Содержание
Условия транспортирования и хранения иммунобиологических лекарственных препаратов – важная задача, обеспечиваемая медицинскими учреждениями всех уровней.
В 2016 году введены в действие санитарные правила № 3.3.2.3332-16 (СП холодовая цепь 2016), в которой подробно прописаны условия осуществления перемещения и хранение иммунобиологических лекарственных препаратов. Это, безусловно, важный документ в комплексе мероприятий, которые принято именовать «Холодовая цепь».
В статье мы рассмотрим некоторые требования нового документа, касающиеся организации хранения препаратов, расскажем в целом о том, что такое холодовая цепь и на каких уровнях она осуществляется.
Соблюдение холодовой цепи
В соответствии с новыми санитарными правилами, под холодовой цепью понимается комплекс мероприятий, организационных и практически осуществляемых, и направленных на обеспечение оптимальной температуры при хранении и перевозке иммунобиологических препаратов. Мероприятия должны быть осуществлены на всех этапах перемещения препаратов: от их изготовления на фармацевтическом заводе, до постановки вакцины конкретному пациенту.
Холодовая цепь признана важнейшим условием организации профилактики инфекционных заболеваний.
Контроль холодовой цепи
Такая строго регламентированная система контроля важна потому, что все созданные в настоящее время препараты-вакцины сохраняют свои свойства только при определенной температуре, это касается их хранения и перемещения. Если в ходе этих процессов температура будет неоптимальной – препараты полностью или частично утеряют свои иммунногенные свойства, что прямым образом влияет на эффективность такой вакцины в профилактике инфекционных болезней.
Все препараты – чувствительные биологические вещества, и, утеряв один раз свою активность вакцины, вернувшись в нормальный температурный режим, же не смогут восстановиться.
Поэтому контроль холодовой цепи на всех этапах следования и хранения вакцины – необходимое условие сохранности всех полезных и профилактических характеристик препаратов.
Условия соблюдения холодовой цепи
В системе холодовой цепи традиционно выделяется 4 уровня:
- производитель лекарственного препарата (вакцины);
- региональные склады аптечных сетей и организаций, в которых осуществляется временное хранение иммунобиологических лекарственных препаратов;
- на третьем уровне препараты перемещаются от региональных, районных и местных аптечных складов до медицинских учреждений, которые будут применять вакцины;
- на четвертом уровне ответственными за организацию хранения вакцин остаются медицинские учреждения, в которые они поступили.
Поскольку главными характеристиками соблюдения холодовой цепи является ее бесперебойность и строгое неукоснительное соблюдение, на каждом уровне должны присутствовать следующие составляющие:
- медицинские работники, обслуживающий и иной персонал, который обученный правилам осуществления холодовой цепи и обеспечивающий верное использование холодильных аппаратов, перемещение и использование вакцин;
- специальное холодильное оборудование разных типов, в котором будут храниться и перемещаться препараты в надлежащих температурных условиях;
- специализированое оборудование, которое предназначено для регистрации и контроля температурного режима в холодильном аппарате, а также для отслеживания нарушений и отклонений от рекомендуемого температурного режима на всех этапах транспортировки препаратов.
Некоторые требования задает и Всемирная организация здравоохранения, которая рекомендуют отслеживать нарушение условий температуры перемещения и хранения для каждой упаковки с препаратом.
Требования к оборудованию в системе «холодовая цепь»
Принятые СП «Холодовая цепь» 2016 года стали ожидаемым и своевременным документом, в котором требования к организации холодовой цепи и к оборудованию в этой системе существенно ужесточены. Так, новыми стали требования о демонстрации способности холодильных аппаратов обеспечивать заданный режим температуры в нормальных и аварийных ситуациях.
В новой редакции санитарных правил, все требования к холодильному и иному оборудованию собраны в отдельный раздел, особое внимание отведено соблюдению температурных режимов при погрузке вакцинных препаратов в авторефрижераторы.
В таблице, представленной ниже, продемонстрированы требования к оснащению специализированным холодильным оборудованием объектов для хранения и транспортировки иммунобиологических лекарственных препаратов.
оборудование для контроля температурного режима | оборудование для транспортировки и хранения ИЛП | |||||
Авторефрижератор | Холодильная камера | Холодильная комната | холодильник | термоконтейнер | ||
Большого объема | Малого объема | |||||
терморегистратор | Основное | Основное | Основное | Дополнительное | Дополнительное или основное | — |
термометр | — | Обязательное | Обязательное | Обязательное | Допускается | Допускается |
термоиндикатор | Дополнительное | Дополнительное | Дополнительное | Основное | Основное | Основное |
- Данные с терморегистраторов должны считываться персоналом с определенной периодичностью, в аварийных ситуациях и не реже одного раза в неделю.
