Содержание
7.2. Требования к хранению бад
7.2.1. Организации, занимающиеся хранением БАД, должны быть оснащены в зависимости от ассортимента:
— стеллажами, поддонами, подтоварниками, шкафами для хранения БАД;
— холодильными камерами (шкафами) для хранения термолабильных БАД;
— средствами механизации для погрузочно-разгрузочных работ (при необходимости);
— приборами для регистрации параметров воздуха (термометры, психрометры, гигрометры).
Термометры, гигрометры или психрометры размещаются вдали от нагревательных приборов, на высоте 1,5 — 1,7 м от пола и на расстоянии не менее 3 м от двери. Показатели этих приборов ежедневно регистрируются в специальном журнале. Контролирующие приборы должны проходить метрологическую поверку в установленные сроки.
7.2.2. Каждое наименование и каждая партия (серия) БАД хранятся на отдельных поддонах.
На стеллажах, шкафах, полках прикрепляется стеллажная карта с указанием наименования БАД, партии (серии), срока годности, количества единиц хранения.
7.2.3. БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием-производителем БАД, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.
7.2.4. В случае, если при хранении, транспортировке БАД допущено нарушение, приведшее к утрате БАД соответствующего качества и приобретению ими опасных свойств, граждане, индивидуальные предприниматели и юридические лица, участвующие в обороте БАД, обязаны информировать об этом владельцев и получателей БАД. Такие БАД не подлежат хранению и реализации, направляются на экспертизу.
7.3. Требования к транспортировке бад
7.3.1. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, должны иметь санитарный паспорт, выданный в установленном порядке, быть в исправном состоянии, чистыми.
7.3.2. Условия транспортировки (температура, влажность) должны соответствовать требованиям нормативной и технической документации на каждый вид БАД. Транспортировка термолабильных БАД осуществляется специализированным охлаждаемым или изотермическим транспортом.
7.3.3. БАД транспортируются и хранятся в первичной, вторичной, групповой таре, предусмотренной действующей нормативной и технической документацией, которая должна защищать упакованные БАД от воздействия атмосферных осадков, пыли, солнечного света, механических повреждений.
7.3.4. Грузчики, а также водители и экспедиторы, если они осуществляют функции грузчиков, должны иметь при себе личную медицинскую книжку установленного образца.
7.3.5. Транспортные средства, используемые для перевозки БАД, по мере загрязнения подвергаются мойке с применением разрешенных органами и учреждениями госсанэпидслужбы моющих средств, обработке дезинфицирующими средствами.
7.3.6. При транспортировке БАД должны иметь товарно-сопроводительные документы, оформленные в соответствии с установленным порядком.
7.4. Требования к реализации бад
7.4.1. Розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения (аптеки, аптечные магазины, аптечные киоски и другие), специализированные магазины по продаже диетических продуктов, продовольственные магазины (специальные отделы, секции, киоски).
7.4.2. При размещении и устройстве помещений для реализации БАД следует руководствоваться требованиями действующих санитарных правил и других нормативных документов для аптечных учреждений и организаций торговли.
7.4.3. Реализуемые БАД должны соответствовать требованиям, установленным нормативной и технической документацией.
7.4.4. Розничная продажа БАД осуществляется только в потребительской упаковке.
7.4.5. Маркировочный ярлык каждого тарного места с указанием срока годности, вида продукции следует сохранять до окончания реализации продукта.
7.4.6. Не допускается реализация БАД:
— не прошедших государственной регистрации;
— без удостоверения о качестве и безопасности;
— не соответствующих санитарным правилам и нормам;
— с истекшим сроком годности;
— при отсутствии надлежащих условий реализации;
— без этикетки, а также в случае, когда информация на этикетке не соответствует согласованной при государственной регистрации;
— при отсутствии на этикетке информации, наносимой в соответствии с требованиями действующего законодательства.
См. также постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 6 октября 2004 г. N 4 об отзыве регистрационных удостоверений на биологически активные добавки к пище
7.4.7. Решение об утилизации или уничтожении принимаются в соответствии с Положением о проведении экспертизы некачественных и опасных продовольственного сырья и пищевых продуктов, их использования или уничтожения, утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации.
7.4.8. Изъятая продукция до ее использования, утилизации или уничтожения подлежит хранению в отдельном помещении (шкафу), на особом учете, с точным указанием ее количества. Ответственность за сохранность этой продукции несет владелец.
