Паспорт испытательной лаборатории пример заполнения

Паспорт клинико-диагностической лаборатории

Приложение 2
к Положению об аккредитации
клинико — диагностических
лабораторий

Утверждаю
Руководитель
(наименование лечебно — профилактического
учреждения)
_______________________________
(Ф.И.О.)

«__» __________________ 19__ г.

ПАСПОРТ
__________________________________________________________________
(наименование клинико — диагностической лаборатории)

Заведующий клинико — диагностической лабораторией
	(подпись)

Форма 1 к Паспорту

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ О КЛИНИКО — ДИАГНОСТИЧЕСКОЙ ЛАБОРАТОРИИ

1. Наименование клинико — диагностической лаборатории

2. Юридический адрес

3. Ф.И.О. заведующего КДЛ и его телефон

4. Наименование лечебно — профилактического учреждения, в состав которого входит КДЛ

5. Ф.И.О. руководителя лечебно — профилактического учреждения, телефон

6. Ф.И.О. должностного лица, ответственного за контроль качества в КДЛ

Дата	Заведующий клинико — диагностической
	лабораторией

Форма 2 к Паспорту

ПЕРЕЧЕНЬ ЛАБОРАТОРНЫХ АНАЛИЗОВ, ВЫПОЛНЯЕМЫХ В КДЛ, ИХ ОБЕСПЕЧЕННОСТЬ НТД, ОБОРУДОВАНИЕМ И РЕАКТИВАМИ

NN п/ п	Определяемый показатель и анализируемый материал	Используемые методики	Принцип метода	Используемые реактивы	Используемые калибровочные растворы	Используемое оборудование (основное)
1	2	3	4	5	6	7

Дата	Заведующий клинико — диагностической
	лабораторией

Примечания.

1. В графе 3 указывают НТД: «униф.», если используется унифицированный метод, утвержденный приказом Минздрава СССР или РФ; «неуниф.», если используется унифицированный метод, утвержденный руководством ЛПУ; «инстр.», если используется инструкция к набору реактивов.

2. В графе 5 указывается: «лаб.», если готовятся отдельные реактивы в лаборатории, «набор», если используются готовые наборы, при этом указывается название набора, производитель, каталожный номер. В случае отсутствия наборов реактивов на момент аккредитации указываются наборы, использованные в предшествующий период.

3. В графе 6 указывается «набор», если калибровочный раствор входит в состав набора реактивов: «калибр.», название, производитель и каталожный номер, если калибровочный раствор приготавливается в лаборатории.

Форма 3 к Паспорту

СОСТАВ И КВАЛИФИКАЦИЯ ПЕРСОНАЛА КДЛ

NN	Должность	Количество должностей			Образование	Специальность по диплому	Повышение квалификации за последние 5 лет	Квалификационная категория, ученая степень
		штатных	занятых	физические лица
1	2	3	4	5	6	7	8	9

1. Заведующий КДЛ

2. Врачи — лаборанты:

2.1 ……………..

2.2 ……………..

2.3 ……………..

3. Врачи — бактериологи

(вирусологи)

3.1 ……………..

3.2 ……………..

4. Фельдшеры — лаборанты

4.1 ……………..

4.2 ……………..

5. Лаборанты

5.1 ……………..

5.2 ……………..

6. Санитарки и др.

специальности

Заведующий КДЛ _________________________
Дата ___________________________________

Форма 4 к Паспорту

ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ СРЕДСТВАМИ ИЗМЕРЕНИЙ (СИ)

NN	Наименование СИ (тип, модель)	Завод — изготовитель, фирма, страна	Год изготовления и поставки	Количество	Метрологическое обеспечение: наличие клейма и свидетельства о поверке или аттестации	Наличие паспорта прибора, инструкций по эксплуатации, договора на техобслуживание
1	2	3	4	5	6	7

Примечания.

1. В графе 2 указать также лабораторную мерную посуду, дозаторы, их класс точности.

2. В графе 6 указать номер свидетельства, дату поверки или аттестации.

3. В графе 7 для импортного оборудования указать документ, подтверждающий возможность его регулярного технического обслуживания специалистами фирмы — изготовителя или другими подготовленными специалистами.

Заведующий КДЛ _________________________
Дата ___________________________________

Форма 5 к Паспорту

ОСНАЩЕННОСТЬ КДЛ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫМ ОБОРУДОВАНИЕМ (ХОЛОДИЛЬНИКИ, ТЕРМОСТАТЫ, ЦЕНТРИФУГИ И ДР.)