- Показания должны контролироваться каждые 12 часов в оборудовании, предназначенном для хранения иммунобиологических лекарственных препаратов.
- Показания на термоиндикаторах должна контролироваться каждый раз при выгрузке и загрузке препаратов.
- на первых трех уровнях холодовой цепи показания температуры контролируются дважды в день, на последнем, четвертом уровне – в рабочие дни, персонал сверяет их дважды в день.
Способы контролирования температурного режима
Система «Холодовая цепь» предполагает, что при транспортировании и хранении препаратов, периодически будет контролироваться температурный режим. Для этого предусмотрено два основных способа:
- Мониторинг температурных нарушений.
При мониторинге специальные устройства температурного контроля – термоиндикаторы, должны периодически измерять текущую температуру и сравнивать ее с установленной нормой.
Такой прибор не ведет запись температуры, получатель иммунобиологических препаратов при их выгрузке отмечает результат контроля – были температурные нарушения или нет.
- Регистрация температурных показаний.
В этом случае во время транспортировки ведется постоянное измерение и запись температуры во время перевозки препаратов. Получатель препаратов изучает записи для того, чтобы выявить нарушение.
Новые санитарные правила устанавливают, что оба способа должны одновременно использоваться на первом уровне холодовой цепи. Производитель лекарства должен иметь доступ к информации о температурном режиме препаратов с момента, когда они были помещены на карантин и до их передачи получателю. Информация может впоследствии передаваться в электронном и бумажном виде.
Жесткими являются и требования, которые касаются применения средств для измерения температуры.
- они должны обеспечить постоянный контроль за нормой температуры в пределах от +2 до +8°С;
- погрешность приборов должна находиться в пределах 0,5°С;
- данные фиксируются с интервалом времени между измерениями не более 1 минуты;
- термоиндикаторы должны также соответствовать установленным требованиям;
- все технические средства для фиксации температуры в авторефрижераторах должны быть в виде портативных или встраиваемых электронных термометров, которые должны иметь возможность фиксирования одиночных нарушений и хранения их в памяти.
Новые требования к оборудованию по СП холодовая цепь 2016
На нашем рынке сегодня присутствует достаточно большой выбор техники, которая соответствует задачам, поставленным в санитарных правилах. Присутствуют и модели российского производства.
Существуют комбинированные модели, которые объединяют в себе возможности терморегистратора и термоиндикатора, при использовании которых получатель препаратов может получать как дискретный результат, так и историю записей температуры.
Однако полная реализация установленных законодателем требований потребует времени, поскольку переоснащение оборудования для транспортирования и хранения иммунобиологических препаратов требует дополнительных финансовых затрат.
СП «Холодовая цепь» 2016 года уделили внимание и требованиям, которые касаются оборудования, предназначенного для транспортировки и хранения препаратов.
Так, для холодовой цепи подойдут холодильные аппараты с высокой степенью надежности, обладающие следующими характеристиками:
- они должны иметь функцию удерживания внутри камеры нормального температурного режима;
- в них должны быть перенавешиваемые двери без полок;
- в холодильниках должны быть встроенные термометры;
- дисплей для визуального контроля температурного режима;
- температурная сигнализация со звуковым сигналом;
Такие требования весьма трудновыполнимы, в особенности для последнего уровня холодовой цепи.
Так, затруднительно на практике подтвердить тот факт, что холодильное оборудование может удерживать в камере рекомендуемые температурные параметры в течение суток, т.к. речь идет о квалификации холодильного аппарата на первом уровне перемещения и хранения вакцин согласно требованиям, установленным приказом Минпромторга № 916 от 14.06.2013 года. Однако до настоящего момента применение этих правил практиковалось только на первом уровне холодовой цепи и не касалось 3, 4 и 5 уровня.
Трудно выполнить и требования по оснащению холодильные камер и комнат в части обеспечения их функционирования пи возникновении аварийных ситуаций, поскольку в настоящий момент отсутствуют схемы электроснабжения по резервным схемам и в системах автономного электропитания на этапах перемещения иммунобиологических препаратов.
На третьем и четвертом уровне цепи часто используются термоконтейнеры, требования к которым также подверглись изменению.
Например, расширился перечень обязательных документов оборудования, к которым законодатель добавил наличие термокарты, оформленной производителем. Такой документ является руководством с расположению индикаторов и позволяет оценить пригодность термоконтейнера для его использования в транспортировки, особенно в условиях колебания внешних температур.
