Хранение лрс в аптеке приказ

Хранение лекарственного растительного сырья в аптеке

Хранение лекарственного растительного сырья в аптеке регламентируется приказом Минздравсоцразвития РФ №706н. Согласно этому документу, все растительное сырье и ЛС растительного происхождения хранятся в заводской упаковке.

Нерасфасованное лекарственное растительное сырье следует хранить в сухом (не более 50% влажности), хорошо проветриваемом помещении в плотно закрытой таре. Если в составе нерасфасованного растительного сырья есть эфирные масла, его хранят в плотно укупоренной таре. Такое сырье следует регулярно подвергать контролю в в соответствии с требованиями государственной фармакопеи. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями, бракуют. Если сырье относится к сильнодействующим и ядовитым веществам, его следует хранить в отдельном шкафу под замком.

Расфасованное лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах или в шкафах, при этом его вполне законно можно вынести в торговый зал при открытой выкладке, ведь оно принадлежит к группе ЛС безрецептурного отпуска.

Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошки — в двойных мешках: внутренний — бумажный, многослойный, наружный — тканевый, картонных упаковках.

При хранении лекарственного растительного сырья особое значение следует уделять показателям температуры и влажности. Не допускается хранение ЛРС при температуре ниже 0°, поскольку в таких условиях происходит разрушение плазменной структуры клеток, что в дальнейшем приводит к распаду активных действующих веществ. Следует контролировать влажность, поскольку при ее повышенных значениях происходит потеря активных веществ, в частности, гликозидов и алкалоидов.

На свойства лекарственного растительного сырья также оказывают губительное воздействие прямые солнечные лучи: помимо наличия благоприятных условий для вредителей, под их действием в сырье разлагаются пигменты, что приводит к выцветанию трав, потере цветками своей окраски, и потере товарного вида в целом.

При хранении растительного сырья важно обеспечить хорошую вентиляцию, и дело здесь даже не в специфическом аромате трав, а в создании для них хороших условий хранения – своевременного удаления влаги и тепла. При слабом воздухообмене возникают благоприятные условия для развития микроорганизмов, что в результате приводит к порче сырья.

Сроки годности разные для каждого виды сырья. Для корневищ в среднем срок хранения составляет до 6 лет, плодов – до 4 лет, цветков, трав и листьев – до 3 лет.

ОФС.1.1.0011.15 Хранение лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов

Взамен ст. ГФ XI, вып.1

Настоящая общая фармакопейная статья устанавливает требования к условиям хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов.

Условия хранения лекарственного растительного сырья и лекарствешшх растительных препаратов в складских помещениях должны обеспечивать сохранность сырья и препаратов по показателям качества, которые могут изменяться в процессе хранения в течение установленных в фармакопейных статьях или нормативной документации сроков.

Лекарственное растительное сырье должно храниться в специально оборудованных складских помещениях, имеющих ряд зон: приемное отделение для оформления документов, проверки качества упаковки и маркировки, отбора проб для анализа; помещение для временного хранения лекарственного растительного сырья, зараженного вредителями запасов (изолятор); зону для временного хранения нестандартного сырья; зону для основного хранения сырья; зоны для раздельного хранения различных групп лекарственного растительного сырья и др.

Складские помещения для хранения лекарственных растительных препаратов должны отвечать требованиям, установленным в соответствующем порядке.

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны храниться таким образом, чтобы избежать перекрестной контаминации.

Помещения для хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов должны быть чистыми и хорошо проветриваемыми, и, при необходимости, подвергаться дезинфекции, должны быть защищены от проникновения в них насекомых и животных, особенно грызунов.

Особое внимание должно быть уделено чистоте и надлежащему обслуживанию зон хранения, особенно там, где образуется пыль.

Если для хранения лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов требуются особые условия в отношении влажности, температуры и защиты от света, такие условия необходимо обеспечивать и контролировать.

