Содержание
- Приемочный контроль в аптеке
- Правила приемки лекарственных средств
- Журнал регистрации приемочного контроля
- О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках) 2019 год. Последняя редакция
- 3 Приемочный контроль
- 3.1 Основные понятия
- Приемочный контроль готовых конструкций
- Приемочный контроль
- Приемочный контроль аптеки: правовая база
- Контроль ЛС, поступаемых в аптеку, при приемке
Приемочный контроль в аптеке
Приемочный контроль в аптеке имеет особое значение в условиях роста массы фальсифицированных, контрафактных и недоброкачественных лекарственных средств. Основные этапы приемочного контроля:
- Проверка поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»
- Проверка правильности оформления расчетных документов (счетов)
- Проверка наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими приказами и инструкциями.
Порядок проведения приемочного контроля в аптеке регламентируется Приказом Минздрава РФ от 16-07-97 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
Проверка по показателю «Описание» производится по органолептическим свойствам: запах и внешний вид (замутненность, изменение цвета и пр.). При возникновении неуверенности в качестве препарата его образец следует отправить в контрольно-аналитическую лабораторию. Хранение данных лекарственных средств осуществляется раздельно от других ЛС.
Проверка по показателю «Упаковка» включает полноценный осмотр целостности упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
Контроль по показателю «Маркировка» заключается в проверке соответствия оформления лекарственных средств действующим требованиям. На этикетках должна содержаться следующая информация:
- предприятие-изготовитель или предприятие, производившее фасовку;
- наименование лекарственного средства;
- масса или объем;
- концентрация или состав;
- номер серии, номер анализа, срок годности, дата фасовки.
На лекарственных средствах, содержащих сердечные гликозиды, должно быть указано количество единиц действия в одном грамме лекарственного растительного сырья или в одном миллилитре лекарственного средства.
Правила приемки лекарственных средств
Чтобы принять лекарственные средства в аптеку, нужно соблюдать ряд условий:
- Наличие договора с поставщиком
- Наличие действующего приказа руководителя аптеки о назначении ответственного за приемочный контроль лица
- Соблюдение поставщиком условий хранения ЛС, особенно для термолабильных препаратов, в процессе доставки
- Отсутствие на упаковках признаков повреждения
- Наличие документов, содержащих информацию о дате отгрузки, наименовании ЛС, номеру серии и партии, количеству товара, сертификата соответствия и пр. сопроводительные документы
Приемка товара в аптеке должна осуществляться по установленным правилам. После поступления в аптечную организацию все товары должны подвергнуться приемочному контролю. Сразу же отправляются в места размещения наркотические, психотропные, сильнодействующие вещества и препараты, требующие особого режима хранения. Прочие ЛС размещаются на стеллажах и полках согласно приказу Минздрава. №706н.
Лекарственные средства с истекшим сроком годности, недоброкачественные, изменившие свои свойства, не подлежат приемке.
При приемке иммунобиологических препаратов отечественного производства нужно потребовать от поставщика следующие документы:
- Копия лицензии на фармацевтическую деятельность
- Копия сертификата производства
- Паспорт ОБТК организации-изготовителя на реализуемую серию препарата.
При приемке иммунобиологических препаратов зарубежного производства нужно потребовать от поставщика следующие документы:
- Копия лицензии на фармацевтическую деятельность
- Копия регистрационного удостоверения на препарат;
- Копия сертификата соответствия на реализуемую серию препарата
Журнал регистрации приемочного контроля
В журнале приемочного контроля фиксируются все обнаруженные факты несоответствия поставляемого товара требованиям нормативных документов, правилам розничной торговли лекарственными средствами и принятые меры. Журнал оформляется в свободной форме.
Журнал приемочного контроля (примерный образец)
№ | Дата | Обнаруженное несоответствие | Основание возврата | Принятые меры |
ФИО Ответственного за проведение приемочного контроля |
Подпись |
В случае расхождений в количестве и качестве товара в процессе приемочного контроля составляется акт:
Все поступающие лекарственные средства (независимо от источника их поступления) подвергаются приемочному контролю в аптеке.
Приемочный контроль в аптеке заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка»; в проверке правильности оформления сопроводительных документов, включая документы, подтверждающие качество лекарственных средств в соответствии с утвержденными в установленном порядке нормативными правовыми актами.
Контроль по показателю «Описание» включает проверку внешнего вида, цвета, запаха лекарственного средства. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в аккредитованную в установленном порядке испытательную лабораторию (центр) для проведения дополнительных испытаний. Такие лекарственные средства с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в карантинной зоне помещения хранения изолированно от других лекарственных средств.
Скачать Журнал приемочного контроля можно !
При проверке по показателю «Упаковка» особое внимание обращается на ее целостность и соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств.
При контроле по показателю «Маркировка» обращается внимание на соответствие оформления лекарственных средств требованиям нормативных правовых актов, утвержденных в установленном порядке. Проверяется соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки лекарственного средства, наличие листовки — вкладыша на русском языке в упаковке (или отдельно в пачке на все количество готовых лекарственных препаратов).
