Резиновые медицинские изделия следует хранить

Хранение изделий медицинского назначения

Приказ Минздрава России от 13.11.1996 № 377 «Об утверждении Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» указывает, что изделия медицинского назначения следует хранить раздельно по группам:

• резиновые изделия;

• изделия из пластмасс;

• перевязочные средства и вспомогательные материалы;

• изделия медицинской техники.

Резиновые изделия

Для наилучшего сохранения резиновых изделий в помещениях хранения необходимо создать:

• защиту от света, особенно прямых солнечных лучей, высокой (более 20 °C) и низкой (ниже 0 °C) температуры воздуха; текучего воздуха (сквозняков, механической вентиляции); механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания, вытягивания и т.п.);

• для предупреждения высыхания, деформации и потери их эластичности, относительную влажность не менее 65%;

• изоляцию от воздействия агрессивных веществ (йод, хлороформ, хлористый аммоний, лизол, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла и щелочи, хлорамин Б, нафталин);

• условия хранения вдали от нагревательных приборов (не менее 1 м).

Помещения хранения резиновых изделий должны располагаться не на солнечной стороне, лучше в полуподвальных темных или затемненных помещениях. Для поддержания в сухих помещениях повышенной влажности рекомендуется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты.

В помещениях, шкафах рекомендуется ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.

Для хранения резиновых изделий помещения хранения оборудуются шкафами, ящиками, полками, стеллажами, блоками для подвешивания, стойками и другим необходимым инвентарем, с учетом свободного доступа.

При размещении резиновых изделий в помещениях хранения необходимо полностью использовать весь его объем. Это предотвращает вредное влияние избыточного кислорода воздуха. Однако резиновые изделия (кроме пробок) нельзя укладывать в несколько слоев, т.к. предметы, находящиеся в нижних слоях, сдавливаются и слеживаются.

Шкафы для хранения медицинских резиновых изделий и парафармацевтической продукции этой группы должны иметь плотно закрывающиеся дверцы. Внутри шкафы должны иметь совершенно гладкую поверхность.

Внутреннее устройство шкафов зависит от вида хранящихся в них резиновых изделий. Шкафы, предназначенные для:

• хранения резиновых изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, пузыри для льда, перчатки и т.п.), оборудуются выдвижными ящиками с таким расчетом, чтобы в них можно было размещать предметы на всю длину, свободно, не допуская их сгибов, сплющивания, скручивания и т.п.;

• хранения изделий в подвешенном состоянии (жгутов, зондов, ирригаторной трубки), оборудуются вешалками, расположенными под крышкой шкафа. Вешалки должны быть съемными, с тем чтобы их можно было вынимать с подвешенными предметами. Для укрепления вешалок устанавливаются накладки с выемками.

Резиновые изделия размещают в хранилищах по наименованиям и срокам годности. На каждой партии резиновых изделий прикрепляют ярлык с указанием наименования, срока годности.

Особое внимание следует уделить хранению некоторых видов резиновых изделий, требующих специальных условий хранения:

• круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда рекомендуется хранить слегка надутыми, резиновые трубки хранятся со вставленными на концах пробками;

• съемные резиновые части приборов должны храниться отдельно от частей, сделанных из другого материала;

• изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам – эластичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники, бинты резиновые и т.п., хранят в плотно закрытых коробках, густо пересыпанных тальком. Резиновые бинты хранят в скатанном виде, пересыпанные тальком по всей длине;

• прорезиненную ткань (одностороннюю и двухстороннюю) хранят изолированно от веществ, указанных в п. 8.1.1, в горизонтальном положении в рулонах, подвешенных на специальных стойках. Прорезиненную ткань допускается хранить уложенной не более чем в 5 рядов на гладко отструганных полках стеллажей;

• эластичные лаковые изделия – катетеры, бужи, зонды (на этилцеллюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, хранят в сухом помещении. Признаком старения является некоторое размягчение, клейкость поверхности. Такие изделия бракуют.

Резиновые пробки должны храниться упакованными в соответствии с требованиями действующих технических условий.

Резиновые изделия необходимо периодически осматривать. Предметы, начинающие терять эластичность, должны быть своевременно восстановлены в соответствии с требованиями НТД.

Резиновые перчатки рекомендуется, если они затвердели, слиплись и стали хрупкими, положить, не расправляя, на 15 мин в теплый 5% раствор аммиака, затем перчатки разминают и погружают их на 15 мин в теплую (40–50 °C) воду с 5% глицерина. Перчатки снова становятся эластичными.

Пластмассовые изделия

Изделия из пластмасс следует хранить в вентилируемом темном помещении, на расстоянии не менее 1 м от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы, арматура и выключатели должны быть изготовлены в противоискровом (противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлулоидные, аминопластовые изделия, следует поддерживать относительную влажность воздуха не выше 65%.

Перевязочные средства и вспомогательный материал

Перевязочные средства хранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах и поддонах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы, где находятся перевязочные материалы, периодически протирают 0,2% раствора хлорамина или другими разрешенными к применению дезинфекционными средствами.