Для контроля температуры и влажности в помещениях для хранения лекарственного растительною сырья должны быть предусмотрены соответствующие средства измерения (например, термометр и психрометр, термогифометр и др.).

Лекарственное растительное сырье, требующее хранения при температуре, отличной от комнатной, должны иметь соответствующую маркировку.

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты не должны подвергаться длительному воздействию прямого или яркого рассеянного солнечного света. Лекарственные растительные средства, требующие защиты от света, должны храниться в защищенном от света месте и/или в светозащитной упаковке в соответствии с требованиями ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты следует хранить при относительной влажности воздуха не более 60 ± 5 % в зависимости от соответствующей климатической зоны (I, II, III и IVA) и физико-химических свойств лекарственного растительного сырья/препарата и биологически активных веществ, входящих в его состав, в упакованном виде в соответствии с ОФС «Упаковка, маркировка и транспортирование лекарственного растительного сырья и лекарственных растительных препаратов».

Основная масса лекарственного растительного сырья хранится в зонах для основного хранения сырья. Изолированно от других видов сырья следует хранить:

• плоды и семена в отдельной зоне для хранения;
• эфирномасличное сырье, обладающее запахом, в хорошо укупоренной таре (в том числе плотно укупоренные мешки, тюки, кипы тканевые);
• ядовитое и сильнодействующее сырье (в отдельном помещении или в отдельном шкафу под замком).

Хранение лекарственного растительного сырья, содержащего сердечные гликозиды, осуществляется с соблюдением требований ГФ, в частности, требований о повторном контроле на биологическую активность.

Упакованное лекарственное растительное сырье хранят в штабелях (с использованием поддонов), на стеллажах, в интейнерах (контейнерах стеллажного типа).

На каждый штабель или интейнер прикрепляется этикетка с указанием:

• наименования сырья;
• названия поставщика/заготовителя;
• номера партии/серии;
• года и месяца сбора/заготовки;
• даты поступления
• срока хранения.

Лекарственное растительное сырье должно храниться таким образом, чтобы не препятствовать свободной циркуляции воздуха в помещении.

Лекарственное растительное сырье при хранении необходимо ежегодно перекладывать, обращая внимание на наличие вредителей запасов и на соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в фармакопейной статье или нормативной документации.

Лекарственные растительные препараты должны храниться в упаковке в соответствии с требованиями фармакопейных статей или нормативной документации с соблюдением условий, указанных в маркировке. Вторичная (и/или первичная) упаковка и (или) транспортная тара лекарственных растительных препаратов должна обеспечивать защиту от воздействия влаги и солнечного света.

Лекарственные растительные препараты следует хранить на стеллажах или в шкафах.

Лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты должны подвергаться ежегодному контролю на соответствие требованиям фармакопейных статей или нормативной документации по показателям качества, которые могут изменяться в процессе хранения. По результатам проверки лекарственное растительное сырье и лекарственные растительные препараты, не соответствующее требованиям фармакопейных статей или нормативной документации, бракуют.

Скачать в PDF (ОФС.1.1.0011.15) (Хранение лек. растит. сырья)

Хранение лекарственного растительного сырья.

