Отбор проб для микробиологического анализа

ГОСТ 31904-2012 Продукты пищевые. Методы отбора проб для микробиологических испытаний

ГОСТ 31904-2012
Группа Н09

МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ

ПРОДУКТЫ ПИЩЕВЫЕ

Методы отбора проб для микробиологических испытаний

Food products. Methods of sampling for microbiological analyses

____________________________________________________________________
Текст Сравнения ГОСТ 31904-2012 с ГОСТ Р 54004-2010 см. по .
— Примечание изготовителя базы данных.
____________________________________________________________________

МКС 07.100.30

Дата введения* 2013-07-01

_______________
* Дату введения стандарта в действие на территории государств устанавливают национальные органы по стандартизации.

Предисловие

Цели, основные принципы и основной порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте

1 ПОДГОТОВЛЕН Государственным научным учреждением Всероссийским научно-исследовательским институтом консервной и овощесушильной промышленности (ГНУ ВНИИКОП)

2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (ТК 335)

3 ПРИНЯТ Межгосударственным советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол от 15 ноября 2012 г. N 42)
За принятие проголосовали:

Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Код страны по МК (ИСО 3166) 004-97	Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Армения		Минэкономики Республики Армения
Киргизия		Кыргызстандарт
Россия		Росстандарт
Таджикистан		Таджикстандарт
Узбекистан		Узстандарт

4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 5 июня 2013 г. N 148-ст межгосударственный стандарт ГОСТ 31904-2012 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 июля 2013 г.

5 Настоящий стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р 54004-2010

6 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ
Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном информационном указателе «Национальные стандарты», а текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячном информационном указателе «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет

1 Область применения

1 Область применения

Настоящий стандарт распространяется на пищевые продукты и устанавливает методы отбора проб для микробиологических испытаний.
Настоящий стандарт не распространяется на молоко и продукты переработки молока.

2 Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 5556-81 Вата медицинская гигроскопическая. Технические условия
ГОСТ 21241-89 Пинцеты медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
ГОСТ 25336-82 Посуда и оборудование лабораторные стеклянные. Типы, основные параметры и размеры
ГОСТ 25905-83 Фольга алюминиевая для конденсаторов. Технические условия
ГОСТ 29228-91 (ISO 835-2-81) Посуда лабораторная стеклянная. Пипетки градуированные. Часть 2. Пипетки градуированные без установленного времени ожидания
Примечание — При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодному информационному указателю «Национальные стандарты», который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по выпускам ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты» за текущий год. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться заменяющим (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3 Аппаратура, материалы, реактивы, посуда

3.1 Для отбора проб применяют следующую аппаратуру и материалы:
— горелки газовые или спиртовые по ГОСТ 25336;
— ножи и проволоку из нержавеющей стали;
— скальпели, пинцеты по ГОСТ 21241, шпатели, ложки, половники, долота, пилы из нержавеющей стали;
— пробоотборник (буравчик или зонд);
— посуду широкогорлую с крышкой;
— фольгу металлическую по ГОСТ 25905;
— чашки Петри бактериологические по ГОСТ 25336;
— пакеты полиэтиленовые стерильные;
— вату медицинскую по ГОСТ 5556;
— спирт этиловый ректификованный из пищевого сырья по ГОСТ 5962;
— лед сухой;
— пипетки вместимостью 10 и 25 см по ГОСТ 29228;
— посуду с притертой пробкой по ГОСТ 25336;
— пробоотборники специальные для отбора проб из глубины пищевого продукта;
— мешалки из нержавеющего металла;
— термос или изотермическую коробку.

3.2 Посуду, инструменты и материалы, соприкасающиеся с продуктом во время отбора проб, стерилизуют одним из способов:
— насыщенным паром — в течение 30 мин в автоклаве при температуре (121±1) °С;
— горячим воздухом в стерилизаторе:
— с принудительной циркуляцией воздуха при температуре от 170 °С до 175 °С в течение 60 мин;
— без принудительной циркуляции воздуха при температуре от 180 °С до 185 °С в течение 15 мин, при температуре от 160 °С до 165 °С в течение 120 мин.
Допускается обрабатывать инструменты погружением в этиловый спирт с последующим фламбированием.

4 Сущность метода отбора проб

4.1 Микробиологический контроль является выборочным. Объем выборки (количество выборочных единиц) для определения микробиологических показателей безопасности зависит:
— от степени опасности выявляемых микроорганизмов. При выявлении условно-патогенных и патогенных микроорганизмов количество отбираемых проб увеличивается;
— эпидемиологической уязвимости (восприимчивости к инфекции) потребителя, для которого предназначен пищевой продукт. Для продуктов детского и диетического питания количество отбираемых проб увеличивается.

4.2 Объем выборки определяется правилами приемки партии. Для испытания отбирают лабораторную пробу, не поврежденную и не измененную в ходе транспортирования или хранения.

4.3 Каждая отобранная лабораторная проба подвергается микробиологическому испытанию отдельно, при этом допускается использовать планы контроля и оценки качества пищевых продуктов, приведенные в справочном приложении.

4.4 Перед отбором лабораторных проб визуально оценивают внешний вид упаковки выборочных единиц, попавших в выборку, и (или) продукта, содержащегося в выборочных единицах. Визуальную оценку подразделяют на три категории:
— на нормальную по внешнему виду — при осмотре не обнаружены отклонения, вызванные развитием микроорганизмов;
— подозрительную по внешнему виду — при осмотре обнаружено одно или несколько отклонений, которые могли возникнуть как вследствие микробной порчи, так и вследствие химических и биохимических реакций в продукте;
— испорченные продукты — при осмотре обнаружены явные дефекты упаковки выборочных единиц и (или) продукта: бомбаж, хлопуши, брожение, плесневение, гниение, ослизнение, прокисание и другие дефекты.
Отбор проб проводят по каждой вышеперечисленной категории отдельно.

4.5 Основные понятия и общие требования к отбору проб — по нормативно-технической документации на конкретный вид продукта.
Отбор лабораторных проб проводят с учетом требований нормативной документации на конкретный вид продукта.