На этикетках упаковки с лекарственными средствами, предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указание «Годен для инъекций». Упаковки с наркотическими средствами, психотропными, ядовитыми и сильнодействующими веществами должны быть оформлены в соответствии с требованиями законодательства Российской Федерации и иных утвержденных в установленном порядке нормативных правовых актов.
Первостольник.рф
О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках) 2019 год. Последняя редакция
Развернуть ▼
Документ продается с актуализацией на дату продажи!
Приказ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»
Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной фармакопеей, действующими нормативными документами, приказами и инструкциями Минздрава России.
Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от форм собственности и ведомственной принадлежности.
Приказ
Приложение 1. Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
I. Общие положения
II. Приемочный контроль
III. Предупредительные мероприятия
IV. Письменный контроль
V. Опросный контроль
VI. Органолептический контроль
VII. Физический контроль
VIII. Химический контроль
IX. Особые требования к изготовлению и контролю качества стерильных растворов
X. Контроль при отпуске
Приложение А
1. Средства измерений и испытательное оборудование, применяемые для аналитических работ в аптеках
2. Лабораторная посуда, применяемая для аналитических работ в аптеках
3. Вспомогательные материалы, инструменты, приспособления
4. Титрованные растворы
5. Индикаторы
6. Бумага индикаторная
7. Реактивы
8. Растворители
Приложение Б. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам (требованиям лечебных организаций), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки
Приложение В. Журнал регистрации результатов контроля «воды очищенной», «воды для инъекций»
Приложение Г. Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
Приложение Д. Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий
Приложение Е. Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее
Приложение Ж. Отчет о работе контрольно-аналитического кабинета (стола) аптеки (в том числе гомеопатической)
Приложение З. Инструкция по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения
1. Порядок проведения контроля в аптеках
2. Условия контроля
3. Техника контроля
Приложение 2. Условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках
1. Стерильные растворы во флаконах и бутылках, герметично укупоренных резиновыми пробками под обкатку
1.1. Растворы для инъекций и инфузий
1.2. Другие стерильные растворы
1.3. Капли глазные, офтальмологические растворы для орошения, концентрированные растворы для изготовления глазных капель
1.3.1. Капли глазные
1.3.2. Офтальмологические растворы для орошения
1.3.3. Концентрированные растворы для изготовления глазных капель
2. Лекарственные средства для новорожденных детей
2.1. Растворы для внутреннего употребления
2.2. Растворы, масла для наружного применения
2.3. Глазные капли
2.4. Порошки
2.5. Мази
3. Мази
3.1. Мази глазные
4. Порошки
5. Микстуры и растворы для внутреннего употребления
6. Концентрированные растворы для изготовления жидких лекарственных средств
7. Капли для носа и растворы для наружного применения
8. Полуфабрикаты для изготовления наружных жидкостей, капель для носа, порошков и мазей
9. Гомеопатические гранулы
3 Приемочный контроль
В разделе 1 были систематизированы способы статистического обеспечения качества и представлены различия между контролем хода производства и приемочным контролем. Целью контроля хода производства является обнаружение дефектов еще во время производственного процесса и принятие мер, направленных на их устранение. Приемочный контроль проводится после завершения процесса изготовления, с его помощью обнаруживают дефекты без вмешательства в сам процесс производства. Контроль хода производства является, таким образом, более эффективным способом контроля качества, и в будущем он должен получить большее распространение, чем приемочный контроль.
В настоящее время приемочный контроль не так широко используется на производстве, так как новые тенденции развития статистического обеспечения качества пробивают себе дорогу медленно. В настоящей главе подробно рассматриваются теоретические основы приемочного контроля. Раздел 3.2 посвящен полностью контролю по количественному признаку, а раздел 3.3 — приемочному контролю по качественному (альтернативному) признаку.
3.1 Основные понятия
Приемочный контроль — это контроль качества конечной генеральной совокупности изделий, проводимый на основе выборок ограниченного объема. Такая совокупность называется партией. Поставщика, как правило, называют производителем, получателя — потребителем. Целью контроля качества является определение степени соответствия изделий или какого-либо вида деятельности заданным требованиям. Контролю подвергаются признаки качества или, по-другому, контролируемые признаки. Значения контролируемых признаков сравниваются с заданными значениями. Ниже речь пойдёт о контроле только одного признака качества.
Контрольная партия по объему может не совпадать ни с производимым за определенное время, ни с поставляемым или заказываемым количеством товара. Партия должна быть только однородной в том смысле, что все ее изделия должны быть произведены в одних и тех же условиях. К тому же партия должна распадаться на натуральные единицы, то есть количество изделий должно быть всегда целым числом. Эти естественные единицы являются или предметами (гайки, таблетки, электронные запчасти), или отмеренными и расфасованными количествами (однокилограммовые пакеты сахара, 0.7-литровые бутылки вина, клубки пряжи длиной 100 метров). Партии «бесконечных» продуктов (провод, бумага, жидкости) этим требованиям не соответствуют.
