Предупредительные мероприятия внутриаптечного контроля лекарственных форм

Предупредительные мероприятия.

12

Особенностью анализа ЛФ изготавливаемых в аптеке по рецепту врача или по требованию ЛПУ является отсутствие нормативного документа на нее.

Общими принципами оценки качества лекарственной формы аптечного производства является качественное: определение подлинности и чистоты и количественное определение ЛВ, входящих в состав ЛФ.

Внутриаптечный контроль осуществляется в соответствии с Приказом МЗ РФ от 16 июля 1997 г. №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках». Приказом утверждены три документа (приложения к приказу 1, 2, 3):

1. «Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках», содержащая 8 приложений.

2. «Типовые профессионально-должностные требования к провизору, занятому контролем качества ЛС, изготавливаемых в аптеках (провизору-аналитику)».

3. «Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации ЛС, изготовленных в аптеках».

Контроль качества ЛС, изготавли­ваемых в аптеках, должен осуществляться провизором-аналитиком высокой квалификации, владеющим теоретиче­скими знаниями и практическими навыками. Провизоры-аналитики должны быть аккредитованы на этот вид фармацевтической деятельности и обяза­ны владеть всеми видами внутриаптечного контроля. Выполнение отдельных видов внутриаптечного контроля осуществляет провизор-технолог.

Внутриаптечный контроль — это комплекс мероприятий, направленных на своевременное предупреждение и выявление ошибок, неточностей, возникающих при изготовлении, оформлении и отпуске лекарств.

Для выполнения внутриаптечного контроля в аптеках должны быть оборудованы ана­литические кабинеты (столы), оснащённые всем необходимым согласно «Инструкции» (приложение 1).

Независимо от источника поступления все ЛС и ЛВ, поступающие в аптеку, подвергаются приёмочному контролю.

Приёмочный контроль.Цель приёмочного контроля — предупреждение поступления в аптеку некачественных ЛС, в том числе субстанции. Он заключается в проверке всех поступающих ЛС на соответствие требованиям ФС по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», а также наличия сертификатов и других документов, подтверждающих качество ЛС в соответствии с действующими приказами и инструкциями. Этот вид контроля осуществляет зав. отделом запасов.

Контроль по показателю «Описание» предусматривает проверку внешнего вида, запаха. В случае сомне­ния в качестве образцы ЛС направляются в КАнЛ (ЦККЛ). Эти ЛС хранятся в аптеке изолированно от других с обозначением «Забраковано при приёмочном контроле».

При проверке по показателю «Упаковка» главное внимание обращается на её целостность и соответствие упаковки физико-химическим свойствам лекарственных средств.

При контроле по показателю «Маркировка» уделяют внимание правильности оформления этикетки, а так­же соответствию маркировки на первичной, вторичной и групповой упаковке и наличию листовки-вкладыша (на русском языке). На этикетках должны быть указаны: предприятие-изготовитель, название ЛС, масса или объём, концентрация или состав, номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки.

Большое значение в обеспечении фармацевтического порядка и качества изготовления ЛФ являетсяпроведение предупредительных мероприятий.

Предупредительные мероприятия.

Соблюдение санитарных норм и правил противоэпидемического режима, правил асептики при изготовлении ЛС в соответствии с действующими норма­тивными документами, инструкциями и приказами. Всё это способствует изготовлению высококачественных ЛС.

Соблюдение требований и правил получения, сбора, хранения и изъятия для испытаний на стерильность воды очищенной, воды для инъекций, стерильных растворов, требований к приготовлению и контролю качества растворов для новорождённых, а также правил приготовления ЛС в асептических условиях, изготовления несте­рильных ЛС определены «Инструкцией по санитарному режиму аптечных учреждений (аптек)», утверждённой Приказом МЗ РФ №309 от 21 октября 1997 г. Чем строже соблюдается санитарный режим, тем меньше микробная загрязнённость ЛС.

Обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и весового хозяйства, систематической их проверки.

Контроль за правильностью выписы­ваемых рецептов и требований лечебных учреждений, и за соблюдением технологии ЛС, её соответствием требо­ваниям ГФ, НД и методических указаний, действующих приказов и инструкций.

