Медицинское оборудование подлежащее поверке

>Поверка и калибровка

Поверка средств измерений

Поверка средств измерений – совокупность операций, выполняемых органами Государственной метрологической службы (другими уполномоченными на то органами, организациями) в целях подтверждения соответствия средства измерения установленным метрологическим требованиям. Цель поверки – выяснить, соответствуют ли характеристики средства измерения регламентированным значениям и пригодно ли оно к применению по прямому назначению. Под поверкой средств измерения (verification) понимается установление органом метрологической службы (или другим официально уполномоченным органом, организацией) пригодности средств измерения к применению на основании экспериментально определяемых метрологических характеристик и подтверждения их соответствия обязательным требованиям.

Выполнение поверочных работ регламентируется порядком проведения поверки средств измерений, утвержденным приказом Минпромторга РФ N 1815 от 02.07.2015 г.

Поверке подвергаются средства измерений утвержденного типа, при выпуске из производства, после ремонта и при эксплуатации. Средства измерений, применяющиеся в сфере ГРОЕИ, в соответствии с Законом 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» подлежат поверке в обязательном порядке. Остальные средства измерений, могут подвергаться поверке в добровольном порядке. Ответственность за своевременное предоставление СИ на поверку несут юридические и физические лица: владельцы и пользователи средств измерения.

Межповерочный интервал для каждого типа СИ устанавливает ГЦИ СИ при испытаниях с целью утверждения типа. Данные о межповерочном интервале содержится в описании типа СИ.

При установлении интервала поверки, его выбирают таким образом, чтобы новое подтверждение соответствия характеристик СИ установленным для него требованиям проводилось до появления любого изменения в точности, имеющего существенное значение для целей оборудования. В зависимости от результатов поверок при предыдущих проверках состояния средств измерений, интервалы между ними, при необходимости, должны быть сокращены, чтобы гарантировать сохранение точности. Согласно ФЗ-102 «Об обеспечении единства измерений» интервал между поверками СИ может быть изменен только федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по оказанию государственных услуг и управлению государственным имуществом в области обеспечения единства измерений. Разрешается, в добровольном порядке, представлять на периодическую поверку СИ чаще установленного межповерочного интервала.

Виды поверок:

• Первичная – осуществляется при введении в эксплуатацию нового экземпляра СИ, либо после его ремонта;
• Периодическая – проводится в период эксплуатации СИ, в соответствии с установленными межповерочными интервалами.
• Внеочередная – выполняется в случае несоответствия знака поверки форме, определенной действующим Порядком поверки СИ, повреждения знака поверки или пломбы, под которым понимается невозможность считывания информации, имеющейся на знаке или пломбе, органолептическими методами, невозможности блокирования посредством пломбы доступа к защищаемым ей элементам, воздействия на СИ механических нагрузок или иных неблагоприятных факторов, вызвавших сомнение в правильности его показаний и потребовавших дополнительной регулировки, связанной со снятием пломб.

Поверку средств измерения могут выполнять Государственные научные метрологические центры (ГНМЦ), региональные центры метрологии, стандартизации и сертификации (ЦСМ), а также юридические лица и индивидуальные предприниматели, аккредитованные в установленном законом порядке.

Допускается организовывать контрольно-поверочные пункты на базе предприятий, занимающихся производством и/или ремонтом СИ.

Эталоны, применяемые при поверке, должны быть аттестованны согласно Положению об эталонах единиц величин, используемых в сфере государственного регулирования обеспечения единства измерений.

Поверяющие организации обязаны предоставлять информацию, касающуюся предлагаемых ими услуг в максимально доступной форме и с учетом конкретных особенностей, к примеру, графика работы контрольно-поверочных пунктов, фактического адреса, по которому производится приемка СИ, номенклатура поверяемых СИ и т.д.

Данная информация может быть размещена:

• в местных печатных изданиях;
• в сети Интернет;
• в других СМИ, действующих в соответствии с законодательством РФ.

При сдаче в поверку, средства измерений должны быть очищены от загрязнений, укомплектованы штатной оснасткой и приспособлениями, расконсервированы, дезактивированы и обеззаражены (при необходимости) и снабжены инструкцией по эксплуатации, методикой поверки, паспортом или формуляром. Данная документация может не предоставляться в случае если она не указана в описании типа на данный тип СИ. В случае контакта СИ с агрессивными, вредными, либо иным опасными средами должна предоставляться справка о проведении дезактивации, обеззараживания и т.д.

По согласованию с заказчиком и, если это допускается методикой, поверка может быть произведена выборочно, по отдельным измерительным каналам, либо автономным блокам, входящим в состав средства измерения. При этом в свидетельстве о поверке обязательно уточняется объем выполненных работ. Аналогичным порядком может производиться и выборочная поверка СИ в рамках фактически определяемых с его помощью величин (например, если используется вольтметр, амперметр, омметр в составе более широкого функционала мультиметра), либо реально задействуемых диапазонов измерения. Также допускается выборочная (первичная) поверка при введении в эксплуатацию нескольких вновь изготовленных СИ и наличии соответствующих указаний в методике поверки на данное СИ.

