствакцинальном периоде, различных аспектов обеспечения безопасности иммунизации;
проверки условий сбора, обеззараживания, обезвреживания, хранения и удаления медицинских отходов из ЛПО;
проверки медицинской документации по профилактике инфицирования медицинских работников и их профессиональной подготовке (сведений о вакцинации, прохождении курсов повышения квалификации) и др.

5. Контроль за условиями хранения и транспортирования МИБП

Органы, уполномоченные осуществлять государственный санитарно-эпидемиологический надзор, проводят контроль за выполнением санитарных правил и комплекса организационно-технических мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении МИБП («холодовая цепь») в организациях здравоохранения, независимо от организационно-правовой формы.

5.1. Требования к оборудованию для «холодовой цепи»

Надзор за системой «холодовой цепи» включает в себя контроль:
за персоналом, непосредственно работающим с оборудованием и предоставляющим медицинские услуги по вакцинации;
за оборудованием для хранения и транспортирования МИБП;
за распределением и использованием МИБП.
На всех уровнях «холодовой цепи» должны работать специально обученные специалисты с определением служебных обязанностей в соответствии с занимаемой ими должностью и объемом работы. Особенности транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов указаны в инструкциях по применению данных препаратов.
Холодильное оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов, должно обеспечивать:
установленный температурный режим в течение всего времени транспортирования и хранения;
достаточный объем для размещения максимального запаса МИБП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи»;
замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами.
При проверке температурного режима хранения и транспортирования МИБП контролируется работа приборов, измеряющих температуру (термоиндикаторов, терморегистраторов, термографов, термометров).
Морозильники должны использоваться для замораживания хладоэлементов в соответствии с инструкцией по применению последних.
На 3-м и 4-м уровнях «холодовой цепи» разрешено использование бытовых холодильников для хранения МИБП и для замораживания хладоэлементов.
Термоконтейнеры, термоиндикаторы и терморегистраторы (термографы) для хранения и транспортирования МИБП должны пройти в установленном порядке государственную регистрацию и иметь санитарно-эпидемиологическое заключение.
При проверке термоконтейнеров необходимо обращать внимание:
на наличие паспорта, инструкции по применению и необходимого количества хладоэлементов;
на их внутреннее покрытие, которое должно быть из материалов, позволяющих перед повторным использованием производить дезинфекцию в соответствии с паспортом и инструкцией по применению термоконтейнеров;
на наличие санитарно-эпидемиологического заключения на хладоэлементы.
Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим от 2 до 8 °С при температуре окружающей среды 43 °С не менее 24 ч.
Термоиндикаторы и терморегистраторы должны обеспечивать контроль соблюдения температурного режима от момента закладки медицинских иммунобиологических препаратов в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.
К термоиндикаторам одноразового использования должны прилагаться контрольные карточки (ККИ), в которых следует регистрировать показания термоиндикаторов при поступлении и отгрузке МИБП на каждом этапе «холодовой цепи» с момента закладки МИБП в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.

5.2. Контроль за работой 3-го уровня «холодовой цепи» (районные, окружные склады)