Обеспечение сроков и условий для хранения ЛС в соответствии с их физико-химическими свойствами и требованиями ГФ, чтобы они выдерживали установленные НД сроки годности. (Приказ 706н)

Особые требования предъявляются в аптеке к правильности оформления и заполнения штангласов.

Номенклатура концентратов, полуфабрикатов и внутриаптечной заготовки ЛС, изготавливаемых в аптеках региона, должна утверждаться территориальной КАнЛ. В этот перечень могут включаться только те прописи, на которые имеются методики анализа для химического контроля и установлены сроки годности.

Все ЛС, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных учреждений (в т.ч. гомеопатические), а также внутриаптечная заготовка, фасовка, концентраты и полуфабрикаты подвергаются письменному, органолептическому контролю и контролю при отпуске обязательно, опросному и физическому — выборочно, химическому — в соответствии с разделом 8 инструкции — «Химический контроль» — обязательно или выборочно (в зависимости от вида ЛФ).

Письменный контроль

Письменный контроль осуществляет провизор-технолог. Суть его состоит в оформлении паспортов пись­менного контроля при изготовлении ЛФ по рецептам и требованиям лечебных учреждений. В паспорте должны быть указаны: дата изготовления, номер рецепта (номер больницы), наименования взятых ЛВ, их количества, чис­ло доз, подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего изготовленную ЛФ.

Все расчёты должны производиться до изготовления ЛФ и записываться на оборотной стороне паспорта. Паспорт заполняется немедленно после изготовления ЛФ, по памяти, на латинском языке, в соответствии с после­довательностью технологических операций. В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указываются их состав, концентрация, взятый объём или масса. При изготовлении порошков, суппозиториев, пи­люль указывается общая масса, количество и масса отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, кон­центрация и объём (масса) изотонирующих и стабилизирующих веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций (инфузий) должны быть указаны не только в паспортах, но и на рецептах.

Ведение паспортов письменного контроля обязательно и в том случае, когда ЛФ изготавливаются и отпус­каются одним и тем же лицом. Паспорт при это заполняется в процессе изготовления ЛФ.

Изготовленные ЛФ, рецепты и паспорта передаются фармацевтом на проверку провизору-технологу, который осуществляет контроль. Суть контроля состоит в установлении соответствия записей в паспорте и в рецепте, а также в проверке правильности расчётов. Если провизором-аналитиком проведён полный химический контроль качества данного ЛС, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика. Паспорт письменного контроля хранится в аптеке в течение двух месяцев.

Опросный контроль

Опросный контроль осуществляется провизором-технологом в течение рабочего дня после изготовления фармацевтом не более пяти ЛФ. Суть опросного контроля состоит в том, что провизор-технолог называет первое входящее в ЛФ лекарственное вещество, а при контроле ЛФ сложного состава указывает также его количество. После этого фармацевт должен назвать все остальные ЛВ, входящие в ЛФ и их количества. При использовании для приготовления ЛФ полуфабрикатов или концентратов фармацевт называет их состав и концентрацию.

Экзаменационный билет № 11

1. Организация внутриаптечного контроля качества лекарственных средств. Виды контроля. Предупредительные мероприятия. Приемочный контроль.

Организация внутриаптечного контроля качества ЛС регламентирована Постановлением МЗ РБ №35 от 14.08.2000 г. «О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕКАХ». Все лекарственные средства, в том числе гомеопатические, изготовляемые в аптеках, по индивидуальным рецептам или требованиям ЛПУ, концентрированные растворы и полуфабрикаты, а также внутриаптечная заготовка и фасовка подвергаются внутриаптечному контролю:

письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно;

опросному и физическому — выборочно;

химическому – в соответствии с инструкцией Постановления

Заведующий-провизор аптекой, его заместители, провизор-аналитик и провизор-технолог обязаны владеть всеми видами внутриаптечного контроля качества лекарственных средств.

В отсутствие провизора-аналитика заведующий обязан обеспечить выполнение всех видов контроля Провизор-аналитик аптеки, впервые назначенный на должность, должен пройти курс стажировки в контрольно-аналитической лаборатории областного производственного предприятия «Фармация, в течение срока, определяемого им, но не более двух недель.

Результаты контроля качества лекарственных средств регистрируются в журналах Все журналы должны быть пронумерованы, прошнурованы, заверены подписью заведующего-провизора аптекой и скреплены печатью аптеки. Срок хранения журналов — 1 год, не считая текущего.