Температурная карта является бумажным подтверждением верность распределения температурного поля в объеме термоконтейнера независимо от влияния внешних температур. В документе также приведены рекомендации по распределению оборудования для контролирования температурного режима в виде специальных графиков.
Основная проблема в этой связи состоит в том, что не все производители оборудования хотят и могут предоставить такую температурную карту. Также данная карта может имитировать зимний или летний сезон и чтобы использовать контейнер с вакциной в иных условиях, нужно провести дополнительное исследование, подтвержденное специальным протоколом оценки.
Некоторые производители термоконтейнеров готовы пойти навстречу потребителю и могут по его требованию в соответствии со спецификацией, в которой описаны условия доставки, разработать свои температурные карты. В них буду учтены условия эксплуатации контейнера в условиях разных времен года, типа доставки, учтут специфику процедур упаковки, объем, вес и т.д. Такие исследования подтверждаются квалификационными протоколами.
В заключение хочется отметить, что разработка и введение новых санитарных правил позволило вывести температурный контроль в системе организации холодовой цепи на качественно новый уровень. Это является важнейшим этапом в гарантировании сохранности препаратов на всех этапах холодовой цепи независимо от условий транспортировки и хранения.
Вместе с тем, необходимо отметить, что для того, чтобы практически реализовать все требования документа, необходимо привести в соответствие с этим документом все остальные методические рекомендации и нормативные документы. Кроме того, стоит определить конкретные временные промежутки, необходимые производителям, аптечным сетям и медицинским учреждениям для того, чтобы привести оборудование, предназначенное для хранения и перемещения иммунобиологических препаратов в соответствие с требованиями СП.
Холодовая цепь
Холодовая цепь
При инфицировании организма начинают вырабатываться антитела против микроорганизмов-возбудителей инфекций. Таким образом человек приобретает иммунитет.
В течение первых месяцев жизни младенец защищен от многих инфекций антителами, которые он получил от матери. Далее ребенок начинает сам вырабатывать антитела после каждого контакта с возбудителем инфекции или после соответствующей прививки вакциной.
Все вакцины являются чувствительными биологическими препаратами, которые со временем теряют свою активность. Однако, потеря активности происходит гораздо быстрее, при воздействии на вакцину температуры выше или ниже, чем этого требуют условия хранения. Если вакцина испорчена вследствие воздействия повышенной температуры, солнечного света или замораживания, ее активность не может быть восстановлена, этот процесс не обратим даже в случае возвращения вакцины в требуемый температурный режим. Также необходимо понимать, что воздействие неблагоприятной температуры носит кумулятивный характер, т. е. суммарная степень разрушения вакцины определяется количеством случаев нарушения температурного режима и длительностью каждого отдельного случая. В этом случае вакцина может потерять свою активность из-за эффекта накопления.
Следует понимать, что даже при условии полного соблюдения температурного режима вакцина сохраняет свою активность в течение определенного промежутка времени, поэтому следует внимательно относится к сроку годности, указанному на упаковке.
Холодовая цепь
Холодовая цепь — это система, обеспечивающая необходимые условия хранения и транспортировки иммунобиологических препаратов от предприятия-изготовителя до вакцинируемого.
Холодовая цепь включает в себя рад составляющих, необходимых для осуществления безопасного хранения и транспортирования иммунобиологических препаратов к пациенту, таких как: персонал, обслуживающий холодильное оборудование и предоставляющий медицинские услуги; оборудование для хранения и транспортирования (рефрижераторы на базе автомобилей, холодильные камеры и холодильники, термоконтейнеры с холодильными элементами и др.); процедуры контроля за распределением и использованием вакцин.
Холодовая цепь состоит из следующих уровней:
1-й уровень: Предприятие-производитель вакцины;
2-й уровень: Склады оптового хранения;
3-й уровень: Районные и городские учреждения здравоохранения;
4-й уровень: Кабинеты вакцинации ЛПУ (лечебно-профилактических учреждений).
Каждому уровню холодовой цепи соответствуют особые условия хранения вакцин, которые обеспечиваются разным холодильным оборудованием, в зависимости от объема вакцины, сроков хранения и требований к температурному режиму. Все оборудование должно отвечать требованиям безопасного хранения вакцин, вне зависимости от колебаний внешних климатических условий.
Холодовая цепь должна обеспечить защиту вакцин от тепла и солнечного света. Однако не стоит забывать про транспортировку в зимний период, когда температура воздуха значительно ниже 0 °C. В этом случае необходимо предпринимать меры по защите вакцины от слишком низкой температуры. Для этого могут быть использованы сумки-холодильники и термоконтейнеры.
