Приказ 785 о порядке отпуска лекарственных средств

Приказ Минздрава № 403н: новые правила отпуска

Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок, по которому отпускаются лекарства. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ№403н о порядке отпуска зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября; началом его действия является 22 сентября текущего года.

Первое, что хочется сказать в связи с этим, — забудьте теперь цифру «785». Новый приказ 403н с изменениями и дополнениями признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также внесшие в него изменения приказы Минздравсоцразвития № 302, № 109 и № 521. При этом многие пункты нового нормативно-правового акта повторяют — иногда почти дословно — соответствующие фрагменты приказа-предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа МЗ № 403н.

ИП и ИБЛП

Приказ Минздрава РФ № 403н состоит из трех приложений. Первое утверждает новые правила отпуска лекарственных, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов (ИБЛП); второе — требования к отпуску наркотических и психотропных лекарственных препаратов, препаратов, обладающих анаболической активностью, и иных препаратов, подлежащих предметно-количественному учету (ПКУ). Третьим приложением устанавливаются правила отпуска лекарственных препаратов по требованиям-накладным медицинских организаций, а также индивидуальных предпринимателей (ИП), имеющих лицензию на медицинскую деятельность.

Отпуск безрецептурных лекарств и при новом порядке будет разрешен как аптекам и аптечным пунктам, так и ИП и аптечным киоскам. В остальном же, если суммировать пункты 2 и 3 приказа № 403н и списка препаратов, выходит следующая картина.

• Отпуск наркотических и психотропных препаратов могут осуществлять только аптеки и аптечные пункты, имеющие соответствующую лицензию.
• Отпуск остальных рецептурных препаратов осуществляют аптеки, аптечные пункты и ИП (разумеется, имеющие лицензию на фармдеятельность — это уточнение далее будет считаться принятым по умолчанию и опускаться).
• Отпуск иммунобиологических рецептурных препаратов осуществляется аптеками и аптечными пунктами. ИП в данной норме пункта 3 не упомянуты, из чего следует, что они не могут отпускать препараты этой группы, на что советуем обратить особое внимание.

Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.

Отпускать ИБЛП можно при соблюдении двух условий. Во-первых, при наличии у покупателя специального термоконтейнера, в котором можно соблюсти требуемый режим перевозки и хранения этих термолабильных препаратов. Второе условие — разъяснение (аптечного работника покупателю) необходимости доставки данного препарата в медицинскую организацию, при том что хранить его в упомянутом контейнере можно не более 48 часов.

Напомним в связи с этим, что данная тема регулируется также подпунктом 8.11.5 Санитарно-эпидемиологических правил «Условия транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов» (СП 3.3.2.3332–16), которые утверждены Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17.02.2016 № 19. Он обязывает работника аптеки провести инструктаж покупателя о необходимости соблюдения «холодовой цепи» при транспортировке ИБЛП.

Факт проведения этого инструктажа фиксируется отметкой — на упаковке препарата, рецепте или ином сопроводительном документе. Отметка заверяется подписью покупателя и первостольника (либо другого представителя аптечной организации) и включает также дату и время отпуска. Однако в СанПиНе не уточняется, что время в данном случае должно быть проставлено в часах и минутах.

Нарушение вторичной

С вступлением в силу приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей. Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается. Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

Что это означает на практике? Предположим две ситуации: первая — препарат X таблетки (или драже) № 56, первичная упаковка — блистер; вторая — препарат N таблетки № 56, во флаконе. И в обоих случаях стоит вопрос о его отпуске пациенту, предъявившему первостольнику рецепт, на котором выписано, скажем, 28 таблеток или 42 таблетки (драже).

Понятно, что в первом случае это допустимо, поскольку имеется возможность отпустить 28 или 42 таблетки, не нарушая первичной упаковки (блистера), а во втором — недопустимо, поскольку первичной упаковкой в данной ситуации является флакон, а ее нарушать категорически запрещено. Так что отсчитывать таблетки или драже из флакона, как это делают в аптеках некоторых зарубежных стран, наши первостольники права не имеют.

