Место хранения наркотических веществ

Техническое укрепление помещения хранения наркотических средств и психотропных веществ

Одной из мер контроля по обороту наркотических средств и психотропных веществ (далее — НС и ПВ) и их прекурсоров является установление требований по обеспечению безопасности этой деятельности и исключению доступа к ним посторонних лиц. Данные меры контроля являются лицензионными требованиями при осуществлении деятельности по обороту НС и ПВ и их прекурсоров, за нарушение которых может наступить ответственность в соответствии с действующим законодательством. ФСКН выдает медицинским (фармацевтическим) организациям заключения о соответствии объектов и помещений установленным требованиям для осуществления деятельности, связанной с оборотом НС и ПВ. Сроки и последовательность административных процедур (действий) ФСКН, а также порядок взаимодействия должностных лиц ФСКН и медицинских (фармацевтических) организаций при выдаче заключений рассмотрен в статье «Заключение ФСКН на помещение для хранения наркотических средств и психотропных веществ».

Порядок хранения НС, ПВ и их прекурсоров установлен Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 (далее — Порядок хранения НС и ПВ).

Так в соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 17 декабря 2010 г. № 1035 «О порядке установления требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом НС, ПВ и их прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений» принят Приказ МВД России № 855, ФСКН России № 370 от 11.09.2012, которым утверждены требования (далее — Приказ МВД № 855) к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений медицинских (фармацевтических) организаций, осуществляющих деятельность, связанную с оборотом НС, ПВ и их прекурсорами.

Перечень лиц, на которых распространяется данная мера контроля

Требования к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений обязательны для применения медицинскими (фармацевтическими) организациями, осуществляющими:

1. Деятельность, связанную с оборотом НС, ПВ и прекурсоров, включенных в списки I-III перечня, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681.
2. Культивирование наркосодержащих растений, включенных в перечень растений, содержащих НС или ПВ либо их прекурсоры, утвержденный Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 ноября 2010 г. № 934, для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности.

Данные требования распространяются на медицинские (фармацевтические) организации независимо от их организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности.

Категории помещений хранения наркотических средств и психотропных веществ

В соответствии с Порядком хранения НС и ПВ помещения подразделяются на 4 категории. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются базовые требования к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров.

См. таблицу «Категории помещений хранения наркотических средств и психотропных веществ»

В Приказе МВД РФ № 855 объекты и помещения медицинских (фармацевтических) организаций также подразделяются на 4 категории.

Места временного хранения НС и ПВ

К местам временного хранения НС и ПВ, используемых в медицинских целях, относятся: укладки, наборы, комплекты для оказания первичной медико-санитарной помощи, скорой и специализированной медицинской помощи, в состав которых входят НС и ПВ.

С 18 августа 2015 года решение о необходимости организации мест временного хранения, предназначенных для хранения НС и ПВ в количестве, не превышающем суточного запаса, к которым могут быть отнесены посты среднего медицинского персонала медицинских организаций, рабочие места фармацевтических работников рецептурного отдела аптечных организаций, рабочие места специалистов ветеринарных организаций и др., принимает руководитель юридического лица.

Базовые требования к помещениям 1 категории

См. таблицу «Базовые требования к помещениям 1 категории»

• Допускается оснащение объектов оборудованием, предназначенным для досмотра людей и транспортных средств. Досмотр осуществляется сотрудниками охраны в соответствии с законодательством РФ и инструкцией по пропускному и внутриобъектовому режимам, утвержденной руководством объекта.

См. таблицу «Дверные конструкции»

См. таблицу «Оконные конструкции»

Базовые требования к помещениям 4 категории

См. таблицу «Базовые требования к помещениям 4 категории»

• Допускается оснащение объектов оборудованием, предназначенным для досмотра людей и транспортных средств. Досмотр осуществляется сотрудниками охраны в соответствии с законодательством РФ и инструкцией по пропускному и внутриобъектовому режимам, утвержденной руководством объекта.

См. таблицу «Дверные конструкции»

См. таблицу «Оконные конструкции»

Постановлением Правительства РФ от 06.08.2015 № 807 внесены изменения в постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров».

Подпишитесь на нас Подпишись на рассылку и получай первым самую свежую и актуальную информацию от Факультета Медицинского Права. Отправляя заявку, вы соглашаетесь с условиями обработки и использования персональных данных.

Приказом МВД России № 855 и Приказом ФСКН России № 370 от 11.09.2012 разработаны и утверждены требования к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в список 1 перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в РФ, и культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности.

Для определения категории объекта руководитель объекта свои решением создает комиссию, которая проводит обследование объекта. В состав комиссии включаются: представители объекта, отвечающие за безопасность, представители охранной организации (вневедомственная охрана, ведомственная охрана, частная охранная организация и др.), представители организации, имеющие право проводить работы по проектированию, монтажу, ремонту, обслуживанию технических средств охраны, представители заинтересованных территориальных, федеральных или муниципальных органов исполнительной власти.

Результаты обследования оформляются актом, который утверждается руководителем объекта и охранной организацией. На основе этого акта составляется задание на проектирование организации, которая будет устанавливать технические средства защиты на объекте.

