Акт уничтожения лекарственных средств

>Как проходит утилизация лекарственных средств с истекшим сроком годности? Ответственность за нарушение правил

Что говорит закон о просроченных медикаментах?

Ввиду прямой опасности для жизни человека, который может принять непригодные лекарства, реализация и хранение просроченных медикаментов наказуемо (штрафные санкции, лишение лицензии). Объекты разбирательства в виде лекарств подлежат уничтожению без возможности дальнейшего использования или переработки.

На территории РФ законодательно запрещено продавать три типа лекарств:

• препараты с истёкшим сроком годности;
• препараты в состоянии негодности (в результате неправильного хранения или транспортировки);
• фальсифицированные препараты.

Как видно, просроченные лекарства законом приравниваются к фальсификату и испорченным лекарствам (нарушение целостности упаковки, утрата лекарством изначальной формы и консистенции). Как производитель, так и реализатор, обнаружив в своём распоряжении какие-либо из вышеперечисленных типов лекарств, должен немедленно изъять их из оборота и списать, после чего – оформить акт уничтожения.

Строгий контроль ведётся даже за испорченными лекарствами – это необходимо, чтобы защитить окружающую среду от вредоносных отходов, которые собственник может по незнанию или со злым умыслом уничтожить неправильно.

Процедура списания просроченных лекарств

Просто так, на правах других потребительских товаров списать лекарства нельзя. Мало того, собственник просрочки не может сделать этого самостоятельно – необходимо передать негодные лекарства и всю сопутствующую документацию в органы, которые имеют лицензию на уничтожение.

Чтобы лекарства благополучно перешли в распоряжение и под ответственность этих органов, собственник должен правильно оформить списание – так с него будут сняты все обязательства относительно опасных препаратов. Главный документ, который должен сопровождать уничтожение медикаментов – акт списания.

Акт базируется на других бумагах, не менее важных для процедуры.

Инвентаризация

Факт наличия просроченных лекарств бывает замечен как собственником (или его сотрудниками), так и членами инвентаризационной комиссии, проводящей эти проверки на территории складских помещений аптек, больниц и прочих учреждений, где лекарства могут хранится.

Как только просроченные препараты будут найдены, составляется инвентаризационная ведомость. Это опись некачественных медикаментов, на которой будут основаны бухгалтерские отчётности. Составляется и подписывается документ как членами инвентаризационной комиссии, прибывшими на место хранения, так и лицами, обременёнными материальной ответственностью за эти лекарства.

Далее полученные данные необходимо провести через бухгалтерию организации-собственника. Бухгалтерия на основе ведомости заносит акт списания в финансовую документацию организации, чтобы в дальнейшем предоставить отчёт.

Составление акта списания

Вне зависимости от количества просроченных препаратов на каждую группу лекарств необходимо составить собственный акт. Составляется документ по форме № А-2.18 и заполняется членами инвентаризационной комиссии непосредственно во время обнаружения.

Акт должен содержать основную информацию о испорченных лекарствах или медтаре:

• описание группы медикаментов или медтары;
• фиксация причины, по которой препарат должен быть списан (повреждение, истёкший срок годности и т.д.);
• стоимость списанного;
• виновные в порче препаратов;
• объяснительные от виновных (опционально, так как последние могут быть не установлены).

Подписывается документ собственником (материально ответственное лицо) и всеми остальными членами комиссии. Экземпляров каждого акта должно быть три – один из них остаётся собственнику для дальнейшей процедуры списания, а два отправляются в органы, ответственные за правомерное уничтожение лекарственных средств.

Важно отметить, что в тот промежуток времени, пока списанные препараты не переданы для уничтожения, хранить их вместе с пригодными для реализации лекарствами запрещено. Собственник обязан выделить для их хранения отдельное место.

Скачать бланк акта по форме № А-2.18

Законный порядок уничтожения негодных препаратов

Уничтожение лекарств облагается правилами и законодательными запретами – необходимая мера, в особенности актуальная для опасных препаратов (психотропы, наркотические вещества и т.д.). Несоблюдение собственником законов, повлечёт за собой штраф или ограничения профессиональной деятельности.

Допускается ли утилизация медицинских изделий?

Допускается только уничтожение, но исключительно организациями, которые располагают соответствующей лицензией. Уничтожить препараты правильно очень важно – как в пригодном к употреблению состоянии, так и в просроченном, химикаты могут быть токсичны.

Человеку не обязательно принять испорченное лекарство, чтобы оно ему навредило. Например, неправильное уничтожение партии препаратов, которые преобразуются в газообразную форму, недопустимо – ядовитые испарения без изоляционных мер представляют серьёзную опасность.

Даже в тех случаях, когда вред человеку исключён, возможны косвенные повреждения – препарат может испортить водоём, землю, на которой проживают люди, навредить зоне с высоким экологическим риском. Для того, чтобы не допустить такого, законодательство регламентирует уничтожение медикаментов.

Может ли собственник самостоятельно это сделать?

В большинстве случаев – нет, не может. Это будет преступлением, так как собственник будет избавляться от лекарств по собственному усмотрению, не обращаясь в компетентные органы и не имея соответствующей квалификации. Такими действиями он подвергает опасности себя, окружающих и может ухудшить экологическую ситуацию в регионе.