При контроле за работой холодильного оборудования на 3-м уровне «холодовой цепи» следует обращать внимание на то, что:
не допускается получение МИБП со сроком годности меньше 1 месяца;
все виды МИБП хранят при температуре от 2 до 8 °С в холодильниках, холодильных шкафах или холодильных камерах;
для замораживания необходимого количества хладоэлементов, в том числе и для чрезвычайных ситуаций, используют морозильники;
должно быть достаточное количество резервных, оборотных термоконтейнеров для транспортирования МИБП в организации, осуществляющие вакцинопрофилактику;
транспортирование МИБП на 3-й уровень осуществляют в термоконтейнерах;
получение МИБП на 3-м уровне и отгрузка на 4-й уровень осуществляется в максимально короткие сроки;
хранение МИБП проводится в холодильном оборудовании на стеллажах (полках) с гигиеническим покрытием, имеющих соответствующую маркировку, при условии свободной циркуляции охлажденного воздуха;
снабжение МИБП учреждения 3-го уровня и отпуск препаратов на 4-й уровень осуществляются в строгом соответствии с согласованными Роспотребнадзором на текущий год заявками на иммунобиологические препараты и планом иммунизации населения;
наличие конкретного плана действий в случае возникновения аварийных ситуаций (отключение электроэнергии, выход из строя холодильного оборудования и пр.);
должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь», должно вести строгий учет поступлений и отправлений МИБП, контролировать показания термоиндикаторов (терморегистраторов), условия отпуска и транспортирования МИБП на 4-й уровень — в соответствии с требованиями действующих нормативно-методических документов;
разгрузка МИБП должна производиться в максимально сжатые сроки (5-10 мин).
При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП дату поступления, наименование препарата (и соответствующего растворителя), его количество, контрольный номер, серию, срок годности, наименование фирмы-производителя, условия транспортирования, показания термоиндикатора. Выборочно проводится визуальный осмотр поступившей партии препарата (целость упаковки МИБП), а также наличие сопровождающих документов. При их отсутствии получатель не имеет право принять партию препаратов;
специалисты, осуществляющие государственный санитарно-эпидемиологический надзор при плановой и внеплановой проверке медицинских организаций, контролируют порядок поступления, хранения и отпуска МИБП.

5.3. Контроль за работой 4-го уровня «холодовой цепи» (ЛПО)

Организацию комплекса мероприятий, обеспечивающих оптимальные температурные условия при транспортировании и хранении МИБП на 4-м уровне «холодовой цепи», осуществляют руководители лечебно-профилактических организаций.

5.3.1. Контроль за работой холодильного оборудования

При контроле за работой холодильного оборудования на 4-м уровне «холодовой цепи» следует обращать внимание на то, что:
все виды МИБП хранят в холодильных шкафах или в бытовых холодильниках при температуре от 2 до 8 °С, термометры размещают на верхней и нижней полках холодильника;
в морозильном отделении холодильников должен быть запас замороженных хладоэлементов;
длительность хранения медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне «холодовой цепи» не должна превышать одного месяца;
в труднодоступных районах срок хранения МИБП может быть увеличен до 3-х месяцев;
совместное хранение МИБП с другими медицинскими препаратами не допускается;
должен быть достаточный резерв холодильных сумок и хладоэлементов для доставки МИБП к местам проведения иммунизации;
загрузку или разгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляют в срок до 10 мин (без учета времени, необходимого для кондиционирования хладоэлементов);
должностное лицо, ответственное за обеспечение «холодовой цепи», должно вести учет поступления и расхода МИБП, фиксировать показания термоиндикаторов (терморегистраторов), используемых для контроля температурного режима.

5.3.2. Контроль за помещениями для хранения МИБП

При контроле за помещениями для хранения МИБП необходимо обращать внимание:
на соответствие площади помещения габаритам используемого оборудования;
на наличие отопления (температура воздуха 18 °С), вентиляции (кратность воздухообмена при механической вентиляции: приток — 2, вытяжка — 3, при естественном воздухообмене — 1), водоснабжения (подводка воды с установкой раковины);
на освещенность рабочих поверхностей не менее 150 ЛК, источник света — люминесцентные лампы или лампы накаливания;
на покрытие стен и пола материалами, выдерживающими режим многократной влажной уборки и дезинфекции;
на оборудование холодильниками с морозильными отсеками, рабочим столом, термоконтейнерами достаточной емкости, хладоэлементами, контейнером для мусора, емкостью для приготовления дезинфицирующего раствора;
на организацию и контроль за соблюдением дезинфекционного режима.
В помещении, где производится загрузка термоконтейнеров, должен быть предусмотрен стол для кондиционирования хладоэлементов.