Одним из критических этапов транспортировки является время доставки. Расследование ряда случаев нарушения температурного режима в процессе транспортировки и как следствие потеря качества вакцины показало, что ошибки допускаются во время согласования даты отправки. Так например, вакцина была отправлена в четверг, прибыла в соответствующий аэропорт в пятницу в конце рабочего для, а забрали ее только в понедельник. Для того, чтобы избежать подобных случаев ряд европейских дистрибьюторов осуществляют отправки только в первые дни недели.
Холодовая цепь с соблюдением требуемых условий хранения на всех уровнях и выявление критических этапов процесса транспортировки, является гарантом качества вакцины поступающей к пациенту.
Замораживание вакцин
Большинство используемых нами вакцин зачастую хранятся в обычных бытовых холодильниках, это можно наблюдать в большинстве аптек. Важно, чтобы температура в таких холодильниках не опускалась ниже 0 °C. Нижний предел температуры в 0 °C очень важен. Большинство вакцин чувствительны именно к замораживанию. Среди таких вакцин АКДС, АД, АДС, вакцина против клещевого энцефалита. Данные исследований, проведенных ВОЗ совместно с Институтом сывороток Индии, подтвердили, что замораживание вакцин, содержащих столбнячный анатоксин, вызывает необратимое снижение эффективности.
Есть и такие вакцины, которые не теряют своих свойств после замораживания, к ним относят, например, вакцину против паротита, кори и полиомиелита.
Несоблюдение условий хранения и транспортировки может привести не только к снижению лечебно-профилактических свойств вакцин и анатоксинов, но и к возникновению непредвиденных побочных и не специфических проявлений (Приказ МОЗ Украины №595).
Таблица 1. Чувствительность вакцин к замораживанию (согласно WHO/EPI/LHIS/98.02)
Вакцины, которые разрушаются при замораживании |
Вакцины, которые не разрушаются при замораживании |
АКДС АДС АДС-М АС Против гепатита B |
БЦЖ ОПВ Коревая Паротитная |
Примечание: все вакцины замерзают при температуре ниже 0°С.
-
коревую и вакцину БЦЖ нельзя замораживать после разведения;
-
растворитель для любой вакцины нельзя замораживать.
Согласно данным ВОЗ случаи замораживания вакцин в условиях холодовой цепи были зафиксированы во многих странах мира. Как оказалось, что в странах с жарким климатом, замораживание вакцины холодильными элементами является основной угрозой, а обследование кабинетов врачей показало, что подавляющее большинство вакцин хранилось при температуре ниже 2 °C.
Важность мониторинга температурного режима
Воздействие неблагоприятных условий окружающей среды (температура, солнечный свет, др.) на вакцину, как правило, нельзя обнаружить визуально. В случае частичной или полной потери активности вакцины ее внешний вид, в большинстве случаев, не измениться. Дать заключение о пригодности вакцины к применению может только компетентная лаборатория, укомплектованная соответствующим оборудованием. Возникает вопрос: каким образом пациент может узнать, что условия хранения и транспортировки вакцины были соблюдены?
Согласно требованиям ВОЗ, каждая доза вакцины, которая попадет к вакцинируемому, должна обязательно сопровождаться температурными индикаторами. При соблюдении данного требования каждый пациент будет иметь возможность проверить соблюдение температурного режима хранения и транспортировки вакцины и, соответственно, чувствовать безопасность при ее приеме. Термоиндикаторы должны храниться рядом с каждой партией вакцины, анатоксина и аллергена туберкулезного, с которой они поступили. Карточки-индикаторы и индикаторы замораживания должны быть размещены в нижней и верхней части транспортной тары.
Существует мнение о том, что использование такого количества индикаторов значительно повысит стоимость вакцины. В данной ситуации, следует рассмотреть вопрос с другой стороны. При нарушении температурного режима во время транспортировки большой партии вакцин, становится возможным проверить каждую отдельную дозу и выявить количество доз, которые подверглись неблагоприятным условиям окружающей среды, тем самым сократить финансовые потери.
По мнению экспертов, ближайшим будущим развития мировой практики холодовой цепи станет оснащение каждой индивидуальной дозы вакцины миниатюрным электронным термоиндикатором, который будет являться частью упаковки и активироваться производителем вакцины еще на этапе технологического процесса производства.
Инструкция по обеспечению «холодовой цепи» при транспортировке МИБП (медицинских иммунобиологических препаратов)
- Транспортирование МИБП в учреждение осуществляется автомобильным и другим доступным транспортом с соблюдением «холодовой цепи» в термоконтейнерах с хладоэлементами при температуре 0-8 0 С.