Исключений из правила только два:

1. Собственник располагает просроченными лекарствами в небольших количествах, ради которых разрешается провести списание в рамках внутренней бухгалтерии, но при этом не числится производителем препаратов.
2. Собственник параллельно обладает соответствующей лицензией.

Во всех остальных случаях придётся проходить этапы, описанные выше. Взрывоопасные лекарства, препараты с высоким риском возгорания, а также медикаменты группы особо опасных не допускаются к самостоятельному уничтожению ни при каких обстоятельствах.

Способы уничтожения

Так как препараты, реализуемые на территории РФ, могут быть в самой разной форме, правила их уничтожения также разнятся. Даже если не брать в расчёт опасные и горящие медикаменты, всё равно к каждой группе приходится применять одобренный подход – так процедура будет безопаснее, экологичнее и эффективнее.

Жидкие медикаменты из групп, не относящихся к наркотическим и особо опасным, разводят в пресной воде в соотношении 1:100 (препарат: вода). В таком виде медикамент допускается вылить в ближайший канализационный сток (не в водоём).

Так же поступают и с таблетками. Твёрдые препараты растирают или давят прессом до состояния однородного порошка, после чего разводят в воде в том же соотношении. Капсульные таблетки вскрывают.

Всё, что не растворяется в воде, подлежит сжиганию. Это некоторые виды таблеток, мази. Сжигание должно проводиться по всем правилам противопожарной безопасности.

Остатки (например, стекло ампул и оболочки капсул), а также тара в виде флаконов, картонных коробок и пластиковых блистеров, классифицируются как бытовой мусор и выкидываются в произвольном порядке.

Передача лекарств сторонним организациям для утилизации

Организация, располагающая специалистами, оборудованием и помещениями для уничтожения медикаментов, может действовать только при наличии лицензии (N 99-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 4 мая 2011).

Для передачи партии просроченных лекарств под ответственность такой организации необходим акт о списании и акт уничтожения. Сначала организация производит утилизацию, а затем выставляет собственнику счёт – суммы высчитываются исходя из сложности их уничтожения.

Она в свою очередь зависит от формы выпуска лекарства, от количества и фактического состояния на момент сдачи. Все эти положения регламентируются Постановлением Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674.

Утилизация имеет значение при ведении налогового учёта – расходы на неё будут учтены при налогообложении прибыли, если факт необходимости уничтожения будет доказан документально – собственник получит от организации-утилизатора заключение, которое прикрепит к своей копии акта о списании и предъявит инспекции.

Оформление акта

Составляет этот документ организация с лицензией на правомерное уничтожение лекарственных средств в тот день, когда происходит фактическое уничтожение. Содержание акта складывается из данных принесённых собственником лекарств бумаг, а также на основе профессиональной деятельности организации, личных данных всех участников процесса уничтожения.

Необходимая в акте информация:

1. Личные данные лиц, принимающих участие в процессе (как непосредственные участники, так и руководство) – это ФИО, должности, подтверждение факта работы на организацию-утилизатора.
2. Личные данные собственника просроченных лекарств.
3. Данные о производителе (или нескольких) лекарств.
4. Обоснования для решения по уничтожению данных лекарств (прикрепляется опись).
5. Данные о конкретной партии (или нескольких) лекарств, подлежащих уничтожению – форма выпуска, дозировки, количество, вес, агрегатное состояние, количество и вид тары, серийные номера.
6. Данные о фактическом уничтожении лекарств – каким способом, локализация уничтожения, дата процедуры.

Только с добавлением вышеперечисленной информации акт будет признан действительным и принят налоговой для учёта в налогообложении прибыли.

Скачать бланк акта об уничтожении лекарственных средств

Какова ответственность за нарушение правил?

Прежде всего предусмотрены штрафные санкции. Для организации возможен штраф в объёме 40-50 тысяч рублей, конкретному же реализатору грозит санкция в десять раз меньшая – 4000-5000 рублей.

Профессиональная деятельность уличённой организации может быть приостановлена на срок до трёх месяцев, чтобы исключить возможность повторного правонарушения.

Утилизировать медикаменты – обязанность производителя и собственника препаратов. Несоблюдение закона относительно хранения и уничтожения лекарств повлечёт за собой денежные санкции или временные ограничения профильной деятельности.

Если вы нашли ошибку, пожалуйста, выделите фрагмент текста и нажмите Ctrl+Enter.

К какому классу отходов относятся просроченные лекарства и как осуществляется их утилизация в больницах и домашних условиях

Лекарственные средства с истекшим сроком годности требуют утилизации, однако возможности сдавать их у населения нет. Просроченные лекарства относятся к отдельному классу отходов, так как представляют собой опасные химические соединения и требуют специальной утилизации.

Виды лекарственных отходов

К лекарственным отходам относятся не только утратившие свойства медикаменты из тех, что хранятся дома в аптечке. Больницы накапливают тонны лекарственных отходов, которые надо утилизировать, используя следующую классификацию.