Предупредительные мероприятия

Предупредительные мероприятия заключаются в выполнении следующих требований:

1. соблюдение норм и правил санитарно-гигиенического и противоэпидемического режимов, правил

асептики изготовления лекарственных средств, фармацевтического порядка в соответствии с нормативными документами;

2. обеспечение исправности и точности приборов, аппаратов и средств измерения, своевременности их поверки согласно утвержденному графику;

3. обеспечение сроков и соблюдения условий хранения в аптеке лекарственных средств в соответствии с физико-химическими свойствами и требованиями нормативных документов:

• на штангласах с лекарственными средствами субстанциями в помещениях хранения должны быть указаны номер серии предприятия-изготовителя, номер анализа испытательной лаборатории, срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас;

• на штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья

• на штангласах с лекарственными средствами списков А и Б должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а при их отсутствии — средние терапевтические дозы;

Надпись на штангласах, в которых хранятся ядовитые и наркотические лекарственные вещества, должна быть белого цвета на черном фоне, на штангласах с сильнодействующими лекарственными

веществами — красного цвета на белом фоне, на штангласах с лекарственными веществами общего списка — черного цвета на белом фоне;

5. на штангласах с лекарственными средствами в ассистентских комнатах должны быть указаны дата заполнения, подписи заполнившего и проверившего;

6. Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или пипетками, число капель в определенном объеме обозначается на штангласе;

7. Заполнение штангласов, бюреток должно проводиться только после полного использования лекарственных средств и соответствующей их обработки; на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных средств и в асептических условиях, должна быть предупредительная надпись: «Для стерильных лекарственных форм»;

8. Аптеки должны быть обеспечены дублированными штангласами для лекарственных веществ, наиболее часто используемых при изготовлении лекарственных средств;

9. К предупредительным мероприятиям также относится тщательный просмотр поступающих в аптеку рецептов и требований ЛПУдля проверки правильности их выписывания, совместимости веществ, входящих в состав лекарственных средств, соответствия прописанных доз возрасту больного, и соблюдение технологии изготовления ЛС.

Если пропись содержит вещества, методика химического анализа которых невозможна в условиях аптеки, изготовление ЛС проводится «под наблюдением» провизора-аналитика.

ТРЕБОВАНИЯ К ОФОРМЛЕНИЮ НАДПИСЕЙ НА ШТАНГЛАСАХ

В фармации принято хранить лекарственные средства в стеклянных, плотно закрывающихся емкостях (штангласах). На боку штангласа наклеивают или гравируют надпись с обозначением содержимого.

Правило 10

На штангласах с ядовитыми лекарственными веществами (список А) должны быть надписи белого цвета на черном фоне. Обязательно указывают высшие разовую и суточную дозы.

На штангласах с сильнодействующими веществами (список Б) надписи выполняют красным цветом на белом фоне. Указывают разовую и суточную дозы вещества.

Правило 11

В помещениях хранения аптеки на всех штангласах с лекарственными средствами должны быть указаны: номер серии орга- низации-изготовителя, номер анализа контрольно-аналитической лаборатории (центра контроля качества лекарственных средств), срок годности, дата заполнения и подпись заполнившего штанглас. На штангласах с лекарственными средствами, содержащими сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в 1 г лекарственного растительного сырья или в 1 мл лекарственного средства.

В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны: дата заполнения, подпись заполнившего штанглас и проверившего подлинность лекарственного вещества. На штангласах с лекарственными веществами списков АиБ должны быть указаны высшие разовые и суточные дозы, а на штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись «Для стерильных лекарственных форм».

Штангласы с растворами, настойками и жидкими полуфабрикатами должны быть обеспечены нормальными каплемерами или эмпирическими пипетками. Число капель в определенном объеме должно быть установлено 5-кратным взвешиванием массы 20 капель и обозначено на этикетке.

Лекция №7

Контрольные вопросы

1. В чем заключается необходимость классификации лекарственных средств?

2. С какой целью используют классификацию лекарственных средств с позиций учета и хранения?

3. Каково значение классификации лекарственных средств с позиций ПККН?

4. На какие группы делятся лекарственные средства в зависимости от силы действия?

5. Как хранят лекарственные средства и какие надписи должны быть на штангласах?