7.4.9. В случае окончания срока действия Регистрационного удостоверения допускается реализация БАД с не истекшим сроком годности при наличии документов подтверждающих дату выпуска в период действия Регистрационного удостоверения.
Можно, но нельзя
У работников аптечных организаций часто возникают вопросы, касающиеся выкладки лекарств и других товаров аптечного ассортимента на витрины. Многие из таких вопросов касаются правил хранения БАД в аптеке. «Объясните, можно ли ставить БАД вместе с лекарствами на одной полке?» — такое лаконичное письмо от фармацевта из Брянска было обнаружено в редакционной почте «Катрен-Стиль». Казалось бы, ну что может быть сверхсложного в упорядочении витрин. Однако проблема в том, что эта тема должным образом не регламентирована.
После того как 2 марта 2014 г. утратил силу Отраслевой стандарт «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных учреждениях. Основные положения (Приказ Минздрава РФ № 80 от 04.03.2003)», — который содержал очень расплывчатую, но хоть какую‑то регламентацию витринного размещения — по этой теме в законодательстве образовался если не вакуум, то очень разреженное пространство. В итоге аптечные работники не имеют четких правил от регулятора, как правильно выкладывать, а проверяющие, наоборот, имеют возможность миловать или наказывать по своему усмотрению. И всё же постараемся осветить эту тему.
Витрина — это тоже хранение
У любого товара, принятого аптекой, может быть только два состояния — он либо хранится, либо отпускается. И присутствие упаковки на аптечной витрине — будь то лекарство безрецептурного отпуска или БАД — это один из вариантов хранения, в ходе которого потребители информируются о данном товаре, его наличии в аптеке, цене, дозировке, лекарственной форме и т. д. Может быть, именно поэтому регуляторы не считают необходимым или срочным отдельно регулировать витринный вопрос — ведь тема хранения отрегулирована в соответствующем нормативно-правовом акте.
Имеется в виду Приказ Минздравсоцразвития РФ от 23.08.2010 № 706н «Об утверждении Правил хранения лекарственных средств». Что же касается «Инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения» (Приказ Минздрава РФ от 13.11.1996 № 377), то большинство ее статей утратили силу. Действуют лишь ее нормы, касающиеся изделий медицинского назначения и медицинской техники, перевязочных средств и вспомогательного материала, пластмассовых и резиновых изделий.
В Приказе № 706н даже сами слова «витрина» и «выкладка» отсутствуют. Но, наверно, нет ни одной аптеки или аптечного пункта, у которого часть лекарственной продукции не хранилась бы в предвитринной и витринной части аптечного зала. Таким образом, Правила хранения лекарственных средств Приказа № 706н закономерно распространяются и на аптечный зал.
Что следует из Приказа № 706н
Обратите внимание на название приказа — он действительно касается почти исключительно лекарственных средств. Пунктом 8 раздела III приказа определено, что их размещают в помещениях для хранения — мы уже упомянули выше, что таковыми являются также предвитринные и витринные части аптечных залов — с учетом:
- фармакологических групп;
- физико-химических свойств;
- способа применения (внутреннее, наружное);
- агрегатного состояния фармсубстанций (жидкие, сыпучие, газообразные);
а также в соответствии с требованиями нормативно-технической документации, указанной на упаковке лекарственного препарата.
Никаких отдельных указаний, как надо хранить в аптеке — в том числе на витрине — БАДы, медицинские изделия, средства личной гигиены, минеральную воду, косметику и т. д. относительно лекарственной продукции, приказ № 706н не содержит. Нет их и в «Гигиенических требованиях к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище» (СанПиН 2.3.2. 1290–03). Поэтому с формальной точки зрения некоторые трактуют это так, что БАД можно размещать с лекарствами «одной с ними направленности» на одной витринной полке.
Однако такой вывод представляется сомнительным. Во-первых, БАДы по сути не могут быть с лекарственными средствами «одной направленности», ибо они не являются лекарствами (воздействие на одни и те же системы организма еще ничего не означает).
Во-вторых, «направленность» не означает принадлежность к одной фармакологической группе, которая, кстати, не может содержать и лекарства, и нелекарства, то есть БАДы. А поскольку в приказе № 706н и в приведенном выше его пункте речь идет об упорядочении хранения именно лекарственных средств и именно по фармакологическим группам, очевидно, что ни в одном из мест хранения — в том числе и на витрине — лекарства не могут размещаться вместе с БАД.