Приемочный контроль в зависимости от способа восприятия признака качества можно разделить на контроль по качественному (альтернативному) признаку и измерительный контроль (контроль по количественному признаку).
При рассматриваемом в разделе 3.2 контроле по количественному признаку контролируемый признак качества имеет непрерывное распределение (приемочный контроль в форме контроля величин). Почти всегда в этом случае признак качества имеет нормальное распределение. Суждение о выборке выносится на основе анализа выборочных характеристик. Часто используется выборочное среднее.
При описанном в разделе 3.3 приемочном контроле по качественному признаку проводится подсчет дефектных изделий в выборке или подсчет числа дефектов на одно изделие в выборке. В первом случае каждое изделие выборки, в зависимости от проявления признака качества, ставится в соответствие с одной из категорий: «годное» или «негодное», то есть «дефектное» или «недефектное» (дихотомическая генеральная совокупность). Эту форму контроля называют еще контролем годности. Бинарный контрольный признак «свойство изделия» распределен в этом случае по закону Бернулли. Общее число дефектных изделий в выборке (по крайней мере, в простых выборках) имеет гипергеометрическое распределение (выборка проводится без возвращения) или биномиальное (выборка с возвращением). Контроль по качественному признаку осуществляют и в том случае, когда дефект изделия проявляется в изделии несколько раз (например, пузырьки на лакированной поверхности кузова), и определяется общее число дефектов в выборке. Число дефектов часто распределяется по закону Пуассона.
Инструментом приемочного контроля является план статистического контроля. Применение такого плана эквивалентно проверке статистической гипотезы относительно параметров генеральной совокупности:
партия отвечает требованиям к качеству,
партия не отвечает требованиям к качеству.
Эти требования определяют нормы на признаки качества. В плане статистического контроля однозначно определено, когда партию изделий можно считать отвечающей предъявленным требованиям. Как при контроле по качественному, так и при контроле по количественному признаку статистический план контроля устанавливает объем (объемы) выборки, а также числовые характеристики условий приемки партии.
При контроле по качественному признаку таким условием может быть максимально допустимое число дефектных изделий или дефектов (приемочное число), при контроле по количественному признаку — граничные значения (приемочные границы) для выборочного среднего значения показателя качества или другой выборочной характеристики. Контроль по количественному признаку, если не нужна измерительная информации, может быть заменен контролем по качественному признаку.
В зависимости от способов восприятия признаков качества различают планы статистического контроля по качественному признаку и планы статистического контроля по количественному признаку. В обоих случаях в зависимости от количества взятых выборок, различают простые (однократные), двукратные, многократные и последовательные планы.
Однократный (одноступенчатый) план предусматривает взятие одной выборки объемом .Двукратный (двухступенчатый) план допускает возможность взятия второй выборки. Вторая выборка имеет меньший объем. У особенно «плохих» или особенно «хороших» партий уже на основе первой выборки объемом можно судить о том, будет эта партия принята или забракована. И только у партий «среднего» качества берется вторая выборка объемом. Двукратные планы статистического контроля, позволяющие при известном уровне дефектности партии быстро принять решение о ее приемки или браковке, способствуют снижению затрат на проведение контроля. Многократные и последовательные планы были разработаны на основе идеи двухступенчатого плана.Многоступенчатые (многократные) планы контроля предусматривают для партии объемом изделий взятиевыборок объемом. При использованиипоследовательного плана в партиях с изделиями возможноэтапов контроля. В этом случае берут выборки объемом в одно изделие и после каждого взятия выборки решают, можно ли уже принять или забраковать партию или нужно проконтролировать ещё несколько изделий. Для двукратных, многократных и последовательных планов показательно то, что общее число проконтролированных изделий в партии, то есть сумма объемов всех выборок, зависит от уровня дефектности партии и поэтому является случайной величиной. Распределение этой случайной величины зависит от свойств партии.
Приемочный контроль может проводиться на различных этапах производства:
— при получении товара (входной контроль сырья и полуфабрикатов);
— при переходе от одной ступени производства к другой (промежуточный контроль);
— при выпуске изделий (выходной контроль).
При использовании любых планов контроля в конце процедуры контроля принимается одно из взаимоисключающихся решений: партия принимается или бракуется.
В плане выборочного контроля дается только объем выборки (объемы выборок) и условия приемки и браковки партии. Перед применением плана следует определить способ взятия выборки и однозначно установить, что будет считаться дефектом. Ошибкой или дефектом называется несоответствие значения признака качества заданным требованиям. Это как раз отвечает сформулированному ранее определению качества как меры соответствия замысла его выполнению. Необнаруженные дефекты в отношении их возможного влияния подразделяют на критические, главные и побочные.
Критические дефекты характеризуются тем, что они могут привести к возникновению опасных ситуаций (опасность для персонала или существенный материальный ущерб). Главные дефекты заметно снижают возможности использования изделия по его назначению. Побочные дефекты ухудшают эти возможности незначительно.