«Лекарство отпущено»

Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним перечень препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

По форме № 148–1/у-88 отпускаются:

• психотропные лекарственные препараты Списка III;
• наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II в виде трансдермальных терапевтических систем;
• препараты, включенные в перечень лекарственных средств, подлежащих ПКУ, за исключением тех препаратов, которые отпускаются по форме № 107/у-НП;
• препараты, обладающие анаболической активностью и относящиеся по анатомо-терапевтическо-химической классификации (АТХ), рекомендованной Всемирной организацией здравоохранения, к анаболическим стероидам (код А14А);
• препараты, указанные в пункте 5 «Порядка отпуска физическим лицам лекарственных препаратов, содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров другие фармакологические активные вещества» (приказ Минздравсоцразвития РФ от 17.05.2012 № 562н);
• препараты, изготавливаемые по рецепту на лекарственный препарат и содержащие наркотическое средство или психотропное вещество, внесенное в Список II, и другие фармакологические активные вещества в дозе, не превышающей высшую разовую дозу, и при условии, что этот комбинированный лекарственный препарат не является наркотическим или психотропным лекарственным препаратом Списка II.

Остальные рецептурные препараты, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания. Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

В тот раз, когда будет приобретено максимальное указанное в рецепте количество, на нем должен быть проставлен штамп «Лекарственный препарат отпущен». А единовременный отпуск всего количества, согласно тому же пункту, допускается только по согласованию с врачом, выписавшим данный рецепт.

Рецепт остается в аптеке

Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:

в течение 5 лет рецепты на:

• наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, психотропные лекарственные препараты Списка III (согласно уходящему 785‑му приказу, они хранятся 10 лет);

в течение 3 лет рецепты на:

• препараты, отпускаемые бесплатно или со скидкой (по формам № 148–1/у-04 (л) или № 148–1/у-06 (л));
• комбинированные лекарственные препараты, содержащие наркотические средства или психотропные вещества, внесенные в Списки II и III, изготовленные в аптечной организации, препараты, обладающие анаболической активностью, препараты, подлежащие ПКУ;

в течение 3 месяцев рецепты на:

• препараты в жидкой лекарственной форме, содержащие более 15 % этилового спирта от объема готовой продукции, иные препараты, относящиеся по АТХ к антипсихотическим средствам (код N05А), анксиолитикам (код N05B), снотворным и седативным средствам (код N05C), антидепрессантам (код N06A) и не подлежащие ПКУ.

Отметим, что в 785‑м приказе нет этой группы рецептов трехмесячного хранения.

Не обошлось в приказе Минздрава России № 403н и без вишенки на торте, правда, сомнительной. В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14‑м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю. Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Чтобы не попасться

Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.

Рекомендуем также обратить внимание на пункт 16 нового приказа, поскольку он содержит нормы, которые отсутствуют в пока еще действующем приказе № 785.

Согласно этому пункту, при лекарственном отпуске фармработник информирует покупателя не только о режиме его приема и дозах, но также о правилах хранения в домашних условиях и взаимодействии с другими лекарственными препаратами.

Теоретически это означает следующее. Фарминспектор может подойти к первому столу в облике обычного покупателя — так сказать, произвести контрольную закупку. И если первостольник, отпуская лекарство, не сообщит ему, например, о том, что данное лекарство необходимо хранить при температуре не выше 25 °C, или не поинтересуется, не принимает ли тот в данное время другие лекарства, то проверяющий может «сбросить маску» и составить акт об административном правонарушении. Так что норма пункта 16 серьезная и чреватая. И, разумеется, она требует, чтобы первостольник был основательно подкован по сложной и объемной теме лекарственного взаимодействия.

Пункт 17 приказа № 403н содержит норму о том, что фармработник не вправе предоставлять недостоверную либо неполную информацию о наличии в ассортименте аптечного объекта лекарственных препаратов — включая препараты, имеющие одинаковое МНН, — а также скрывать информацию о наличии препаратов, имеющих более низкую цену. Аналогичные положения содержатся в подпункте 2.4 статьи 74 Закона от 21.11.2011 № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ» и пункте 54 Правил Надлежащей аптечной практики (приказ Минздрава РФ от 21.08.2016 № 647н). Здесь новым является лишь то, что данная норма впервые появляется в приказе о правилах отпуска.