NN	Наименование	Тип, модель	Завод — изготовитель, фирма, страна	Год изготовления и приобретения
1	2	3	4	5

Заведующий КДЛ _________________________
Дата ___________________________________

Форма 6 к Паспорту

СОСТОЯНИЕ ОСНОВНЫХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПОМЕЩЕНИЙ КДЛ И ТЕХНИКИ БЕЗОПАСНОСТИ

1. Общая площадь _____________________________________________

2. Год постройки _____________________________________________

3. Наличие и краткая характеристика:

отопления,

водоснабжения,

вентиляции,

канализации

4. Наличие инструкций по технике безопасности и производственной санитарии («да», «нет»)

5. Наличие средств пожаротушения («да», «нет»)

6. Наличие средств индивидуальной защиты («да», «нет»)

Заведующий КДЛ _________________________
Дата ___________________________________

Форма 7 к Паспорту

ВНУТРИ- И МЕЖЛАБОРАТОРНЫЙ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА

Определяемые показатели	Наличие контрольных карт	Материалы, используемые для внутрилабораторного контроля	Периодичность контрольных измерений	Наличие внешнего контроля качества
1	2	3	4	5

	Заведующий клинико — диагностической лабораторией
	(подпись)
Дата

Примечание. В графе 3 указать контрольный материал (изготовитель, страна, каталожный номер или «приготовлен в лаборатории»).

Пример паспорта лаборатории неразрушающего контроля

Проведение исследований оборудования методом неразрушающего контроля — сложная задача. Она требует от исполнителя наличия специальных знаний, высокой квалификации и серьезного опыта в данной области деятельности. Подтверждением этих характеристик персонала исследовательской лаборатории является аттестат, полученный в установленном порядке. Он зафиксирован в постановлении Госгортехнадзора от 2 июня 2000 года N 29.

Прохождение аттестации

• Прохождение аттестации
• Паспорт лаборатории неразрушающего контроля: образец

Постановление № 29 определяет перечень критериев, которым должно соответствовать лабораторное учреждение для прохождения аттестации. Основными из них являются:

• наличие квалифицированных аттестованных специалистов;
• наличие необходимого измерительного оборудования, имеющего метрологические сертификаты и прошедшего все требуемые поверки;
• наличие методической базы, включающей нормативные документы в области проведения контроля объектов с применением различных методов;
• независимость организации от сторон, которые выступают в качестве заказчиков или заинтересованных лиц при проведении исследования;
• другие требования, установленные постановлением № 29.

Соответствие указанным критериям подтверждается в процессе прохождения аттестации. Ее успешное завершение предполагает выдачу свидетельства установленной формы.

Паспорт лаборатории неразрушающего контроля: образец

В ходе своей работы лаборатория обязана обеспечить наличие в месте ее нахождения пакета организационных документов, который включает:

• учредительную документацию;
• положение о деятельности учреждения;
• паспорт лаборатории неразрушающего контроля.

Пример паспорта лаборатории неразрушающего контроля формируется в соответствии с приложением № 2 к постановлению № 29. Его содержание в обязательном порядке должно включать следующие разделы:

• общие сведения об организации;
• сведения об уровне квалификации работников;
• объекты, в отношении которых лаборатория проводит контроль;
• применяемые методы контроля;
• информация об оснащенности лаборатории оборудованием, приборами и техникой;
• данные об используемых методиках, нормативных документах, контрольных образцах и эталонах.

Каждый раздел паспорта включает ряд пунктов, в которых раскрывается содержание соответствующего информационного блока. Данный документ подлежит ежегодному пересмотру в целях актуализации содержащихся в нем данных.

Паспорт аккредитованной испытательной лаборатории. Информационные данные об аккредитованной испытательной лаборатории. Форма N 1

Форма 1

ИНФОРМАЦИОННЫЕ ДАННЫЕ ОБ АККРЕДИТОВАННОЙ

ИСПЫТАТЕЛЬНОЙ ЛАБОРАТОРИИ

1. Наименование испытательной лаборатории (центра).

2. Организация, в структуру которой входит испытательная лаборатория или испытательный лабораторный центр (если они не являются юридическим лицом).

3. Адрес местонахождения организации (юридический адрес).

4. Телефон, факс.

5. Электронный адрес.

6. Фамилия, имя, отчество руководителя организации и его телефон.

7. Р/счет юридического лица и банковские реквизиты.

8. Фамилия, имя, отчество руководителя испытательной лаборатории и его телефон.

9. Фамилия, имя, отчество должностного лица, ответственного за систему обеспечения качества.

10. Срок действия санитарно-эпидемиологического заключения (по отдельным видам деятельности).

11. Срок действия лицензии (по отдельным видам деятельности).

12. Дата выдачи, регистрационный номер и срок действия аттестата аккредитации.

Примечания:

1. Для испытательных лабораторий филиалов организаций в пункте 6 указываются также фамилия, имя, отчество руководителя филиала организации и его телефон, в пункте 7 указываются также банковские реквизиты филиала организации.