Для оценки свойств данного плана контроля и при сравнении различных планов используется оперативная характеристика для соответствующего критерия. При фиксированных параметрах плана контроля можно построить график оперативной характеристики, хотя для многократных планов это сделать достаточно трудно. И, наоборот, можно сконструировать план с желаемыми свойствами, если правильно задать оперативную характеристику, например координатами двух точек ее графика. На практике при проведении контроля над целыми сериями партий комбинируют несколько планов. Условия перехода от одного плана к другому определяются специальной инструкцией.
В настоящее время известны и стандартизированы два принципиальных подхода к организации и планированию выборочного контроля качества продукции. Один из них – традиционный, основан на концепции приемлемого уровня качества (accept quality level), другой — на принципе распределения приоритетов.
Традиционный подход применяется для выборочного контроля качества продукции практически уже 50 лет. Его развитие тесно связано с военными стандартами США (выборочный контроль по альтернативному признаку) и(выборочный контроль по количественному признаку), которые были основаны на концепции приемочного уровня качества, определяемого как «максимальный процент дефектности, который может рассматриваться удовлетворительным как среднее процесса».
Хотя стандарты ине базировались на ясно сформулированной математической модели, в практическом применении они оправдали себя и получили широкое распространение. После многочисленных улучшений и переработок этих стандартов они были приняты во многих странах как национальные, а Международная организация по стандартизации рекомендовала их в качестве международных стандартов ИСО 2859 и ИСО 3951.
В СССР и России до середины 90-х годов прошлого столетия действовали ныне отмененные национальные стандарты ГОСТ 18242 «Статистический приемочный контроль по альтернативному признаку. Планы контроля» и ГОСТ 20736 «Статистический приемочный контроль по количественному признаку. Планы контроля» аналоги соответственно и. В настоящее время действует ряд национальных стандартов выборочного контроля, представляющие собой аутентичный текст международных стандартов ИСО 2859 и ИСО 3951 с незначительными дополнениями.
В приведенных выше стандартах выборочного контроля не используют понятие нормативного уровня несоответствий (normativ quality level). Основой для определения плана и схем выборочного контроля наряду с другими исходными данными является приемлемый уровень качества . Эти планы и схемы выборочного контроля в случае контроля последовательности партий продукции обеспечивают среднее качество принятых партий вблизии достаточно малый риск браковки партий продукции с качеством лучшим.
Вместе с тем, в случае применения этих планов и схем выборочного контроля не обеспечивается воспроизводимость повторных процедур контроля. Это обусловлено как статистической невоспроизводимостью выборок, так и неопределенностью результатов контроля из-за конечной точности средств и методов измерений, вариации условий проведения контроля, квалификации персонала, осуществляющего контроль, и других факторов.
Невоспроизводимость повторных процедур контроля нередко приводит к возникновению спорных ситуаций, когда партия продукции, принятая на основании положительных результатов выборочного контроля поставщика, может быть забракована при ее повторном контроле потребителем, использующим тот же план контроля, что и изготовитель. Теоретически вероятность возникновения таких спорных ситуаций при использовании одинаковых планов контроля достигает 0.25, а в случае преднамеренного смещения результатов измерений, даже в пределах погрешностей средств измерений, эта вероятность может существенно возрасти. Практически полное исключение возможности возникновения упомянутых выше спорных ситуаций обеспечивает подход к организации и проведению выборочного контроля, опирающийся на методологию принципа распределения приоритетов.
Необходимым условием применения такого подхода к планированию выборочного контроля является установление в нормативной документации, договоре на поставку продукции или ином документе, определяющем взаимоотношения потребителя и поставщика, требований к качеству партий продукции в виде нормативного уровня несоответствий .
Значение , используемое для определения возможности выпуска и поставки продукции потребителям, а также возврата партии продукции или предъявления потребителем претензий к поставщику, является исходной величиной для планирования выборочного контроля как поставщиком, так и потребителем.
Согласно принципу распределения приоритетов при поставках продукции поставщик и потребитель согласовывают только значения нормативного уровня несоответствий , риска потребителя при контроле поставщика и риска поставщика при контроле потребителя. Остальные исходные данные, необходимые для планирования выборочного контроля, поставщик и потребитель назначают самостоятельно, без согласования друг с другом.
По существу, принцип распределения приоритетов устанавливает права и обязанности сторон при проведении выборочного контроля: сторона, организующая контроль, получает преимущественное право (приоритет) в выборе планов и схем выборочного контроля, но при этом на нее возлагается обязанность доказывать правильность решений, затрагивающих интересы другой стороны. Так, поставщик выбирает планы выборочного контроля, исходя из своих собственных целей, критериев оптимальности и возможностей, выполняя обязательное требование — ограничение на риск потребителя. Аналогично потребитель выбирает планы выборочного контроля, исходя из своих собственных интересов и целей, выполняя обязательное требование — ограничение на риск поставщика. При этом планы выборочного контроля получаются различными, но они оказываются согласованными между собой через установленное нормативное значение показателя качества партии продукции.