Это был обзор приказа, так сказать, «по свежему следу». Вероятно, читатели найдут в нем и другие, заслуживающие отдельного внимания пункты и нормы. Напишите в редакцию журнала «Катрен-Стиль» о них, и мы адресуем ваши вопросы ведущим экспертам отрасли. Мы спросим их также о проблеме «одноразовости» рецептов с двухмесячным сроком действия, о которой говорилось выше, а также отпуске этилового спирта и спиртосодержащих препаратов в свете положений нового приказа № 403н.

5 октября на нашем сайте состоится вебинар Ларисы Гарбузовой, к. ф. н., доцента кафедры управления и экономики фармации Северо-Западного государственного медицинского университета (Санкт-Петербург), посвященный разъяснению новых правил отпуска ЛС, а 25 октября исполнительный директор «Национальной фармацевтической палаты» Елена Неволина расскажет о своей точке зрения на ту же тему. Регистрируйтесь на оба вебинара.

Материалы о приказе Минздрава № 403н:

Что может быть важнее для аптечной организации, чем порядок, по которому отпускаются лекарства. Едва фармработники успели вернуться из летнего отпуска и оглядеться, как был опубликован новый приказ Минздрава РФ от 11.07.2017 № 403н с приложениями «Об утверждении правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения, в том числе иммунобиологических лекарственных препаратов, аптечными организациями, индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность». Приказ№403н о порядке отпуска зарегистрирован в Минюсте РФ 8 сентября; началом его действия является 22 сентября текущего года.

Первое, что хочется сказать в связи с этим, — забудьте теперь цифру «785». Новый приказ 403н с изменениями и дополнениями признает утратившими силу хорошо нам знакомый приказ Минздравсоцразвития от 14.12.2005 № 785 «О порядке отпуска лекарственных средств», а также внесшие в него изменения приказы Минздравсоцразвития № 302, № 109 и № 521. При этом многие пункты нового нормативно-правового акта повторяют — иногда почти дословно — соответствующие фрагменты приказа-предшественника. Но имеются и различия, новые положения, на которых мы в большей мере и сфокусируемся, изложив первые наблюдения и заметки на полях свежеиспеченного приказа МЗ № 403н.

Приказ Минздравсоцразвития России №785 от 14 декабря 2005 г.

В соответствии со статьей 32 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2003, N 27, ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок отпуска лекарственных средств.
2. Признать утратившими силу приложение 3 «Перечень лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету в аптечных учреждениях/организациях, предприятиях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях <*> и частнопрактикующими врачами <**>» и приложение 4 «Порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях», утвержденные Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 «О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 21 октября 1999 г. N 1944), с изменениями и дополнениями, внесенными Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2003 г. N 206 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 5 июня 2003 г. N 4641) и Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 16 марта 2005 г. N 216 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 8 апреля 2005 г. N 6490).

Министр
М. Зурабов

УТВЕРЖДЕН
Приказом
Министерства здравоохранения
и социального развития
Российской Федерации
от 14 декабря 2005 г. N 785

ПОРЯДОК ОТПУСКА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

I. Общие положения

1.1. Настоящий Порядок определяет требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) <*> независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.

<*> Аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины.

1.2. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат лекарственные средства, в том числе наркотические средства, психотропные, сильнодействующие и ядовитые вещества, зарегистрированные в Российской Федерации в установленном порядке.

1.3. Отпуск лекарственных средств по рецепту врача и без рецепта врача осуществляется аптечными учреждениями (организациями), имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

1.4. Выписанные по рецепту врача лекарственные средства подлежат отпуску аптеками и аптечными пунктами.

Лекарственные средства в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденным Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 сентября 2005 г. N 578 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 сентября 2005 г. N 7053) (далее — Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача), подлежат реализации всеми аптечными учреждениями (организациями) <*>.

<*> Аптеки, аптечные пункты, аптечные киоски, аптечные магазины.

1.5. Для бесперебойного обеспечения населения лекарственными средствами аптечные учреждения (организации) обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 29 апреля 2005 г. N 312.

II. Общие требования к отпуску лекарственных средств

2.1. Все лекарственные средства, за исключением включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, должны отпускаться аптечными учреждениями (организациями) только по рецептам, оформленным в установленном порядке на рецептурных бланках соответствующих учетных форм.