⇐ ПредыдущаяСтр 3 из 3

Лекарственное сырье используется по мере надобности, поэтому значительная его часть подлежит хранению.
В промышленных и аптечных условиях сырье может храниться в различных хранилищах временного и постоянного типа. Для лучшего сохранения биологически активных веществ сырье хранят в неизмельченном виде, так как при этом уменьшается поверхность соприкосновения биологически активных веществ с воздухом.
Хранить лекарственное сырье следует в чистых, сухих, темных, прохладных и проветриваемых местах. Каждый вид сырья хранится отдельно, он должен быть снабжен этикеткой с указанием вида растения, времени его сбора. Сырье ядовитых растений хранят отдельно от неядовитых, сырье с сильным запахом — отдельно от непахучего. Нежные части растительного сырья (цветки, почки и др.) лучше хранить в коробках, выложенных изнутри бумагой, насыпью, не утрамбовывая. Плоды малины, черники, земляники хорошо сохраняются на сквозняке в двойных матерчатых мешочках.
Сроки хранения, соответственно годности, для каждого вида сырья различны. Листья, трава, цветки — не более 2-5 лет, почки березы — 2 года; корни, кора — 5-7 лет; корнеклубни — до 6 лет; корень солодки — до 10 лет. Срок годности указывается в картотеке или на этикетке.
К хранилищам промышленных предприятий постоянного типа (складам) предъявляются особые требования, так как сырье в них хранится длительное время. Склады должны быть соответственно оборудованы, иметь цементный или деревянный пол без щелей, стены оштукатурены, окна отсутствуют или закрашены белой краской. Должны быть приборы, определяющие температуру и влажность. Температура на складе 10…12 °С, влажность не более 13 %.
Склад на промышленном предприятии должен иметь следующие отделы:
1. Приемный.
2. Изолятор для временного хранения лекарственного сырья, пораженного амбарными вредителями.
3. Помещение для временного хранения нестандартного лекарственного сырья с целью его доработки.
4. Помещение для хранения ядовитого и сильнодействующего сырья.
5. Помещение для хранения эфирномасличного сырья.
6. Помещение для хранения сочных плодов.
7. Помещение для прочего сырья.
Хранение лекарственного растительного сырья в учреждениях Министерства здравоохранения осуществляют в соответствии с Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 13 ноября 1996 г. № 377.
Лекарственное растительное сырье должно храниться в сухом, хорошо вентилируемом помещении в плотно закрытой таре: в аптеках — стеклянной, металлической посуде, в ящиках с крышкой, на складах — в тюках или закрытых ящиках на стеллажах. Резаное сырье хранят в тканевых мешках, порошки — в двойных мешках (внутренний должен быть бумажным, многослойным, наружный — тканевым), в картонной упаковке.
Лекарственное растительное сырье, содержащее эфирные масла, хранят изолированно в хорошо укупоренной таре.
Некоторые гигроскопические травы, листья и плоды необходимо хранить в стеклянной или металлической таре хорошо укупоренными (например, листья наперстянки, почечный чай и др.).
При хранении высушенных сочных плодов для предотвращения порчи их амбарными вредителями рекомендуется помещать в ящики с плодами флакон с хлороформом, в пробку которого вставлена трубочка для выхода паров хлороформа. Хлороформ добавляют по мере его улетучивания.
Готовые лекарственные растительные сборы хранят в аптеках и на аптечных складах с соблюдением вышеуказанных общих правил.
Лекарственное растительное сырье должно подвергаться периодическому контролю в соответствии с требованиями ГФ. Трава, корни, корневища, семена, плоды, утратившие нормальную окраску, запах и требуемое количество действующих веществ, а также пораженные плесенью, амбарными вредителями в зависимости от степени поражения либо бракуют, либо после переработки и дополнительного контроля используют.
Особое внимание при хранении следует уделить лекарственному растительному сырью, содержащему сердечные гликозиды.
Для них ГФ установлены более строгие сроки хранения и повторного контроля на содержание биологической активности.
Ядовитое и сильнодействующее лекарственное растительное сырье хранят в отдельном помещении или отдельном шкафу под замком.

День 4

Первичная обработка лекарственного растительного сырья.Поступившее лекарственное сырье подвергают дополнительной обработ­ке, которая называется первичной обработкой сырья, или приведением сырья в стандартное со­стояние. В процессе этой операции составляют однородную партию данного вида сы­рья. Эта работа требует специального оборудования и техни­чески обученного персонала.

Устранение дефектов сырья и удаление примесей достигаются очисткой ЛРС от ошибочно собранных нетоварных частей производящего лекарственного растения, удалением поврежденных частей данного сырья (изменивших естественную окраску, заплесневевших, грубых стеблей, одревесневших частей корней, побегов и трав, отсевом излишне измельченной части сырья, очисткой его от посторонних органических и минеральных примесей). Все операции проводят вручную и с помощью специальных средств механизации.