Стерильный перевязочный материал (бинты, марлевые салфетки, вата) хранятся в заводской упаковке. Запрещается их хранение в первичной вскрытой упаковке.

Нестерильный перевязочный материал (вата, марля) хранят упакованными в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.

Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, бумажные капсулы и др.) необходимо хранить в промышленной упаковке в сухих и проветриваемых помещениях в отдельных шкафах в строго гигиенических условиях. После вскрытия промышленной упаковки расфасованное или оставшееся количество вспомогательного материала рекомендуется хранить в полиэтиленовых, бумажных пакетах или мешках из крафт-бумаги.

Материал проверен экспертами Актион Медицина

Приказ Минздрава России от 20.12.2012 N 1198н
Об утверждении стандарта первичной медико-санитарной помощи при злокачественных новообразованиях ободочной кишки I-IV стадии (обследование в целях установления диагноза заболевания и подготовки к противоопухолевому лечению)

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 20 декабря 2012 г. N 1198н

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ СТАНДАРТА

ПЕРВИЧНОЙ МЕДИКО-САНИТАРНОЙ ПОМОЩИ

ПРИ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫХ НОВООБРАЗОВАНИЯХ ОБОДОЧНОЙ КИШКИ

I-IV СТАДИИ (ОБСЛЕДОВАНИЕ В ЦЕЛЯХ УСТАНОВЛЕНИЯ ДИАГНОЗА

ЗАБОЛЕВАНИЯ И ПОДГОТОВКИ К ПРОТИВООПУХОЛЕВОМУ ЛЕЧЕНИЮ)

В соответствии со статьей 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446) приказываю:

Утвердить стандарт первичной медико-санитарной помощи при злокачественных новообразованиях ободочной кишки I-IV стадии (обследование в целях установления диагноза заболевания и подготовки к противоопухолевому лечению) согласно приложению.

Министр

В.И.СКВОРЦОВА

Приложение

к приказу Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 20 декабря 2012 г. N 1198н

СТАНДАРТ

ПЕРВИЧНОЙ МЕДИКО-САНИТАРНОЙ ПОМОЩИ

ПРИ ЗЛОКАЧЕСТВЕННЫХ НОВООБРАЗОВАНИЯХ ОБОДОЧНОЙ КИШКИ

I — IV СТАДИИ (ОБСЛЕДОВАНИЕ В ЦЕЛЯХ УСТАНОВЛЕНИЯ ДИАГНОЗА

ЗАБОЛЕВАНИЯ И ПОДГОТОВКИ К ПРОТИВООПУХОЛЕВОМУ ЛЕЧЕНИЮ)

Категория возрастная: взрослые

Пол: любой

Фаза: первичный процесс

Стадия: I — IV

Осложнения: без осложнений

Вид медицинской помощи: первичная медико-санитарная помощь

Условия оказания медицинской помощи: амбулаторно

Форма оказания медицинской помощи: плановая

Средние сроки лечения (количество дней): 10

Код по МКБ X

Нозологические единицы

C18 Злокачественное новообразование ободочной кишки C19 Злокачественное новообразование ректосигмоидного соединения

1. Медицинские мероприятия для диагностики заболевания, состояния

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Прием (осмотр, консультация) врача-специалиста │ ├───────────────┬────────────────────────────┬───────────────┬────────────┤ │ Код │ Наименование медицинской │ Усредненный │Усредненный │ │ медицинской │ услуги │ показатель │ показатель │ │ услуги │ │ частоты │ кратности │ │ │ │предоставления │ применения │ │ │ │ <1> │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │B01.003.001 │Осмотр (консультация) врачом│0,8 │1 │ │ │- анестезиологом- │ │ │ │ │реаниматологом первичный │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │B01.027.001 │Прием (осмотр, консультация)│1 │1 │ │ │врача-онколога первичный │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │B01.027.002 │Прием (осмотр, консультация)│1 │1 │ │ │врача-онколога повторный │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │B01.038.001 │Осмотр (консультация) │1 │1 │ │ │врачом-радиологом первичный │ │ │ └───────────────┴────────────────────────────┴───────────────┴────────────┘

<1> Вероятность предоставления медицинских услуг или назначения лекарственных препаратов для медицинского применения (медицинских изделий), включенных в стандарт медицинской помощи, которая может принимать значения от 0 до 1, где 1 означает, что данное мероприятие проводится 100% пациентов, соответствующих данной модели, а цифры менее 1 — указанному в стандарте медицинской помощи проценту пациентов, имеющих соответствующие медицинские показания.