Тесты

1. По природе происхождения лекарственные средства классифицируют на:

1. Минеральные.

2. Синтетические.

3. Органические (полученные химическим или биологическим синтезом, в том числе из животного или растительного сырья).

2. Средства списка А — это:

1. Лекарственные средства, дозирование и применение которых требуют особой осторожности вследствие их высокой токсичности.

2. В эти списки включены и лекарственные средства, которые могут вызывать наркоманию.

3. Средства списка Б — это лекарственные средства:

1. Для которых установлены терапевтические дозы.

2. Для которых установлены высшие разовые дозы.

3. Для которых установлены суточные дозы.

4. Хранящиеся с предосторожностью во избежание возможных осложнений.

5. Включенные в список сильнодействующих веществ.

4. В зависимости от физических и физико-химических свойств, воздействия на них различных факторов внешней среды лекарственные средства классифицируют на:

1. Требующие защиты от света.

2. Требующие защиты от воздействия влаги.

3. Требующие защиты от улетучивания и высыхания.

4. Требующие защиты от воздействия повышенной температуры.

5. Требующие защиты от пониженной температуры.

6. Требующие защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде.

7. Пахучие, красящие.

8. Дезинфицирующие средства.

5. В соответствии с Федеральным законом № 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» все наркотические вещества в зависимости от применяемых государством мер контроля вносятся в следующие списки:

1. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации запрещен в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список I).

2. Список наркотических средств и психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законода- тельством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список II).

3. Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III).

4. Список психотропных веществ, оборот которых в Российской Федерации разрешен и в отношении которых допускается исключение некоторых мер контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и международными договорами Российской Федерации (список III).

5. Список прекурсоров, оборот которых в Российской Федерации ограничен и в отношении которых устанавливаются меры контроля в соответствии с законодательством Российской Федерации и меж- дународными договорами Российской Федерации (список IV).

6. Доза — определенное количество лекарственного средства:

1. Вводимого в организм.

2. Вызывающего положительное влияние на течение болезни.

7. В зависимости от силы фармакологического действия дозы различают:

1. Токсические (dosis toxica).

2. Летальные (dosis letalis).

3. Терапевтические или лечебные (dosis curativa).

4. Для детей и взрослых.

8. Терапевтические или лечебные дозы разделяют на 3 вида:

1. Пороговые (вызывают первоначальное действие вещества).

2. Максимальные — высшие (вызывают наибольшее или предельное действие).

3. Средние (обусловливают фармакологическое действие средней степени).

9. Изменения в составе лекарственных форм должны производиться только с согласия:

1. Провизора-технолога.

2. Врача.

10. Все изменения в составе лекарственного препарата должны отмечаться на:

1. Требовании.

2. Рецепте.

3. Копии рецепта.

4. Этикетке.

5. Паспорте письменного контроля.

11. При выдаче лекарственных средств списков НС, ПВ, А и Б в паспорте письменного контроля и на обратной стороне рецепта лица, выдавшие и получившие вещество, ставят:

1. Подпись.

2. Дату.

3. Указывают наименование.

4. Массу или объем полученного средства прописью.

12. 0,00001 — это:

1. — 1 миллиграмм. 2. -1 децимиллиграмм. 3.- 1 сантимиллиграмм.

13. В случае превышения дозировки лекарственного средства без соответствующего оформления работник аптечного учреждения:

1. Может отпустить лекарственное средство пациенту.

2. Не может отпустить лекарственное средство.

3. Может выдать лекарственное средство в дозе, равной 1/2 высшей разовой.

14. Количество капель во всей лекарственной форме равно:

1. Сумме капель каждого ингредиента.

2. Сумме объемов лекарственных средств, деленой на сумму капель каждого ингредиента.

15. В ассистентских комнатах на всех штангласах с лекарственными веществами должны быть указаны:

1. Дата заполнения.

2. Подпись заполнившего штанглас.

3. Подпись проверившего подлинность лекарственного вещества.

4. Номер анализа по журналу фасовочных работ.

16. На штангласах с лекарственными веществами списков А и Б должны быть указаны:

1. Высшие разовые и суточные дозы.

2. Наименование предприятия-изготовителя и дата изготовления.

17. На штангласах с лекарственными веществами, предназначенными для изготовления стерильных лекарственных форм, должна быть предупредительная надпись:

1. Стерильно.