- Каждая партия МИБП должна иметь термоиндикатор (термометр).
- Замороженные хладоэлементы выдерживают при комнатной температуре 5-10 минут до исчезновения инея с их поверхностей, с последующим вытиранием насухо перед укладкой в термоконтейнеры и укладывают таким образом, чтобы они покрыли его внутренние стенки и дно. Затем в контейнер помещают коробки с вакциной. Коробки полностью покрывают хладоэлементами и плотно закрывают крышку термоконтейнера. После каждого использования следует держать термоконтейнер открытым для удаления влаги.
- Разгрузка МИБП в максимально сжатые сроки.
- При разгрузке МИБП ответственное должностное лицо фиксирует в журнале учета поступления и расхода МИБП дату поступления, наименование препарата, его количество, серию, срок годности, фирму-производителя, условия транспортирования, показания термоиндекатора. Кроме того, он проводит выборочный визуальный контроль поступившей партии препаратов.
- При обнаружении фактов нарушения «холодовой цепи», целостности упаковки, отсутствия сопровождающих документов и т.д., получатель имеет право отказаться от приема партии препаратов.
Размещено на http://www.allbest.ru/
Реферат
на тему: Холодовая цепь
План
Введение
1. Уровни «холодовой цепи»
2. Требования к оборудованию для «холодовой цепи»
3. Хранение и транспортировка медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне «холодовой цепи»
4. Использование термоиндикаторов для контроля температурного режима
5. Оснащение кабинета для хранения МИБП
Вывод
Используемая литература
Введение
Холодовая цепь — система мероприятий, обеспечивающих транспортировку и хранение вакцин (а также и других биологических препаратов) в условиях, исключающих повреждающее воздействие повышенной температуры. Концепция холодовой цепи была разработана в начале 80-х годов в связи с осуществлением Расширенной Программы иммунизации ВОЗ, особенно в развивающихся странах с жарким климатом. Наиболее важными составляющими холодовой цепи стали:
1. упаковка вакцины в специальные контейнеры, максимально сохраняющие холод;
2. поддержание низкой температуры за счет холодовых или теплопоглощающих элементов, вложенных в контейнер;
3. использование термохимических индикаторов, меняющих цвет после однократного или кумулятивного повышения температуры за пределы того лимита, который рекомендован для консервации каждой конкретной вакцины;
4. для хранения вакцин на прививочных пунктах наличие холодильников с автономным питанием, в районах, не имеющих постоянной подачи электроэнергии.
1. Уровни «холодовой цепи»
Система «холодовой цепи» состоит из 4-х уровней:
1-й уровень организуется от организаций — изготовителей медицинских иммунобиологических препаратов (МИБП) до аптечных складов в субъектах Российской Федерации;
2-й уровень организуется от аптечных складов в субъектах Российской Федерации до городских и районных (городских и сельских) аптечных складов, а также складов организаций здравоохранения;
3-й уровень организуется от городских и районных (городских и сельских) аптечных складов до лечебно-профилактических организаций (участковых больниц, амбулаторий, поликлиник, родильных домов, фельдшерско-акушерских пунктов и др.);
4-й уровень организуется лечебно-профилактическими организациями (участковыми больницами, амбулаториями, поликлиниками, родильными домами, фельдшерско-акушерскими пунктами и др.).
2. Требования к оборудованию для «холодовой цепи»
Холодильное оборудование, предназначенное для транспортирования и хранения МИБП, должно обеспечивать:
· установленный температурный режим в течение всего времени транспортирования и хранения;
· достаточный объем для размещения максимального запаса МИБП, который может поступить на данный уровень «холодовой цепи»;
· замораживание достаточного количества хладоэлементов, используемых в комплекте с термоконтейнерами.
В системе «холодовой цепи» используют следующее оборудование:
холодильные комнаты (камеры) или большие холодильники-прилавки (открывающиеся сверху);
морозильные камеры или морозильные прилавки (фризеры);
морозильники;
бытовые холодильники;
термоконтейнеры;
медицинские сумки-холодильники;
хладоэлементы;
термоиндикаторы;
терморегистраторы;
термографы;
термометры;
специальные авторефрижераторы и другое.
Холодильные комнаты (камеры) используют на всех уровнях «холодовой цепи» для хранения и упаковки МИБП. Холодильные комнаты (камеры) оборудуют стеллажами, маркированными для каждого вида МИБП. Загрузка холодильных камер должна обеспечивать свободную циркуляцию воздуха по всему объему. Контроль температурного режима холодильных комнат (камер) осуществляют с помощью термографов или терморегистраторов.