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Лабораторные методы исследования │ ├───────────────┬────────────────────────────┬───────────────┬────────────┤ │ Код │ Наименование медицинской │ Усредненный │Усредненный │ │ медицинской │ услуги │ показатель │ показатель │ │ услуги │ │ частоты │ кратности │ │ │ │предоставления │ применения │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A08.06.005 │Цитологическое исследование │0,03 │1 │ │ │биоптатов лимфоузлов │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A08.19.002 │Морфологическое исследование│1 │1 │ │ │препарата тканей ободочной и│ │ │ │ │сигмовидной кишки │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A08.30.004 │Иммуноцитохимическое │0,01 │1 │ │ │исследование материала │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A08.30.013 │Иммуногистохимическое │0,01 │1 │ │ │исследование материала │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A12.05.005 │Определение основных групп │1 │1 │ │ │крови (A, B, 0) │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A12.05.006 │Определение резус- │1 │1 │ │ │принадлежности │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A12.06.011 │Проведение реакции │1 │1 │ │ │Вассермана (RW) │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A26.06.036 │Определение антигена к │1 │1 │ │ │вирусу гепатита B (HBsAg │ │ │ │ │Hepatitis B virus) в крови │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A26.06.041 │Определение антител классов │1 │1 │ │ │M, G (IgM, IgG) к вирусному │ │ │ │ │гепатиту C (Hepatitis C │ │ │ │ │virus) в крови │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A26.06.048 │Определение антител классов │1 │1 │ │ │M, G (IgM, IgG) к вирусу │ │ │ │ │иммунодефицита человека ВИЧ-│ │ │ │ │1 (Human immunodeficiency │ │ │ │ │virus HIV 1) в крови │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A26.06.049 │Определение антител классов │1 │1 │ │ │M, G (IgM, IgG) к вирусу │ │ │ │ │иммунодефицита человека ВИЧ-│ │ │ │ │2 (Human immunodeficiency │ │ │ │ │virus HIV 2) в крови │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │B03.005.006 │Коагулограмма │0,7 │1 │ │ │(ориентировочное │ │ │ │ │исследование системы │ │ │ │ │гемостаза) │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │B03.016.002 │Общий (клинический) анализ │1 │1 │ │ │крови │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │B03.016.004 │Анализ крови биохимический │1 │1 │ │ │общетерапевтический │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │B03.016.006 │Анализ мочи общий │1 │1 │ └───────────────┴────────────────────────────┴───────────────┴────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Инструментальные методы исследования │ ├───────────────┬────────────────────────────┬───────────────┬────────────┤ │ Код │ Наименование медицинской │ Усредненный │Усредненный │ │ медицинской │ услуги │ показатель │ показатель │ │ услуги │ │ частоты │ кратности │ │ │ │предоставления │ применения │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A03.16.001 │Эзофагогастродуоденоскопия │0,03 │1 │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A03.18.001 │Толстокишечная эндоскопия │1 │1 │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A04.12.002.001 │Ультразвуковая │0,9 │1 │ │ │допплерография сосудов │ │ │ │ │(артерий и вен) нижних │ │ │ │ │конечностей │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A05.10.006 │Регистрация │1 │1 │ │ │электрокардиограммы │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A05.23.009 │Магнитно-резонансная │0,01 │1 │ │ │томография головного мозга │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A05.30.004 │Магнитно-резонансная │0,05 │1 │ │ │томография органов малого │ │ │ │ │таза │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A05.30.005.001 │Магнитно-резонансная │0,05 │1 │ │ │томография брюшной полости с│ │ │ │ │внутривенным │ │ │ │ │контрастированием │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A06.09.005 │Компьютерная томография │0,01 │1 │ │ │органов грудной полости │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A06.09.007 │Рентгенография легких │1 │1 │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A06.18.001 │Ирригоскопия │0,7 │1 │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A06.30.004 │Обзорный снимок брюшной │1 │1 │ │ │полости и органов малого │ │ │ │ │таза │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A06.30.005.002 │Компьютерная томография │0,3 │1 │ │ │органов брюшной полости и │ │ │ │ │забрюшинного пространства с │ │ │ │ │внутривенным болюсным │ │ │ │ │контрастированием │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A07.03.001 │Сцинтиграфия костей │0,02 │1 │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │B03.052.001 │Комплексное ультразвуковое │1 │1 │ │ │исследование внутренних │ │ │ │ │органов │ │ │ └───────────────┴────────────────────────────┴───────────────┴────────────┘ ┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐ │Хирургические, эндоскопические, эндоваскулярные и другие методы │ │диагностики, требующие анестезиологического и/или реаниматологического │ │сопровождения │ ├───────────────┬────────────────────────────┬───────────────┬────────────┤ │ Код │ Наименование медицинской │ Усредненный │ Усредненный│ │ медицинской │ услуги │ показатель │ показатель │ │ услуги │ │ частоты │ кратности │ │ │ │предоставления │ применения │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A11.06.002 │Биопсия лимфатического узла │0,03 │1 │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │A11.19.001 │Биопсия сигмовидной │1 │1 │ │ │ободочной кишки с помощью │ │ │ │ │видеоэндоскопических │ │ │ │ │технологий │ │ │ ├───────────────┼────────────────────────────┼───────────────┼────────────┤ │B01.003.004.001│Местная анестезия │1 │1 │ └───────────────┴────────────────────────────┴───────────────┴────────────┘

2. Перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, зарегистрированных на территории Российской Федерации, с указанием средних суточных и курсовых доз

┌─────┬────────────────────┬──────────────┬──────────────┬─────────┬─────┬──────┐ │ Код │ Анатомо- │ Наименование │ Усредненный │ Единицы │ ССД │ СКД │ │ │ терапевтическо- │лекарственного│ показатель │измерения│││ │ │ химическая │препарата │ частоты │ │ │ │ │ │ классификация │ │предоставления│ │ │ │ ├─────┼────────────────────┼──────────────┼──────────────┼─────────┼─────┼──────┤ │N01AB│Эфиры аминобензойной│ │0,5 │ │ │ │ │ │кислоты │ │ │ │ │ │ ├─────┼────────────────────┼──────────────┼──────────────┼─────────┼─────┼──────┤ │ │ │Прокаин │ │мг │50 │50 │ ├─────┼────────────────────┼──────────────┼──────────────┼─────────┼─────┼──────┤ │N01BB│Амиды │ │0,5 │ │ │ │ ├─────┼────────────────────┼──────────────┼──────────────┼─────────┼─────┼──────┤ │ │ │Лидокаин │ │мг │20 │20 │ ├─────┼────────────────────┼──────────────┼──────────────┼─────────┼─────┼──────┤ │V08AB│Водорастворимые │ │0,03 │ │ │ │ │ │нефротропные │ │ │ │ │ │ │ │низкоосмолярные │ │ │ │ │ │ │ │рентгеноконтрастные │ │ │ │ │ │ │ │средства │ │ │ │ │ │ ├─────┼────────────────────┼──────────────┼──────────────┼─────────┼─────┼──────┤ │ │ │Йогексол │ │мг │300 │300 │ ├─────┼────────────────────┼──────────────┼──────────────┼─────────┼─────┼──────┤ │ │ │Йопромид │ │мг │300 │300 │ ├─────┼────────────────────┼──────────────┼──────────────┼─────────┼─────┼──────┤ │ │ │Йопромид │ │мг │370 │370 │ ├─────┼────────────────────┼──────────────┼──────────────┼─────────┼─────┼──────┤ │V08CA│Парамагнитные │ │0,06 │ │ │ │ │ │контрастные средства│ │ │ │ │ │ ├─────┼────────────────────┼──────────────┼──────────────┼─────────┼─────┼──────┤ │ │ │Гадодиамид │ │ммоль │0,5 │0,5 │ ├─────┼────────────────────┼──────────────┼──────────────┼─────────┼─────┼──────┤ │ │ │Гадопентетовая│ │ммоль │0,5 │0,5 │ │ │ │кислота │ │ │ │ │ └─────┴────────────────────┴──────────────┴──────────────┴─────────┴─────┴──────┘

<*> Международная статистическая классификация болезней и проблем, связанных со здоровьем, X пересмотра.

<**> Международное непатентованное или химическое наименование лекарственного препарата, а в случаях их отсутствия — торговое наименование лекарственного препарата.

<***> Средняя суточная доза.

<****> Средняя курсовая доза.

Примечания:

1. Лекарственные препараты для медицинского применения, зарегистрированные на территории Российской Федерации, назначаются в соответствии с инструкцией по применению лекарственного препарата для медицинского применения и фармакотерапевтической группой по анатомо-терапевтическо-химической классификации, рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, а также с учетом способа введения и применения лекарственного препарата.

2. Назначение и применение лекарственных препаратов для медицинского применения, медицинских изделий и специализированных продуктов лечебного питания, не входящих в стандарт медицинской помощи, допускаются в случае наличия медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии (часть 5 статьи 37 Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2011, N 48, ст. 6724; 2012, N 26, ст. 3442, 3446)).

3. Граждане, имеющие в соответствии с Федеральным законом от 17.07.1999 N 178-ФЗ «О государственной социальной помощи» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1999, N 29, ст. 3699; 2004, N 35, ст. 3607; 2006, N 48, ст. 4945; 2007, N 43, ст. 5084; 2008, N 9, ст. 817; 2008, N 29, ст. 3410; N 52, ст. 6224; 2009, N 18, ст. 2152; N 30, ст. 3739; N 52, ст. 6417; 2010, N 50, ст. 6603; 2011, N 27, ст. 3880; 2012, N 31, ст. 4322) право на получение государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, при оказании медицинской помощи в амбулаторных условиях обеспечиваются лекарственными препаратами для медицинского применения, включенными в Перечень лекарственных препаратов, в том числе перечень лекарственных препаратов, назначаемых по решению врачебной комиссии лечебно-профилактических учреждений, обеспечение которыми осуществляется в соответствии со стандартами медицинской помощи по рецептам врача (фельдшера) при оказании государственной социальной помощи в виде набора социальных услуг, утвержденный приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 18.09.2006 N 665 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 27.09.2006, регистрационный N 8322), с изменениями, внесенными приказами Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 19.10.2007 N 651 (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 19.10.2007, регистрационный N 10367), от 27.08.2008 N 451н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 10.09.2008, регистрационный N 12254), от 01.12.2008 N 690н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 22.12.2008, регистрационный N 12917), от 23.12.2008 N 760н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 28.01.2009, регистрационный N 13195) и от 10.11.2011 N 1340н (зарегистрирован Министерством юстиции Российской Федерации 23.11.2011, регистрационный N 22368).