4.6 Лабораторные пробы продуктов для микробиологических испытаний отбирают до отбора проб для физико-химических и органолептических испытаний.

4.7 Лабораторные пробы продуктов отбирают асептическим способом, исключающим микробное загрязнение продукта из окружающей среды.

4.8 Лабораторные пробы продуктов для микробиологических испытаний отбирают в стерильную посуду, горло которой предварительно обжигают в пламени горелки, или в стерильную пластиковую посуду или в стерильные полиэтиленовые пакеты, или в стерильную фольгу. Пробы отбирают с помощью стерильных инструментов.

4.9 Массу (объем) лабораторной пробы продукта устанавливают в соответствии с нормативно-технической документацией на конкретный вид продукции и она должна быть достаточной для проведения микробиологических испытаний.

4.9.1 Если масса (объем) продукта в потребительской таре меньше массы (объема) лабораторной пробы, то ее формируют из нескольких единиц продукции в потребительской таре (кроме консервов).

4.9.2 От продукции в транспортной или потребительской таре, масса (объем) которой больше массы (объема) лабораторной пробы, от неупакованной продукции или в специализированных транспортных средствах отбирают суммарные пробы путем взятия точечных проб из разных мест и с различной глубины, а также с поверхностных слоев, соприкасающихся с тарой, в одну посуду или каждую пробу, отобранную из разных мест, в отдельную посуду в зависимости от цели испытания.

4.10 Если масса (объем) лабораторной пробы продукта не установлена в нормативной документации на конкретный вид продукции, то от каждой выборочной единицы отбирают:
— не менее 1 штуки продукции в потребительской таре;
— не более 1000 г (см) — от продукции кусковой, жидкой, пастообразной, сыпучей и смешанной консистенции, указанной в 4.9.2.

5 Методы отбора лабораторных проб от разных групп продукции

Лабораторные пробы формируют из отбираемых точечных проб.

5.1 Отбор проб от кусковой продукции

5.1.1 Пробы от кусковой продукции массой нетто не более 1000 г отбирают по 4.9.2.
Пробы отбирают ложкой, половником, пинцетом или другим инструментом, в зависимости от вида и размера кусков продукта.

5.1.2 Пробы от кусковой продукции массой не менее 1000 г отбирают одним из следующих методов:
— отрезают или вырезают часть продукта ножом, пилой или другим инструментом. У изделий квадратной формы разрез делают перпендикулярно к грани, у изделий продольной формы — перпендикулярно продольной оси, у шарообразных изделий — клинообразно в соответствии с 4.8;
— продукт в нескольких местах режут ножом, отбирают скальпелем продукт с поверхности разреза и из глубины в соответствии с 4.10;
— срезают поверхностный слой продукта толщиной от 0,5 до 1 см ножом или проволокой, отбирают продукт, находящийся под срезанным слоем, при помощи скальпеля или пробоотборника (буравчика или зонда). При отборе пробы из глубины продукта специальным пробоотборником просверливают продукт в разных местах не менее чем до половины высоты куска. Часть продукта, попавшая в пробоотборник, является точечной пробой;
— от твердого или хрупкого продукта пробы отбирают при помощи долота или другого инструмента.
Отбор точечных проб повторяют до тех пор, пока не отберут массу (объем) продукта, необходимую для формирования лабораторной пробы, при этом массу (объем) точечных проб допускается не устанавливать.

5.2 Отбор проб от жидкой или пастообразной продукции
Из емкости вместимостью не более 1000 см пробу отбирают пипеткой или металлическим половником. Если продукт неоднороден по высоте емкости, то содержимое ее перед отбором пробы тщательно перемешивают.
Из емкости вместимостью не менее 1000 см пробу отбирают с различной глубины не менее чем из трех слоев продукта, в одну посуду или каждую пробу в отдельную посуду, в зависимости от цели испытания.
При отборе проб из резервуара, оснащенного краном, кран сначала промывают, вытирают ватой, пропитанной этиловым спиртом, и обжигают в пламени. Предварительно выпускают от 0,1 до 1 дм жидкости (в зависимости от вместимости резервуара и размера диаметра крана) и только после этого отбирают пробы в посуду таким образом, чтобы жидкий (пастообразный) продукт попадал непосредственно в посуду.
Данный метод не применим для отбора проб от продуктов, содержащих спирты.

5.3 Отбор проб от сыпучих продуктов
Пробу от сыпучего продукта отбирают после его тщательного перемешивания мешалкой или половником. Пробу от продукта, который не может быть перемешан, отбирают по 4.9.2.

5.4 Отбор проб от продукции смешанной консистенции
Пробы отбирают таким образом, чтобы в них входили все компоненты в соотношении, в котором они находятся в продукте.
Допускается в зависимости от особенностей анализируемого продукта, цели испытания и предполагаемой микробиологической загрязненности отбирать пробы от каждого компонента отдельно.

6 Транспортирование и хранение

6.1 Каждую отобранную лабораторную пробу маркируют этикетками с указанием наименования продукта, предприятия-изготовителя, номера партии, даты отбора проб (с указанием часа отбора проб), цели микробиологического испытания.
Кроме этого составляют акт, в котором указывают:
— наименование и адрес организации, отбирающей пробу;
— фамилию лиц, отбирающих пробу;
— место, дату и метод отбора проб;
— наименование продукции, от которой отобраны пробы, и дополнительные данные, характеризующие эту продукцию;
— количество взятых проб;
— количество и описание продукции, от которой отобраны пробы;
— подписи и печати, удостоверяющие лиц и организации, отбиравших пробы.

6.2 Отобранные пробы, предназначенные для испытания вне предприятия-изготовителя, пломбируют и опечатывают печатью организации, в чьей собственности находится продукция, и транспортируют в лабораторию.

6.3 Пробы замороженных продуктов укладывают в изотермические емкости (термос, изотермическая коробка) или обкладывают сухим льдом (), или упаковывают другим способом, обеспечивающим сохранение проб в замороженном состоянии при температуре, не превышающей минус 15 °С.

6.4 Пробы консервов и продуктов транспортируют в соответствии с условиями транспортирования продукции, установленными в нормативно-технической документации на конкретный вид продукции.