Изменения препарата с истекшим сроком годности

1. Класс А – не представляющие опасности предметы, инвентарь, пищевые отходы. Они не находились в контакте с биологическими жидкостями и тканями пациентов. Такие отходы вывозятся из отделений лечебно-профилактических учреждений, не относящихся к фтизиатрии, венерологии, инфекционным болезням.
2. Класс Б – опасные, потенциально инфицированные отходы, содержащие биологический материал (кровь, органы, выделения) людей или животных. Вывозятся из вивариев, операционных и патологоанатомических отделений.
3. Класс В – материалы, представляющие чрезвычайную опасность, например, связанные с особо опасными анаэробными инфекциями, патогенными микроорганизмами 1–4 групп. Их вывозят из лабораторий, фтизиатрических отделений, микологических больниц.
4. Класс Г – токсичные, близкие к промышленным отходы ЛПУ (лечебно-профилактических учреждений). Это просроченные пилюли, свечи, лекарства в ампулах, разбитые ртутные градусники. Накапливаются в аптеках, больницах различного профиля.
5. Класс Д – радиоактивные отходы, образующиеся в диагностических отделениях, рентгеновских кабинетах, лабораториях.

Утилизации подлежат следующие лекарства:

• средства с истекшим сроком годности;
• препараты, которые нельзя идентифицировать из-за потерянной упаковки, стершейся надписи;
• выпавшие из блистера таблетки: они теряют лекарственные свойства из-за контакта со средой;
• слипшиеся капсулы, потрескавшиеся свечи;
• пилюли, сиропы, мази, которые хранились в неподходящих условиях, при неправильном температурном режиме;
• внешний вид эмульсии, мази, сиропа изменился: появился осадок, помутнение, образовались хлопья или комки, цвет более блеклый, чем указано в описании.

  Срок годности лекарства указан на упаковке

Причины, по которым они подлежат утилизации

Активные вещества лекарств попадают в воздух, почву, водоемы, загрязняя окружающую среду опасными химическими соединениями. Привлеченные необычным запахом дети, животные, птицы могут съесть таблетку или выпить ароматный сироп, что может привести к болезням или летальному исходу.

Выбрасывать препараты с истекшим сроком годности в мусорный контейнер недопустимо, так как от воздействия тепла, солнечных лучей, влаги они становятся токсичными.

По данным ВОЗ концентрация фармацевтических средств в городской питьевой воде не превышает порогов «минимальных терапевтических доз». Однако хлорирование очищает воду от веществ, содержащихся в лекарствах, только на 50%. Для дополнительного очищения необходимы современные технологии, например, система обратного осмоса, озонирование, нанофильтрование. Ученые находят в природной и водопроводной воде следы гормональных препаратов, антибиотиков, наркотических и психотропных веществ, антидепрессантов и других лечебных средств.

Процедура списания лекарственных отходов в аптеке

Как только срок годности лекарства прошел, оно подлежит утилизации по статье 59 ФЗ №61 от 12.04.2010 года «Об обращении лекарственных средств». Препарат должен быть изъят из оборота аптеки и уничтожен.

Для обнаружения неликвидных препаратов проводится регулярная инвентаризация с участием комиссии и материально ответственного лица. Аптека имеет право разработать собственную форму документации или заполнить акты унифицированной формы («Акт о списании товаров») с результатами описи. В ней перечисляются списанные лекарства, относящиеся к тому или иному классу отходов и их стоимость. «Мусор» отправляется на специализированные площадки, полигоны для переработки и захоронения в соответствии с законом «Об охране окружающей среды».

Порядок хранения списанных лекарств

Просроченные средства необходимо поместить в «зону карантина». Непригодные препараты должны быть отделены от тех, что используются при лечении пациентов.

Крупные медицинские центры владеют ресурсами для самостоятельного обеззараживания части не использованных лекарств. Мелкие организации, не владеющие большими помещениями, поручают обработку медицинских отходов сторонним исполнителям.

Организации, занимающиеся утилизацией

Существует вредная практика вывоза медицинских отходов в составе обычного бытового мусора на полигоны захоронения ТБО. Лицензированные организации должны перевозить отходы класса Г в транспорте с закрытым кузовом и специальной предупреждающей маркировкой.

«По статистике в одной только Москве ежегодно образуется от 80 до 240 тыс. тонн отходов медицины, то есть до 20 кг на одного жителя столицы».

Методы утилизации лекарств в России

Существуют следующие методы утилизации медицинских отходов:

1. Дезинфекция хлорсодержащими средствами. Обычно ей предшествует механическое измельчение или растворение лекарств.
2. Стерилизация в автоклавах, где при температуре свыше 100°С происходит обеззараживание отходов под высоким давлением.
3. Сжигание в инсинераторах – специальных установках для термической деструкции отходов при 400–1200°С, где происходит также избавление от вредных остаточных газов.
4. Использование микроволн в печах с нагревом до 140°С.

Утилизация вакцин происходит согласно регламенту, который называется «Порядок уничтожения непригодных к использованию вакцин и анатоксинов». В документе утверждается, что инактивированные вакцины относятся к неопасным отходам класса А. Живые (аттенуированные) вакцины требуют обеззараживания, так как принадлежат к классу Б.

Практика уничтожения лекарственных отходов в других странах

Автомат по приему лекарственных средств, США

В России не развита система приема просроченных лекарственных средств у населения, следовательно, люди их выбрасывают в мусорный контейнер. Чтобы избежать загрязнения окружающей среды лекарственными отходами, в ряде стран предусмотрены специальные меры.

Одна из передовых стран по переработке мусора – Германия, где практика повсеместной сортировки мусора насчитывает около 20 лет. Частным лицам доступны следующие способы:

• поместить в черный контейнер для «остаточных отходов»;
• бесплатно сдавать в стационарные или мобильные пункты приема;
• сдать в аптеку, если конкретная точка занимается сбором просроченных препаратов.