5.3.3. Контроль закладки хладоэлементов в термоконтейнер

В ходе проверки провести опрос персонала на знание вопроса закладки хладоэлементов в термоконтейнер:
замороженные хладоэлементы по извлечении их из морозильника или морозильной камеры необходимо предварительно довести до температуры на поверхности хладоэлемента 0 °С;
хладоэлементы должны быть выложены на стол с соблюдением следующих правил:
— в один слой, не более чем в два ряда;
— вокруг каждого хладоэлемента должно оставаться свободное пространство не менее 5 см;
— подождать, пока внутри хладоэлемента не появится небольшое количество воды (хладоэлемент будет достаточно кондиционирован, т.е. готов к использованию, как только лед начнет слегка передвигаться внутри него).

5.3.4. Контроль за использованием МИБП

В небольших амбулаторно-поликлинических организациях для хранения МИБП может использоваться помещение прививочного кабинета. Хранение МИБП осуществляется в холодильниках, оснащенных термометрами, при температуре 2-8 °С.
При контроле за использованием МИБП необходимо проверить:
хранятся ли МИБП в промышленной упаковке и обеспечен ли доступ охлажденного воздуха к каждой упаковке;
располагаются ли препараты одного наименования при хранении по сериям, с учетом срока годности;
используются ли в первую очередь вакцины, полученные раньше;
хранятся ли вакцины разных наименований в одном холодильнике на разных маркированных полках;
как хранится растворитель для вакцины (в прививочном кабинете растворитель для вакцины должен храниться в холодильнике при температуре 2-8 °С, замораживание растворителя не допускается).
есть ли достаточный запас хладоэлементов в морозильной камере холодильника для одномоментной загрузки всех имеющихся в лечебно-профилактической организации термоконтейнеров;
не хранятся ли МИБП на дверной панели холодильника, что является грубым нарушением;
осуществляется ли контроль за температурным режимом хранения вакцины в холодильнике 2 раза в день, заносятся ли показания термометра должностным лицом в журнал регистрации температурного режима холодильника;
проводится ли выборочный визуальный контроль МИБП в процессе хранения не реже, чем один раз в месяц;
фиксируются ли факты аварийного или планового отключения холодильника в журнале регистрации температурного режима холодильника.
При аварийном или плановом отключении холодильника (на мойку) вакцины следует хранить в термоконтейнерах с хладоэлементами или в резервных холодильниках.
Хранившиеся в условиях нарушения «холодовой цепи» МИБП не должны использоваться и подлежат уничтожению в соответствии с действующими нормативными и методическими документами.
Хранение в холодильнике иных предметов или лекарственных препаратов не допускается.
Вакцина, приобретенная в аптечной организации по рецепту врача, может использоваться в прививочных кабинетах ЛПО, детских дошкольных образовательных организациях, медицинских кабинетах общеобразовательных учебных организаций (специальных образовательных организациях), здравпунктах и других медицинских организациях, независимо от организационно-правовых форм, имеющих лицензию на медицинскую деятельность, при строгом соблюдении условий ее хранения и транспортирования.

5.4. Контроль за получением, хранением и отпуском МИБП в аптечных организациях

Получение, хранение и отпуск гражданам МИБП в аптечных организациях, имеющих рецептурный отдел, осуществляется в соответствии с требованиями СП 3.3.2.1120-02. Через аптечные организации и организации здравоохранения реализуют только зарегистрированные и разрешенные к применению в установленном порядке отечественные и зарубежные МИБП. Аптечным киоскам и аптечным магазинам отпуск гражданам МИБП без рецепта врача не разрешается. Руководители аптечной организации и организации здравоохранения являются ответственными за обеспечение выполнения требований соблюдения «холодовой цепи» при транспортировании и хранении МИБП, а также при их обезвреживании.
При контроле за получением, хранением и отпуском МИБП в аптечных организациях необходимо проверить:
наличие сертификата производства и паспорта на каждую серию отечественного препарата и сертификата соответствия — для импортных МИБП;
соблюдение в аптечных организациях условий, гарантирующих сохранность их исходного качества, обеспечивающих защиту препаратов от воздействия неблагоприятной температуры окружающей среды, от повреждения упаковок, расплескивания и т.д.;
соответствие температурных условий при транспортировании и хранении МИБП в аптечных организациях инструкциям по применению конкретных препаратов;
не подверглись ли замораживанию адсорбированные препараты (вакцины против гепатита В, коклюшно-дифтерийно-столбнячные вакцины, дифтерийно-столбнячные анатоксины и др.) при транспортировании и хранении;
выдается ли пациентам вакцина в аптечной организации строго по рецепту врача лечебно-профилактической организации (независимо от организационно-правовой формы), с указанием на упаковке даты и времени продажи, выдачей чека, инструкции по ее применению на русском языке и при условии доставки препарата до места непосредственного использования с соблюдением «холодовой цепи» (в термоконтейнере или термосе со льдом);
наличие в аптечных организациях, осуществляющих отпуск МИБП гражданам, следующих документов для учета поступления и расхода МИБП:
— журнала учета поступления и расхода МИБП;