6.5 Пробы скоропортящихся продуктов транспортируют при температуре плюс 5 °С не более 6 ч, за исключением продуктов, на которые предусмотрены специальные условия, предусмотренные в нормативно-технической документации на конкретный вид продукта.

Приложение А (справочное). План контроля и оценки качества пищевых продуктов

Приложение А
(справочное)

А.1 Система двух категорий
При системе двух категорий качество продукта делится на «приемлемое» или «неприемлемое» только на основе одного показателя . При этом в выборке не допускается ни одной пробы со значением показателя выше , то есть 0, и система в этом случае имеет вид: — указывается количество отобранных проб, 0. Такая система используется для патогенных микроорганизмов и иногда для условно-патогенных.

А.2 Система трех категорий
При системе трех категорий качество продукта делится на «приемлемое», «условно-приемлемое» или «допустимое» и «неприемлемое» на основе двух показателей и . При этом в выборке допускается определенное число проб условно-приемлемого уровня качества со значением показателя, находящимся между и , и система в этом случае имеет вид: — указывается количество отобранных проб, — количество проб с условно-приемлемым уровнем качества. Такая система используется для санитарно-показательных микроорганизмов, микроорганизмов возбудителей порчи и иногда для условно-патогенных микроорганизмов.
Примеры оценки качества пищевых продуктов приведены в таблице А.1.

Таблица А.1

Наименование показателя	Количество отобранных проб	Количество проб с условно- приемлемым уровнем качества	Количество микроорганизмов, КОЕ в г (см) продукта		Наименование системы
			*	**
1 Количество мезофильных аэробных и факультативно-анаэробных микроорганизмов, КОЕ в 1 г (см) продукта			1,0·10	1,0·10	Трех категорий
2 Количество мезофильных аэробных и факультативно- анаэробных микроорганизмов, КОЕ в 1 г (см) продукта			1,0·10		Двух категорий
3 Бактерии рода Salmonella в г (см) продукта					Двух категорий
* — количество микроорганизмов, являющееся нормативным для приемлемого уровня качества (см. показатель 1 таблицы). Ни для одной пробы из пяти отобранных не допускается значение больше . ** — количество микроорганизмов, являющееся пограничным для неприемлемого уровня качества (см. показатель 1 таблицы). Ни для одной пробы из пяти отобранных не допускается значение больше . Если выявленное количество микроорганизмов находится между и , это значит, что из пяти отобранных проб в одной пробе (1) допускается количество микроорганизмов от 1,0·10 до 1,0·10 КОЕ в 1 г (см) продукта. При этом уровень качества будет условно-приемлемым.

Отбор проб

• 
• 

Особенности отбора проб для микробиологических исследований.

Проводимый целенаправленный санитарно-бактериологический контроль пищевых продуктов, смывов с объектов окружающей среды, воды позволяет эффективно осуществлять текущий санитарный и эпидемиологический надзор, дает объективную оценку соблюдения режима. Помогает в выяснении путей передачи инфекционного начала. Ошибки при отборе проб могут привести к неправильной гигиенической оценке исследуемых образцов при самых чувствительных и точных методах исследования, и как следствие к неадекватной оценке самого объекта.

Поэтому одним из основных принципов микробиологических исследований является правильное взятие проб, строго придерживаясь, правил отбора проб и их количественного соотношения.

Основными документами по отбору проб пищевых продуктов для микробиологических исследований являются:

ГОСТ Р 54004-2010 «Продукты пищевые. Методы отбора проб для микробиологических испытаний»
ГОСТ Р 53430-2009 «Молоко и продукты переработки молока. Методы микробиологического анализа»
ГОСТ Р ИСО 707 — 2010 «Молоко и молочные продукты. Руководство по отбору проб»

Особенности отбора проб пищевых продуктов по ГОСТ Р 54004-2010 :

1.Перед отбором проб на основании визуального осмотра упаковочные единицы или продукты подразделяются на 3 группы, при этом отбор проб проводится по каждой группе отдельно:

— нормальные по внешнему виду (без признаков микробной порчи)
— подозрительные (с признаками отклонений, которые могут возникать как вследствие микробной порчи, так и вследствие химических или биохимических реакций в продукте)
— испорченные продукты при осмотре которых обнаружены явные дефекты продукта (бомбаж, плесневение, ослизнение, и т.п.). Продукты с просроченным сроком хранения для исследований не отбираются.

2. Пробы отбирают с помощью стерильных инструментов в стерильную посуду, горло которой обжигают в пламени горелки (стерильные банки или стерильные пакеты, стерильные пластиковые емкости).

Если осуществляется плановый отбор проб и формируется одна проба, тогда взятие проб для микробиологического анализа должно предшествовать отбору образцов для органолептического и физико-химического исследования, соблюдая правила асептики, исключающие загрязнение в момент отбора образца.

3. Объем (масса) пробы определяют в соответствии с НТД на данный вид продукции. Количество единиц упаковки устанавливается действующими стандартами, ОСТ, ТУ и т.п. на соответствующие продукты.

4. Если масса пробы равна массе продукта в потребительской таре, то используют всю упаковку. Если масса пробы больше единицы упаковки, то отбирают несколько упаковок, в противном случае (отсутствии упаковки), пробу отбирают путем взятия точечных проб из разных мест.

5. Если масса (объем) продукта не установлена НТД, отбирают не менее 1 штуки образца от продукции в потребительской таре и до 1000 г (см3) от продукции в транспортной таре (кусковой, жидкой, пастообразной, сыпучей и смешанной консистенции). При отборе проб от кусковой продукции массой более 1000 г используют один из следующих методов:

• отрезают или вырезают часть продукта ножом или другим инструментом, при этом у изделий прямоугольной формы разрез делают перпендикулярно к продольной оси, а у шарообразных — клинообразно;
• продукт в нескольких местах разрезают ножом, а затем с поверхности среза и из глубины скальпелем берут необходимое количество кусков, которые переносятся пинцетом в широкогорлую тару;
• срезают поверхностный слой продукта на толщину 0,5 — 1 см и при помощи зонда или специального инструмента выдавливают продукт в широкогорлую тару.