Другие государства Евросоюза и Канада взяли на вооружение эти методы и ввели программу Take back («взять назад»). В определенное время лечебные учреждения принимают у граждан вышедшие из употребления новые или начатые лекарства.

Утилизация препаратов в домашних условиях

Распространенные мифы

Устойчивых мифа два:

1. Неиспользованные лекарства достаточно смыть в унитаз
2. Достаточно выбросить просроченные препараты в мусорный контейнер.

Однако возле контейнера, на свалке мусора лекарство может привлечь внимание детей, животных, бездомных. Желая утолить голод или любопытство, они попробуют таблетку, порошок, сироп с опасностью для здоровья и жизни. Если препарат предварительно измельчить, чтобы его не съели, то он быстрее проникнет в почву и воду. При дроблении есть риск отравиться, вдыхая пыль или пары токсичного вещества.

Попадая в канализацию, медикаменты также отравляют окружающую среду: очистные сооружения не приспособлены для отсеивания и обеззараживания их частиц.

Только водорастворимые лекарства можно смывать в канализацию

Исключение – водорастворимые лекарства, которые не принесут вреда ни природе, ни человеку.

Правильная схема утилизации

Чтобы выбрать правильный вариант утилизации просроченного лекарства, нужно внимательно изучить инструкцию. Производитель мог указать рекомендуемый способ в описании препарата. Если медикаменты относятся к водорастворимым, их допустимо разбавить большим количеством воды и отправить в канализацию.

«По данным финских экологов, фармацевтическое загрязнение Балтийского моря ведет к сокращению популяции промысловой рыбы и кольчатой нерпы, занесенной в Красную книгу».

В противном случае лекарство следует упаковать в тару с плотно закрывающейся крышкой, пересыпать землей, песком или другой несъедобной сыпучей субстанцией, а после выбросить в мусорный контейнер. В полигонах, оборудованных и содержащиеся по всем правилам, просачивание токсичных веществ в почву и подземные воды исключено.

Опасность просроченных лекарств

Хранить дома лекарства с истекшим сроком годности опасно. Средство не поможет, так как потеряло лечебные свойства, время будет упущено. Больной рискует даже усугубить свое состояние некачественным препаратом.

Хотя бы раз в полгода нужно проверять лекарства из аптечки, срок годности, целостность упаковки. Если срок действия препарата подходит к концу, поищите людей, готовых забрать его, на местных форумах, в соцсетях. Важно предупредить покупателя о том, что лекарство нельзя долго хранить. Этим вы поможете окружающим и снизите ненужное засорение среды.

Стандартная Операционная Процедура «Работа с федеральным браком»

1. Общие положения

1.1 Согласно положению постановления правительства РФ № 674 от 3 сентября 2010 года «ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПРАВИЛ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ФАЛЬСИФИЦИРОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И КОНТРАФАКТНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ» федеральный брак не должен находится у владельца дольше 30 дней с момента выхода запрещающего обращение письма ФС, в течение этого периода продукция должна быть уничтожена либо возвращена поставщику и акт об уничтожении либо возвратная накладная должен быть предоставлен в ФС.

1.2 В случае, если федеральный брак не был уничтожен в течение 30 дней, то при выявлении партии такого товара на складе Общества, ФС в праве обратиться в арбитражный суд с требованием уничтожить партию забракованного товара, так же в таком случае возникают риски отзыва лицензии на осуществление фармацевтической деятельности. В этой связи крайне важно следить за сроками нахождения федерального брака на складах Общества и своевременно проводить уничтожение продукции, не возвращенной поставщику по истечении 30 дней с момента выхода письма ФС о забраковке продукции, озаботившись получением компенсации от поставщика за уничтоженную продукцию.

1.3 Общий алгоритм действий по работе с федеральным браком представлен в Приложении 1.

2 Выход письма ФС об изъятии из обращения серии лекарственного препарата.

2.1 Ответственный сотрудник складского комплекса должен дважды в день проводить мониторинг писем ФС, в случае забраковки серии, ставить метку в Информационной системе (ИС), делающую серию недоступной к реализации.

Письма ФС о забраковке серии копируются с сайта ФС и рассылаются ответственным сотрудникам/менеджерами для дальнейшей информации клиентов, в сообщении указывает крайний срок 15 дней с момента получения информации от компании для принятия возвратов забракованной продукции от клиентов на Центральный Склад. Если забракованная серия препарата выявлена на складах Общества, ответственный сотрудник перемещает забракованный товар в карантинную зону на центральном складе и составляет акты о забраковке товара. После, сотрудник производит рассылку уведомления о забраковке товара менеджеру по закупкам с актом о забраковке во вложении и с указанием крайнего срока нахождения товара на складе Общества/филиала. Коммерческий менеджер составляет Письмо поставщику (см. приложение 2) для возможности возврата продукции поставщику. Так же сотрудник Складского комплекса вносит данные в отчет по забраковкам серий и срокам исполнения требований писем ФС о возврате или об уничтожении забракованной продукции в ИС.

Срок выполнения вышеописанных операций – 1 день с даты выхода письма ФС.