Морозильные камеры используют для МИБП, хранение которых согласно инструкции по их применению должно быть в замороженном состоянии, а также для замораживания и хранения хладоэлементов, используемых в термоконтейнерах. Непрерывный контроль температурного режима морозильных камер осуществляют с помощью термографов или терморегистраторов.
Морозильники используют для замораживания хладоэлементов в соответствии с инструкцией по применению термоконтейнеров и хладоэлементов.
Бытовые холодильники используют для хранения МИБП и для замораживания хладоэлементов преимущественно на 3-м и 4-м уровнях «холодовой цепи».
Термоконтейнеры, являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается применять для хранения и МИБП после проведения государственной регистрации в установленном порядке.
Термоконтейнеры емкостью свыше 10 дм3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования от +2оС до +8оС не менее 48 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43оС и от +8оС до +2оС не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -30оС.
Термоконтейнеры емкостью менее 10 дм3 должны обеспечивать температурный режим хранения и транспортирования МИБП от +2оС до +8оС не менее 24 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды +43оС и от +8оС до +2оС не менее 10 часов при постоянном воздействии температуры окружающей среды -20оС.
Медицинская сумка-холодильник (малый термоконтейнер) должна обеспечивать температурный режим 5 +/- 3°С(в пределах от 2 до 8 °C), при температуре окружающей среды 43°C не менее 24 ч. Внутренние поверхности сумки должны быть покрыты специальными материалами, позволяющими проводить дезинфекцию.
Использование хладоэлементов осуществляют в соответствии с требованиями, изложенными в прилагаемом паспорте.
Термоиндикаторы и терморегистраторы (термографы), являющиеся изделиями медицинского назначения, разрешается применять в медицинских целях после проведения государственной регистрации в установленном порядке.
Термоиндикаторы и терморегистраторы должны обеспечивать контроль соблюдения температурного режима от момента закладки МИБП в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.
К термоиндикаторам одноразового использования должны прилагаться контрольные карточки индикатора (ККИ), заполняемые с момента закладки МИБП в упаковочную тару до получения медицинских иммунобиологических препаратов пользователями.
Специальные авторефрижераторы используют для транспортирования МИБП на всех уровнях «холодовой цепи», а также они могут использоваться в качестве холодильных или морозильных камер для временного хранения МИБП. Специальные авторефрижераторы оборудуют приборами (термографы и др.), позволяющими получать документальное подтверждение соблюдения температурного режима во время транспортирования МИБП.
3. Хранение и транспортировка МИБП на 4-м уровне «холодовой цепи»
Все виды медицинских иммунобиологических препаратов на 4-м уровне хранят в холодильных шкафах или в бытовых холодильниках при температуре 5 +/- 3 °C (в пределах от 2 до 8°C), термометры размещают на верхней и нижней полках холодильника.
На 4-м уровне создается достаточный резерв холодильных сумок и хладоэлементов для доставки МИБП к местам проведения вакцинации. Загрузку или разгрузку термоконтейнеров (холодильных сумок) осуществляют в срок до 10 минут.
Должностное лицо, ответственное за «холодовую цепь» на 4-м уровне, ведет учет поступления и расхода МИБП, фиксирует показания термоиндикаторов (терморегистраторов), используемых для контроля температурного режима.
4. Использование термоиндикаторов для контроля температурного режима
Термоиндикаторы используют для контроля температурного режима при транспортировании и хранении МИБП с целью подтверждения соблюдения условий «холодовой цепи» и выявления нарушений в ее работе.
Все надписи на термоиндикаторах, разрешенных к использованию на территории Российской Федерации, а также этикетка, инструкция и контрольная карточка индикатора должны быть на русском языке.
По принципу действия термоиндикаторы подразделяются на капиллярные, химические и электронные.
Все виды термоиндикаторов должны иметь индивидуальную упаковку, защищающую их от возможного стороннего механического воздействия и влаги.
Учет показаний термоиндикаторов осуществляется следующим образом.
Для химического термоиндикатора:
— сохранение первоначального цвета индикатора, совпадающего с цветом эталона, указанным изготовителем, означает, что термоиндикатор находился при температуре, соответствующей оптимальному режиму хранения и транспортирования МИБП;
— изменение цвета индикаторной метки до цвета, указанного изготовителем, означает нарушение температурного режима в сторону увеличения температуры в течение времени, определенного инструкцией.