В результате сорти­ровки лекарственного растительного сырья достигается:

— повышение чистоты сырья после удаления ошибочно со­бранных частей производящего растения;

— удаление изменивших свою естественную окраску, заплесневевших и других дефектных частей сырья, а также излишне круп­ных и чересчур измельченных частей растения;

— удаление посторонних частей других растений, органиче­ских и минеральных примесей;

— составление более крупных и однородных по качеству пар­тий ЛРС.

Сырье бывает цельное, резаное, дробленое, порошко­образное. Перед поступлением к потребителю (в аптеки) оно должно быть измельчено до определенных разме­ров, установленных НД для каждого вида сырья. Для измельчения используют соломорезки (для трав, листьев, кор), дробильные, вальцевальные машины (для подземных органов), шаровые мельницы (для получения порошкованного сырья). Стандартность измельчения достигается последующим просеиванием через сита с диаметром отвер­стий, регламентируемым НД для каждого вида сырья.

Затем сырье упаковывается. Цель упаковки ЛРС − защита от неблагоприятных факто­ров при перевозке и хранении, т.е. упаковка должна обеспе­чить качественную и количественную сохранность сырья. Способ упаковки и вид тары регламентирован для каждого вида сырья в НД. Главные требования к таре − она должна быть чистой, прочной, сухой, не имеющей посторонних запахов, одно­родной для каждой партии сырья и соответствующей свойст­вам сырья.

Для упаковки фасованного лекарственного растительного сырья исполь­зуют следующие виды потребительской тары: пачки картонные для упако­вывания продукции на автоматах, пакеты бумажные, пакеты полиэтилено­вые, обертки бумажные для упаковки брикетов, контурную ячейковую упа­ковку, фильтр-пакеты. В последнее десятилетие на рынке появилось значи­тельное количество новых упаковочных материалов.

Упаковку лекарственного растительного сырья в тару может осуществляться насыпью, тюкованием и прессованием.

Насыпью упаковывают сыпучее ЛРС (почки, пло­ды, семена и др.).

Мешки используют для упаковки семян, плодов, измель­ченных подземных органов, коры. В двойные мешки упако­вывают тяжеловесное, гигроскопичное, сыпучее сырье (кор­ни алтея и солодки, соплодия ольхи, сырье в виде порошка и т.д.). Масса сырья, упакованного в ткане­вые мешки, не должна превышать50 кг, в бумажные поли­этиленовые −15 кг, в бумажные пакеты −5 кгнетто. Упа­ковка в мешки является основной примерно для 70% наиме­нований ЛРС.

Ящики применяют для упаковки хрупких видов лекарственного растительного сырья, не допускающих упаковки в мягкую тару (цветки ромашки, ландыша и др.). Перед упаковкой ящики внутри выстилают бумагой. Закрытые ящики окантовывают стальной упаковочной лентой. Масса сырья в деревянных ящиках не должна превышать30 кг, в картонных −25 кгнетто.

В стеклянные жестяные банки упаковывают гигроскопичное сырье.

Тюкование производится с помощью тюковального ящика. лекарственного растительного сырье засыпают в тюк и утрамбовывают до полного напол­нения ящика. Края мешковины складывают и зашивают. Затем стенки ящика разбирают, и тюк сохраняет приданную ему фор­му. В тюки упаковывают листья, травы, иногда цветки. Масса сырья в тюках должна быть не более50 кгнетто.

Прессование заключается в том, что сырье прессуется в кипы прессами. Прессованию подлежат все виды лекарственного растительного сырья, кроме сыпучего (плоды, семена, мелкие листья, почки, цветки). Спрессованное сырье в меньшей степени подвергается воздействию неблагоприятных факторов среды − кислорода воздуха, влаги, микроорганизмов и др. Масса сырья в кипах должна быть не более200 кгнетто.

Лекарственное растительное сырье должно транспортироваться в транспортных средствах − сухих, чистых, без постороннего запаха и не зараженных амбар­ными вредителями.