Оформление результатов поверки производится в соответствии с требованиями указанными в методике поверки на данное СИ.

Так, результаты поверки могут удостоверяться знаком поверки и (или) свидетельством о поверке, и (или) записью в паспорте (формуляре) СИ, заверяемой подписью поверителя и знаком поверки. При этом, конструкция СИ должна обеспечивать возможность нанесения знака поверки в месте, доступном для просмотра. В случае, если особенности конструкции или условия эксплуатации СИ не позволяют нанести знак поверки непосредственно на СИ, знак поверки разрешается наносить на свидетельство о поверке или в паспорт (формуляр). Если по результатам поверки средство измерения было признано непригодным к дальнейшей эксплуатации, предыдущее свидетельство о поверке аннулируется и выдается извещение о непрегодности установленной формы.

Следует обратить внимание на срок действия результатов поверки, ибо он может значительно отличаться от установленного межповерочного интервала. Так, окончание срока определяется при наличии:

• свидетельства о поверке – указанной в нем датой;
• знака с обозначенным в нем месяцем или кварталом – до окончания предшествующего месяца или квартала, отсчитываемого в течение МПИ;
• знака с указанием года проведения поверки – до 31 декабря года, предшествующего отсчитываемому с учетом МПИ.

Фактически это может означать сокращение межповерочного интервала для различных типов СИ, факт поверки которых удостоверяется нанесением оттиска клейма, на срок от месяца до года.

Знак поверки необходимо наносить на СИ во всех случаях, когда конструкция СИ не препятствует этому и условия их эксплуатации обеспечивают сохранность знака поверки в течение всего межповерочного интервала. При этом, знак поверки должен наноситься на специально отведенный участок СИ. Информация о месте нанесения знака поверки содержится в описании типа.

Регулировочные элементы средства измерений должны пломбироваться для ограничения доступа к ним в соответствии с требованиями определенными при утверждении типа СИ и указанными в описании типа.

Теги: поверка

Области применения средств измерений подлежащих поверке

В современном мире, средства измерений применяются почти во всех сферах человеческой деятельности, будь то здравоохранение, научные исследования, производство продукции, обеспечение безопасности движения транспорта или даже регистрация спортивных рекордов. Но всем ли результатам измерений можно доверять, как убедиться, что топливораздаточная колонка заправила вам то количество топлива, за которое вы заплатили или что диагноз, поставленный вам на результатах медицинских средств измерений достоверен? Все эти вопросы регулируются Законом Республики Казахстан «Об обеспечении единства измерений», согласно которому, эти средства измерений проходит обязательную периодическую поверку.

Поверка средства измерений это совокупность операций, выполняемых государственной метрологической службой или другими аккредитованными юридическими лицами в целях определения и подтверждения соответствия средства измерений установленным техническим и метрологическим требованиям. Из-за изобилия сфер человеческой деятельности, возникает вопрос, все ли средства измерений должны проходить поверку? Согласно уже названному Закону, поверке подлежат те средства измерений, результаты которых используются при:

— работах по обеспечению защиты жизни и здоровья граждан;

— осуществлении деятельности в области охраны окружающей среды, геологии и гидрометеорологии;

— осуществлении деятельности по оценке соответствия согласно законодательству Республики Казахстан в области технического регулирования;

— государственных учетных операциях, торгово-коммерческих операциях между покупателем (потребителем) и продавцом (поставщиком, производителем, исполнителем), в том числе в сферах бытовых и коммунальных услуг и услуг связи;

— работах по обеспечению безопасности труда и движения транспорта;

— производстве вооружения, военной техники;

— проведении научных исследований, испытаниях, метрологической аттестации, поверке, калибровке средств измерений;

— добыче, производстве, переработке, транспортировании, хранении и потреблении всех видов энергетических ресурсов.

Например, средствами измерений обеспечивающих безопасность движения транспорта являются скоростемеры, шинные и тормозные манометры, диагностические комплексы, средства измерений, применяемые в здравоохранения, это электрокардиографы, кардиомониторы, регистраторы ЭКГ, аппараты УЗИ и др, а средствами измерений применяемых при государственных учетных операциях,

торгово-коммерческих операциях между покупателем (потребителем) и продавцом являются весы различных типов, колонки топливораздаточные, аппаратура учета длительности телефонных разговоров, счетчики учета энергетических ресурсов и т.д.

Средства измерений, которые не подлежат обязательной поверке, по желанию держателя в целях определения действительных значений метрологических характеристик, могут пройти калибровку.

Более детально ознакомиться с областями применения средств измерений, подлежащих поверке можно в национальном стандарте СТ РК 2.41-2014 или же можете обратиться в территориальный Департамент Комитета технического регулирования и метрологии Министерства по инвестициям и развитию Республики Казахстан.

Мукыжанов Галым Габдуллаевич — главный специалист Департамента Комитета технического регулирования и метрологии по городу Астане.