6. Пробы замороженных продуктов укладывают в изотермическую тару или с хладагентами. Температура таких образцов в процессе транспортировки не должна превышать минус 150С. Пробы скоропортящихся продуктов транспортируют при 50С в сумках-холодильниках с хладагентами не более 6 часов. В остальных случаях руководствуются НТД на каждый вид продукции.

7. Отбор проб молока и молочных продуктов проводят согласно: ГОСТ 26809-86 «Молоко и молочные продукты. Правила приемки, методы отбора и подготовка проб к анализу». Если продукция представлена в потребительской упаковке — отбирают по 1 единицы потребительской упаковки. При составлении объединенной пробы например творога: из каждой единицы транспортной тары отбирают 3 точечные пробы: 1-из центра, 2 другие на расстоянии от 5 см от боковой стенки. Отобранную массу переносят в стерильную посуду, составляя объединенную пробу массой 500 г. При определении количества бифидобактерий в кисломолочных продуктах отбирают по 3 единицы потребительской упаковки методом случайной выборки . Микробиологические исследования должны быть начаты не более чем через 4 часа после отбора пробы, если пробы транспортировались при температуре не выше 6 0 С, а пробы мороженого — не выше 2 0С .

8. Отбор проб рыбной продукции — согласно ГОСТ 31339-2006 г. «Рыба, нерыбные объекты и продукции из них»

9. Мясной продукции по ГОСТ Р 51447-99 «Мясо и мясные продукты»

10.Мясо птицы, субпродукты и полуфабрикаты птичьи согласно ГОСТ Р 50396.0-92 «Мясо птицы, субпродукты и полуфабрикаты птичьи».

9.При отборе проб продукции на предприятиях общественного питания следует руководствовоться МУ № 2657 «По санитарно-бактериологическому контролю на предприятиях общественного питания и торговли пищевыми продуктами».

Если проба блюда берется в раздаточной, то в банку переносят с тарелки всю порцию; если образец отбирают на кухне от большой массы продукта (из кастрюли, от большого куска мяса), то берут пробу весом около 200 г, ( жидкие блюда — после тщательного перемешивания; плотные — из разных мест в глубине куска). Напитки минеральные, безалкогольные и пиво отбирают в количестве 1 бутылки заводской упаковки или 200 мл напитка, изготовленного на предприятии.

При отборе пробы продукта сложной консистенции, в нее должны входить все компоненты в таком же соотношении как в исходном продукте. При необходимости каждый компонент отбирают отдельно.

Сыпучие продукты перед взятием проб тщательно перемешивают, либо пробу составляют из точечных проб.

10. Все пробы снабжаются этикетками, на которых кроме номера пробы, наименования продукции, обязательно указывают дату и час взятия пробы, а также дату и час выработки, срок годности продукта. Образцы пломбируют или опечатывают.

11. В процессе отбора проб составляется протокол взятия проб и направление на исследование с указанием причины отбора проб (плановое, внеплановое, по эпид.ситуации исследование и тд.) и указывается цель испытания на соответствие:

— Единые санитарно-эпидемические и гигиенические требования к товарам утв. 28.05.2010 за № 299

— ТР ТС 02\2011 «о безопасности пищевой продукции»

-СанПиН 2.3.2.1078-01 «Гигиенические требования безопасности и пищевой ценности пищевых продуктов»

— Федеральный закон Технический регламент на молоко и молочную продукцию №88-ФЗ от 12 июня 2008 г

— Федеральный закон Технический регламент на масложировую продукцию

— Федеральный закон Технический регламент на соковую продукцию из фруктов и овощей №178-ФЗ от 27 октября 2008 г

-Инструкция о порядке расследования, учета и проведения лабораторных исследований в учреждениях санитарно-эпидемиологической службы при пищевых отравлениях № 1135-73 г

— Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к товарам, подлежащим санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю), разработаны в целях реализации положений Соглашения таможенного союза по санитарным мерам от 11 декабря 2009 года.

Смывы.

Согласно МУ № 2657 от 31.12.82 «По санитарно-бактериологическому контролю на предприятиях общественного питания и торговли пищевыми продуктами».

В практике текущего санитарного надзора за пищеблоками детских, дошкольных и подростковых учреждений, а также буфетами-раздаточными широко используется метод смывов с целью контроля эффективности санитарной обработки инвентаря, оборудования, посуды, санитарной одежды и рук персонала. Метод смывов дает возможность объективно оценить санитарное содержание обследуемых учреждений.

Особое внимание при проведении смывов уделяют контролю оборудования и аппаратуры, которые используются по ходу технологического процесса приготовления продуктов, не подвергающихся в дальнейшем тепловой обработке (холодный цех).

Бактериологический контроль методом смывов с поверхностей инвентаря, оборудования, рук и санитарной одежды персонала может преследовать две цели:

а) установить эффективность санитарной обработки, для этого смывы с инвентаря, оборудования, рук и санитарной одежды персонала производят перед началом работы, или, если это невозможно, в перерывах, после того, как руки и оборудование подверглись санитарной обработке, т.е. смывы производят с чистых объектов.

б) определить роль оборудования и рук персонала в бактериальном обсеменении продукта или готового блюда по ходу технологического процесса производства, обращая особое внимание на производство продуктов и готовых блюд, прошедших термическую обработку или употребляемых в пищу без предварительной обработки (некоторые овощи, гастрономические продукты, салаты, винегреты и др.). Для решения поставленной задачи одновременно с взятием смывов отбирают повторные пробы пищевых продуктов (смывы берутся с необработанных рук и поверхностей).

Смыв осуществляется с поверхности увлажненным стерильным ватным тампоном, укрепленным на стеклянном или металлическом держателе, вмонтированном в ватно-марлевую пробку пробирки. В пробирке находится стерильная среда. Непосредственно перед взятием смыва тампон увлажняют опусканием тампона в жидкость. При взятии смывов необходимо учитывать следующие рекомендации:

• Из оборудования следует обращать внимание на разделочные доски, мясорубки, поизводственные столы для готовой продукции.
• Смывы с рук, санитарной одежды, полотенец берутся у работников, имеющих дело с продукцией, не подвергающейся в дальнейшем тепловой обработке.
• Смывы с крупного оборудования берут с поверхности 100 кв.см. Трафарет 25кв.см накладывают в 4 различных местах поверхности контролируемого объекта.