2.2. По рецептам, выписанным на рецептурных бланках, формы которых утверждены Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 21 октября 1999 г. N 1944), аптечными учреждениями (организациями) отпускаются:

— наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, утвержденного Постановлением Правительства Российской Федерации от 30 июня 1998 г. N 681 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 27, ст. 3198; 2004, N 8, ст. 663; N 47, ст. 4666) (далее — Перечень), выписанные на специальных рецептурных бланках на наркотическое лекарственное средство;

• психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;
• иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету в аптечных учреждениях (организациях), организациях оптовой торговли лекарственными средствами, лечебно-профилактических учреждениях и частнопрактикующими врачами, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку (далее — иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету), выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

— лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера) при оказании дополнительной бесплатной медицинской помощи отдельным категориям граждан, имеющим право на получение государственной социальной помощи, утвержденный Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 28 сентября 2005 г. N 601 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 29 сентября 2005 г. N 7052) (далее — лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-04 (л));

• анаболические стероиды, выписанные на рецептурных бланках формы N 148-1/у-88;
• остальные лекарственные средства, не включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, выписанные на рецептурных бланках формы N 107/у.

2.3. Рецепты на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, действительны в течение пяти дней.

Рецепты на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня; иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету; анаболические стероиды действительны в течение десяти дней.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, за исключением рецептов на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, на психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, на анаболические стероиды действительны в течение одного месяца.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

Рецепты на остальные лекарственные средства действительны в течение двух месяцев со дня выписки рецепта и до одного года в соответствии с пунктом 2.19. Инструкции о порядке назначения лекарственных средств и выписывания рецептов на них, утвержденной Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 23 августа 1999 г. N 328 (далее — Инструкция).

2.4. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпускать лекарственные средства по рецептам с истекшим сроком действия, за исключением лекарственных средств по рецептам, срок действия которых истек в период нахождения рецептов на отсроченном обслуживании.

2.5. Лекарственные средства отпускаются аптечными учреждениями (организациями) в количестве, указанном в рецепте, за исключением лекарственных средств, нормы отпуска которых указаны в абзаце втором пункта 2.18. Инструкции, приложениях 1 и 3 к Инструкции.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

2.6. При отпуске лекарственных средств по рецепту врача работник аптечного учреждения (организации) делает отметку на рецепте об отпуске препарата (наименование или номер аптечного учреждения (организации), наименование и дозировка лекарственного средства, отпущенное количество, подпись отпустившего и дата отпуска).

2.7. При наличии в аптечном учреждении (организации) лекарственных средств с дозировкой, отличной от дозировки, выписанной в рецепте врача, работник аптечного учреждения (организации) может принять решение об отпуске больному имеющихся лекарственных средств в случае, если дозировка лекарственного средства меньше дозировки, указанной в рецепте врача, с учетом перерасчета на курсовую дозу.

В случае если дозировка имеющегося в аптечном учреждении (организации) лекарственного средства превышает дозировку, указанную в рецепте врача, решение об отпуске больному лекарственного средства принимает врач, выписавший рецепт.

Больному предоставляется информация об изменении разовой дозы приема лекарственного средства.

2.8. В исключительных случаях при невозможности аптечным учреждением (организацией) выполнить назначение врача (фельдшера) допускается нарушение вторичной заводской упаковки.

При этом лекарственное средство должно отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу и предоставлением больному другой необходимой информации (инструкция, листок-вкладыш и т.д.).

Не допускается нарушение первичной заводской упаковки лекарственных средств.

2.9. При отпуске лекарственных средств по рецептам врача, действующим в течение одного года, рецепт возвращается больному с указанием на обороте наименования или номера аптечного учреждения (организации), подписи работника аптечного учреждения (организации), количества отпущенного препарата и даты отпуска.

При очередном обращении больного в аптечное учреждение (организацию) учитываются отметки о предыдущем получении лекарственного средства. По истечении срока действия рецепт гасится штампом «Рецепт недействителен» и оставляется в аптечном учреждении (организации).