Базовые требования к местам временного хранения

В соответствии с п. 8 (1) Порядка хранения НС и ПВ в местах временного хранения НС и ПВ хранятся:

1. в запирающихся сейфах не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлических либо изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах,
2. в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Субъекты, осуществляющие охрану

1. Подразделения вневедомственной охраны полиции, организацией, подведомственной МВД РФ, либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти и организаций, в ведении которых находятся помещения медицинской (фармацевтической) организации. Данная группа осуществляет охрану помещений, относящихся к 1-й и 2-й категориям, на договорной основе;
2. Охранные организации, либо юридические лица, имеющие лицензию на осуществление частной охранной деятельности. Данная группа осуществляет охрану помещений, относящихся к 3-й и 4-й категориям.

Следует добавить, что в случае отсутствия в сельских населенных пунктах или удаленных от населенных пунктах местностях подразделений вневедомственной охраны полиции, организации, подведомственной МВД РФ, либо ведомственной охраны федеральных органов исполнительной власти и организаций, в сфере ведения которых находятся указанные помещения, допускается осуществление охраны помещений, относящихся ко 201 категории, путем привлечения юридических лиц, имеющих лицензию на осуществление частной охранной деятельности с правом оказания услуг по охране объектов путем принятия соответствующих мер реагирования на сигнальную информацию технических средств охраны, установленных на охраняемых объектах.

Обязанности медицинских (фармацевтических) организаций при работе с НС и ПВ

Медицинские (фармацевтические) организации после окончания рабочего дня обязаны опечатать (пломбировать) и сдать под охрану сейфы, металлические шкафы и помещения. Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы.

Руководитель медицинской (фармацевтической) организации обязан издать приказ:

1. О назначении лиц, допущенных к работе с НС и ПВ и утверждении списка таких лиц;
2. Об утверждении списка работников, имеющих право доступа в помещения хранения НС и ПВ (может быть шире первого списка);
3. О назначении лиц, ответственных за хранение НС, ПВ и прекурсоров;
4. Об установлении порядка хранения ключей от сейфов, металлических шкафов и помещений, а также используемых при опечатывании (пломбировании) печатей и пломбировочных устройств.

Специальные требования к условиям хранения НС и ПВ

Специальные требования к условиям хранения НС и ПВ в отношении:

1. НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, медицинских, научно-исследовательских, образовательных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами. Такие специальные требования утверждены Приказом Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 № 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»;
2. НС и ПВ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств для ветеринарного применения, в ветеринарных аптечных и ветеринарных организациях — устанавливаются Приказом Минсельхоза РФ от 18 февраля 2005 г. № 19 «Об утверждении Порядка выдачи, учета, проведения инъекций наркотических средств и психотропных веществ в ветеринарии».

Особенности хранения НС и ПВ, предназначенных для обеспечения деятельности в системе органов федеральной службы безопасности и федерального органа исполнительной власти в области внутренних дел, а также в Вооруженных Силах Российской Федерации, устанавливаются соответствующими федеральными органами исполнительной власти.

Список использованной литературы:

1. Постановление Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 «О порядке хранения наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров»;
2. Приказ МВД России № 855, ФСКН России № 370 от 11.09.2012 «Об утверждении Требований к оснащению инженерно-техническими средствами охраны объектов и помещений, в которых осуществляются деятельность, связанная с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и внесенных в Список I перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации, прекурсоров, и (или) культивирование наркосодержащих растений для использования в научных, учебных целях и в экспертной деятельности»;
3. Постановление Правительства РФ от 30 июня 1998 г. № 681 «Об утверждении перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, подлежащих контролю в Российской Федерации»;
4. Приказ Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 № 397н «Об утверждении специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами»;

Хранение и учет наркотических средств и психотропных веществ при оказании СМП

Проблемы в обеспечении наркотическими обезболивающими в значительной мере связаны с реализацией нормативных правовых актов на региональном уровне, в каждом конкретном медицинском учреждении.

Тезисы статьи

Порядок работы по учету, хранению и использованию НС и ПВ на станции СМП утверждается приказами главного врача.

С 18.08.2015 г. вступило в силу постановление Правительства РФ от 06.08.2015 № 807, которым внесены изменения в нормы запаса НС и ПВ в помещениях разных категорий.

Главный врач утверждает потребность в НС и ПВ на год с учетом нормативов и фактического расхода НС и ПВ за последние три года. В пределах общего норматива потребности по каждому наименованию возможно перераспределить НС и психотропные вещества между подстанциями СМП.

Согласно Федеральному закону от 21.11.2011 № 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» скорая медицинская помощь (далее — СМП) может оказываться вне медицинской организации, а также в амбулаторных и стационарных условиях.

Приказ Минздрава России от 20.06.2013 № 388н утвердил правила организации деятельности выездной бригады СМП, станции СМП, отделения СМП поликлиники (больницы, больницы СМП) и стационарного отделения СМП больницы (больницы СМП).

Назначение и применение лекарственных препаратов, содержащих наркотические средства и психотропные вещества (далее — НС и ПВ), могут проводиться медицинскими работниками выездных бригад и отделений СМП:

• при выраженном болевом синдроме любого генеза;
• при психомоторном возбуждении;при тревожных расстройствах, фобиях;
• при судорожных состояниях;
• при нарушении сна.

Дозы НС и ПВ определяются врачом согласно стандартам медицинской помощи, с учетом характера и тяжести заболевания, а также возраста пациента. В карте вызова бригады СМП должны быть зафиксированы название, доза, кратность приема/введения и обоснование назначения препарата.