Согласованность планов выборочного контроля поставщика и потребителя обеспечивает:
— заданную достоверность принимаемых по результатам выборочного контроля решений;
— воспроизводимость повторных процедур контроля;
— гарантии качества продукции, прошедшей контроль поставщика;
— исключение спорных ситуаций, когда стороны, проводящие выборочный контроль, принимают противоположные решения в отношении партии одного и того же качества.
Основные понятия, термины и определения приведены в ГОСТ Р 50779.30 «Статистические методы. Приемочный контроль качества. Общие требования».
Приемочный контроль — это контроль для определения того, приемлема ли поставленная или предполагаемая для поставки единица или партия продукции. Контроль проводится на основе выборок ограниченного объема. Целью контроля качества является определение степени соответствия изделий или какого-либо вида деятельности заданным требованиям. Контролю подвергаются признаки качества или иначе – контролируемые признаки. Значения контролируемых признаков сравниваются с заданными значениями.
Поставщик — сторона, несущая ответственность за изделия, процесс или услугу и способная гарантировать обеспечение их качества.
Изготовитель — сторона, ответственная за изготовление продукции и способная обеспечить качество этой продукции настолько, насколько это соответствует всем требованиям договора (контракта) или (и) национального стандарта (или национальных стандартов), или (и) представленной информации о продукции.
В более широком смысле это определение может также быть отнесено к юридическим лицам, занятым в сфере распределения, при условии, что они отвечают требованиям, предъявленным к изготовителю.
Потребитель — сторона (предприятие, организация или частное лицо), приобретающая продукцию в пользование или собственность.
Третья сторона — организация, независимая от сторон, участвующих в торговых операциях или связанных контрактом, соглашением, договором в отношении той или иной продукции.
Примечания. Роль третьей стороны могут выполнять государственные, региональные или общественные инспекции по качеству, государственные арбитражи, сертификационные и испытательные центры, лаборатории, страховые общества и компании, а также любые организации, выполняющие контроль качества продукции в целях проверки, надзора, инспекции или арбитража по заказу поставщика или потребителя, по своей инициативе или по заказу любой другой организации, в том числе суда или арбитража.
Новые понятия, термины и определения установлены с учетом того, что статистический приемочный контроль (СПК) может быть проведен неоднократно разными сторонами: поставщиком (изготовителем), потребителем и третьей стороной.
Контроль поставщика — контроль продукции, проводимый поставщиком или изготовителем для подтверждения достоверности, документировано представленной им информации о качестве продукции.
Контроль потребителя — контроль продукции, проводимый потребителем для проверки правильности информации о качестве продукции и результатов контроля поставщика.
Контроль третьей стороны — контроль продукции, проводимый третьей стороной для подтверждения или проверки правильности информации поставщика о качестве продукции и (или) результатов ее контроля.
Приемочный контроль готовых конструкций
Прежде чем начать поставки готовых конструкций и их использование в строительстве, обязательно проводится их приемочный контроль. Кроме того, с его помощью оценивается степень качества уже полностью готовых к эксплуатации строительных объектов и сооружений, их конструктивных частей, важных элементов и качество проведенных скрытых работ.
Нередко во время приемочного контроля проводятся лабораторные испытания, методы разрушающего и неразрушающего исследования. Полученные при этом данные позволяют с наиболее вероятной точностью оценить состояние исследуемого объекта и выявить наличие дефектов и недостатков. При обследовании отдаленных строительных сооружений (магистралей, дорог и т.д.) используется выездная строительная лаборатория, оснащенная всеми необходимыми приборами для исследования состояния объекта.
Задачи приемочного контроля
Компания Центр независимых экспертиз предлагает услуги по проведению приемочного контроля, для проведения которого привлекаются высококвалифицированные специалисты экспертной оценки. В ходе проведения приемочного контроля они решают все поставленные перед ними задачи:
- анализируют, насколько разработанная строительно-техническая документация соответствует требованиям строительных и законодательных норм проведения строительства и реконструкции строительного объекта,
- оценивают, насколько качество проведенных строительных работ соответствует проектным требованиям, для чего проводятся контрольные измерения, испытания конструктивных элементов и исследуется состав применяемых строительных элементов,
- следят, чтобы соблюдались технологические требования проведения строительных работ, используя для этого методы контроля соблюдения регламентирующих документов, схем и технологических карт,
- проводят промежуточные приемки несущих конструкций, проверяют качество скрытых строительных работ, принимают участие в оформлении документации на этапе сдачи строительного сооружения,
- оформляют результаты проведенного приемочного контроля для их предоставления заказчику,
- своевременно информируют заказчика обо всех выявленных в ходе проведения приемочного контроля недостатков и дефектов.
Основная цель приемочного контроля заключается в обнаружении недостатков строительных конструкций на каждом этапе строительства. При этом проверяется соблюдение технологии уже проведенных строительных процессов и их соответствие стандартам и рабочей документации.