2.10. В исключительных случаях (отъезд больного за город, невозможность регулярно посещать аптечное учреждение (организацию) и т.д.) фармацевтическим работникам аптечного учреждения (организации) разрешается производить единовременный отпуск назначенного врачом лекарственного средства по рецептам, действующим в течение одного года, в количестве, необходимом для лечения в течение двух месяцев, за исключением лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

2.11. В случае отсутствия в аптечном учреждении (организации) выписанного врачом лекарственного средства, за исключением лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять его синонимическую замену с согласия пациента.

При отпуске лекарственного средства, включенного в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иного лекарственного средства, отпускаемого бесплатно или со скидкой, работник аптечного учреждения (организации) может осуществлять синонимическую замену лекарственного средства по согласованию с врачом, выписавшим рецепт.

2.12. Рецепты на лекарственные средства с пометкой «statim» (немедленно) обслуживаются в срок, не превышающий один рабочий день с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства с пометкой «cito» (срочно) обслуживаются в срок, не превышающий двух рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства, входящие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий пяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

2.13. Рецепты на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), и не вошедшие в минимальный ассортимент лекарственных средств, обслуживаются в срок, не превышающий десяти рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

Рецепты на лекарственные средства, назначаемые по решению врачебной комиссии, утвержденной главным врачом лечебно-профилактического учреждения, обслуживаются в срок, не превышающий пятнадцати рабочих дней с момента обращения больного в аптечное учреждение (организацию).

2.14. Рецепты на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды остаются в аптечном учреждении (организации) для последующего раздельного хранения и уничтожения по истечении срока хранения.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

2.15. В аптечном учреждении (организации) должны быть обеспечены условия сохранности оставленных на хранение рецептов на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, Перечень которых предусмотрен приложением N 1 к настоящему Порядку; лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой; анаболические стероиды.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

2.16. Сроки хранения рецептов в аптечном учреждении (организации) составляют:

• на лекарственные средства, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иные лекарственные средства, отпускаемые бесплатно или со скидкой, — пять лет;
• на наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, — десять лет;

— на иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, за исключением наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; анаболические стероиды — три года.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются акты, форма которых предусмотрена приложениями N 2 и N 3 к настоящему Порядку.

Порядок уничтожения рецептов, оставляемых в аптечном учреждении (организации) по истечении установленных сроков хранения, и состав комиссии по их уничтожению может определяться органами управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации.

2.17. Приобретенные гражданами лекарственные препараты надлежащего качества не подлежат возврату или обмену в соответствии с Перечнем непродовольственных товаров надлежащего качества, не подлежащих возврату или обмену на аналогичный товар других размера, формы, габарита, фасона, расцветки или комплектации, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от 19 января 1998 г. N 55 (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 4, ст. 482; N 43, ст. 5357; 1999, N 41, ст. 4923; 2002, N 6, ст. 584; 2003, N 29, ст. 2998; 2005, N 7, ст. 560).

Не допускается повторный отпуск (реализация) лекарственных средств, признанных товаром ненадлежащего качества и возращенных гражданами по этой причине.

2.18. Рецепты на транквилизаторы, не подлежащие предметно-количественному учету; антидепрессивные, нейролептические средства; спиртосодержащие лекарственные средства промышленного производства погашаются штампом аптечного учреждения (организации) «Лекарство отпущено» и возвращаются больному на руки.

Для повторного отпуска лекарственного средства больному необходимо обратиться к врачу за новым рецептом.

2.19. Неправильно выписанные рецепты погашаются штампом «Рецепт недействителен» и регистрируются в журнале, форма которого предусмотрена приложением N 4 к настоящему Порядку, и возвращаются больному на руки.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

Информация обо всех неправильно выписанных рецептах доводится до сведения руководителя соответствующего лечебно-профилактического учреждения.

2.20. Аптечные учреждения (организации) производят раздельный учет лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), отпущенных гражданам, проживающим на территории соответствующего субъекта Российской Федерации, и гражданам, временно находящимся на территории данного субъекта Российской Федерации.

III. Требования к отпуску наркотических средств и психотропных веществ; лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов

3.1. Отпуску аптечными учреждениями (организациями) подлежат наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, и психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня.