Минздравсоцразвития России разработало правила обращения медизделий

Правила, определяющие порядок обращения медицинских изделий на территории РФ, утверждены приказом Минздравсоцразвития России №1198н от 27.12.2011 г.

Правила, определяющие порядок обращения медицинских изделий на территории РФ, утверждены приказом Минздравсоцразвития России №1198н от 27.12.2011 г.Медицинскими изделиями являются любые инструменты, аппараты, приборы, оборудование, материалы и прочие изделия, применяемые в медицинских целях отдельно или в сочетании между собой, а также вместе с другими принадлежностями, необходимыми для применения указанных изделий по назначению, включая специальное программное обеспечение, и предназначенные производителем для профилактики, диагностики, лечения и медицинской реабилитации заболеваний, мониторинга состояния организма человека, проведения медицинских исследований, восстановления, замещения, изменения анатомической структуры или физиологических функций организма, предотвращения или прерывания беременности, функциональное назначение которых не реализуется путем фармакологического, иммунологического, генетического или метаболического воздействия на организм человека.

Медицинские изделия могут признаваться взаимозаменяемыми, если они сравнимы по функциональному назначению, качественным и техническим характеристикам и способны заменить друг друга. Обращение медицинских изделий включает в себя технические испытания, токсикологические исследования, клинические испытания, экспертизу качества, эффективности и безопасности медицинских изделий, их государственную регистрацию, производство, изготовление, ввоз на территорию Российской Федерации, вывоз с территории Российской Федерации, подтверждение соответствия, государственный контроль, хранение, транспортировку, реализацию, монтаж, наладку, применение, эксплуатацию, в том числе техническое обслуживание, предусмотренное нормативной, технической и (или) эксплуатационной документацией производителя, а также ремонт, утилизацию или уничтожение. Приказ Минздрава России от 13.11.1996 г. № 377 «Об утверждении требований к организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (Зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 22 ноября 1996 г. № 1202) признан утратившим силу.

Как составить пятилетний график обучения: рекомендация Минздравасохранить файл >> Состав аптечки «АнтиВИЧ» – памяткасохранить файл >> План по зарплатам медиков-2020: доклад Скворцовойсохранить файл >>

Подписывайтесь на наш канал в Яндекс.Дзен

ХРАНЕНИЕ ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ

⇐ ПредыдущаяСтр 24 из 89

Изделия медицинского назначения хранят по группам:

· резиновые изделия,

· изделия из пластмасс,

· перевязочные средства и вспомогательные материалы,

· изделия медицинской техники.

Резиновые изделияхранят:

· в защищенном от света месте, особенно защищают от пря­мых солнечных лучей, не допуская высокой (более 20° С) и низ­кой (менее 0°С) температуры воздуха, сквозняка, механических повреждений (сдавливания, сгибания, скручивания);

· при относительной влажности воздуха не менее 65%;

· вдали от нагревательных приборов (на расстоянии не менее 1м);

· в полуподвальных темных или затемненных помещениях.

Не допускается воздействие веществ, содержащих йод, хлоро­форм, формалин, кислоты, органические растворители, смазочные масла, щелочи, хлорамин Б.

Для поддержания в сухих помещениях влажности рекоменду­ется ставить сосуды с 2% водным раствором карболовой кислоты, а также ставить стеклянные сосуды с углекислым аммонием, способствующим сохранению эластичности резины.

Шкафы и стеллажи оборудуются блоками, стойками, вешалка­ми для хранения резиновых изделий в подвешенном состоянии (жгуты, зонды, трубки), ящиками для хранения изделий в лежачем положении (бужи, катетеры, перчатки).

Специальные условия хранения предписываются для некото­рых видов резиновых изделий:

· круги подкладные, грелки резиновые, пузыри для льда — слегка надутыми;

· съемные резиновые части приборов — отдельно от других частей;

· изделия, особо чувствительные к атмосферным факторам (эла­стичные катетеры, бужи, перчатки, напальчники) — в плотно зак­рытых коробках, густо пересыпанные тальком;

· прорезиненная ткань — в рулонах, подвешенных на стойках;

· эластичные лаковые изделия (катетеры, бужи, зонды на этилцеллюлозном или копаловом лаке), в отличие от резины, должны храниться в сухом помещении.

Резиновые изделия периодически осматривают; если они по­теряли эластичность, то ее восстанавливают в соответствии с тре­бованиями НТД.