При взятии смывов с мелких предметов смывается вся поверхность. Смывы берут:

• одним тампоном с 3 одноименных предметов (тарелок, ложек и тд.). Стаканы протирают со стороны внутренней поверхности и верхнего наружного края на 2 см вниз.
• При взятии смывов с рук протирают тампоном ладонные поверхности обеих рук, проводя не менее 5 раз по каждой ладони и пальцам, затем протирают межпальцевые пространства, ногти и подногтевые пространства.
• При взятии смывов с санитарной одежды протирают 4 площадки по 25 кв.см – нижнюю часть каждого рукава и 2 площадки с верхней и средней частей передних пол. Полотенца – 4 площадки по 25 кв.см.

При взятии смывов записывают номер образца по порядку, место взятия смыва. Составляется акт взятия смывов в 2 экземплярах.

Время доставки — не более 2 часов. При увеличении времени доставка в термоконтейнерах.

Отбор проб воды для микробиологического исследования

Отбор, консервацию, хранение и транспортирование проб воды проводят:

— по ГОСТ Р 53415-2009 «Вода. Отбор проб для микробиологического анализа»;

— по ГОСТ 31942-2012 «Вода. Отбор проб для микробиологического анализа»;

— по ГОСТ Р 51592 -2000 «Вода. Общие требования к отбору проб», отбирается вся вода, которая доставляется в микробиологическую лабораторию на исследование;

— по ГОСТ Р 51593-2000 «Вода питьевая. Отбор проб», распространяется только на воду водопроводную централизованных систем водоснабжения;

— в соответствии с требованиями стандартов и других НД на методы определения;

— конкретных показателей и предназначенных для определенных типов вод.

Например, отбор проб воды централизованных систем питьевого водоснабжения проводят по трем нормативным документам:

— ГОСТ Р 51592-2000 «Вода. Общие требования к отбору проб»,
— ГОСТ Р 51593-2000 «Вода питьевая. Отбор проб»,
— МУК 4.2.1018-01 «Санитарно-микробиологический анализ питьевой воды».

Условия, при которых проводится отбор проб воды для микробиологические исследования, должны быть приближены к асептическим, т.е. не надо забывать обжигать кран, сливать в течение 10 минут воду из этого крана и только потом набирать воду в стерильную емкость. Емкость открывают непосредственно перед отбором удаляя пробку вместе со стерильным колпачком. Во время отбора пробка и края емкости не должны чего–либо касаться. В настоящее время используются одноразовые пакеты для отбора проб воды с таблеткой тиосульфата натрия и без. Ополаскивать посуду запрещается. Пробу отбирают непосредственно из крана без резиновых шлангов, водораспределительных сеток и других насадок. Если через пробоотборный кран происходит постоянный излив воды, отбор производят без предварительного обжига, не изменяя напора воды и существующей конструкции ( при наличии силиконовых или резиновых шлангов).

Пробы воды из источников централизованного и нецентрализованного водоснабжения отбираются по ГОСТ Р 51592-2000 «Вода. Общие требования к отбору проб».

Вода из чаши плавательного бассейна отбираются по следующим документам:

— ГОСТ Р 51592-2000 «Вода. Общие требования к отбору проб»,
— СанПиН 2.1.2.1188-03 «Плавательные бассейны. Гигиенические требования к устройству, эксплуатации и качеству воды. Контроль качества».

Отбор проб воды на анализ производится не менее чем в 2 точках: поверхностный слой толщиной 0,5 – 1,0 см и на глубине 25 – 30 см от поверхности зеркала воды. Контроль качества воды в ванне плавательного бассейна по основным микробиологическим показателям должен проводится 2 раза в месяц.

Анализ проб в лаборатории необходимо провести как можно быстрее от момента отбора. При отсутствии охлаждения анализ выполняют не позднее 2 часов после отбора пробы, а при охлаждении до 4-10˚ С срок хранения пробы увеличивается до 6 часов. Поэтому транспортировать пробы в лабораторию необходимо в термоконтейнерах (не допускать замораживания, т.к. при замораживании пробы погибает более 99% бактерий).

Так как количество микроорганизмов в пробе может уменьшиться наполовину менее чем через 20 минут вследствие действия остаточных количеств дезинфектантов (хлор – за считанные секунды), используются в емкости с тиосульфатом натрия (из расчета 10 мг на 500 мл воды) для нейтрализации хлорированной и бромированной воды.

Объем пробы устанавливают в зависимости от числа определяемых показателей и вида анализа в соответствии с НД на метод определения показателей. Например, объем пробы при анализе водопроводной воды и воды из скважины на индикаторные микроорганизмы достаточно 350 мл воды, а на индикаторные микроорганизмы и патогенную флору – 1350 мл, объем проб воды плавательных бассейнов – 500 мл и 1500 мл соответственно.

СанПиН 2.1.4.1116-02 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества», МУ 2.1.4.1184-03 «Методические указания по внедрению и применению санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.1.4.1116-02 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды, расфасованной в емкости. Контроль качества»

Питьевая вода, расфасованная в емкости, отбирается в объеме 2,5 л, т.к. только на определение синегнойной палочки и колифагов требуется по 1,0 л воды.

МУК 4.2.1884-04 «Санитарно-микробиологический и санитарно-паразитологический анализ воды поверхностных водных объектов» (взамен МУ 2285-81, введены в действие 3 марта 2004 г.)

• Пробы отбирают с глубины 10 — 15 см от поверхности воды или от нижней кромки льда, придонные пробы отбирают в 30 — 50 см от дна. В местах купания отбирают поверхностный слой воды, не заглубляя горлышко бутылки. Отбор проб проводят в стерильную посуду, стерильными батометрами с использованием различных плав.средств, с мостов и т.п. Объем пробы при анализе на индикаторные микроорганизмы — 500 мл; при анализе на индикаторные микроорганизмы и патогенную флору — 1500 мл.
• Доставка проб воды – в контейнерах-холодильиках (4 -10 оС), время доставки – 6 час. (без охлаждения – 2 часа)

ОТБОР ПРОБ ПОЧВЫ ДЛЯ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ.