День № 5

⇐ Предыдущая123

Рекомендуемые страницы:
Воспользуйтесь поиском по сайту:

ХРАНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ

Хранение лекарственного растительного сырья — процесс, обеспечивающий доброкачественность сырья в течение установленного для него срока годности.

На сроки годности сырья влияют следующие факторы:

■ химический состав лекарственного растительного сырья (эфирно-масличное сырье хранится меньше, чем сырье, содержащее дубильные вещества). Лекарственное растительное сырье, содержащее такие нестойкие биологически активные вещества, как сердечные гликозиды (наперстянка, ландыш, горицвет и др.), контролируется на содержание действующих веществ ежегодно;

■ вид морфологической группы сырья. Сроки годности индивидуальны для каждого вида сырья, но, как правило, травы, листья, цветки, плоды хранят до 1-3 лет, подземные органы — до 5 лет (корни солодки — до 10 лет);

■ температурный режим, влажность, освещенность мест хранения. Повышенная влажность воздуха складских помещений приводит к снижению качества сырья и уменьшению содержания в нем действующих веществ, особенно для гигроскопичных видов (цветки боярышника, ландыша и др.);

■ климатические условия (время года, зональность).

Помещения для хранения лекарственного растительного сырья должны отвечать следующим требованиям:

■ сухие, чистые, хорошо вентилируемые (естественная или искусственная вентиляция);

■ без доступа прямых солнечных лучей (окна забеливают, используют жалюзи и др.);

■ просторные;

■ не зараженные амбарными вредителями;

■ оборудованные термометром, гигрометром;

■ температура 10-15 °С, влажность 45-60 %;

■ оснащенные средствами противопожарной защиты: огнетушителями, ящиками с песком и т. д.; должны иметься четко написанные указания противопожарной безопасности. Особое внимание следует обратить на исправность электропроводки, выключателей, все осветительные лампочки должны быть защищены предохранительными колпаками, распределительные щитки должны быть закрытыми.

Помещения для хранения могут быть: временными (амбары, навесы, чердаки) и постоянными

(специально оборудованные складские помещения).

На складе должно быть несколько помещений:

■ приемный отдел (прием лекарственного растительного сырья, оформление документов, проверка качества упаковки, правильности маркировки, отбор проб для анализа);

■ изолятор для временного хранения сырья, зараженного вредителями;

■ помещение для дезинсекции;

■ помещение для временного хранения и подработки нестандартного сырья (здесь должны быть сита, сушилка, механический пресс и другое оборудование, необходимое для доведения сырья до требований нормативной документации);

■ помещения для хранения основной массы сырья;

■ отдельные помещения для хранения: ядовитого сырья; эфирно-масличного сырья (так как данное сырье может передавать свой запах); кладовая для хранения плодов и семян (так как данное сырье легко подвергается порче амбарными вредителями).

Ядовитое и сильнодействующее сырье должно храниться в отдельном помещении в сейфах или металлических шкафах под замком. Окна должны быть забраны металлическими решетками, двери обиты металлом, помещение — оборудовано световой и звуковой сигнализацией. После окончания работы помещение пломбируют.

В складских помещениях лекарственное растительное сырье хранится на стеллажах, уложенным на подтоварники штабелями. Стеллажи устанавливаются на расстоянии не менее 25 см от пола и не менее 60 см от стены; высота укладки в штабеля для плодов, семян и почек — не более 2,5 м, для других видов сырья — 4 м. Расстояние между стеллажами оставляют до 2 м для проезда транспортных средств. На каждом штабеле должна быть этикетка с указанием наименования сырья, наименования предприятия-отправителя, года и месяца заготовки, номера партии, даты поступления.

Сырье при хранении необходимо ежегодно перекладывать, проверяя наличие амбарных вредителей и соответствие длительности хранения сроку годности, указанному в нормативной документации на конкретные виды сырья. Помещение склада и стеллажи во время проверки сырья дезинфицируют.