2.2 Лекарственные средства, серии которых признаны Региональной забраковкой, Общество обязано принять от клиентов ТОЛЬКО тех регионов, которые указаны в письмах ФС. Товар подлежит перемещению в карантинную зону после принятия возврата для дальнейшего возврата поставщику или утилизации (аналогично ЛС, признанных федеральной забраковкой).

2.3 ЛС, серии которых приостановлены на основании писем ФС, изымаются из продажи, перемещаются в карантинную зону ответственными сотрудниками до особого распоряжения ФС. Возврату от клиентов и филиалов Общества данный товар не подлежит. Срок изъятия приостановленных серий из продажи и перемещения в карантинную зону – 1 день со дня выхода письма ФС.

3 Составление претензии поставщику.

Запрос поставщику должен быть направлен не позднее 3х дней со дня составления акта о забраковке товара.

4 Возврат продукции.

4.1 Возврат должен быть произведен в течение 15 дней с даты выявления, либо поступления забракованного товара на центральный склад Общества.

В случае, если возврат федерального брака из филиала не был осуществлен в течении 29 дней с момента выхода официального Письма или с момента получения возврата от клиентов, товар списывается и утилизируется в филиале. Расходы несёт филиал.

4.2 Ответственный сотрудник филиала ежедневно просматривает сайты Росздравнадзора и следит за выходом писем федеральной службы. На основании метки, поставленной в центральный склад, ответственный сотрудник филиала снимает товар с полки и помещает в зону карантина, формирует запрос на возврат товара из филиала в ЦС, согласовывает возврат и, после согласования возврата, присылает товар в ЦС. Срок снятия забракованного товара с продажи и подачи запроса на возврат в ЦС – 1 день со дня выхода письма ФС о забраковке, или возврата забракованного товара в филиал.

5 Утилизация продукции.

5.1 Весь федеральный брак, не возвращенный поставщику в течение 30 дней с момента выхода письма ФС о забраковке или с даты возврата федерального брака клиентом на склады общества, передается отделом брака на уничтожение уполномоченной организации. Составляется акт о списании продукции со склада.

Срок передачи товара на утилизацию – не более 1 дня со дня истечения срока хранения федерального брака на складе Общества/филиала.

5.2 После процедуры уничтожения компания-утилизатор предоставляет в ЦС акт об уничтожении продукции с указанием наименования, количества и серий уничтоженных лекарственных средств. Ответственный сотрудник ЦС предоставляет копии актов о списании и об уничтожении коммерческим менеджерам, а также отсылает копию в ФС.

5.3 Ответственный сотрудник формирует отчёт в электронном виде о состоянии возврата/уничтожения/компенсации федерального брака, который находится в общем доступе всем участникам процесса.

Алгоритм процесса «Работа с федеральным браком»

Форма запроса поставщику о выявлении Федерального брака на складах компании

Доводим до Вашего сведения, что на основании письма ФС об отзыве продукции № … от … года, был снят с продажи препарат «…», поставленный по договору № … :

Согласно Постановлению №674 от 03.09.2010 «Об утверждении правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств», забракованный товар должен быть возвращён поставщику в течение 30 дней с момента выхода письма о забраковке.

Стандартные операционные процедуры

1. Безопасное соединение катетеров и трубок

2. Введение лекарственных средств с помощью перфузора

3. Взятие крови на биохимическое исследование

4. Внутривенное капельное введение лекарственных средств

5. Внутривенное струйное введение лекарственных средств

6. СОП выполнение внутримышечной инъекции

7. СОП выполнение подкожной инъекции

8. Закапывание капель в глаза

9. Закапывание капель в уши

10. Закладывание глазной мази стеклянной палочкой

11. Измерение артериального давления

12. Измерение отеков конечностей

13. Кормление пациентов, находящихся на постельном режиме

14 Кормление тяжелобольного пациента через назогастральный зонд

15. Надевание и снятие нестерильных перчаток

16. Надевание и снятие стерильных перчаток

17. Обработка пролежней

18. Оказание неотложной помощи при остановке сердца

19. Оказание неотложной доврачебной помощи при анафилактическом шоке

20. Определение глюкозы

21. Определение группы крови и резус-фактора

22. Подача кислорода с помощью назальной канюли или кислородной маски (оксигенотерапия)

23. Подача увлажненного кислорода через носовой катетер

24. Подача судна пациенту

25. Подсчет дыхательных движений

26. Подсчет пульса и определение его качества

27. Постановка внутривенного катетера (вазофикс)

28. Постановка мочевого катетера

29.Постановка переферического катетера новорожденному пациенту

30.Приготовление порошков из таблеток и субстанций

31.Проведение гистероскопии

32.Проведение диагностического выскабливания цервикального канала и стенок полости матки

33.Проведение дуоденального зондирования

34.Проведение дефибрилляции сердца

35.Проведение интубации трахеи

36.Проведение забора крови на стерильность

37.Проведение забораотделяемого открытых инфицированных ран

38.Проведение кожно-аллергического теста

39.Проведение магнитно-резонансной томографии (МРТ)

40.Проведение очистительной клизмы

41.Проведение перевязки

42.Проведение пробы на чувствительность к антибиотикам

43.Проведение процедуры аспирации электроотсосом

44.Проведение пульсоксиметрии

45.Проведение ректосигмоидоколоноскопии

46.Проведение трахебронхоскопии

47.Проведение уретроскопии

48.Проведение фибробронхоскопии

49.Проведение чреспищеводной эхокардиографии

50.Проведение эзофагогастродуоденоскопии

51.Проведение электрокардиографии (ЭКГ)