Отбор проб почвы осуществляется согласно ГОСТ 17.4.3.01-83 «Общие требования к отбору проб почвы», ГОСТ 17.4.4.02-84 «Методы отбора и подготовки проб для химического, бактериологического, гельмитологического анализа».

Пробная площадка – часть исследуемой территории, характеризующаяся сходными условиями (рельефом, однородностью структуры почвы и растительного покрова, характером хозяйственного использования).

Пробная площадка должна располагаться на типичном для изучаемой территории месте. На площади 100 м2 закладывается одна пробная площадка размером 25 м.

Точечная проба – материал, взятый из одного места горизонта или одного слоя почвенного профиля, типичный для данного горизонта или слоя.

Точечные пробы отбирают на пробной площадке из одного или нескольких слоев или горизонтов методом конверта. Выкапывают шурф 0,3м х 0,3м и глубиной 0,2м. Поверхность одной из стенок шурфа очищают стерильным ножом. Затем из этой стенки вырезают почвенный образец, размер которого обусловлен заданной навеской, так, если необходимо отобрать 200 г почвы, размер образца 20см х 3см х 3см, 500г – 20см х 5см х 3см.

Точечные пробы отбирают ножом, шпателем или почвенным буром.

Объединенную пробу составляют путем смешивания точечных проб, отобранных на одной пробной площадке.

Для бактериологического анализа с одной пробной площадки составляют 10 объединенных проб. Каждую объединенную пробу составляют из трех точечных проб массой от 200 до 250 г каждая, отобранных послойно с глубины от 0 до 5 см, от 5 до 20 см.

Пробы почвы, предназначенные для бактериологического анализа, в целях предотвращения их вторичного загрязнения следует отбирать с соблюдением правил асептики: стерильными инструментами, перемешивать на стерильной поверхности, помещать в стерильную тару. Время от отбора проб до начала их исследования не должно превышать 1 суток.

При контроле санитарного состояния почв территорий детских учреждений и игровых площадок отбор проб проводится отдельно из песочниц и с общей территории с глубины 0 – 10 см.

С каждой песочницы отбирается одна объединенная проба, составленная из 5 точечных проб. При необходимости возможен отбор одной объединенной пробы из всех песочниц каждой возрастной группы, составленной из 8-10 точечных проб.

Пробы почвы отбирают либо с игровых территорий каждой группы (одна объединенная из не менее пяти точечных), либо одна объединенная проба с общей территории из 10 точечных, при этом следует учитывать наиболее вероятные места загрязнения почв.

При контроле почв в районе точечных источников загрязнения (выгреба, мусоросборники и т.д.) пробные площадки размером не более 5 х 5 м закладывают на разном расстоянии от источника и в относительно чистом месте (контроль).

При изучении загрязнения почв транспортными магистралями пробные площадки закладываются на придорожных полосах с учетом рельефа местности, растительного покрова, метео- и гидрологических условий.

Пробы почвы отбирают с узких полос длинной 200 – 500 м на расстоянии 0-10, 10-50, 50-100 м от полотна дороги. Одна смешанная проба составляется из 20-25 точечных проб, отобранных с глубины 0-10 см.

При оценке почв сельскохозяйственных территорий пробы почвы отбирают 2 раза в год (весна, осень) с глубины 0-25см. На каждые 0-15 га закладывается не менее 1 площадки размером 100-200 м2 в зависимости от рельефа местности и условий землепользования.

Для приготовления среднего образца объемом 0,5 кг почву всех образцов одного участка высыпают на стерильный, плотный лист бумаги, тщательно перемешивают стерильным шпателем, отбрасывают камни и прочие твердые предметы. Затем почву распределяют на листе ровным тонким слоем в форме квадрата.

Диагоналями почву делят на 4 треугольника, Почву из двух противоположных треугольников отбрасывают, а оставшуюся вновь перемешивают, опять распределяют тонким слоем и делят диагоналями до тех пор, пока не останется примерно 0,5 кг почвы.

Затем проба доставляется в лабораторию с направлением и актом отбора пробы.

В таких отраслях как фармацевтика, медицинские изделия и здравоохранение отбор проб является важной операцией контроля качества продукции. Отбор проб, выполненный в конце технологического процесса, позволяет проверить пригодность методик контроля качества производственного отдела. Он также регламентирован законодательством. Сопутствующий отбору проб план выборочного контроля представляет собой подробное изложение того, какие измерения будут выполнены, в какое время, для каких материалов, каким образом и кем. Пробы должны репрезентовать серию материала или продукции, из которой они отобраны (2). Поэтому операция «отбор проб» в контроле качества является одной из основных операций (1).

Пробы могут отбирать из широкого спектра материалов: от исходных материалов, таких как сырье (включая воду для фармацевтических нужд), технологических продуктов и полупродуктов, готовой продукции, первичных и вторичных упаковочных материалов, а также средств очистки и дезинфекции, сжатых газов и других технологических материалов (3). Цели отбора проб могут быть самыми различными, например, для приемки серии, проверки очистки после производства серии, контроля технологического процесса, исследований стабильности, при обработке рекламаций, проведении специальных испытаний (3). Персонал, выполняющий отбор проб, должен иметь подходящие для этого инструменты и оборудование (комплект для отбора проб). В целом, все инструменты и оборудование, используемые для отбора химических или микробиологических проб, должны тщательно очищаться (промывают водой или подходящими органическими растворителями, а затем высушивают) и храниться очищенными до последующего использования (1, 3). В дополнение к этому, инструменты и тару, используемые для отбора проб для микробиологических анализов, перед использованием стерилизуют. Во время отбора проб рекомендуется иметь в наличии более одного комплекта для отбора проб (1). Также важно следовать инструкциям производителя по эксплуатации пробоотборников (3).