Учет наркотических средств, а также вся работа по хранению и использованию НС и ПВ на станции СМП регламентируется приказами главного врача.

В частности, должны быть утверждены

Списки работников:

• допущенных к работе с НС и ПВ;
• ответственных за хранение НС и ПВ;
• имеющих право доступа в помещения для хранения НС и ПВ;
• ответственных за ведение и хранение журналов регистрации.

Порядки:

• допуска сотрудников к работе с НС и ПВ;
• назначения НС и ПВ и оформление их в карте вызова;
• определения потребности НС и ПВ на год;
• хранения ключей от сейфов и помещений, а также печатей и пломбировочных устройств для опечатывания помещений и пломбирования сейфов;
• периодичности записи в журналах регистрации.

С учетом специфики работы организаций СМП приказом руководителя могут быть дополнительно установлены порядки:

• приема НС и ПВ на станциях СМП;
• уничтожения негодных к использованию НС и ПВ (при истекшем сроке годности, бое, браке);
• возврата и уничтожения пустых ампул от препаратов, содержащих НС и ПВ;
• оформления требований на внутреннее перемещение НС и ПВ.

Главный врач организации может также утвердить составы комиссий по приему и уничтожению НС и ПВ, места хранения НС и ПВ с указанием условий и объема запаса, учетные формы документов по работе с НС и ПВ.

Постановлением Правительства РФ от 31.12.2009 № 1148 установлено, что НС и ПВ могут храниться в специально оборудованных помещениях станций (подстанций) СМП, соответствующих требованиям к оснащению инженерно-техническими средствами охраны, и в местах временного хранения, к которым относятся укладки, наборы, комплекты для оказания СМП.

Важно! Требования к комплектации укладок и наборов для оказания СМП утверждены приказом Минздрава России от 07.08.2013 № 549н

В состав укладок входят четыре наименования НС и ПВ, включенных в Перечень ЖНВЛП:

1. Наркотические анальгетики Списка II (морфин, фентанил — растворы для инъекций).
2. Седативные средства Списка III (диазепам, мидазолам — растворы для инъекций).

Если в структуре организации СМП предусмотрена аптека, то ее помещение для хранения НС и ПВ относится ко 2-й категории. На станциях СМП могут быть оборудованы помещения для хранения 3-й и 4-й категории.

С 18.08.2015 г. вступило в силу постановление Правительства РФ от 06.08.2015 № 807, которым внесены изменения в нормы запаса НС и ПВ в помещениях разных категорий (табл. 1).

Таблица 1

Нормы запаса НС и ПВ в помещениях разных категорий

Категория помещения	Виды помещений, предназначенных для хранения НС и ПВ	Норма запаса
		НС и ПВ Списка II	психотропных лекарственных препаратов Списка III
	Помещения аптечных организаций	3 месяца
	Помещения медорганизаций	15 дней	1 месяц
	Помещения медорганизаций, производящих отпуск НС и ПВ физическим лицам
	Помещения медорганизаций	1 сутки	3 дня
	Помещения медорганизаций для хранения НС, принятых от родственников умерших больных	Не установлена
Помещения временного хранения	Посты среднего медперсонала, рабочие места фармацевтических работников рецептурного отдела аптечных организаций и другие	1 сутки

Теперь в помещениях аптек может храниться 3-месячный запас наркотических средств и психотропных веществ, а не 1-месячный, как раньше.

Для помещений 3-й категории увеличен норматив запасов при хранении НС и ПВ Списка II — до 15 дней, и ПВ Списка III — до одного месяца.

Для помещений 4-й категории в связи с необходимостью использования ПВ Списка III в. выходные и праздничные дни увеличен норматив запасов до трех дней (вместо ранее действовавшего норматива одни сутки). При этом норматив запаса НС для таких помещений не изменился — одни сутки.

Важно! Постановлением Правительства от 31.12.2009 № 1148 установлены требования к условиям хранения НС и ПВ в помещениях каждой из категорий (табл. 2). Требования к оснащению помещений инженерно-техническими средствами охраны утверждены совместным приказом МВД России № 855 и ФСКН России № 370 от 11.09.2012 (табл. 3)

Таблица 2

Условия хранения НС и ПВ в помещениях медицинских и аптечных организаций

Категория помещения	Условия хранения НС и ПВ
	Запирающиеся сейфы или металлические шкафы
	Запирающиеся насыпные или прикрепленные к полу (стене) сейфы не ниже 3-го класса устойчивости к взлому (сейф массой менее 1000 кг прикрепляется к полу или стене либо встраивается в стену с помощью анкерного крепления)
Места временного хранения	Запирающиеся сейфы не ниже 1-го класса устойчивости к взлому или металлические (либо из других высокопрочных материалов) контейнеры

Таблица 3

Приказ МВД России № 855, ФСКН России № 370 от 11.09.2012 г. (извлечение)