2. Апирогенно.

3. Для стерильных лекарственных форм.

18. На штангласах с ядовитыми лекарственными веществами (список А) должны быть надписи:

1. Черного цвета на белом фоне.

2. Красного цвета на белом фоне.

3. Белого цвета на черном фоне.

4. Обязательно указывают высшие разовую и суточную дозы.

19. На штангласах с сильнодействующими веществами (список Б) должны быть надписи:

1. Черного цвета на белом фоне.

2. Красного цвета на белом фоне.

3. Белого цвета на черном фоне.

4. Обязательно указывают высшие разовую и суточную дозы.

Штангласы. Такие разные и такие необходимые

Обеспечивая население уже готовыми лекарственными средствами, некоторые аптеки имеют возможность изготовления лекарств по рецепту, выписанному лечащим врачом или по требованию медицинских учреждений. Для этой цели используются специальные помещения с соответствующими асептическими условиями, подходящими для такого рода деятельности. Качество изготавливаемых аптекой и поставляемых ей препаратов должно быть высшего уровня, ведь от них зависит здоровье покупателей. Естественно, что и требования к аптеке, возлагаемые государством, соответствуют той ответственности, которую она несёт.

Для бесперебойного функционирования, аптечное предприятие должно быть полностью укомплектовано всеми необходимыми материалами, приспособлениями. Оснащение аптеки должно способствовать качественному выполнению её миссии. Данная статья посвящена именно аптечным приспособлениям, без которых работникам аптеки обойтись невозможно.

Штангласы в ассистентской комнате

Наличие рецептурно-производственного отдела в аптеке позволяет ей выполнять одну из наиболее ответственных функций – изготовление лекарственных средств. Всё, что касается требований к данному отделу, строго регламентировано в постановлениях Министерства Здравоохранения, а потому, должно в чёткости соблюдаться.

Особое внимание следует уделить условиям в помещении рецептурно-производственного отделения и наличию всех необходимых для работы приспособлений. Химические операции, производимые в аптеке, требуют наличия специальной аптечной тары, к которой относятся штангласы. Данная посуда не является основным местом хранения медикаментов, а используется лишь в процессе приготовления лекарственных средств.

Штангласы систематически пополняются медикаментами, которые использует ассистент во время работы, хранятся в ассистентской комнате.

Важным этапом производства лекарственных средств в аптеке является заполнение паспортов письменного контроля, в которых должна содержаться информация относительно:

• номера рецепта;
• название больницы и отделения;
• наименование взятых ЛВ и их количество;
• число доз;
• подпись изготовителя, расфасовщика и проверяющего данное лекарственное средство.

Данные, записанные в паспортах, вместе с произведёнными ЛС, проверяются провизором-технологом. Все изготовленные лекарственные препараты фиксируются в специальных журналах.

Оформление штангласов

Все наполненные штангласы, находящиеся в помещениях хранения ЛС должны иметь информацию о:

• номере сессии;
• названии производителя ЛС;
• сроке годности;
• дате заполнения;

Кроме того, вся выше описанная информация должна быть заверена подписью заполняющего штанглас.

Штангласы, содержащие сильнодействующие, психотропные и наркотические вещества, должны содержать информацию о допустимых для разового приёма дозах. Отдельную пометку должны иметь растворы для инъекций.

Какой должна быть аптечная тара?

Тара, используемая для хранения лекарств, должна обладать такими качествами, как:

• прочность;
• удобство использования;
• удобство мытья;
• надёжная закупорка;
• возможность дозирования и другие.

Материалов, из которых изготавливается аптечная посуда довольно много, наиболее распространённым является стекло, вследствие его уникальных свойств:

• химической устойчивости, обеспечивающей сохранность лекарства;
• низкой щелочности, которая обеспечивает длительное сохранение качественных свойств лекарственного препарата;
• термической устойчивости.

Стоит отметить, что эти качества соответствуют лишь лучшим сортам стекла. Именно поэтому при изготовлении аптечной тары, предпочтение отдаётся именно ему.

Новые достижения современной науки

Современные технологии предлагают качественно новые решения в производстве аптечной посуды, которые улучшают характеристики этих изделий, путём нанесения силиконов тонкой плёнкой на внутреннюю поверхность стекла.