Для электронного термоиндикатора со световыми средствами индикации: холодовый цепь иммунобиологический термоиндикатор
— световая индикация, соответствующая по инструкции оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП, означает соблюдение температурного режима от 2 до 8 °С;
— смена световой индикации на иную, указанную в инструкции к термоиндикатору, означает, что температурный режим от 2 до 8 °С был нарушен в течение времени, указанного в данной инструкции, в сторону либо отрицательных, либо положительных температур.
Для электронного термоиндикатора с визуально-дискретными средствами индикации:
— при соблюдении температурного режима от 2 до 8 °С наблюдается индикация метки (зоны), соответствующей оптимальному температурному режиму транспортирования и хранения МИБП;
— при нарушении температурного режима активируются другие метки (зоны), которые соответствуют нарушениям температурного режима как в сторону положительных температур, так и в сторону отрицательных, на установленных производителем диапазонах температурно-временных режимов.
По активированным меткам (зонам) согласно инструкции к термоиндикатору определяется характер и длительность нарушений температурного режима.
Для капиллярного термоиндикатора:
— сохранение целости капилляра (ампулы) означает, что температура среды, окружающей термоиндикатор, не понижалась ниже температуры, заданной его производителем, в течение всего времени транспортирования или хранения;
— разрушение ампулы (капилляра) и вытекание жидкости означает, что термоиндикатор находился при температуре, ниже заданной производителем, в течение времени, определенного инструкцией к термоиндикатору.
При перевозке и хранении МИБП, чувствительных к температуре ниже 0 °С, в качестве индикатора замораживания необходимо использовать капиллярный либо электронный термоиндикатор, контролирующий нижний предел оптимального температурного диапазона.
Электронные и химические термоиндикаторы, фиксирующие действие повышенных температур, закладывают непосредственно на коробки с вакциной в наиболее удаленное от источника холода («наиболее теплое») место холодильной камеры. Капиллярные и электронные термоиндикаторы — в «наиболее холодное», где вакцины могут подвергнуться вероятному замораживанию (на расстоянии не менее 10 см от источника холода).
Контроль показаний термоиндикаторов осуществляется 2 раза в сутки — утром и вечером. Соответствующие записи делаются в специальном журнале регистрации контроля температурного режима.
При показаниях термоиндикаторов, свидетельствующих о нарушении температурного режима при хранении МИБП, ответственный работник, осуществляющий контроль соблюдения требований «холодовой цепи», обязан доложить об этом руководителю и составить соответствующий акт. Вакцины, хранившиеся с нарушением «холодовой цепи», до принятия решения о возможности их дальнейшего использования необходимо хранить при температуре от 2 до 8 °С либо в коробке(ах) с четкой маркировкой «НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ», либо в специально выделенном холодильнике с той же маркировкой.
5. Оснащение кабинета для хранения МИБП
Кабинет для хранения МИБП включает:
· холодильники — для хранения месячного запаса МИБП. В медицинских учреждениях с небольшим объемом иммунизации (здравпункты, медицинские кабинеты) может быть один холодильник. В учреждениях, выполняющих большой объем прививок, предусматривают количество холодильников, обеспечивающих месячный запас МИБП. Холодильники должны быть установлены на расстоянии минимум 10 см от стены, вдали от источников тепла и иметь заключение специалиста о годе выпуска и техническом состоянии оборудования: среднем проценте износа, характере произведенного ремонта, а также возможности поддерживать необходимую для хранения вакцин температуру 2 — 8 °C;
· термометры технические (2 в каждом холодильнике) размещают на верхней и нижней полках, температуру фиксируют 2 раза в день в специальном журнале;
· термоконтейнеры или медицинские сумки-холодильники: многоразовые, в достаточном количестве, предназначены для транспортирования МИБП со склада 3-го уровня к местам проведения вакцинации на территории обслуживания поликлиники, для транспортирования МИБП на 4-й уровень во время работы выездных прививочных бригад, а также для использования при возникновении чрезвычайных ситуаций в соответствии с планом экстренных мероприятий (для временного хранения вакцины). Хладоэлементы предназначены для транспортирования вакцин в термоконтейнерах. Хранят в замороженном состоянии в морозильной камере холодильника. Количество и тип хладоэлементов должны соответствовать прилагаемой технической документации на термоконтейнеры и хладоэлементы. Количество хладоэлементов должно быть не менее 2-х комплектов;
· термоиндикаторы используют для контроля температурного режима хранения и транспортирования МИБП от закладки в упаковочную тару до получения пользователем.
Вывод
При несоблюдении «холодовой цепи» качество МИБП нарушается. Использование МИБП ненадлежащего качества создает потенциальную опасность для здоровья человека. При соблюдении «холодовой цепи» на всех уровнях обеспечивается безопасность здоровью человека при проведении вакцинации и других лечебных мероприятий с использованием медицинских иммунобиологических препаратов.