Вид технических средств противокриминальной защиты	Объект категории
	2-й	3-й	4-й
1. Системы охранной сигнализации
1.1. Тревожная сигнализация
1.2. Охранная сигнализация
1.2.1. Периметр охраняемой территории объекта:
с выводом на внутренний пост охраны
с выводом на ПЦО <*>
1.2.2. Периметр зданий и сооружений (оконные проемы, двери, люки, ворота):
с выводом на ПЦО
1.2.3. Охраняемые помещения:
с выводом на внутренний пост охраны
с выводом на ПЦО
2. Системы контроля и управления доступом
2.1. Средства идентификации
по одному признаку
2.2. Точки доступа
в охраняемых помещениях
3. Системы охраняемого телевидения
3.1. Видеонаблюдение (видеоконтроль)
периметра территории объекта и КПП
периметра зданий и сооружений, их входов и въездов-выездов
охраняемых помещений и подходов к ним
3.2. Отображение видеоинформации
в реальном времени
отдельные кадры
3.3. Запись (архивация) видеонаблюдения
в реальном времени
4. Средства и системы оповещения
4.1. Оповещение речевое
4.2. Звуковое/световое оповещение (по отдельным помещениям, зонам)
5. Средства оперативной связи
<…> 5.2. Оперативная телефонная связь (внутренняя)
5.3. Телефонная связь общего пользования (в том числе сотовая)

Примечания:

1. Знак » » означает, что применение обязательно.
2. Знак «-» означает, что применение не рекомендуется.
3. Знак » /-» означает, что применение возможно на усмотрение руководства объекта.
4. * ПЦО — пункт централизованной охраны охранной организации.

Уровень инженерно-технической оснащенности помещений, виды технических средств охраны и класс устойчивости сейфов к взлому определяются при заключении договора с охранной организацией.

После окончания рабочего дня сейфы, металлические шкафы и помещения опечатываются (пломбируются) и сдаются под охрану.

Не подлежат сдаче под охрану помещения, имеющие круглосуточный режим работы.

Запасы НС и ПВ определяются на основании нормативов для расчета потребности в указанных лекарственных средствах. В частности, приказом Минздрава России от 12.11.1997 № 330 утверждены расчетные нормативы потребности в наркотических средствах и психотропных веществах на 1000 случаев оказания скорой медицинской помощи в год: 14 ампул 1% раствора морфина гидрохлорида и 2,5 ампулы 0,005% раствора фентанила.

Для остальных лекарственных средств (диазепам, мидазолам), не указанных в приказе, организация вправе определить потребность на основании собственных расчетных данных.

Приказом главного врача утверждается потребность в НС и ПВ на год с учетом нормативов потребности и фактического максимального расхода НС и ПВ за последние три года. На основе этих расчетов составляется ежегодная заявка на наркотические и психотропные лекарственные препараты.

Важно! Руководитель организации вправе перераспределять НС и ПВ между подстанциями СМП в пределах общего норматива потребности учреждения по каждому наименованию

При необходимости увеличения расчетных нормативов наркотических средств (не более, чем в 1,5 раза) необходимо направить представление в орган управления здравоохранением субъекта РФ.

Специальные требования к хранению НС и ПВ в медорганизациях утверждены приказом Минздравсоцразвития России от 16.05.2011 № 397н.

На внутренних сторонах дверец сейфов должны быть размещены списки хранящихся НС и ПВ с указанием высших разовых и высших суточных доз. Отметим, что в списках должны быть указаны только те лекарственные препараты, которые действительно хранятся в сейфе.

В настоящее время высшие разовые и суточные дозы утверждены только для раствора морфина гидрохлорида 1% — 1,0 мл (0,05 г и 0,1 г соответственно), а для раствора Фентанила 0,005% — 1,0 мл только высшая разовая (0,1 г).

В местах хранения наркотических и психотропных лекарственных средств размещаются таблицы противоядий при отравлениях указанными средствами (табл. 4).

Таблица 4

Таблица противоядий для наркотических средств и психотропных веществ, включенных в состав укладки скорой медицинской помощи

№ п/п	Наименование наркотического средства и психотропного вещества	Противоядия
	Морфина гидрохлорид	Налоксон*
	Фентанил	Налоксон*
	Диазепам	Флумазенил
	Мидазолам	Флумазенил
* Препарат включен в комплектацию укладок для оказания скорой медицинской помощи (приказ Минздрава России от 07.08.2013 № 549н).

Согласно Правилам хранения лекарственных средств, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от 23.08.2010 № 706н, лекарственные препараты размещают в помещениях для хранения в соответствии с требованиями нормативной документации, указанной на вторичной потребительской упаковке (табл. 5).

Таблица 5

Условия хранения НС и ПВ, включенных в состав укладки скорой медицинской помощи

№ п/п	Наименование наркотического и психотропного препарата	Условия хранения
	Морфина гидрохлорид раствор для инъекций 10 мг/мл — 1 мл	В защищенном от света месте при температуре не выше 20 оС
	Фентанил раствор для инъекций 0,05 мг/мл — 1 мл и 2 мл	При температуре не выше 25 оС
	Диазепам раствор для инъекций 5 мг/мл — 2 мл	В защищенном от света месте при температуре не выше 20 оС
	Мидазолам раствор для инъекций 5 мг/мл — 1 мл и 3 мл	В защищенном от света месте при температуре не выше 25 оС, не замораживать

Важно! Каждая серия лекарственного препарата должна быть идентифицирована с помощью стеллажных карт, которые позволяют следить за сроками годности хранящихся препаратов

Недоброкачественные НС и ПВ, не подлежащие дальнейшему использованию, выявленные на станции (подстанции) СМП (с истекшим сроком годности, остатки не полностью использованного препарата в ампуле и т. д.), до их списания и уничтожения подлежат хранению на отдельной полке или в отделении сейфа.