Как часто проводится метрология медицинского оборудования

К работоспособности диагностического и лечебного медицинского оборудования применяются особые требования. От точности измеряемых данных зависит верность постановки диагноза и дальнейшее лечение пациента. Поэтому вся диагностические и измерительные приборы должны регулярно проходить метрологические исследования. Метрология медицинского оборудования проводится уполномоченными метрологическими службами.

Виды проверок

Поверка – это комплекс мероприятий, направленный на подтверждение работоспособности медицинской техники и измерительных средств. Назначение метрологического обследования заключается в верификации работоспособности приборов и их соответствия метрологическим стандартам. Технический контроль за медицинским оборудованием проводится на основании приказа Госстандарта РФ от 18.07.1994г

Поверка бывает:

1. Первичная. В данном случае контролю подлежит медоборудование утвержденных видов, только выпущенных, прошедших ремонт или импортированных в страну.
2. Периодическая. Проверке подлежит медоборудование, находящиеся на хранении или эксплуатирующиеся. Такая поверка проводится через определенные временые промежутки, установленные при выпуске изделия. Изделия, находящиеся на длительном хранении могут не подвергаться периодической поверке.
3. Внеочередная. Испытания проходят средства измерения и оборудование в особых случаях. Это может быть интенсивная эксплуатация или замеченные нарушения в работе приборов.

Метрологический контроль выявляет размер отклонений от допустимых значений в работе приборов. При выявлении отклонений больше допустимых, оборудование должно направляться в ремонт или на списание.

Интервалы поверки

Периодичность межповерочного интервала определяется при проведении испытаний для установления вида измерительного средства и прописывается в Государственном Реестре, паспорте оборудования и методических рекомендациях по его контролю и обслуживанию. Минздрав установил тип измерительных средств, подлежащих регулярной проверке. Для каждого вида изделий установлен свой срок поверки:

• Через 1 год проходят поверку весы, секундомеры, ротаметры, тонометры, барометры, манометры, цифровые термометры, химические анализаторы, хроматографы, электрокардиографы, электроэнцефалографы, аппараты УЗИ, микроскопы, линейки, диоптриметры, углометры, рентгенологические дозиметры;
• Раз в 24 месяца проверяются динамометры, жидкостные термометры, фотоэлектроколориметры;
• Через 36 месяцев проверяют некоторые виды жидкостных термометров, универсальные пробные оправы;
• Через 48 месяцев – некоторые виды термометров, ареометры для спирта;
• Раз в 60 месяцев делают поверку набора пробных очковых линз.

На медицинское оборудование, прошедшее поверку, устанавливается соответствующий знак, производится запись в паспорт изделия. Технику, не прошедшую положенных испытаний, использовать нельзя. Это может быть опасно для пациентов и работников лечебного учреждения.>МЕТРОЛОГИЯ И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

МЕТРОЛОГИЯ И ТЕХОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ

И.В. Артемова,
главный бухгалтер, консультант

Применяемое учреждением медицинское оборудование должно быть исправно, что обеспечивается регулярным техническим обслуживанием и ремонтом. Кроме того, медицинское оборудование, относящееся к средствам измерения, необходимо периодически проходить поверку в аккредитованной организации. В ряде случаев такой организацией может быть только государственный центр сертификации и метрологии (далее — Центр).

Оборудование и средства измерения

Медицинское учреждение для ведения деятельности должно быть оснащено соответствующим оборудованием. Так, согласно пп. «б» и «е» п. 4 Положения о лицензировании медицинской деятельности, утвержденного постановлением Правительства РФ от 16.04.2012 № 291, к требованиям, предъявляемым к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности, относятся:

Кроме того, отдельные виды медицинского оборудования относятся к средствам измерений. Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12.02.2016 № 42 утвержден Перечень видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений. К ним отнесены 15 видов медицинских изделий: аудиометр, весы, динамометр, дозиметры, приборы для измерения параметров внешнего дыхания, приборы для измерения параметров вдыхаемого и выдыхаемого воздуха, наборы пробных очковых линз, радиометр, ростомер, термометр, тонометр, эргометр, фотометр, спектрофотометр, фотоколориметр.
Перечнем также установлен диапазон измерений и максимально допустимая погрешность для каждого вида. Эти медицинские изделия должны проходить испытания в целях утверждения типа средств измерений.

Поверка средств измерения

Согласно ч. 3 ст. 1 Федерального закона от 26.06.2008 № 102-ФЗ «Об обеспечении единства измерений» (далее — Закон № 102-ФЗ) при осуществлении деятельности в области здравоохранения должно обеспечиваться единство измерений путем выполнения обязательных метрологических требований.
К применению в здравоохранении допускаются средства измерений утвержденного типа, прошедшие поверку. Обязательные метрологические требования к средствам измерения включают также требования к их составным частям, программному обеспечению и условиям эксплуатации средств измерений (ч. 1 ст. 9 Закона № 102-ФЗ).
Тип средств измерений, применяемых в здравоохранении, подлежит обязательному утверждению, при этом устанавливаются показатели точности, интервал между поверками средств измерений, а также методика поверки данного типа средств.