Приложение. СП 3.3.2367-08. Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 04.06.2008 N 34 Об утверждении санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2367-08 (вместе с СП 3.3.2367-08. Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила) (Зарегистрировано в Минюсте РФ 25.06.2008 N 11881)Документ действующий
1HQQESHpv9LE

• Главное меню
  • Постановление
  • Приложение. СП 3.3.2367-08. Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней. Санитарно-эпидемиологические правила
    • I. Область применения
    • II. Общие положения
    • III. Материально-техническое обеспечение организации, осуществляющей профилактические прививки, набор и требования к помещениям для организации иммунопрофилактики инфекционных болезней
    • IV. Учетно-отчетная документация
    • V. Планирование профилактических прививок
    • VI. Составление заявок на медицинские иммунобиологические препараты и обеспечение ими организаций здравоохранения
    • VII. Требования к кадровому обеспечению организации
    • VIII. Оценка качества работы лечебно-профилактической организации по иммунопрофилактике
      • Против туберкулеза
      • Против дифтерии и столбняка
      • Против коклюша
      • Против полиомиелита
      • Против кори
      • Против эпидемического паротита
      • Против краснухи
      • Против гепатита B
      • Против гриппа
    • IX. Критерии оценки качества работы лечебно-профилактической организации по иммунопрофилактике инфекционных болезней
    • Приложение 1. Требуемый набор помещений, оборудования и оснащения, документация для организации иммунопрофилактики
      • 1. Кабинет для регистрации и осмотра пациента включает
      • 2. Прививочный кабинет включает
      • 3. Кабинет для хранения МИБП включает
      • 4. Кабинет для размещения прививочной картотеки включает
        • 4.1. Картотека с ручной технологией работы
        • 4.2. Автоматизированная система управления иммунизацией (АСУИ)
      • 5. Кабинет врача, ответственного за организацию иммунопрофилактики, включает
      • 6. Кабинеты для функционального и лабораторного обследования
    • Приложение 2. Система управления иммунопрофилактикой в медицинской организации
      • 1. Работа администрации медицинской организации по иммунопрофилактике
      • 2. Работа участкового педиатра, врача ДШО, терапевта, цехового врача, врача семейного офиса, частнопрактикующего врача, фельдшера ФАП, врача ОВП и др.
      • 3. Работа среднего медицинского персонала
      • 4. Работа медицинского персонала кабинета иммунопрофилактики (КИП)
    • Приложение 3. Работа центра по иммунопрофилактике (городского, областного)
      • 1. Лечебно-профилактическая работа
      • 2. Организационно-методическая работа
      • 3. Учебная работа:
    • Приложение 4. Кадровое обеспечение организации, занимающейся иммунопрофилактикой
    • Приложение 5. Перечень основных нормативных, методических и организационно-распорядительных документов, регулирующих организацию и проведение иммунопрофилактики инфекционных болезней
      • Федеральные законы
      • Постановления Правительства Российской Федерации
      • Государственные санитарно-эпидемиологические правила
      • Приказы
      • Методические указания и рекомендации
      • Инструкции