5. Особенности хранения лекарственного растительного сырья.

• •Кафедра фармацевтической химии
• •Методические указания
• •Определение чистоты лекарственных средств
• •Учебные цели
• •Методические указания студентам
• •Основныеположения
• •Лекарственные средства: натрия хлорид, вода очищенная; индикаторы, реактивы. Приложения
• •Общие фармакопейные статьи
• •Фармацевтические субстанции
• •1. Общие положения
• •Испытания на чистоту и допустимые пределы
• •Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей
• •Испытание на хлориды
• •Испытание на сульфаты
• •Испытания на соли аммония
• •Испытания на соли кальция
• •Определение кальция в неорганических соединениях
• •Испытание на соли железа
• •Испытания на соли цинка
• •Испытание на соли тяжелых металлов
• •Определение тяжелых металлов в растворах препаратов
• •Определение тяжелых металлов в зольном остатке органических препаратов
• •ЖелезО (офс 42-0058-07 гФxii)
• •Определение железа в растворах лекарственных средств
• •Стандартные растворы железо(III)-иона
• •ТяжелЫе металлы (офс 42-0059-07 гфxii)
• •Определение тяжелых металлов в растворах лекарственных средств
• •Определение тяжелых металлов в зольном остатке органических лекарственных средств
• •Стандартные растворы свинец-иона
• •Определение летучих веществ и воды (гф XI) Метод высушивания
• •Определение воды
• •Метод титрования реактивом к. Фишера
• •Степень окраски жидкостей (офс 42-0050-07 гф XII)
• •Метод 1
• •Метод 2
• •Приготовление исходных растворов
• •Приготовление стандартных растворов
• •Стандартные растворы
• •Приготовление эталонов
• •Эталоны коричневых оттенков (шкала в)
• •Прозрачность и степень мутности жидкостей
• •Остаточные органические растворители
• •Предельно допустимое содержание в лекарственных средствах остаточных органических растворителей 1 класса токсичности
• •Предельно допустимое содержание в лекарственных средствах остаточных органических растворителей 2 класса токсичности
• •Растворители 3 класса токсичности, которые подлежат нормированию в соответствии с требованиями настоящей офс
• •Фармакопейные статьи
• •Глюкоза
• •Испытание проводят для субстанции, предназначенной для приготовления инъекционных лекарственных форм.
• •Ксантинола никотинат
• •Натрия хлорид
• •Фармакопейная статья предприятия открытое акционерное общество «востоквит»
• •Испытание проводят для субстанции, предназначенной для приготовления стерильных лекарственных форм.
• •Испытание проводят для субстанции, предназначенной для приготовления инъекционных лекарственных форм.
• •По организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения
• •1. Утверждаю:
• •2. Приказываю:
• •Инструкция по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения
• •1. Вводная часть
• •2. Требования к устройству и эксплуатация помещений хранения.
• •3. Общее требования к организации хранения лекарственных средств я изделий медицинского назначения.
• •4. Требования, предъявляемые к хранению различных групп лекарственных средств я изделий медицинского назначения.
• •4.1. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты света.
• •4.2. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от влаги.
• •4.6. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия пониженной температуры.
• •4.7. Особенности хранения лекарственных средств, требующих защиты от воздействия газов, содержащихся в окружающей среде
• •4.8. Особенности хранения пахучих и красящих лекарственных средств и парафармацевтической продукции.
• •4.9. Особенности хранения готовых лекарственных средств.
• •5. Особенности хранения лекарственного растительного сырья.
• •6. Дезинфицирующие средства.
• •7. Общие правила подготовки лекарственных средств и изделий медицинского назначения к использованию после хранения.
• •8. Хранение изделий медицинского назначения.
• •9. Пластмассовые изделия.
• •10. Перевязочные средства и вспомогательный материал
• •11. Изделия медицинской техники.
• •12. Медицинские пиявки.
• •13. Требования к таре для лекарственных средств и изделий