Нанесённая на стеклянную тару плёнка обладает такими достоинствами:

• отсутствием токсичности;
• гидрофобными свойствами;
• механической, химической и термической стойкостью;
• повышением стойкости растворов;
• противовспенивающим эффектом.

Гидрофобные свойства позволяют улучшить точность дозировки, а также значительно сократить щелочное воздействие стекла.

8. Правила оформления лекарств, приготовляемых в аптечных организациях

Все лекарства, приготовляемые в аптечных организациях, оформляются соответствующими этикетками.

Этикетки для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, в зависимости от способа их применения, подразделяются на:

— этикетки для лекарств внутреннего употребления с надписью «Внутреннее», «Внутреннее детское»;

— этикетки для лекарств наружного применения с надписью «Наружное»;

— этикетки на лекарства для парентерального введения с надписью «Для инъекций»;

• этикетки на глазные лекарства с надписью «Глазные капли», «Глазная мазь».

Аптечные этикетки имеют на белом фоне следующие сигнальные цвета в виде поля:

• внутренние — зеленый;

• наружные — оранжевый;

• глазные капли и глазные мази — розовый;

• для инъекций — синий.

На всех этикетках для оформления лекарств, приготовленных индивидуально и в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть типографским способом отпечатаны предупредительные надписи, соответствующие каждой лекарственной форме:

• для микстур — «хранить в прохладном и защищенном от света месте», «перед употреблением взбалтывать»;

• для мазей, глазных мазей и глазных капель — «хранить в прохладном и защищенном от света месте»

• для капель внутреннего употребления — «хранить в защищенном от света месте»

• для инъекций — «стерильно».

Все этикетки обязательно должны содержать предупредительную надпись «беречь от детей».

Лекарства, приготовляемые индивидуально, в зависимости от лекарственной формы и назначения лекарства, следует оформлять соответствующими видами этикеток:

«Микстура», «Капли», «Порошки», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Наружное», «Для инъекций». Суппозитории, глобули, капли в нос оформляются этикетками с надписью «Наружное», лекарственная форма указывается от руки.

На всех этикетках для оформления лекарств индивидуального приготовления должны быть следующие обозначения:

— эмблема (чаша со змеей);

— наименование аптечного учреждения (предприятия);

— местонахождение аптечного учреждения (предприятия);

— № … рецепта;

— Гр. ……………… (фамилия больного);

— способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид

лекарственной формы (глазные капли, мазь и т.д.);

— подробный способ применения (для микстур: «по … ложке … раз

в день … еды», для капель внутреннего употребления: «по … ка-

пель … раз в день … еды», для порошков: «по … порошку … раз в

день … еды»; для глазных капель: «по … капель … раз в день … в

глаз»; для остальных лекарственных форм, применяемых наруж-

но, должно быть оставлено место для указания способа приме-

нения, которое заполняется от руки или штампом. На этикет-

ках для инъекций должно быть обязательно предусмотрено место

для написания состава лекарства и указания способа его примене-

ния или введения;

— дата приготовления …

— годен до …

— цена …

— «беречь от детей».

На этикетках для офрмления микстур, капель для внутреннего употребления, мазей, глазных капель и глазных мазей, кроме обозначений, перечисленных в выше, должны быть напечатаны соответствующие предупредительные надписи – «хранить в прохладном и защищенном от света месте».

Текст аптечных этикеток, предназначенных для оформления лекарств, приготовляемых индивидуально, а также способ применения должны быть напечатаны на русском или местном языке.

Лекарства, приготовляемые в аптечных организациях в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, следует оформлять соответственно назначению следующими видами этикеток: «Внутреннее», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Мазь», «Наружное», «Для инъекций».

На всех этикетках для оформления лекарств, приготовляемых в порядке внутриаптечной заготовки и фасовки, должны быть следующие обозначения: — эмблема (чаша со змеей);

— местонахождение аптечного учреждения (предприятия);

— наименование аптечного учреждения (предприятия);

— способ применения (внутреннее, наружное, для инъекций) или вид лекарственной формы (мазь, глазные капли, капли в нос и т.д.);

— дата приготовления…

— годен до …

— серия …

— цена …

— «беречь от детей».

На этикетках «Внутреннее» ( предназначенных для оформления микстур, капель для внутреннего употребления), «Глазных капель», «Глазная мазь», «Мазь», кроме обозначений указанных выше, должны быть напечатаны соответствующие предупредительные надписи.