3.2. Право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами, внесенными в Список II Перечня, и психотропными веществами, внесенными в Список III Перечня, имеют только аптечные учреждения (организации), получившие соответствующие лицензии в установленном законодательством Российской Федерации порядке.

3.3. Отпуск больным наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, и психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня, осуществляется фармацевтическими работниками аптечных учреждений (организаций), имеющими на это право в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 13 мая 2005 г. N 330 (зарегистрирован в Министерстве юстиции Российской Федерации 10 июня 2005 г. N 6711).

3.4. В аптечном учреждении (организации) отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня, осуществляется больным, прикрепленным к конкретному амбулаторно-поликлиническому учреждению, которое закреплено за аптечным учреждением (организацией).

Закрепление амбулаторно-поликлинического учреждения за аптечным учреждением (организацией) может осуществляться органом управления здравоохранением или фармацевтической деятельностью субъекта Российской Федерации по согласованию с территориальным органом по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ.

3.5. Выписанные врачом наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня, отпускаются больному или лицу, его представляющему, при предъявлении выданного в установленном порядке документа, удостоверяющего личность.

3.6. Наркотические средства и психотропные вещества, внесенные в Список II Перечня и включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на специальном рецептурном бланке на наркотическое лекарственное средство, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).

Психотропные вещества, внесенные в Список III Перечня, иные лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, анаболические стероиды, включенные в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также отпускаемые бесплатно или со скидкой, отпускаются при предъявлении рецепта, выписанного на рецептурном бланке N 148-1/у-88, и рецепта, выписанного на рецептурном бланке формы N 148-1/у-04 (л).

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

3.7. Аптечным учреждениям (организациям) запрещается отпуск наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; иных лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету; анаболических стероидов по рецептам ветеринарных лечебных организаций для лечения животных.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

3.8. Не допускается раздельный отпуск лекарственных средств, подлежащих предметно-количественному учету, и других лекарственных средств, входящих в состав комбинированного лекарственного средства, изготовляемого по индивидуальной прописи (далее — экстемпоральный лекарственный препарат).

3.9. Фармацевтический работник аптечного учреждения (организации) при получении рецепта на лекарственную пропись индивидуального изготовления обязан отпустить лекарственное средство, подлежащее предметно-количественному учету, в половине высшей разовой дозы в случае выписывания врачом лекарственных средств в дозе, превышающей высший однократный прием.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

3.10. При изготовлении экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, в соответствии с рецептами, выписанными врачом, провизор аптечного учреждения (организации) расписывается на рецепте о выдаче, а фармацевт аптечного учреждения (организации) — в получении требуемого количества лекарственных средств.

3.11. Отпуск этилового спирта производится:

• по рецептам, выписанным врачами с надписью «Для наложения компрессов» (с указанием необходимого разведения с водой) или «Для обработки кожи» — до 50 граммов в чистом виде;
• по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, — до 50 граммов в смеси;
• по рецептам, выписанным врачами на лекарственную пропись индивидуального изготовления, с надписью «По специальному назначению», отдельно заверенной подписью врача и печатью лечебно-профилактического учреждения «Для рецептов», для больных с хроническим течением болезни — до 100 граммов в смеси и в чистом виде.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 24.04.2006 N 302)

3.12. При отпуске наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список II Перечня; психотропных веществ, внесенных в Список III Перечня; экстемпоральных лекарственных препаратов, содержащих лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, больным вместо рецепта выдается сигнатура с желтой полосой в верхней части и надписью черным шрифтом на ней «Сигнатура», форма которой предусмотрена приложением N 5 к настоящему Порядку.

IV. Контроль за отпуском аптечными учреждениями (организациями) лекарственных средств

4.1. Внутренний контроль за соблюдением работниками аптечного учреждения (организации) порядка отпуска лекарственных средств (в том числе подлежащих предметно-количественному учету; лекарственных средств, включенных в Перечень лекарственных средств, отпускаемых по рецептам врача (фельдшера), а также иных лекарственных средств, отпускаемых бесплатно или со скидкой) осуществляет руководитель (заместитель руководителя) аптечного учреждения (организации) или уполномоченный им фармацевтический работник аптечного учреждения (организации).