Пластмассовые изделияхранят в вентилируемом, темном, сухом помещении при комнатной температуре, на расстоянии не менее 1 метра от отопительных систем. В помещении не должно быть открытого огня, паров летучих веществ. Электроприборы и вы­ключатели применяют в противоискровом(противопожарном) исполнении. В помещении, где хранятся целлофановые, целлуло­идные, аминопластовыеизделия, поддерживают относительную влажность воздуха не выше 65%.

Перевязочные средства и вспомогательный материалхранят в сухом проветриваемом помещении в шкафах, ящиках, на стеллажах, которые должны быть выкрашены изнутри светлой масляной краской и содержаться в чистоте. Шкафы периодически протирают 0,2% раствором хлорамина или другимидезсредствами.

Стерильный перевязочный материал хранится в заводской упаковке, а нестерильный перевязочный материал (вата, марля) — упакованным в плотную бумагу или в тюках (мешках) на стеллажах или поддонах.

Вспомогательный материал (фильтровальная бумага, капсулы) хранят в промышленной упаковке, в сухих проветриваемых поме­щениях, в отдельных шкафах, в строго гигиенических условиях. После вскрытия упаковки их хранят в полиэтиленовых или бу­мажных пакетах или мешках из крафтбумаги.

Изделия медицинской техники.Хранение хирургических инструментов осуществляют в сухих отапливаемых помещениях при комнатной температуре и влажности не более 60% (в климатичес­ких зонах с повышенной влажностью — не более 70%), температу­ра и влажность не должны резко колебаться. Они должны быть завернутыми в парафиновую бумагу в нейтральной смазке в ко­робках по наименованиям. Если инструменты поступили без смазки, то их смазывают тонким слоем нейтрального вазелина. Перед смаз­кой их тщательно осматривают, протирают марлей или чистой ветошью. Работу ведут в перчатках.

Режущие инструменты хранят уложенными в специальные гнез­да ящиков во избежание образования зазубрин и затупления.

Металлические изделия (из чугуна, железа, олова, меди, латуни, нейзильбера) должны храниться в сухих, отапливаемых помеще­ниях.

Серебряные и нейзильберные инструменты нельзя хранить вме­сте с резиной, серой, серосодержащими соединениями во избежа­ние почернения поверхности инструментов.

Категорически запрещается хранить хирургические инструменты навалом, а также вместе с медикаментами и резиновыми изделиями.

Появившуюся ржавчину на окрашенных железных изделиях уда­ляют и их вновь покрывают краской.

Общие правила подготовки лекарственных средств и изделий медицинского назначения к использованию после хранения

Все лекарственные вещества «ангро» перед работой с ними перемешивают.

В случае изменения содержания действующих веществ, вызван­ного сорбцией или десорбцией атмосферной влаги, или испарени­ем растворителя без химического разложения ингредиентов, допус­кается делать пересчет на фактическое содержание действующего вещества в ЛС при их переработке в полуфабрикаты или ГЛС.

Металлические изделия следует освободить от обертки и очи­стить от смазки.

Полимерные (резиновые и пластмассовые) изделия следует подвергнуть санитарно-гигиенической обработке в соответствии с действующими методическими указаниями.

Тара, упаковка и маркировка медицинских и фармацевтических товаров

ОСНОВНЫЕ ПОНЯТИЯ И ОПРЕДЕЛЕНИЯ, КЛАССИФИКАЦИЯ

За последние годы произошли серьезные изменения в отно­шении к логистическим операциям (сфере обращения товаров медицинского назначения, обеспечивающей процесс движения продукции от производителя к потребителю). На это в развитых странах затрачивается до 20—25% валового национального продукт.

Одним из основных элементов логистики, изучаемых товарове­дением, является упаковывание медицинских и фармацевтических товаров для сохранения их потребительных свойств, а также ис­пользование упаковки для создания рациональных единиц груза при транспортировке, погрузке, разгрузке, складировании и продаже. С переходом к маркетинговому управлению в здравоохранении еще больше внимания стали обращать на эстетическую и информационную сторону упаковки.

Терминология упаковывания продукции различного назначения, в том числе и медицинского, регламентируется ГОСТами. В соответствии с ГОСТ 17527-86 «Упаковка. Термины и определения» упаковка является обобщающим поняти­ем.

Упаковка— средство или комплекс средств, обеспечивающих защиту продукции от повреждения и потерь, окружающей среды, загрязнений, а также обеспечивающих процесс обращения.

Основные функцииупаковки заключаются в следующем:

· предохранять товары от порчи и повреждений;

· обеспечивать создание рациональных единиц груза для транс­портировки, погрузки и выгрузки товаров;

· обеспечивать создание рациональных единиц для их скла­дирования;

· обеспечивать создание оптимальных (по весу и объему) еди­ниц для продажи товара;

· быть важным носителем рекламы.