Используемая литература
1. «Вакцины и вакцинация. Национальное руководство» — Зверев В.В., Семенов Б.Ф., Хаитов Р.М.. Москва издательская группа «ГЭОТАР-Медиа» 2011 год.
2. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2.1248-03 от 20.03.2003 г. «Условия транспортирования и хранения медицинских иммунобиологических препаратов»
3. МУ 3.3.2.2437-09 от 01.03.2009 года «Применение термоиндикаторов для контроля температурного режима хранения и транспортирования медицинских иммунобиологических препаратов в системе «холодовой цепи» Методические указания»
4. Санитарно-эпидемиологические правила СП 3.3.2367-08 от 04.06.2008 года «Организация иммунопрофилактики инфекционных болезней»
Размещено на Allbest.ru
…>Хранение и транспортировка вакцин. Концепция «холодовой цепи». 4 уровня.
Хранение и транспортировка вакцин
Определяются соответствующими инструкциями по применению.
Температурный режим в процессе транспортировки, складирования и хранения имеет особое значение. Хранение живых вакцин при повышенной температуре приводит к уменьшению количества жизнеспособных микробных клеток вплоть до их исчезновения, а также к десорбции с анатоксином в сорбированных препаратах. Замораживание сорбированных препаратов также недопустимо – оно приводит к десорбции антигенов, что сопровождается снижением иммуногенности и увеличением числа побочных реакций. Минусовая температура не оказывает отрицательного влияния на живые вакцины. Поэтому как оральная полиовакцина ОПВ, выпускаемая в жидком виде, так и живые вакцины, выпускаемые в сухом виде отдельно от растворителя целесообразно хранить при отрицательной температуре, в том числе в морозильном отделении бытового холодильника.
Концепция «холодовой цепи»
— бесперебойно функционирующей системы, обеспечивающей оптимальный температурный режим хранения и транспортирования вакцин и других иммунобиологических препаратов на всех этапах их следования от предприятия-изготовителя до вакцинируемого. Оптимальной для хранения и транспортирования большинства вакцин является температура в пределах 2-8 С. В случае необходимости длительного хранения живых вирусных вакцин рекомендуется их содержание в замороженном виде при температуре минус 20С. Категорически не допускается замораживание адсорбированных препаратов.
Основными компонентами холодовой цепи являются: специально обученный персонал, обеспечивающий обслуживание холодильного оборудования, правильное хранение вакцин и снабжение ими нижестоящих структурных подразделений; холодильное оборудование, обеспечивающее хранение и транспортирование вакцин в оптимальных температурных условиях; механизм контроля за соблюдением требуемого температурного режима на всех этапах холодовой цепи.
В системе холодовой цепи имеются 4 уровня:
Первый уровень – предприятие-изготовитель вакцин;
Второй уровень – республиканские, краевые, областные аптечные склады;
Третий уровень – городские и районные (городские и сельские) аптечные склады;
Четвертый уровень – лечебно-профилактические учреждения.
На всех уровнях холодовой цепи должна строго проводиться регистрация поступлений и дальнейшего отправления вакцин в нижестоящие учреждения с фиксацией наименования препарата, его количества, номера серии, срока годности, даты поступления (отправления), условий хранения и транспортирования, показателей термоиндикаторов Ф.И.О. ответственного работника. Кроме того, на всех уровнях холодовой цепи необходимо регулярно (не реже 2 раз в сутки) в специальном журнале отмечать температуру, при которой хранится тот или иной препарат с указанием фамилии ответственного лица, проводившего эту работу. Хранение препаратов в поликлинике необходимо осуществлять в бытовом холодильнике при температуре 2-8С в строгом соответствии с инструкциями по применению препарата, при этом каждую вакцину следует помещать в отдельную маркированную коробку. Вакцины должны располагаться таким образом, чтобы к каждой упаковке был доступ охлажденного воздуха и чтобы препарат, имеющий меньший срок годности, использовался в первую очередь. Термометр рекомендуется располагать посредине средней полки. Не следует держать вакцины на полках дверцы холодильника. На случай отключения электроэнергии в морозильнике следует держать пакеты с хладоносителем. Учреждение должно иметь достаточное количество термоконтейнеров для транспортирования вакцин со склада. Разгрузка или загрузка термоконтейнеров должна производиться максимально быстро – не более 5-10 минут. При покупке родителями вакцин в аптечной сети их следует предупредить о правильной транспортировке и условиях хранения вакцин.