52.Профилактика инфекций при уходе за послеоперационной раной

53.Работа с инфузоматом

54.Разделение таблеток

55.Сбор и доставка биоматериала для пробы Реберга

56.Установка желудочного зонда у новорожденных и недоношенных детей

57.Уход за полостью рта пациента в бессознательном состоянии

Правила и руководства

58.Правила анкетирования персонала

59.Правила архивирования медицинской и немедицинской документации

60.Правила безопасной эксплуатации кислородных баллонов

61.Правила выписки и перевода пациента в другие организации

62.Правила гигиены рук

63.Правила дезинфекции и стерилизации ИМН многоразового использования

64.Правила идентификации пациентов

65.Правила инфекционного контроля

66.Правила информирования пациентов об их правах и обязанностях

67.Правила использования, хранения и сдачи пустых ампул от наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров

68.Правила карантина и изоляции пациента

69.Правила лечения и ухода за пациентами группы высокого риска

70.Правила маркировки операционного участка и проведения процедуры тайм-аут

71.Правила мониторинга договоров

72.Правила назначения лечебного питания

73.Правила фиксации пациента

74.Правила организации хирургической помощи

75.Правила организации анестезиологической помощи и седации

76.Правила организации дежурств

77.Правила обращения с медикаментами высокого риска

78.Правила осмотра и обхода здания

79.Правила оценки уровня боли

80.Правила передачи информации о пациенте устно и по телефону

81.Правила профилактики падений

82.Правила проведения уборки в пищеблоке и столовой отделения

83.Правила проведения дезинфекции игрушек игровых комнат

84.Правила по обучению и инструктажу пациента и его семьи для принятия решений о лечении

85.Правила перевода пациента между отделениями

86.Правила получения информированного согласия на проведение инвазивных, лечебных и диагностических процедур

87.Правила проведение триажа

88.Правила санитарной обработки при выявлении у пациента педикулеза

89.Правила сбора, транспортировки и хранения чистого и грязного белья

90.Правила управления внутренними документами

91.Правила управления инцидентами

92.Правила управления обращениями

93.Правила упаковки медицинских изделий в ЦСО

94.Руководство Код Белый — действия при агрессии пациента или посетителя

95.Руководство Код желтый — использование набора для сбора разлитой химической жидкости или вещества

96.Руководство Код Красный — организация действий при пожаре

97.Руководство Код Синий — организация реанимационной помощи

98.Руководство по безопасности здания и инженерных систем

99.Руководство по профилактике ОРВИ

100.Руководство по улучшению качества

Как правильно списать лекарственные средства с истекшим сроком годности

Деятельность некоторых организаций, например, аптек, поликлиник, частных медицинских кабинетов и др., связана с использованием и реализацией лекарственных средств (ЛС). Как любой продукт, они должны быть реализованы или применены вовремя, производитель обозначает для этого допустимый срок годности. Однако неизбежны ситуации, при которых часть препаратов останется на полках или на складе уже после того, как этот срок истечет. Как правильно поступать в таких случаях, каким образом оформлять их списание и куда потом девать просроченные ЛС, разбираемся в этой статье.

Просроченные – значит, недоброкачественные

Цифра на упаковке лекарственных препаратов, обозначающая конечную дату для его применения, очень важна. Даже если по факту с содержимым флакона или коробочки ничего не случится за лишние несколько дней после указанной даты, продавать или принимать такие лекарства уже нельзя.

Ст. 59 закона «Об обращении лекарственных средств» приравнивает препараты с истекшим сроком годности к недоброкачественным, выводя их из-под регламента фармакопеи. В ст. 31 Федерального закона №86-ФЗ от 22 июля 1998 года их продажа прямо и категорически запрещается.

С обозначенной даты они перестают быть лекарствами, а считаются подлежащим утилизации товаром, утратившим потребительские свойства. Как поступать с ними дальше, говорится в Инструкции, утвержденной Приказом Минздрава России № 382 от 15 декабря 2002 года. Она действительна в отношении следующих лекарственных средств:

• чей срок годности истек;
• которые по какой-либо причине пришли в негодность;
• фальсификатов;
• контрафактной лекарственной продукции;
• подделок, официально зарегистрированных в РФ лекарственных торговых марок.

Регламент относительно уничтожения таких ЛС утвержден законодательством РФ:

• в Постановлении Правительства РФ от 03 сентября 2010 года №674 – для большинства медпрепаратов;
• в Приказе Минздрава РФ от 12 ноября 1997 года №330 – если лекарства относятся к психотропам или наркотическим средствам.

Обязанности владельцев некондиционных лекарственных средств

Те юридические лица или индивидуальные предприниматели, в чьей собственности или ведении находятся лекарственные препараты, согласно п. 2 вышеупомянутой Инструкции, должны в обязательном порядке совершать с ними следующие операции:

1. Своевременно проводить инвентаризацию и выявлять лекарственные средства, теряющие потребительские качества или не отвечающие им изначально.
2. Немедленно изымать такие ЛС из обращения и оформлять это установленным документальным порядком.
3. Направлять изъятые лекарственные препараты для утилизации в полном объеме на спецпредприятия, имеющие лицензию на их уничтожение.
4. Присутствовать лично или направить своего представителя на процедуру уничтожения ЛС (в состав специально создаваемой комиссии).