Как видно из перечисленных функций, упаковка играет многоплановую роль, которая становится все более значимой для миро­вого рынка. Росту значения упаковки способствуют самые разные факторы, в том числе:

1) самообслуживание в торговле— сувеличением числа магази­нов самообслуживания упаковка начинает выполнять функции продавца: она должна привлечь внимание к товару, описать его свойства, внушить потребителю уверенность в этом товаре и про­извести благоприятное впечатление о товаре в целом;

2) рост доходов населения— увеличение доходов населения оз­начает, что потребители готовы заплатить за удобство, внешний вид, надежность и престижность улучшенной упаковки;

3) образ фирмы и образ марки— товары высокого качества в оригинальной упаковке фирмы создают приверженность потре­бителей именно к этой фирме, к этой марке;

4) возможность для новаторства— новаторство в упаковке может принести большие выгоды. Например, германская фирма «Бишоф и Кляйн» разработала специальнуюбумагу с покрытием для медицинских инструментов одноразового использования, которое обеспечивает 100% стерильность и надежность. Высоким спросом пользуется также термоусадочная пленка бельгийской фирмы «Хиши пластик», позволяющая очень быстро покрыть флакон с ЛС. Повреждение пленки будет означать вскрытие, т.е. нарушение целостности упаковки ЛС.

Вместе с тем стоит обратить внимание и на некоторые нега­тивные стороны упаковки:

1) совершенствование упаковки приводит к росту цен на то­вары, встречаются случаи, когда упаковка стоит больше, чем товар;

2) на упаковку расходуются дефицитные ресурсы, в частности, бумага, алюминий, стекло, что также приводит к увеличению сто­имости товара;

3) загрязнение окружающей среды, т.е. экологические аспекты упаковки. Так, например, около 40% всех твердых отходов в США приходится на долю выброшенной упаковки. Это создает большие проблемы с ее уничтожением, требующим затрат труда и энергии, что приводит к загрязнению биосферы.

Иногда в погоне за ростом сбыта фирмы могут на упаковке указать неправильную информацию, вводящую в заблуждение по­требителей. Такие приемы считаются недобросовестной конкурен­цией. В США в 1966 году конгресс принял закон о приведении достоверной информации о товаре на упаковке и в маркировке. В нашей стране такие требования закреплены в федеральном зако­нодательстве и ведомственных нормативных документах.

Тара— основной элемент упаковки, представляющий собой из­делие для размещения и пространственного перемещения продук­ции.

Из приведенных определений следует, что упаковка является более общим понятием, чем тара. Если, например, флакон является та­рой, то флакон, содержащий лекарственный препарат с пробкой или капельницей, этикеткой и другими вспомогательными сред­ствами будет уже являться упаковкой.

Упаковка состоит изследующих основных компонентов:

· тары;

· укупорочных средств;

· вспомогательных средств;

· информативных материалов.

Учебная классификация всех видов упаковки приведена на рис. 1.20.

Для лекарственных препаратов функциональное значение упа­ковки не ограничивается только его сохранностью, но подразуме­вает достижение и других, не менее важных целей: обеспечение удобства пользования препаратом, возможность дозированного применения, стерильность, контроль первого вскрытия упаковки, недоступность для вскрытия ее детьми и т.д., что еще больше ста­вит в зависимость качество готовых лекарственных средств от их упаковки.

Кроме того, упаковка должна способствовать наибольшему про­явлению терапевтического эффекта лекарственных препаратов и одновременно соответствовать требованиям технологии, механиза­ции при изготовлении и экономичности.

Как было сказано выше, она также выполняет логистические и маркетинговые функции. Во втором случае — для продвижения то­вара на рынок.

В соответствии с назначением выделяют три вида тары:

· первичная (индивидуальная), имеющая непосредственный кон­такт с материалом данного фармацевтического продукта;

· вторичная, содержащая одну или некоторое количество первичных упаковок;

· групповая, содержащая некоторое количество первичных или вторичных упаковок;

· транспортная, в которой продукция доставляется от предприя­тий-изготовителей до мест распределения (оптовое звено) или реализации (розничное звено).

К первичной тареотносятся флаконы, банки, пробирки, пакетыи другие емкости, выполненные из стекла, картона, металла и по­лимерных материалов и снабженные при необходимости укупороч­ными средствами (рис. 1.21).

К вторичной тареотносятся картонные коробки, пакеты и пач­ки, бумажные оболочки, а также мешки из крафт-бумаги или пле­ночных полимерных материалов с инструкцией, листом-вклады­шем, этикеткой и т.д. (рис. 1.22,а) Вторичная упаковка должна обеспечивать наиболее простой и удобный учет и контроль продукции, упако­ванной в индивидуальную упаковку. Часто вторичную упаковкуназываютпотребительской,поскольку она несет необходимую дляпотребителя информацию, наносимую непосредственно на наруж­ную поверхность упаковки.