Объекты исследования приемочного контроля
До того, как некоторые готовые конструкции будут использованы в строительстве, и сразу после их возведения, в их отношении обязательно должны проводиться лабораторные испытания в рамках приемочного контроля. К таким конструкциям относятся:
- ограждающие и несущие железобетонные конструкции (блоки, стены, лестницы, каркасы перекрытий, элементы фундамента и т.д.),
- стальные и металлические несущие конструкции (колонны, балки, фермы, башни, пролетные конструкции и т.д.),
- кирпич и камень,
- цементные и бетонные смеси,
- несущие деревянные конструкции (фермы, арки, балки и т.д.) и деревянные конструкции с соединениями,
- теплоизоляционные материалы,
- отделочные плитки,
- все виды паркета,
- гидроизоляционные материалы и т.д.
чтобы оценить качество всех этих конструкций, применяется строительная лаборатория, при помощи которой можно получить максимально точные данные о состоянии каждого исследуемого элемента.
Виды контроля
В зависимости от времени и места проведения контроля, его можно разделить на три вида.
Входной контроль. Он проводится на стадии получения или покупки строительных материалов и конструкций. При этом проверяется соответствие их свойств и характеристик с требованиями стандартов, технической и проектной документации.
Операционный контроль. С его помощью проверяют последовательность и правильность технологических операций в соответствии с технологическими режимами, качеством операций и предъявляемым требованиям к полученным результатам. Проверяется соответствие технологических процессов нормативной документации, которая касается именно данных операций.
Приемочный контроль. Приемочный контроль проводится для проверки качества приемочных работ и их объемов в соответствии с требованиями строительно-технической документации и подрядными договорами.
В ходе приемочного контроля модно выявить недостатки, которые не были замечены при проведении операционного контроля. Именно приемочный контроль устанавливает соответствие качественных показателей конструктивных элементов и самого сооружения требованиям проекта и государственных строительных нормативов.
Необходимо понимать, что качество характеризуется большим объемом показателей. Для каждого элемента присущи свои показатели, поэтому при проведении приемочного контроля практически всегда применяются лабораторные испытания, в ходе которых максимально точно обследуются и измеряются готовые конструкции. На основании полученных данных осуществляется обобщение выводов приемочного контроля.
В свою очередь, приемочный контроль может быть выборочным и сплошным. При сплошном контроле проводится обследование каждого конструктивного элемента (стыки, сваи, вся партия материалов и т.д.).
При выборочном контроле чаще используется строительная лаборатория, которая позволяет максимально точно исследовать взятые пробы и выборки, на основании чего делается вывод обо всей партии готовых конструкций или о качестве несущей конструкции. При этом точки проведения выборочного контроля могут быть выбраны случайно.
Проведение приемочного контроля
Проводится приемочный контроль после завершения очередного строительного этапа, при его проведении должны присутствовать представители непосредственных исполнителей и представители тех, кто продолжит работы на данном участке. Проводят контроль специалисты технического надзора с представителями проектной организации. Все результаты приемочного контроля заносятся в журналы работ, фиксируются в актах скрытых работ и других, предусмотренных в таких случаях документах.
Не смотря на то, что приемочный контроль проводится еще на этапе строительства, довольно часто при его проведении участвуют представители заказчика и проектировщика, поэтому такой контроль нередко считают не внутренним, а внешним. На основании полученных при этом выводов принимается решение о пригодности строительного сооружения к дальнейшей эксплуатации или к возможности проведения дальнейших работ.
Приемочный контроль может проводиться непрерывно, когда контролю подвергается каждый этап работы и информация о состоянии строящегося объекта непрерывно поступает заказчику. Если сплошной приемочный контроль проводить нецелесообразно, то он может проводиться в случайное время.
При проведении приемочного контроля используются визуальные методы контроля, измерительные, с использованием лабораторного оборудования, и регистрационный, при котором анализируются зафиксированные в документах данные. Применяется регистрационный метод в случаях, если объект контроля недоступен.
Приемочный контроль
Целью проведения приемочного контроля является предупреждение поступления в аптеку некачественных ЛС. Приказом по аптеке создается комиссия по приемке лекарственных средств, в состав которой включается провизор-аналитик или другой специалист, которому в соответствии с функционально-должностной инструкцией вменены эти обязанности.
Контроль заключается в проверке поступающих лекарственных средств на соответствие требованиям по показателям: «Описание», «Упаковка», «Маркировка», наличия сертификатов качества (паспортов) производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств в соответствии с действующими нормативными документами, а также в проверке правильности оформления товарно-транспортных документов.
Контроль по разделу «Описание» включает проверку внешнего вида лекарственного средства, наличие запаха. В случае сомнения в качестве лекарственных средств образцы направляются в территориальную испытательную лабораторию по акту отбора образцов, а ЛС с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств до решения вопроса о соответствии их качества.
Контроль по разделу «Упаковка» включает проверку на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам лекарственных средств, а по разделу «Маркировка» – соответствие оформления лекарственных средств требованиям нормативной документации.