Как правило, все лаборатории контроля качества должны иметь в наличии процедуру отбора, получения, хранения и обработки аналитических проб. Процедура отбора проб должна содержать методику отбора и план выборочного контроля, используемое оборудование, все меры предосторожности, которые следует соблюдать во избежание контаминации материала или какого-либо ухудшения его качества, количество отбираемых проб, указания для всех случаев, когда необходимо разделить или объединить пробы, виды используемой для проб тары и все специальные меры предосторожности, которые необходимо соблюдать, особенно в отношении отбора проб стерильных материалов, материалов, отбираемых для микробиологических анализов и опасных материалов (2, 5). Процедура получения проб должна быть задокументирована, каждая проба должна иметь индивидуальный идентификационный номер и информацию о её хранении и обработке. Если количество проб является достаточным, то следует сохранить резервные пробы, которые могут потребоваться для дополнительных испытаний. В этом смысле отбор проб для микробиологических анализов несет дополнительные проблемы, поэтому такие пробы должны надлежащим образом отбираться, храниться и обрабатываться для предохранения их чистоты и получения значимых данных (3, 4).

Ниже приведены некоторые рекомендации, которые стоит учесть при отборе проб для микробиологических анализов

• Процедура отбора проб должна содержать подробные указания по отбору с акцентом на требуемой форме одежды, асептических методах, использовании стерильной тары, инструментах, плане выборочного контроля, условиях хранения и транспортировки, а также документации, требуемой на тару для проб и связанные формы. Следует указать все специальные меры предосторожности, которые необходимо соблюсти, например, предварительную дезинфекцию пробоотборного канала. Она также должна содержать указания по очистке и хранению пробоотборного оборудования.
• Отбор проб должен осуществляться только квалифицированным персоналом (3).
• Сотрудники, вовлеченные в операции по отбору проб, не должны входить или работать в тех помещениях лаборатории, где работают с живыми культурами, за исключением случаев, когда принимают специальные меры предосторожности, включая использование защитной одежды и перчаток, а также тщательную дезинфекцию рук при выходе из таких помещений. В идеале сотрудники, назначенные для выполнения операций по отбору проб, в частности те, которые задействованы в асептических процессах, не должны работать в непосредственной близости с отделами лаборатории, в которых работают с живыми культурами (6).
• Для проведения отбора проб следует использовать подходящую и соответствующую требованиям одежду (6).
• Независимо от вида проб (стерильные или нестерильные) их отбор для микробиологических анализов должен всегда выполняться с использованием стерильных инструментов, оборудования и тары (6).
• Отбор проб следует производить асептически с использованием стерильных инструментов и оборудования, в том числе при отборе проб нестерильных продуктов (6).
• При необходимости для обеспечения сохранности чистоты проб следует принять соответствующие меры предосторожности, например, путем использования стерильной герметичной тары для отбора проб (3).
• В месте отбора проб также может потребоваться мониторинг условий окружающей среды, например, температуры и уровня контаминации воздуха (3).
• Вместе с временем отбора пробы должен быть зарегистрирован вид пробы, номером серии, дата отбора и контейнеры, из которых эти пробы были отобраны (6).
• Транспортировка и хранение должны осуществляться в условиях, обеспечивающих сохранность чистоты проб (3).
• Условия хранения должны контролироваться с сохранением соответствующих записей. Это также важно при хранении проб из исследования стабильности, которые находятся как в камерах для изучения стабильности, так и в лаборатории (в ожидании проведения испытаний) (3).
• Жизнеспособные микроорганизмы в большинстве микробиологических проб, в особенности образцов воды, окружающей среды и для изучения микробиологической чистоты, чувствительны к условиям обработки и хранения. Критическими параметрами в этих условиях являются состав продукта (или пробы), композиционный материал тары, время и температура хранения. Поэтому важно минимизировать промежуток времени между отбором проб и началом испытаний, а также контролировать, насколько это возможно, условия хранения (6). Например, пробы воды следует хранить при низкой температуре (2—8 °C) в пределах 2 часового отбора проб (если в течение этих 2 часов они не были испытаны).
• Для тех проб, которые отправляют в субподрядную лабораторию, должно быть продемонстрировано, что условия хранения, время и температура не повлияют на точность результатов испытаний (6).
• Обращение с пробами должно быть организовано таким образом, чтобы минимизировать риск их перепутывания как в собственной, так и в субподрядной лаборатории (2).
• Если объем пробы недостаточный или она находится в неудовлетворительном состоянии в связи с порчей, неправильной температурой хранения, поврежденной упаковкой или неудовлетворительной маркировкой, то аналитик лаборатории должен проконсультироваться с руководством лаборатории или клиентом (в случае субподрядных испытаний) до принятия решения о том, следует ли испытывать или забраковать пробу (3).
• Лаборатория должна вести учет и регистрацию всей связанной информации, например:
  • дату и при необходимости время получения;
  • состояние пробы при получении и при необходимости температуру; а также
  • характеристики отбора пробы (дата отбора, условия и т.д.).
• Пробы, ожидающие испытания, должны храниться в тех условиях, которые указаны на этикетке упаковки или в сопроводительном листе (7). Пробы должны быть испытаны в течение разрешенного/установленного для них максимально допустимого времени хранения.
• Испытания проб следует попытаться провести как можно быстрее после их отбора (7). Однако в некоторых случаях, пробы должны быть выдержаны в течение определенного периода времени (минимальное время выдержки) до проведения испытания на извлечение интересуемых специфических микроорганизмов со специальными потребностями, при этом должно быть соблюдено установленное для этих испытаний минимальное время выдержки.
• Те пробы, для которых условия хранения не указаны ни на этикетке, ни в сопроводительном листе, следует хранить в таких условиях, которые подходят для минимизации изменения всех присутствующих микробных популяций. Условия хранения должны быть определены, валидированы и зарегистрированы (8).
• Упаковка и этикетки проб могут быть сильно контаминированы, поэтому при их обработке и хранении следует соблюдать меры предосторожности во избежание любого распространения контаминации. Процессы дезинфекции, применяемые к внешней упаковке, не должны влиять на чистоту пробы (3). Следует отметить, что спирт не является спорицидным средством.
• До начала проведения испытаний продукта и его переноса на рабочее место или в бокс с однонаправленным потоком воздуха, профильтрованным через HEPA-фильтр, наружная сторона индивидуальной упаковки должна быть продезинфицирована. Если тара с продуктом запечатана негерметично, то не следует погружать её в дезинфицирующий раствор, поскольку это может привести к попаданию бактерицидного раствора в продукт (7).
• Рабочая зона для открытия тары с продуктом должна располагаться либо в боксе с однонаправленным потоком воздуха, профильтрованным через HEPA-фильтр, либо в альтернативной контролируемой среде для защиты от контаминации открытых питательных сред и продукта из окружающей среды или от персонала (7).
• Если проба является продуктом на водной основе, то упаковку(-и) перед передачей в рабочую зону следует встряхнуть для максимального диспергирования микроорганизмов (7).
• В рамках методики испытания может потребоваться отбор лабораторией субпроб непосредственно перед проведением самого испытания. Процедуры отбора субпроб должны быть разработаны так, чтобы отбор репрезентативной пробы происходил асептически без контаминации исходной пробы или субпробы (на которой будут проводить испытание) (3).
• В наличии должна быть письменная процедура хранения и утилизации проб. Если можно обеспечить сохранность чистоты проб, то целесообразно сохранить их до получения результатов испытания, а при необходимости и дольше. Части лабораторных проб, для которых известно, что они контаминированы, перед утилизацией должны быть обеззаражены (3).