Наркотические средства и психотропные вещества, находящиеся на хранении в помещениях всех категорий и в местах временного хранения, подлежат учету в специальных журналах в соответствии с правилами, утвержденными постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 № 644. Приказом руководителя станции СМП должны быть назначены лица, ответственные за ведение и хранение специальных журналов.

При использовании НС и ПВ их запас в укладке пополняется в порядке, установленном руководителем организации. Приказом должны быть утверждены формы документов на внутреннее перемещение и использование НС и ПВ, на основании которых будут производиться учетные записи в специальных журналах.

Пустые ампулы из-под использованных наркотических и психотропных препаратов возвращаются медицинским работником бригады скорой медицинской помощи для уничтожения.

Приказом руководителя назначаются лица, ответственные за сбор, хранение и своевременное уничтожение комиссией пустых ампул (не реже одного раза в 10 дней) с обязательным составлением акта уничтожения по форме, утвержденной приказом Минздрава России от 12.11.1997 № 330. Срок хранения актов — 3 года.

Материал проверен экспертами Актион Медицина

Новые требования к хранению, учету и перевозке НС и ПВ: обзор приказов Минздрава

Обзор последних документов, которые внесли изменения в порядок учета и хранения наркотических и психотропных препаратов, применяемых в медицинских целях.

Расскажем, в чем возникают сложности у практических медработников, какие новые препараты появились в списках НС и ПВ и как изменились правила их перевозки.

3 документа, которые изменили работу с НС и ПВ

1. Самый основной документ, который внес изменения в практическую деятельность — это приказ Минздрава № 149н от 5 апреля 2018 года, который вызывает достаточно много вопросов и непонимания со стороны практических работников.

Учет оборота наркотических средств и психотропных веществ в медицинских организациях (алгоритм)скачать / открыть >>Журнал регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств и психотропных веществ (форма)скачать / открыть >>

Этот приказ внес изменения в 3 нормативных акта:

• Приказ Минздрава 378н от 17.06.2013 года (регистрация операций с наркотическими и психотропными препаратами).
• Приказ Минздрава 30н от 20.01.2014 года (порядок включения лекарств в перечень ПКУ).
• Приказ Минздрава 183н (перечень лекарств ПКУ).

Мы подготовили для вас образцы и специальные подборки стандартных процедур для медицинских сестер, которые можно скачать.

2. Внесены изменения в постановление Правительства РФ 449 от 05.05.2011 года. Это постановление Правительства посвящено перевозке наркотических и психотропных препаратов. Внесены изменения.

3. Также внесены изменения в постановление Правительства 644 от 04.11.2006 года, посвященное порядку предотасвления сведений о деятельности, связанной с НС и ПВ.

Это основной документ для предметно-количественного учета, которое содержит в себе два важнейших блока — это отчетность и собственно правила ведения и хранения журнала операций с препаратами списков 2 и 3.

Журнал учета НС и ПВ

Как главной медсестре заполнять журнал учета наркотических средств и психотропных веществ, образец предоставим в Системе Главная медсестра.

Внесены изменения именно в первую часть этого постановления, то есть отчетность, причем отчетность для производителей и организаций, занимающихся ввозом и вывозом препаратов.

Из этих трех нормативных документов подробно остановимся на приказе 149н, вызывающем множество вопросов.

Какие изменения внес приказ 149н

Приказ № 149н внес изменения в 3 приказа. Для медработников наиболее важные из них — 378н и 183н приказ. Приказ 30н посвящен порядку включения препаратов в перечень ПКУ, и медработникам необходим только для ознакомления.

Приказ 378-н непосредственно используется в практической медицинской деятельности, поскольку посвящен ПКУ. Он устанавливает правила ПКУ, правила ведения и хранения журналов и содержит формы журналов, которые предназначены для осуществления предметно-количественного учета.

Если рассматривать приказ 183н, который содержит четыре раздела по препаратам, подлежащим ПКУ, то формы журналов из приказа 378н применяются в отношении:

• сильнодействующих препаратов;
• ядовитых препаратов;
• комбинированных препаратов с малым содержанием наркотических, психотропных и прекурсоров, которые находятся на предметно-количественном учете;
• иных препаратов ПКУ — прегабалин, тропикамид и циклопентан, которые на сегодня входят в 4 раздел приказа 183н.

Приказ 149 н посвящен двум новым препаратам:

1. Оксикодон с Нолаксоном.
2. Бупренорфин с Нолаксоном.

Препараты Оксикодон и Бупренорфин в чистом виде включены в список 2, а совместно с ингибитором антагонистов опиоидных рецепторов они включены в 1 раздел перечня ПКУ.

И весь приказ посвящен на данный момент именно двум этим препаратам.

То есть документ дает отсылку к тому, что все действия в отношении этих препаратов производятся в соответствии с требованиями ФЗ «О наркотических и психотропных препаратах».

По каким формам журналов учитывать новые препараты

Главные сложности у медработников в связи с принятием приказа заключаются в том, следует ли теперь учитывать комбинированные препараты с малым содержанием в журнале по форме, утвержденной постановлением Правительства 644.

Ответ: Нет, не следует. Препараты комбинированные, с малым содержанием НС и ПВ, которые определяет именно п. 5, они учитываются по форме журнала, определенного в приказе Минздрава 378н.