Транспортная тараиспользуется для перемещения изделий в си­стеме логистики. К ней относятся различные по размерам ящики,коробки из гофрированного картона, бочки металлические, бутылистеклянные и др. (рис. 1.22,б)

На практике могут возникать различные сочетания первичной, вторичной и транспортной упаковок. Например, при транспорти­ровке мазевых основ, спирта и т.п. используются бочки металли­ческие, которые одновременно являются и первичной упаковкой и транспортной.

Рис. 1.20. Учебная классификация упаковки.

Рис. 1.21. Виды первичной тары.

Рис. 1.22. Виды вторичной (а) и транспортной (б) тары.

Несколько иная классификация тары и упаковки дана в 94 клас­се классификационной части Общероссийского классификатора продукции.

В ГОСТ 17768-90 классифицируют упаковки по механическим воздействиям и материалу.

Провизор должен знать свойства упаковочных материалов и упаковок, уметь определять их потребительные свойства при приемке товара по количеству и качеству. В ряде случаев им может потребоваться и правильно выб­рать упаковочные и укупорочные средства.

В настоящее время в фармацевтической практике используют боль­шой ассортимент упаковочных материалов и упаковок, выбор кото­рых осуществляют на основании инженерно-технической, обшей ме­дицинской, фармацевтической и социально-экономической оценки.

Упаковочные материалы— материалы, применяемые для изготовления тары, укупорочных средств, для завертывания, плотной укладки и амортизации с целью защиты продукции от поврежде­ний при транспортировании.

Укупорочные средства— средства, применяемые для герметиза­ции тары или готового продукта.

Вспомогательные упаковочные средства— средства, которые используются для улучшения потребительных свойств. Кним можно отнести капельницы, дозаторы, пилки, ножички и т.п.

Информативные материалы— все, что входит в состав упаковки для информации пользователя (листы-вкладыши в лекарственных препаратах, инструкции по применению и т.п.)

Для упаковкиизделий медицинского назначения и лекарствен­ных препаратов применяют различные материалы:

· на основе эфиров целлюлозы (картон гофрированный, бумага оберточная, парафинированная; пергамент, подпергамент, целлофан, бумага для упаковки, фанера и др.);

· силикатные материалы (стекло нейтральное, стекло медицинс­кое тарное обесцвеченное; оранжевое стекло, химически и тер­мически стойкое стекло, фарфор);

· металлические материалы (алюминиевая фольга, чаще в сочетании с различными бумагами, полимерными пленками и лаками что позволяет получить многослойные материалы, обладающие хорошими защитными, технологическими, эргономическими и эстетическими свойствами);

· полимерные материалы (различные виды и марки полиэтилена поливинилхлорида, полипропилена и др., резина на основе натурального и синтетического каучука).

>Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий

Вопрос

ПРИКАЗ МИНЗДРАВСОЦРАЗВИТИЯ РОССИИ ОТ 27.12.2011 № 1198НОб утверждении правил в сфере обращения медицинских изделийДействует ли этот приказ на сегодня? если нет, то какой вместо него,

Ответ

Приказ Минздравсоцразвития Р. Ф. от 27.12.2011 № 1198н «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» в силу не вступил, сведения о его регистрации в Минюсте Р. Ф. отсутствуют.

В отношении правил хранения медицинских изделий в настоящее время следует руководствоваться нормами утвержденной Приказом Минздравмедпрома России от 13.11.1996 № 377 «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения», а также Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»

Приказ Минздравсоцразвития Р. Ф. от 27.12.2011 № 1198н «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий»: http://www.1jur.ru/#/document/99/902320069

Приказом Минздравмедпрома России от 13.11.1996 № 377 «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»: http://www.1jur.ru/#/document/99/9033922

Приказ Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств»: http://www.1jur.ru/#/document/99/902232489

Профессиональная справочная система для юристов, в которой вы найдете ответ на любой, даже самый сложный вопрос.
Попробуйте бесплатно

Приказ Минздрава и соцразвития РФ № 1198н от 27.12.2011

• Горячая линия

  

  для приема обращений по вопросам качества лекарственных средств:
  8-800-550-46-82

• Нормативные документы.

  

  Тексты нормативных документов, регулирующие фармацевтическую, медицинскую деятельность и контроль качества лекарственных средств. Новые документы подключаются 3-4 раза в неделю. В настоящий момент в базе более 16 000 нормативных документов.

• ЦЕНТР КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА

  

  Воронежский центр контроля качества и сертификации лекарственных средств был создан для предотвращения оборота фальсифицированных и недоброкачественных лекарственных средств. Центр непосредственно работает под руководством Департамента здравоохранения Воронежской области и в тесном взаимодействии с Федеральным и территориальным управлением Росздравнадзора, Роспотребнадзора, Прокуратурой и правоохранительными органами Воронежской области. В составе Центра функционируют отдел контроля качества (испытательная лаборатория), отдел фармацевтической информации и отдел сертификации и инспекционного контроля.

• Фармацевтика и медицина. Статьи и публикации.

  

  В этом разделе можно ознакомиться с информацией по следующей тематике: Производители фармацевтической продукции. Фальсификаты. Подделка лекарственных препаратов.