4.2. Внешний контроль соблюдения аптечными учреждениями (организациями) порядка отпуска лекарственных средств осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития и органами по контролю за оборотом наркотических средств и психотропных веществ в пределах их компетенции.

Категории: приказ; Минздрав России; приказ.

>Приказ мз 785 с изменениями и дополнениями на 2016 год

Приказ мз рф 785 от 14122005 с изменениями

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785
«О порядке отпуска лекарственных средств»

С изменениями и дополнениями от:

24 апреля, 13 октября 2006 г., 12 февраля, 6 августа 2007 г., 22 апреля 2014 г.

Приказом Минздрава России от 11 июля 2017 г. N 403н настоящий приказ признан утратившим силу с 22 сентября 2017 г.

См. также информационное письмо Министерства здравоохранения и социального развития РФ к настоящему приказу

В соответствии со статьей 32 Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2003, N 27, ст. 2700; 2004, N 35, ст. 3607) приказываю:

1. Утвердить прилагаемый Порядок отпуска лекарственных средств.

Информация об изменениях:

Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 января 2006 г.

Регистрационный N 7353

Откройте актуальную версию документа прямо сейчас или получите полный доступ к системе ГАРАНТ на 3 дня бесплатно!

Если вы являетесь пользователем интернет-версии системы ГАРАНТ, вы можете открыть этот документ прямо сейчас или запросить по Горячей линии в системе.

Определяются требования к отпуску лекарственных средств аптечными учреждениями (организациями) независимо от организационно-правовой формы, формы собственности и ведомственной принадлежности.

Лекарственные средства в соответствии с Перечнем лекарственных средств, отпускаемых без рецепта врача, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 13 сентября 2005 г. N 578, подлежат реализации всеми аптечными учреждениями (организациями).

Лекарственные средства по рецепту отпускаются только аптечными организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность.

Право работы с наркотическими средствами и психотропными веществами имеют только аптечные учреждения, получившие соответствующие лицензии.

Аптечные учреждения (организации) также обязаны иметь в наличии минимальный ассортимент лекарственных средств, необходимых для оказания медицинской помощи, утвержденный приказом Минздравсоцразвития России от 29 апреля 2005 г. N 312.

Перечислены лекарственные средства, рецепты на которые действительны в течение 1 месяца (ранее предусматривалась следующие сроки действительности рецептов: 5, 10 дней, 2 месяца и 1 год)

Предусматривается проставление на рецептах пометок «statim» (немедленно) и «cito» (срочно), обозначающие сроки обслуживания рецептов.

Изменены сроки хранения рецептов: на наркотические средства и психотропные вещества с 5 до 10 лет, на лекарственные средства, подлежащие предметно-количественному учету, установлен трехлетний срок. По истечении срока хранения рецепты подлежат уничтожению в присутствии комиссии, о чем составляются акты по приводимым формам.

Ранее порядок отпуска лекарственных средств в аптечных учреждениях/организациях регулировался приказом Минздрава России от 23 августа 1999 г. N 328.

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»

Зарегистрировано в Минюсте РФ 16 января 2006 г.

Регистрационный N 7353

Настоящий приказ вступает в силу по истечении 10 дней после дня его официального опубликования

Текст приказа опубликован в «Российской газете» от 20 января 2006 г. N 10, в Бюллетене нормативных актов федеральных органов исполнительной власти от 30 января 2006 г. N 5

Приказом Минздрава России от 11 июля 2017 г. N 403н настоящий приказ признан утратившим силу с 22 сентября 2017 г.

В настоящий документ внесены изменения следующими документами:

Приказ Минздрава России от 22 апреля 2014 г. N 183н

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 6 августа 2007 г. N 521

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 110

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 12 февраля 2007 г. N 109

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 13 октября 2006 г. N 703

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 24 апреля 2006 г. N 302

Изменения вступают в силу по истечении 10 дней после дня официального опубликования названного приказа

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 14.12.2005 N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»

Приказ 785 мз рф от 14.12 05. Законодательная база российской федерации

Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.

С вступлением в силу приказа № 403н появятся новые акценты по теме возможности нарушения вторичной (потребительской) упаковки лекарственных препаратов. Норма «выходящего в отставку» приказа № 785 допускает делать это в исключительных случаях, при невозможности аптечной организацией выполнить назначение врача.