☆ Новые нормативы для расчета потребности в наркотических средствах, смотрите в Системе Главная медсестра.

А новые препараты — Бупренорфин с Нолаксоном и Оксикодонс Нолаксоном должны учитываться в журнале по постановлению Правительства № 644.

Главная разница состоит в том, что нужно обращать внимание именно на п. 4, что в отношении препаратов предусматриваются меры контроля аналогичные тем, которые устанавливаются в отношении наркотических средств и психотропных веществ.

Таких препаратов ещё лекарственных на данный момент всего два вида — Оксикодон+Нолаксон и Бупренорфин+Нолаксон под торговыми марками «Таргин» и «Бупраксон».

Их не стоит путать с п. 5, который делает исключения для комбинированных препаратов с малым количеством, куда входят препараты с малым содержанием кодеина, псевдоэфедрина, эфедрины, фенобарбиталы, которые определены п. 5 приказа Минздрава 562н от 17.05.2012 года.

В приказ 183н тоже включены эти препараты эти — Бупренорфин с Нолаксоном и Оксикодон с Нолаксоном, именно в первый раздел, то есть они расцениваются с точки зрения ПКУ как наркотические препараты, которые нужно учитывать в журнале, утвержденном Постановлением Правительства № 644.

А комбинированные препараты с малым содержанием этот приказ, 149н не затрагивает.

Регулирование оборота НС и ПВ изменилось

В школе Главной медсестры открыты специальные курсы повышения квалификации для главных и старших медсестер.

Курс «Нормативно-правовое регулирование обращения наркотических средств в медицинских организациях» состоит из модулей:

• Госрегулирование оборота наркотических средств и психотропных веществ в медорганизациях
• Организация хранения НС и ПВ в медицинских организациях
• Правила перевозки и уничтожения
• Предметно-количественный учет лекарственных средств

По итогам обучения слушатель получает удостоверение установленного образца о повышении квалификации, а также возможность продлить сертификат специалиста.

Иду учиться

Изменения в порядке перевозки НС и ПВ

Следующие изменения внесены в постановление Правительства «О перевозке НС и ПВ» № 449 от 12.06.2008 года.

Существенных изменений не произошло, некоторым образом переформатирован вариант охраны.

1. В постановление внесены ведомственные структуры, которые имеют особые уставные задачи по работе с наркотическими и психотропными прекурсорами и могут перевозить препараты:

• ведомственная охрана юридических лиц;
• подразделения Нацгвардии и подведомственные им структуры;
• организации, которые имеют лицензию на охранную деятельность.

В таком случае охрана осуществляется силами и средствами указанных юридических лиц.

2. Значительно облегчены для медучреждений постановлением Правительства № 449 условия перевозки.

Решение об охране принимает руководитель медучреждения, который несет полную ответственность за сохранность этих препаратов. Он принимает решение, нужно ли обеспечивать перевозку охраной или нет.

Если он примет такое решение, то, соответственно, он может выбрать один из предложенных вариантов и выбрать, в том числе привлечь юрлиц, имеющих лицензию на частную охранную деятельность путем заключения с ними договора.

3. Обязательную охрану должны обеспечивать производители, а также оптовые организации, а медучреждения и аптеки — только по решению руководителя организации.

4. Как обеспечивается перевозка — определяется в соответствии с постановлением 449. В первую очередь, в медучреждении должен быть приказ о назначении ответственных лиц и должна быть утверждена руководителем инструкция по перевозке, как она будет осуществляться.

5. Произошли облегчения по маршруту –если принимается решение об охране перевозки медпрепаратов, то маршрут обозначается в соответствии с приложением № 1 к приложению № 449.

Если медицинская организация сама для своих подразделений упаковывает препараты, то необходимо опечатывание и опломбирование, с характеристикой упаковки и тары.

Поэтому процесс перевозки НС и ПВ для медучреждений значительно упрощен. Единственное требование при любом варианте перевозки — должна быть обеспечена сохранность препаратов.

Материал проверен экспертами Актион Медицина

Требования к хранению нс и пв в аптеках. Что нового?

Приказом Минздравсоцразвития России N 590н <1> утверждены Специальные требования к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ (далее — Специальные требования к хранению НС и ПВ), зарегистрированных в установленном порядке в РФ в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения. Данные Требования распространяются на аптечные, лечебно-профилактические учреждения, научно-исследовательские, учебные организации и организации оптовой торговли. То, какие регламентации вносит новый нормативный документ, рассмотрим в статье.

<1> Приказ Минздравсоцразвития России от 02.08.2010 N 590н «Об утверждении Специальных требований к условиям хранения наркотических средств и психотропных веществ, зарегистрированных в установленном порядке в Российской Федерации в качестве лекарственных средств, предназначенных для медицинского применения, в аптечных, лечебно-профилактических учреждениях, научно-исследовательских, учебных организациях и организациях оптовой торговли лекарственными средствами».

Работа с наркотическими веществами — это повышенная ответственность и опасность. Знание специального законодательства в данной области является одним из необходимых условий работы. В силу п. 3 ст. 58 Закона об обращении лекарственных средств <2> хранение наркотических, психотропных, радиофармацевтических лекарственных средств должно осуществляться в соответствии с законодательством РФ. Общие регламентации в части осуществления правил хранения НС и ПВ отражены в ст. 20 Федерального закона от 08.01.1998 N 3-ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах». Согласно им порядок хранения данной категории лекарственных средств устанавливается Правительством РФ.