2. При наличии в структуре испытательной лаборатории (центра) обособленного подразделения вне одного населенного пункта указывают адрес нахождения, телефон, факс, электронный адрес этого подразделения (после п. 5), нумерация последующих пунктов изменяется соответственно.

03-05 Порядок хранения аккредитованным лицом нормативной документации (на примере испытательной лаборатории (центра)

Приказом Минэкономразвития России от 30.05.2014 № 326 «Об утверждении критериев аккредитации, перечня документов, подтверждающих соответствие заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации, и перечня документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации» (далее – приказ Минэкономразвития России № 326) утверждены критерии аккредитации, устанавливающие совокупность требований, которым должен удовлетворять заявитель и аккредитованное лицо, при осуществлении деятельности в определенной области аккредитации, в связи с проведением аккредитации в национальной системе аккредитации (далее – Критерии аккредитации).

Так, в соответствии с пунктами 18 и 23.7 Критериев аккредитации, лаборатория должна обеспечить:

• наличие нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, а также соблюдение лабораторией требований данных документов;
• наличие системы управления документацией (правил документооборота), которая должна включать в себя, в том числе:
• правила обеспечения актуальности используемых версий документов (в том числе правила обеспечения актуальности используемых версий документов, содержащихся в федеральном информационном фонде технических регламентов и стандартов), наличия необходимых документов в местах их применения работниками лаборатории;
• правила, обеспечивающие наличие в бумажном и (или) электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем, нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц;
• систему хранения и архивирования документов, в том числе правила хранения и архивирования, предусматривающие хранение на бумажных носителях и (или) в форме электронных документов, подписанных усиленной квалифицированной подписью, по месту (местам) осуществления деятельности в области аккредитации архива документов, в том числе документов, представленных в лабораторию заявителями на проведение исследований (испытаний) и измерений, в течение трех лет со дня выдачи соответствующего документа о результатах исследований (испытаний) и измерений или принятия решения об отказе в его выдаче.

Вышеуказанные требования в соответствии с пунктом 23 Критериев аккредитации должны содержаться в разработанном лабораторией руководстве по качеству, содержащем требования системы менеджмента качества, которое оформляется в виде единого документа или в виде совокупности документов, подписывается руководителем лаборатории, скрепляется печатью юридического лица или индивидуального предпринимателя (при наличии).

Отмечаем, что Критерии аккредитации установлены на основании положений международных стандартов в области аккредитации.

Перечень документов в области стандартизации, соблюдение требований которых заявителями, аккредитованными лицами обеспечивает их соответствие критериям аккредитации, утвержден приказом Минэкономразвития России № 326.

Например, в соответствии с пунктом 4.3.1 ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий» лаборатория должна разработать и поддерживать процедуры управления всеми документами, являющимися частью системы менеджмента (разработанными лабораторией или поступившими извне), такими как регламенты, стандарты, другие нормативные документы, методики испытаний и/или калибровки, а также чертежи, программное обеспечение, технические условия, инструкции и руководства.

В разделе Вопрос-ответ размещены разъяснения в отношении формата, в котором заявитель, аккредитованное лицо должен располагать нормативной документацией.

Так, в соответствии с указанными разъяснениями Критерии аккредитации не конкретизируют, каким образом заявитель, аккредитованное лицо могут подтвердить наличие у них нормативной документации, оставляя за заявителем, аккредитованным лицом право на самостоятельное решение по данному вопросу.

Таким образом, заявитель, аккредитованное лицо вправе располагать нормативной документацией как в бумажном, так и в электронном виде, в том числе с использованием электронных справочно-правовых систем.

При проведении выездной оценки соответствия заявителя, аккредитованного лица критериям аккредитации устанавливается соответствие Критериям аккредитации в части наличия актуальных версий нормативных правовых актов, документов в области стандартизации, правил и методов исследований (испытаний) и измерений, в том числе правил отбора образцов (проб), и иных документов, устанавливающих требования к подтверждению соответствия и объектам подтверждения соответствия, указанных в области аккредитации в заявлении об аккредитации или в реестре аккредитованных лиц, с учетом выбранного заявителем, аккредитованным лицом способа обеспечения соблюдения указанного критерия, в том числе имея в виду наличие необходимых документов в местах их применения работниками.

Учитывая изложенное, а также принимая во внимание, что Критерии аккредитации устанавливают требования, в том числе, в отношении испытательных лабораторий (центров), в случае, если система хранения и архивирования документов аккредитованного лица предусматривает хранение документов в форме электронных документов, такие документы должны быть подписаны усиленной квалифицированной электронной подписью аккредитованного лица.