ОБРАТИТЕ ВНИМАНИЕ! Утилизация просроченных ЛС может быть инициирована не только доброй волей собственника, но и предписаниями контролирующих органов или решением суда.

Как правильно провести списание лекарственных средств

Процедура списания и последующей утилизации лекарственных препаратов связана с достаточно обширным документальным сопровождением. Главной бумагой является Акт списания, который станет основанием для передачи испорченных или просроченных лекарств на уничтожение. Процесс выявления и списания таких лекарственных средств предусматривает несколько важных этапов:

1. Инвентаризация:
   • выявление и фиксация недоброкачественных ЛС;
   • внесение сведений в инвентаризационные ведомости (с подписями членов инвентаризационной комиссии и лиц с материальной ответственностью);
   • отражение этих данных в бухгалтерской документации.

Для фиксации данных о порче ЛС можно применять следующие формы:

• №ТОРГ-15 и №ТОРГ-16, утвержденные Постановлением Госкомстата России № 132 от 25 декабря 1998 года «Об утверждении унифицированных форм первичной учетной документации по учету торговых операций»;
• формы из Методических рекомендаций для практических и научных работников, утвержденных Приказом Минздрава России № 98/124 от 14 мая 1998 года.

Актирование. Акт о порче товарно-материальных ценностей по форме № А-2.18 заполняется членами инвентаризационной комиссии в тот момент, когда эта порча выявлена. На каждую группу испорченных активов составляется отдельный акт (например, на медикаменты, тару и др.). В этом документе должны быть указаны причины обнаруженной порчи и лица, виновные в ней. Указывается балансовая стоимость испорченных лекарственных средств и медтары. К нему присовокупляются объяснительные виновных в порче лиц (если такие установлены). Этот документ составляется в 3 экземплярах: один экземпляр акта должен будет остаться у материально ответственного лица и быть использован для приложения к отчету при списании матценностей.

Сепарация. Отобранные для списания лекарственные средства уже нельзя хранить вместе с доброкачественными. Их нужно перенести в специальную «зону карантина» – отдельное выделенное место (п. 12 Приказа № 706 н).

ВАЖНО! Акт списания является главным документом при утилизации испорченных или просроченных лекарственных средств. На его основании они передаются в спецорганизации для уничтожения.

Правомерное уничтожение лекарственных средств

Ставшие недоброкачественными лекарства не могут быть просто выброшены в мусор. Их нужно в обязательном порядке передать для законодательно регламентированного уничтожения специальным фирмам, имеющим на это разрешение.

Финансовый учет утилизации лекарственных средств

Собственник заключает с такой организацией договор оказания услуг – он будет служить документом, подтверждающим расходы.

ВНИМАНИЕ! Расходы на утилизацию зависят не только от тарифов фирмы, но и от особенностей утилизации тех или иных лекарственных препаратов: например, таблетки уничтожить значительно легче, чем лекарства в аэрозольной форме, отсюда и более высокая стоимость утилизации последних. Влияет на стоимость уничтожения также упаковка лекарств, их вес, объем.

После непосредственного уничтожения фирма-исполнитель выдает заказчику счет на услуги, после чего оформляется Акт приемки выполненных работ (он обычно стандартный).

Налоговый кодекс предписывает учитывать эти траты при начислении налога на прибыль (п. 1 ст. 264 НК РФ).

Можно ли уничтожить лекарственные средства самостоятельно

Закон разрешает самостоятельную утилизацию лекарственных средств их собственникам при одновременном соблюдении таких условий:

• владелец не является производителем ЛС;
• партия, подлежащая утилизации, небольшая по объему.

Чаще всего эта ситуация возникает в аптечных учреждениях.

Утилизировать ЛС нужно в установленном Инструкцией порядке, определенном для каждого типа уничтожаемых лекарственных средств:

• жидкие лекарства необходимо сильно развести водой (не менее, чем 1:100) и вылить в канализационные стоки;
• таблетки, которые растворяются в воде, требуется растереть в порошок, который также растворяют в воде и выливают;
• мази и нерастворимые лекарственные формы нужно сжечь;
• обломки ампул, коробки, конвалюты, флаконы и др. утилизируются как бытовой мусор (выбрасываются)

К СВЕДЕНИЮ! Если уничтожаемые вещества являются взрывоопасными или легко воспламеняемыми, их самостоятельная утилизация запрещена.

Акт об уничтожении

После утилизации членами комиссии заполняется специальный акт. В нем нужно отразить такую информацию:

• дата утилизации;
• место, где это произошло;
• данные всех членов комиссии по уничтожению (ФИО, должности, места работы);
• причины, по которым ЛС направлены на утилизацию;
• список уничтожаемых медикаментов (название, количество единиц, особенности упаковки, тары);
• наименование собственника утилизируемых активов (фирмы или ИП) и его данные;
• обоснование способа утилизации (для каждого лекарства из списка).

ВНИМАНИЕ! Акт об уничтожении должен быть подписан всеми членами комиссии и скреплен печатью ликвидационного предприятия.