<2> Федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

Общие требования к хранению НС и ПВ

Нормативным документом в части хранения НС и ПВ являются Правила <3>, утвержденные Правительством РФ в декабре 2009 г.

Напомним, что в данном документе перечислены основные требования, предъявляемые к помещениям, в которых осуществляется хранение НС и ПВ. В целях классификации законодатель выделил четыре категории помещений. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются базовые требования к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них НС и ПВ.

Пункт 4 Правил относит:

• к первой категории — помещения производителей и изготовителей (за исключением аптечных учреждений) НС и ПВ, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве), а также помещения организаций, осуществляющих оптовую торговлю и (или) переработку НС и ПВ, предназначенные для их хранения;
• ко второй категории — помещения аптечных учреждений, предназначенные для хранения месячного запаса НС и ПВ, используемых в медицинских целях;
• к третьей категории — помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения пятидневного и (или) трехдневного запаса НС и ПВ, сданных родственниками умерших больных, а также помещения юридических лиц, предназначенные для хранения НС и ПВ, используемых в ветеринарных, научных, учебных и экспертных целях;
• к четвертой категории — помещения учреждений здравоохранения, предназначенные для хранения суточного запаса НС и ПВ, а также места их временного хранения, используемых в медицинских целях (машины скорой и неотложной медицинской помощи, посты среднего медицинского персонала учреждений здравоохранения, ассистентские комнаты аптечных учреждений, аптечки первой помощи на морских, речных, воздушных судах, в поездах и др.).

Требования, предъявляемые к помещениям аптечных учреждений, приведены в п. 6 Правил. Особое внимание в нем уделено системам охранной сигнализации и конструкциям помещений и входных проемов. Согласно выдвигаемым требованиям двери должны быть металлические или деревянные, с усиленной обивкой с двух сторон листовым железом или металлическими накладками. Они должны иметь не менее двух запирающихся устройств третьего класса защиты от разрушающих воздействий. Дополнительно входной проем должен иметь металлическую решетку.

Хранение НС и ПВ допускается только в запирающихся сейфах не ниже четвертого класса устойчивости к взлому или металлических шкафах. При этом руководителем аптеки должен быть организован учет данных лекарственных препаратов в соответствии с Правилами ведения и хранения специальных журналов регистрации операций, связанных с оборотом наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, утвержденными Постановлением Правительства РФ от 04.11.2006 N 644.

Дополнительно в целях сохранности к предъявляемым выше требованиям аптечное учреждение заключает договор с подразделениями вневедомственной охраны при органах МВД либо ведомственной охраной федеральных органов исполнительной власти.

Далее в соответствии с п. 15 Правил Минздравсоцразвития устанавливает специальные требования к условиям хранения НС и ПВ, рассмотренные ниже.

Специальные условия хранения НС и ПВ

В соответствии с п. п. 2 — 3 Специальных требований к хранению НС и ПВ в аптечном учреждении наркотические и психотропные лекарственные средства для парентерального, внутреннего и наружного применения необходимо хранить раздельно. На внутренних сторонах дверец сейфов или металлических шкафов, в которых осуществляется их хранение, должны быть вывешены списки хранящихся лекарственных средств с указанием их высших разовых и высших суточных доз.

Хранение фармацевтических субстанций наркотических и психотропных лекарственных средств в аптечных учреждениях должно осуществляться в штанглазах, на стенках которых должны быть приклеены этикетки с указанием высших разовых и высших суточных доз (п. 4 Специальных требований к хранению НС и ПВ).

Хранение НС и ПВ, используемых в течение рабочего дня, в ассистентских комнатах и рецептурных отделах аптечных учреждений должно осуществляться в сейфах (контейнерах) этих помещений или отделов. По истечении рабочего дня их остатки должны быть возвращены на место основного хранения.

Руководителям аптек следует обратить внимание на п. 7 Специальных требований к хранению НС и ПВ. Он запрещает хранение в лечебно-профилактических учреждениях наркотических и психотропных лекарственных средств, изготовленных аптечным учреждением, в случае отсутствия этикетки, имеющей надпись черной краской «Яд» и содержащей:

• обозначения «Внутреннее», «Наружное», «Глазные капли» и т.д.;
• название или номер аптечного учреждения, изготовившего лекарственное средство;
• наименование отделения (кабинета) лечебно-профилактического учреждения;
• состав лекарственного средства в соответствии с прописью, указанной в требовании лечебно-профилактического учреждения;
• дату изготовления, номер анализа, срок годности;
• подписи лиц: изготовившего, проверившего и отпустившего лекарственное средство из аптечного учреждения.

Одновременно аптечные учреждения во исполнение вышеприведенной нормы не должны отпускать НС и ПВ, предназначенные для медицинского применения, в лечебно-профилактическое учреждение без этикеток, имеющих данные надписи.

Хранение НС и ПВ, требующих защиты от повышенной температуры, в аптечных учреждениях следует осуществлять (п. 8 Специальных требований к хранению НС и ПВ):

• в помещениях аптек, отнесенных ко второй категории, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны, — в запирающихся холодильниках (холодильных камерах) или специальной зоне для размещения холодильников (холодильных камер), отделенной от основного места хранения металлической решеткой с запирающейся решетчатой дверью;
• в местах временного хранения — либо в термоконтейнерах, размещенных в сейфах, либо в металлических или изготовленных из других высокопрочных материалов контейнерах, помещенных в термоконтейнеры.