Чтобы не ввести в заблуждение
Имеется и другая сторона темы. Не следует забывать о статье 10 Закона «О защите прав потребителей» (от 07.02.1992 № 2300–1), которая предписывает предоставлять покупателям необходимую и достоверную информацию о товарах, обеспечивающую возможность их правильного выбора.
Представьте, подходит потребитель к витрине, где размещены не только лекарства одной фармакологической группы, но и БАДы «одной с ними направленности». Фраза «Не является лекарством», конечно, согласно п. 4.4 СанПиН 2.3.2. 1290–03, присутствует на упаковке БАД, но, как правило, нанесена мелким шрифтом, и в глаза издалека не бросается.
Поэтому, разглядывая витрину, такую фразу легко не заметить, пропустить. Кроме того, при выкладке она может оказаться на не доступной взору стороне упаковки. В результате покупатель может автоматически посчитать, что данный продукт, как и расположенные вокруг препараты, является лекарством, хотя, подчеркнем, вряд ли это можно назвать сознательным введением его в заблуждение со стороны аптеки. Тем не менее, потребитель может решить приобрести именно это наименование, полагая его лекарственным. И только дома, приглядевшись к упаковке или инструкции, обнаружит, что оно таковым не является.
Таким образом, совместная выкладка лекарств и БАД на одной витринной полке создает риск несознательного дезинформирования потребителя, нарушения его прав, определенных статьей 10 Закона «О защите прав потребителей». И поэтому ее тоже следует избегать.
Выводы следующие. Лекарства и любые БАД не рекомендуется выкладывать на одну витринную полку. Для хранения БАД в аптеке лучше предусмотреть отдельные витринные пространства, которые следует сопроводить надписью «Биологически активные добавки к пище». Об упорядочении различных БАД в рамках такой витрины СанПиН 2.3.2. 1290–03 ничего не сообщает. В нем только содержится указание, что БАД следует хранить с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных производителем, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности.
Требования к обращению биологически активных добавок к пище
3. Требования к производству
К нормативным правовым актам, установившим требования к производству БАД относятся:
1) Постановление Главного государственного санитарного врача от 17 апреля 2003 г. N 50 О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов САНПИН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)».
2) ГОСТ Р 56202-2014 «БАД. Требования к производству в соответствии с принципами надлежащей производственной практики».
1. Требования к территории
Территория организации должна быть ограждена, иметь уклон для отвода атмосферных и талых вод в ливневую канализацию, транспортные и пешеходные пути и производственные площадки с твердым водонепроницаемым покрытием. Территорию организации (цеха) следует содержать в чистоте и порядке, летом — поливать, а зимой — очищать от снега и льда. Уборка территории организации должна производиться не реже одного раза в сутки.
2. Требования к производственным помещениям
Организация по производству БАД должна иметь достаточные производственные площади для выполнения работ в надлежащих гигиенических условиях, планировка его должна исключать загрязнение продукции и согласована с органами государственного санитарно-эпидемиологического надзора. Расположение производственных помещений в здании должно обеспечивать поточность технологических процессов и исключать возможность пересечения грузопотоков сырья, полуфабрикатов, отходов с грузопотоком готовой продукции. Внутренние стены должны иметь гладкую водо- и ударостойкую поверхность, окрашены в светлый цвет или облицованы глазурованной плиткой и легко подвергаться мойке. В производственных помещениях должны быть предусмотрены раковины с подводкой холодной и горячей воды.
3. Требования к естественному и искусственному освещению
В производственных помещениях должно быть предусмотрено естественное освещение со световым коэффициентом (СК) в пределах 1:6 — 1:8. В бытовых помещениях СК должен быть не меньше 1:10. Коэффициент естественного освещения (КЕО) должен быть предусмотрен с учетом характера труда и зрительного напряжения. При недостаточном естественном освещении следует применять искусственное освещение — преимущественно люминесцентные лампы. Искусственное освещение должно быть представлено общим во всех цехах и помещениях, а в производственных при необходимости — местным или комбинированным. Светильники в помещениях с открытым технологическим процессом не должны размещаться над технологическим оборудованием, чтобы исключить возможность попадания осколков в продукт.
4. Требования к вентиляции, отоплению и кондиционированию воздуха
В производственных и вспомогательных зданиях, помещениях должна быть предусмотрена естественная, механическая, смешанная вентиляция или кондиционирование воздуха в соответствии с требованиями действующих нормативных документов и настоящих санитарных правил. Подаваемый в производственные помещения приточный воздух должен подвергаться очистке от пыли, а при необходимости — стерилизации. Для системы отопления производственных и вспомогательных зданий рекомендуется использовать в качестве теплоносителя перегретую воду; допускается также использование насыщенного пара, электроэнергии.