Особое внимание следует обращать на соответствие маркировки первичной, вторичной и групповой упаковки, наличие листка-вкладыша (инструкции) на русском (белорусском) языке в индивидуальной упаковке или в групповой — в соответствии с количеством упаковок лекарственных средств.
На этикетках упаковки с лекарственными веществами (субстанциями), предназначенными для изготовления растворов для инъекций и инфузий, должно быть указано: «Годен для инъекций».
Лекарственное растительное сырье, поступившее от населения объема партии в испытательную лабораторию для проведения анализа. Закупаемое лекарственное растительное сырье должно сопровождаться заключением о проведенном радиометрическом контроле.
Провизор-аналитик аптеки или лицо, ответственное за качество поступающих лекарственных средств, должен в приходных документах указать: «Приемочный контроль проведен», и заверить своей подписью.
Письменный контроль предусматривает заполнение паспорта письменного контроля при изготовлении ЛС по рецепту или требованию ЛПУ.
Опросный контроль применяется для ЛС выборочно. Проводится после изготовления фармацевтом не более 5 ЛС. При этом провизор называет первое вещество состава лекарственного средства, а фармацевт должен назвать все взятые им вещества и их количество.
Органолептический контроль заключается в проверке внешнего вида лекарственной формы, цвета, запаха, однородности смешения и/или наличия мех. включений.
Физический контроль подразумевает проверку общей массы или объема ЛС, а также количества и массы отдельных доз.
Химический контроль включает оценку таких показателей как «Подлинность» и «Количественное содержание».
-
Проблема фальсификации лекарственных средств.
Всемирная организация здравоохранения определяет фальсифицированное лекарственное средство как продукт, преднамеренно и противоправно снабженный маркировкой, искажающей подлинность и/или изготовителя. В Российской Федерации принят следующий термин – лекарственное средство, сопровождаемое ложной информацией о составе и/или изготовителе лекарстенного средства..
По подсчетам мировых экспертов, фальсифицированными являются 6-10% всех ЛС, находящихся на мировом фармацевтическом рынке. Мировой оборот фальсифицированных ЛС Оценивается в 2,5 млрд. долл. в год, а в разных странах объемы продаж колеблются от 2% до 80%.Согласно результатам анализа сообщений о случаях обнаружения фальсифицированных ЛС, полученных ВОЗ в периоде с 1982 по 1999 г. Основными поставщиками контрафактной продукции являлись Индия, Нигерия и Пакистан, однако в последние годы к лидерам производителей фальсификатов относят Китай и Россию. Данные опросов 2005-2006 гг. свидетельствуют, что с фальсификатами сталкивались 12% потребителей.
В России первый фальсифицированный препарат был обнаружен в 1997 г., в Беларуси – в 1999 году. Именно с 1999 года в нашей республике ведется официальная статистика подделок.
Показатель |
1999 год |
||||||
Количество выявленных наименований фальсифицированных ЛС в РБ |
В течение трех последних лет в Беларуси выявлено около 115 случаев фальсификации 28 наименований ЛС. Все фальшивки поступили через посредников из России.
Наиболее часто были фальсифицированы следующие ЛС: Нистатин таб., Трихопол таб., Фестал др., Эссенциале кс, Мезим форте таб., Ципролет таб., Сумамед пор., Но-шпа таб., Виагра таб. и др. В подавляющем большинстве случаев подделывается известный товарный брэнд.
Приведенные данные согласуются с мнением экспертов, согласно которому наиболее часто фальсифицируются: 1) дорогостоящие ЛС, приносящие высокую прибыль производителям даже при небольшом объеме продаж; и 2) широко применяющиеся ЛС, приносящие прибыль за счет большого объема продаж. В мировой же практике самым наиболее часто подделываемым препаратом является антибиотик амоксициллин. Следует отметить, как повод для размышления, что ни в России, ни в Беларуси случаев причинения вреда здоровью населения в результате поступления в розничную сеть фальсифицированных ЛС не зарегистрировано.
Основные виды фальсификации ЛС:
-
Отличная имитация активного вещества и упаковки известной торговой марки;
-
Имитация препарата, не содержащая активное вещество или содержащая несоответствующее заявленному его количество;
-
Имитация, содержащая другое (не соответствующее указанному в маркировке) вещество;
-
Препараты, содержащие загрязняющие или токсические вещества.
Способствуют фальсификации ЛС следующие факторы: несовершенство нормативно-правовой базы, недостаточно жесткие штрафные санкции, слишком большое количество посредников между производителем и потребителем ЛС, высокие цены на ЛС, неэффективное взаимодействие органов власти и др.
К рекомендациям ВОЗ по мерам борьбы с фальсификатами относятся улучшение работы по выявлению таких препаратов как органами контроля качества, так и всеми участниками процесса производства, дистрибьюции, продажи и потребления ЛС; усиление законодательной базы, совершенствованию лицензирования процесса оборота ЛС. Активно обсуждается вопрос защиты упаковок с помощью идентифицирующих методов, таких как микрочипы, например. Однако следует учитывать, что введение таких методов защиты будет способствовать дальнейшему росту цен на ЛС, что в свою очередь, предрасполагает к фальсификации. Крайне важной задачей является уменьшение количества посредников между производителем и потребителем. Так, в России сегодня насчитывается от 2000 до 7000 дистрибьюторских компаний, в то время как например во Франции или в Германии – не более 10.