Дополнительно к вышеперечисленным требованиям места хранения НС и ПВ, требующих защиты от повышенной температуры (холодильная камера, холодильник, термоконтейнер), необходимо оборудовать приборами учета температуры.

В заключение

Хотим обратить ваше внимание на п. 10 Специальных требований к хранению НС и ПВ. В соответствии с ним недоброкачественные лекарственные средства, отнесенные к данной категории, выявленные до их списания и уничтожения, подлежат хранению на отдельной полке или в отдельном отделении сейфа или металлического шкафа.

Ответственность за организацию хранения НС и ПВ возлагается на руководителя юридического лица либо уполномоченное им должностное лицо (п. 14 Правил).

Если в ходе проверки контролирующим органом будет обнаружено несоблюдение требований, предъявляемых к хранению НС и ПВ, данные действия будут квалифицированы как грубое нарушение лицензионных требований при осуществлении фармацевтической деятельности <4> (п. 5 Положения о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 06.07.2006 N 416). В свою очередь, выявление данного нарушения влечет административную ответственность по п. 3 ст. 14.1 КоАП РФ.

<4> Примечание автора: см. Постановление Арбитражного суда Свердловской области от 18.02.2010 по делу N А60-62688/2009-С10.

Для справки. Осуществление предпринимательской деятельности с нарушением условий, предусмотренных специальным разрешением (лицензией), влечет предупреждение или наложение административного штрафа (п. 3 ст. 14.1 КоАП РФ):

• на должностных лиц — от 3000 до 4000 руб.;
• на юридических лиц — от 30 000 до 40 000 руб.

С.Р.Валова

Эксперт журнала

«Аптека: бухгалтерский учет

и налогообложение»

Правила хранения наркотических средств и психотропных веществ

Хранение наркотических средств и психотропных веществ осуществляется в изолированных помещениях, специально оборудованных инженерными и техническими средствами охраны (далее — помещения), и в местах временного хранения.

Помещения подразделяются на 4 категории. В отношении помещений каждой из категорий устанавливаются базовые требования к их оборудованию инженерными и техническими средствами охраны, а также к условиям хранения в них наркотических средств и психотропных веществ.

К 1-й категории

Относятся помещения

• производителей и изготовителей (за исключением аптечных учреждений) наркотических средств и психотропных веществ, предназначенные для хранения исходных материалов и готовой продукции (за исключением продукции, находящейся в незавершенном производстве),

• организаций, осуществляющих оптовую торговлю наркотическими средствами и психотропными веществами и (или) переработку наркотических средств и психотропных веществ, предназначенные для хранения наркотических средств и психотропных веществ.

Помещение оборудуется

1. Системами охранной сигнализации, состоящей не менее чем из 3 рубежей защиты, и тревожной сигнализации с выводом сигналов на пульт централизованного наблюдения подразделения милиции вневедомственной охраны при органе внутренних дел Российской Федерации, а в случае отсутствия возможности такого подключения — с выводом сигнала на пост охраны.

1. Дверная и оконная конструкции помещения обеспечивают его надежную защиту.

1. Входная дверь в помещение может быть металлическая, деревянная (усиленная обивкой с 2 сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий.

2. Дверной проем входа в помещение защищается с внутренней стороны дополнительной металлической решетчатой дверью с запирающим устройством, имеющей класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 2-го, изготовленной из стальной арматуры. Оформление дверного проема выполняется из стального профиля.

3. Оконные конструкции обладают 3-м классом защиты от разрушающих воздействий. На оконные конструкции с внутренней стороны или между рамами устанавливаются металлические решетки, изготовленные из стальных прутьев, либо жалюзи или рольставни, эквивалентные по прочности металлическим решеткам.

В помещении наркотические средства и психотропные вещества хранятся

В запирающихся сейфах не ниже 4-го класса устойчивости к взлому

Металлических шкафах.

Допускается хранение наркотических средств и психотропных веществ на стеллажах (поддонах) в невскрытой (неповрежденной) групповой или транспортной таре либо в опечатанной таре в случае хранения больших объемов наркотических средств и психотропных веществ, не позволяющих размещение их в сейфах (металлических шкафах).

Ко 2-й категории

Относятся помещения

аптечных учреждений, предназначенные для хранения месячного запаса наркотических средств и психотропных веществ, используемых в медицинских целях

Помещение оборудуется

Системами охранной сигнализации, состоящей не менее чем из 2 рубежей защиты, и тревожной сигнализации с выводом сигналов на пульт центрального наблюдения подразделения милиции вневедомственной охраны при органе внутренних дел Российской Федерации, а в случае отсутствия возможности такого подключения — с выводом сигнала на пост охраны.

Входная дверь в помещение может быть металлическая, деревянная (усиленная обивкой с 2 сторон листовым железом или металлическими накладками) либо из иного материала, обеспечивающего класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 3-го. Входная дверь имеет не менее 2 запирающих устройств 3-го класса защиты от разрушающих воздействий.

Дверной проем входа в помещение защищается с внутренней стороны дополнительной металлической решетчатой дверью с запирающим устройством, имеющей класс защиты от разрушающих воздействий не ниже 2-го, изготовленной из стальной арматуры.