Серия на этикетках обозначается цифрой, соответствующей

Порядковому номеру по журналу фасовочных работ рядом с датой изготовления лекарств.

Предупредительные надписи, наклеиваемые на лекарства, имеют следующий текст и сигнальные цвета:

• «перед употреблением взбалтывать» — на белом фоне зеленый шрифт;

• «хранить в защищенном от света месте» — на синем фоне белый шрифт;

• «хранить в прохладном месте» — на голубом фоне белый шрифт;

• «детское» — на зеленом фоне белый шрифт;

• «для новорожденных» — на зеленом фоне белый шрифт;

• «обращаться с осторожностью» — на белом фоне красный шрифт;

• «сердечное» — на оранжевом фоне белый шрифт;

• «беречь от огня» — на красном фоне белый шрифт.

Особо ядовитые вещества (сулема, цианид, оксицианид ртути) оформляются одной предупредительной этикеткой черного цвета с обозначением белым шрифтом названия ядовитого лекарственного средства на русском (или местном) языке с изображением скрещенных костей и черепа, и надписью «яд», и «обращаться осторожно.

Лекарственные препараты, приготовляемые для лечебно — профилактических учреждений, в зависимости от вида лекарственной формы и способа применения, следует оформлять следующими видами этикеток: «Внутреннее», «Внутреннее детское», «Наружное», «Глазные капли», «Глазная мазь», «Для инъекций».

Примечание: Для лекарственных препаратов, требующих особых условий хранения, обращения и применения, на этикетках могут печататься или наклеиваться предупредительные надписи, предусмотренные п. 14. На всех этикетках для оформления лекарственных препаратов, приготовляемых для лечебно — профилактических учреждений, должны быть следующие обозначения:

— местонахождение аптечного учреждения (предприятия)…

— наименование аптечного учреждения (предприятия) …

— больница N …

— отделение …

— дата (приготовления) …

— срок годности, дней …

— приготовил …, проверил …, отпустил …

— анализ N …

— способ применения («внутреннее», «наружное», «для инъекций») или вид лекарственной формы (глазная мазь, глазные капли и т.д.);

— состав лекарственного препарата (предусматривается пустое место для указания состава).

На этикетках для инъекций должен быть указан подробный способ применения лекарства: «Внутривенно», «Внутривенно (капельно)», «Внутримышечно». Состав лекарственного препарата пишется от руки или наносится штампом. Наименования лекарственных препаратов, часто встречающихся в рецептуре аптек, могут быть напечатаны типографским способом. Все обозначения в тексте этикеток, способ применения и предупредительные надписи должны быть напечатаны типографским способом на русском или местном языках.

л

Сроки годности лекарственных средств, изготовленных в аптеке

1. Стерильные растворы во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку при t° не выше 25°С — 30 суток

за исключением:

· раствора кальция глюконата 10% — 7 суток

· раствора натрия парааминосалицилата 3% — 7 суток

· раствора натрия хлорида 0,9%, 10% — 90 суток

· раствора новокаина 2%, 5%, 10% — 90 суток

· раствора дибазола 0,5%, 1% — 60 суток

· раствора фурагина 0,1% — 7 суток

2. Глазные капли.

Глазные капли, изготовленные во флаконах, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку, простерилизованные, при t° 3-5° С — 30 суток

за исключением:

· раствора левомицетина 0,25% — 7 суток

· раствора мезатона 1 %, 2% — 7 суток

· раствора кислоты аскорбиновой 0,2% — 7 суток

· витамины глазные капли с аскорбиновой кислотой, рибофловином — 7 суток

· раствора цитраля 0,01% — 5 суток

Микстуры и растворы для внутреннего употребления:

1. Ппри t° 3-5° С в холодильнике — 10 дней:

· микстура Кватера — 10 дней

· микстура от кашля с термопсисом — 10 дней

· раствор соляной кислоты с пепсином — 10 дней

· раствор Рингена: при t° не выше 25°С — 5 дней

при t° не выше 3- °С — 10 дней

2. При t° не выше 25° С:

· раствор соляной кислоты 1-2% — 10 дней

· раствор калия йодида 0,25% — 10 дней

· раствор новокаина 0,25%, 0,5% — 10 дней

· раствор магния сульфата 10%, 25%, 33%, 50% — 15 дней

· раствор кальция хлорида 5%, 10% — 10 дней

· раствор Рингера — 5 дней

· вода мятная — 30 дней

· вода укропная — 30 дней

Капли для носа и растворы для наружного применения:

1. Хранятся в защищенном от света месте при t° не выше 25° С в течение 30 дней:

· раствор колларгола 3%

· раствор протаргола 2%

· раствор Люголя на глицерине

· раствор натрия тетрабората в глицерине

· раствор борной кислоты с димедролом

2. Раствор борной кислоты с димедролом в защищенном от света месте:

— при t° не выше 25° С — 10 дней

— при t°3-5° С — 30 дней

3. Раствор фурациллина 0,02% в защищенном от света месте при t° не выше 25° С 20 дней

Порошки:

Хранятся в сухом, защищенном от света месте (готовятся в асеп­тических условиях) при t° не выше 25° С:

· димедрол 0,005

сахар (глюкоза) 0,2 — 90 дней

· дибазол 0,003; 0,005; 0,008

сахар (глюкоза) 0,2 — 90 дней

· димедрол 0,005

кальция глюконат 0,25

сахар (глюкоза) 0,1 — 1 год

· кальция глюконат 0,05

сахар (глюкоза) 0,2 — 1 год

· кальция глюконат

сахар (глюкоза) по 0,1 — 1год

Мази:

Хранятся в защищенном от света месте при t° не выше 25° С:

· мазь димедроловая 5% — 30 дней

· мазь фурациллиновая 0,2% — 30 дней

· мазь теофиллиновая 10% — 1 год

Глазные мази:

(готовят в асептических условиях)

Хранят в защищенном от света месте при 1° не выше 25°С:

· мазь пилокарпиновая 1% или 2% — 30 дней

· мазь тиаминовая 0,5% или 1% — 30 дней

Примечание: сроки годности лекарственных форм, изготавлива­емых в аптеках и не вошедших в Приложение № 3 приказа МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г., составляют:

· для водных растворов, содержащих бензилпенициллин и глюкозу — 1 сутки

· для глазных капель — 2 суток

· для инъекционных растворов и инфузий — 2 суток

· для настоев, отваров, слизей — 2 суток

· для эмульсий, суспензий — 3 суток

· для остальных лекарственных форм — 10 суток

Основание: приказ МЗ РФ № 214 от 16.07.97 г. «О контроле каче­ства лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».

Сроки годности лекарственных средств, изготовленных в аптеке (Растворы и микстуры для внутреннего применения)

Главная / Справочник участкового терапевта / Работа участкового терапевта в поликлинике и на дому / Работа манипуляционного кабинета / Сроки годности лекарственных средств, изготовленных в аптеке (Растворы и микстуры для внутреннего применения)

Растворы и микстуры для внутреннего применения:

• микстура Кватера (в холодильнике при 3-5°С) — 10 суток;
• раствор сульфата магния 33%-ный — 15 суток;
• раствор амидопирина 0,5-1%-ный (в холодильнике) — 5 суток;
• остальные растворы для внутреннего применения — 10 суток.

Порошки состава:

• димедрол 0,005 — 30 суток;
• остальные — 10 суток.

Капли для носа и для наружного применения:

• раствор борной кислоты 2%-ный — 10 суток;
• раствор адреналина 0,1%-ный — при температуре не выше 25 °С 10 суток;
• раствор колларгола 3%-ный — 30 суток;
• раствор Люголя 0,25%-ный на глицерине — 30 суток;
• остальные — 10 суток;

Эмульсии, суспензии — 3 суток. Остальные лекарственные формы (суппозитории, мази для наружного применения) — 10 суток.

Основание:

Приказ МЗ СССР от 03.04.91 г. № 96 «Об усилении контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеке».

Далее по теме:

• Технология постановки азопирамовой пробы
• Технология взятия крови из вены для лабораторных исследований (III)
• Стерилизация
• Охрана труда процедурных медицинских сестер
• Обработка ветоши
• Вещества, вызывающие дерматиты
• Уборка процедурного кабинета (I)
• Вещества, вызывающие дерматиты (Профилактические меры)
• Уборка процедурного кабинета (II)
• Рекомендации по устранению вредного воздействия лекарственных препаратов на персонал процедурного кабинета