Что касается Беларуси, все-таки проблема фальсификации лекарств в нашей стране не столь актуальна, как во всем мире. В системе контроля за фальсификатами работают следующие службы – служба пограничного контроля, таможенная служба, КГБ, МВД, а также профессиональные ведомства.
Прежде всего при регистрации препарата в Минздраве от поставщика требуется полное досье, в котором детально описываются упаковка, маркировка, состав препарата. Каждая партия ввозимой серии препарата подвергается анализу – этим занимаются Республиканская контрольно-аналитическая лаборатория РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», лаборатории УП «Фармация» и отдел качества аптечного склада УП «Белфармация».Химичесий анализ по выборочным и полным тестам обязателен для тех ЛС, которые, будучи фальсифицированными, нанесут наибольший ущерб здоровью (например, инъекционные, детские ЛС и т.д.). Остальные препараты проверяются на соответствие описанию, упаковке, маркировке. При констатации факта подделки разрешительные документы на реализацию препарата не выдаются, виновная сторона лишается права работы на рынке.
В целом, мнения экспертов сходятся в том, что борьба с фальсификацией фармацевтической продукции может быть успешной только в том случае, если ответственность за нее будут разделять правительства стран, производители ЛС, дистрибьюторы, врачи, провизоры и потребители и общество в целом.
Приказ, регламентирующий приемочный контроль лекарственных средств и других товаров в аптечных организациях, очень важен в связи с присутствием на российском рынке фальсифицированной, контрафактной и просто некачественной продукции.
Однако во многих аптечных предприятиях такая проверка сводится к простому пересчету поступившего товара и сверке с указанными цифрами в накладной.
Приемочный контроль аптеки: правовая база
Возможно, это связано с тем, что Отраслевой стандарт ОСТ 91500.05.0007-2003 «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения», утвержденный приказом Минздрава России от 04.03.2003 № 80, отменен, а действующий в настоящее время Закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» приемочный контроль не регламентирует.
Но не стоит забывать о все еще действующей «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», утв. приказом Минздрава России от 16.07.1997 № 214, в которой приемочному контролю посвящена отдельная глава.
Приемочный контроль аптеки: цель
Приемочная проверка проводится с целью предупреждения поступления в аптеку некачественных лекарств. Он заключается в проверке поступающих ЛС на соответствие требованиям по показателям:
- «Описание»;
- «Упаковка»;
- «Маркировка»;
- в проверке правильности оформления расчетных документов (счетов);
- в контроле наличия сертификатов соответствия производителя и других документов, подтверждающих качество лекарственных средств (ЛС) в соответствии с действующими нормативными документами.
Контроль ЛС, поступаемых в аптеку, при приемке |
|
Контролируемый показатель |
Что проверяем |
«Описание» |
Проверяем внешний вид, цвет, запах. Несоответствие по цвету, наличие постороннего запаха, присутствие в растворах осадка, хлопьев, механических включений, их замерзание, а также расслоение суспензий и эмульсий – все это основания для забраковки. Такие лекарства с обозначением «Забраковано при приемочном контроле» хранятся в аптеке изолированно от других лекарственных средств. В случае сомнения в качестве ЛС образцы направляются в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию. |
«Упаковка» | Особое внимание обращаем на целостность упаковки и ее соответствие физико-химическим свойствам ЛС. |
«Маркировка» |
Обращаем внимание на соответствие оформления ЛС действующим требованиям:
|
Никаких требований к сотрудникам аптечной организации, осуществляющим приемочную проверку, действующее законодательство в сфере обращения лексредств не устанавливает. Уполномоченные по качеству назначаются приказом руководителя аптеки, оптового предприятия, ЛПУ.
Учитывая давность выхода приказа от 16.07.1997 № 214, а также произошедшие за последние годы изменения в Системе сертификации, методология приема ЛС от поставщика требует уточнения.
Такая попытка сделана в Законе № 61-ФЗ в отношении маркировки заводских упаковок препаратов.
Что делать с забракованным при приемке в аптеке ЛС
Забракованный товар хранится в карантинной зоне до возврата поставщику.
В договоре с поставщиком ЛС необходимо предусмотреть сроки для проведения приемочного контроля, после которого полученные лекарственные средства переходят в собственность аптечной организации, а также основания для возврата несоответствующей продукции.
Это важно, т. к. в соответствии с Законом № 61-ФЗ уничтожение контрафактных, недоброкачественных фальсифицированных лексредств проводится и оплачивается владельцем.
Если такие некачественные лекарственные препараты будут выявлены и надлежащим образом задокументированы во время приемочного контроля, то расходы будет нести поставщик.
Материал проверен экспертами Актион Медицина