Для проб, отбираемых для испытания на стерильность, следует учесть следующие рекомендации

Необходимость предоставления корректных и достоверных данных испытания на стерильность является важным аспектом контроля качества, а операции по отбору проб играют важную роль в успешном проведении испытаний и получении значимых данных.

• Для продукции, которая была стерилизована влажным теплом во вторичной упаковке, следует рассмотреть вопрос о взятии проб из той части загрузки, которая располагалась потенциально в самом холодном месте (9).
• Внешние поверхности проб и оборудования, поступающие в испытательную лабораторию, должны быть продезинфицированы (предпочтительно с помощью спорицидного средства). Дезинфекция поверхностей и тары проб должна проводиться таким образом, чтобы избежать их случайной контаминации со стороны химического средства. Соответственно, дезинфицирующие средства не должны быть контаминированы микроорганизмами, что может быть достигнуто путем их асептической фильтрации или использования подходящего для конкретного средства метода финишной стерилизации (9).
• Вскрывать упаковку пробы следует на лабораторном столе, который обработан спорицидным/вироцидным дезинфицирующим средством. Соответственно, для использования должны быть подобраны наиболее подходящие антимикробные средства (7).
• Рекомендуется подсчитывать количество полученных проб и сравнивать его с количеством отобранных проб (7).
• В зоне чистого помещения, в которой выполняют подготовку и которая расположена за пределами сертифицированных зон класса 100, с проб, которые будут испытывать, снимают всю внешнюю упаковку стараясь не нарушить стерильности продукта. Пробы должны быть извлечены из упаковки и помещены в лоток или на тележку, обработанную эффективным противомикробным средством.
• Визуально осматривают все пробы на предмет герметичности тары, присутствие каких-либо механических включений или других дефектов, имеющихся в продукте (7).
• Если в первичной упаковке наблюдаются механические включения, то прежде чем перейти к следующему этапу этот вопрос необходимо обсудить с руководителем или сотрудником, курирующим испытания (7).
• Если специалист, который отбирал пробы, не идентифицировал их, то аналитик должен идентифицировать каждую пробу указав номер, фамилию и инициалы, дату и при необходимости номер субпробы для отслеживания основной пробы (7).
• Наружную поверхность всех первичных упаковок с продуктом очищают с помощью противомикробных средств с учетом следующих требований (7):
  • Ампулы можно протереть безворсовым стерильным полотенцем/салфетками, пропитанными дезинфицирующим средством. Ампулы также можно погрузить на 1 час в дезинфицирующее средство.
  • Флаконы следует только протирать дезинфицирующим средством. Флаконы не следует погружать вследствие возможного попадания дезинфицирующего средства под крышку и в продукт.
  • Ламинированная упаковка из Тайвека: полиэтиленовый/пластиковый ламинат дезинфицируют с помощью пропитанного дезинфицирующим средством стерильного полотенца/салфеток. Часть из Тайвека легко протирают стерильной не содержащей частиц сухой салфеткой и в течение нескольких часов перед началом испытания обдувают в боксе с ламинарным потоком воздуха, профильтрованным через HEPA-фильтр.
  • Бумажная упаковка: если это возможно, то дезинфицируют УФ-излучением. Протирают стерильными не содержащими частиц сухими салфетками и обдувают профильтрованным воздухом, как указано выше.
• В зависимости от конструкции чистого помещения, для окончательной подготовки пробу либо сразу завозят в чистое помещение на выделенной и продезинфицированной тележке из нержавеющей стали, либо передают её внутрь чистого помещения через шлюз. При проведении испытания на стерильность в изоляторе пробу помещают на выделенную тележку из нержавеющей стали. Перед последующей обработкой дают пробе прореагировать с дезинфицирующим средством в течение 1 часа (7).

В заключение

В фармацевтическом контроле качества достоверность и точность являются основными показателями. Особенно они критичны для микробиологической лаборатории контроля качества вследствие природы контаминантов (микроорганизмов). Микроорганизмы распространены везде, поэтому важно учитывать то, что микробная контаминация проб, приводящая к ложноположительным результатам, возможна всегда, если не принимать тщательных асептических мер предосторожности (6). В связи с этим, отбор проб для микробиологических анализов играет очень важную роль, поскольку управление пробами является ключевой частью процесса контроля и одной из основ системы управления качеством (10). Соответственно, отбор проб следует рассматривать как область, которой необходимо уделить особое внимание при расследовании отклонений микробиологических данных. Правильный отбор и контроль проб обеспечат своевременное получение достоверных и точных данных, что напрямую повлияет на оценку качества выпускаемой серии и своевременную доставку продукта пациентам.

Список источников