Приходящий ему на смену приказ № 403н в этом плане более конкретен и больше соответствует современным требованиям, врачебной практике и запросам потребителей.

Пункт 8 приказа определяет, что нарушение вторичной упаковки и отпуск лекарственного препарата в первичной упаковке допускается в случаях, когда количество препарата, указанное в рецепте или необходимое потребителю (при безрецептурном отпуске), меньше количества препарата, содержащегося во вторичной упаковке.

При этом покупателю обязательно предоставляется инструкция по применению или ее копия, а нарушение первичной упаковки запрещается.

Кстати, в новом приказе отсутствует норма о том, что при нарушении вторичной препарат должен отпускаться в аптечной упаковке с обязательным указанием наименования, заводской серии, срока годности лекарственного средства, серии и даты по лабораторно-фасовочному журналу, что определено приказом № 785.

Пункт 4 приказа № 403н Минздрава РФ регулирует тему форм рецептурных бланков и отпускаемый по ним перечень препаратов. В частности, по форме № 107/у-НП отпускаются наркотические и психотропные лекарственные препараты Списка II, за исключением наркотических и психотропных лекарственных препаратов в виде трансдермальных терапевтических систем.

Остальные рецептурные препараты, как известно, отпускаются по бланкам формы № 107–1/у. Согласно пункту 22 приказа Минздрава РФ от 20.12.

2012 № 1175н «Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков…», рецепты, выписанные на бланках этой формы, действительны в течение двух месяцев со дня выписывания.

Однако для пациентов с хроническими заболеваниями разрешается устанавливать срок действия рецепта формы № 107–1/у в пределах до одного года и превышать рекомендуемое количество препарата для выписывания на один рецепт, установленное приложением № 2 данного приказа.

Такой рецепт, в котором указаны также периоды и количество отпуска лекарственного препарата (в каждый период), возвращается покупателю, разумеется, с полагающимися отметками о дате отпуска, дозировке и количестве отпущенного препарата. Это предписывает пункт 10 приказа № 403н. Он также определяет, что при следующем обращении пациента с этим же рецептом в аптеку первостольник должен учесть отметки о предыдущем отпуске препарата.

Есть некоторые изменения и по теме, обозначенной в заголовке данной главы. Пункт 14 нового приказа устанавливает, что у субъекта розничной торговли остаются (с отметкой «Лекарственный препарат отпущен») и хранятся:

в течение 5 лет рецепты на:

в течение 3 лет рецепты на:

в течение 3 месяцев рецепты на:

Не обошлось в приказе Минздрава России № 403н и без вишенки на торте, правда, сомнительной.

В пункте 15 приказа записано, что рецепты, не указанные в предыдущем 14‑м пункте (мы их перечислили чуть выше), отмечаются штампом «Лекарственный препарат отпущен» и возвращаются показателю.

Из этого, похоже, следует, что рецепты формы № 107–1/у двухмесячного срока действия становятся «одноразовыми». Советуем читателям обратить отдельное внимание на эту новую норму.

Тема борьбы со злоупотреблениями спиртосодержащими препаратами аптечного ассортимента, о которой недавно трубили СМИ, также нашла отражение в новом приказе о правилах отпуска. По действующему порядку, рецепты на такие препараты возвращаются пациенту (со штампом «отпущено»); при новом порядке они должны оставаться в аптечной организации.

Немного более подробно расписан теперь порядок работы с неправильно выписанными рецептами (пункт 15 приказа № 403н). В частности, при их регистрации фармработником в журнале необходимо указать выявленные нарушения в оформлении рецепта, ФИО выписавшего его медработника, наименование медицинской организации, в которой он работает, принятые меры.

Приказ 785 министерства здравоохранения. Законодательная база российской федерации

Вообще, в приказе № 403н тема отпуска ИБЛП прописана отдельно, чего нет в 785‑м приказе. Ее будет регулировать пункт 13 первого из упомянутых актов. Этот пункт, в частности, определяет, что при отпуске ИБЛП на рецепте или корешке рецепта, который остается у покупателя, указывается точное время этого самого отпуска, в часах и минутах.