5. Требования к технологическому оборудованию, инвентарю и таре
Технологическое оборудование, аппаратура, инвентарь и тара, упаковочные материалы, предназначенные для расфасовки БАД, должны быть изготовлены из материалов, разрешенных для использования в установленном порядке органами и учреждениями госсанэпидслужбы для контакта с пищевыми продуктами. Расстановка технологического оборудования должна производиться в соответствии с технологической схемой, обеспечивать поточность и непрерывность технологического процесса. Не допускается использование ртутных контрольно-измерительных приборов. Для стеклянных измерительных приборов должны быть металлические футляры.
6. Требования к технологическим процессам
При проведении технологического процесса производства необходимо обеспечить:
— поточность технологического процесса, исключающую возможность перекреста продуктов, получаемых на разных стадиях производства;
— исключение возможности загрязнения продукта на всех этапах его производства;
— безаварийность работы технологического оборудования.
Качество продукта на отдельных этапах производственного процесса должно контролироваться в объеме, предусмотренном действующей нормативно-технической документацией. Результаты контроля должны регистрироваться в специальных производственных журналах. Забракованные полуфабрикаты и готовые продукты должны быть зарегистрированы и соответствующим образом промаркированы. Они должны храниться в условиях, не допускающих их использование в производственном процессе, вплоть до принятия обоснованного решения о возможности утилизации. В технической документации должны быть точно определены условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для качества конечной продукции. При других условиях забракованная продукция подлежит уничтожению.
7. Требования к приему сырья, используемого в процессе производства
Приемку сырья, вспомогательных материалов для производства БАД производят партиями при наличии удостоверения о качестве и безопасности и санитарно-эпидемиологического заключения. Для культурно-возделываемого сырья необходимо предоставление информации об использовании генетически модифицированной продукции, о пестицидах, применяемых при возделывании сельскохозяйственных культур. Для минерального сырья, содержащего цеолиты, обязательно заключение Комиссии по канцерогенным факторам Минздрава РФ. Для сырья животного происхождения, используемого при производстве БАД (кровь животных, органы и ткани, молоко и др.), необходимо представление информации об использованных при их получении антибиотиках и химиотерапевтических препаратах.
8. Требования к хранению и транспортировке сырья, используемого в процессе производства
Сырье должно храниться в изолированных, сухих, чистых, хорошо вентилируемых помещениях, без посторонних запахов, не зараженных амбарными вредителями, защищенных от воздействия прямого солнечного света. При хранении сырья должен соблюдаться температурно-влажностный режим и срок годности сырья, установленный изготовителем сырья.
9. Требования к санитарной обработке оборудования, инвентаря, посуды, тары
Оборудование, аппаратура, инвентарь должны подвергаться тщательной обработке с использованием моющих и дезинфицирующих средств, разрешенных к применению в пищевой промышленности. Для строгого выполнения установленной периодичности санитарной обработки оборудования и аппаратуры в каждом цехе должен быть ежемесячный график мойки и дезинфекции. Санитарную обработку резервуаров и емкостей, предназначенных для производства и хранения БАД, сырья для производства БАД, следует производить после каждого их опорожнения или в конце технологического цикла.
Серийное производство БАД осуществляется при наличии:
— санитарно-эпидемиологического заключения центра госсанэпиднадзора в субъекте Российской Федерации (по месту производства БАД);
— утвержденных и согласованных с территориальным центром госсанэпиднадзора рабочих программ производственного контроля.
Программа (план) производственного контроля составляется в соответствии с санитарными правилами и другими нормативными документами, согласовывается с территориальным центром госсанэпиднадзора и утверждается руководителем организации.
Объектами производственного контроля являются:
— производственные и санитарно-бытовые помещения;
— водоснабжение и канализация;
— технологическое оборудование и технологические процессы;
— поставляемое сырье, вспомогательные и упаковочные материалы, условия их хранения;
— оборудование и инвентарь, предназначенные для производства, хранения, транспортирования и реализации БАД;
— готовая продукция;
— условия труда работающих;
— организация медицинских осмотров и аттестация персонала по программе гигиенического обучения;
— соблюдение персоналом личной гигиены;
— влияние на объект окружающей среды.