После составления в течение 5 дней данный документ или его заверенная копия направляется в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Что грозит нерадивым собственникам ЛС

Если в арсенале организации или индивидуального предпринимателя вовремя не утилизируются утратившие кондиционность лекарственные средства, для недобросовестных владельцев ст. 14.1 КоАП РФ предусмотрена серьезная ответственность:

• для организации – штраф в сумме от 40 000 до 50 000 руб.;
• возможно приостановление профильной деятельности до 3 месяцев;
• для должностного лица, уличенного в реализации лекарственной «просрочки», – штраф от 4 000 до 5 000 руб.

«Бонусом» пойдет потеря репутации учреждения и, как следствие, падение спроса и уважения у клиентов.

Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382
(ред. от 05.02.2010)
Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ПРИКАЗ

от 15 декабря 2002 г. N 382

ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ИНСТРУКЦИИ

О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

В целях реализации Федерального закона от 22 июня 1998 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (Собрание законодательства Российской Федерации, 1998, N 26, ст. 3006; 2000, N 2, ст. 126; 2002, N 1 (ч. I), ст. 2) приказываю:

Утвердить Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств (приложение).

Министр

Ю.Л.ШЕВЧЕНКО

Приложение

Утверждена

Приказом

Министерства здравоохранения

Российской Федерации

от 15.12.2002 N 382

ИНСТРУКЦИЯ

О ПОРЯДКЕ УНИЧТОЖЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ПРИШЕДШИХ В НЕГОДНОСТЬ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

С ИСТЕКШИМ СРОКОМ ГОДНОСТИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,

ЯВЛЯЮЩИХСЯ ПОДДЕЛКАМИ ИЛИ НЕЗАКОННЫМИ КОПИЯМИ

ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

1. Настоящая Инструкции разработана в соответствии с Федеральными законами от 22.06.98 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах», от 30.03.99 N 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» и определяет порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств.

2. Лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Продажа указанных лекарственных средств запрещается.

3. Подлежат уничтожению лекарственные средства, являющиеся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, обнаруженные и конфискованные таможенными органами Российской Федерации при ввозе их на территорию Российской Федерации.

4. Указанные в пунктах 2 и 3 настоящей Инструкции лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

5. Передача лекарственных средств таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами лекарственных средств, в предприятия, имеющие соответствующую лицензию, и их последующее уничтожение осуществляется на договорной основе.

6. Уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных документов по охране окружающей среды и проводится в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению.

(п. 6 в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

7. Уничтожение лекарственных средств, конфискованных таможенными органами Российской Федерации, проводится предприятиями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными законодательством Российской Федерации.

8. Особенности уничтожения лекарственных средств:

— жидкие лекарственные формы (растворы для инъекций в ампулах, в пакетах и во флаконах, в аэрозольных баллонах, микстуры, капли и т.д.) уничтожают путем раздавливания (ампулы) с последующим разведением содержимого ампул, пакетов и флаконов водой в соотношении 1:100 и сливом образующегося раствора в промышленную канализацию (в аэрозольных баллонах предварительно делаются отверстия); остатки ампул, аэрозольных баллонов, пакетов и флаконов вывозятся обычным порядком, как производственный или бытовой мусор;

— твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие водорастворимые субстанции лекарственных средств, подлежат после дробления до порошкообразного состояния разведению водой в соотношении 1:100 и сливом образующейся суспензии (или раствора) в промышленную канализацию;

— твердые лекарственные формы (порошки, таблетки, капсулы и т.д.), содержащие субстанции лекарственных средств, нерастворимые в воде, мягкие лекарственные формы (мази, суппозитории и т.д.), трансдермальные формы лекарственных средств, а также фармацевтические субстанции уничтожаются путем сжигания;

— наркотические средства и психотропные вещества, входящие в списки II и III Перечня наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, дальнейшее использование которых в медицинской практике признано нецелесообразным, уничтожаются в соответствии с законодательством Российской Федерации;

— огнеопасные, взрывоопасные лекарственные средства, радиофармацевтические препараты, а также лекарственное растительное сырье с повышенным содержанием радионуклидов уничтожаются в особых условиях по специальной технологии, имеющейся в распоряжении организации по уничтожению, в соответствии с лицензией.

9. При уничтожении лекарственных средств составляется акт, в котором указываются:

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

— дата, место уничтожения;

— место работы, должность, фамилия, имя, отчество лиц, принимавших участие в уничтожении;

— основание для уничтожения;

— сведения о наименовании (с указанием лекарственной формы, дозировки, единицы измерения, серии) и количестве уничтожаемого лекарственного средства, а также о таре или упаковке;

— наименование производителя лекарственного средства;

— наименование владельца или собственника лекарственного средства;

— способ уничтожения.

Акт по уничтожению лекарственных средств подписывается лицами, принимавшими участие в уничтожении лекарственных средств, и скрепляется печатью организации, которое осуществило уничтожение лекарственного средства.

(в ред. Приказа Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н)

10. Ответственность за уничтожение лекарственных средств несут субъекты обращения лекарственных средств в соответствии с законодательством Российской Федерации.

Судебная практика и законодательство — Приказ Минздрава РФ от 15.12.2002 N 382 (ред. от 05.02.2010) Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств

Постановление Главного государственного санитарного врача РФ от 18.05.2010 N 58 (ред. от 10.06.2016) «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность» (вместе с «СанПиН 2.1.3.2630-10. Санитарно-эпидемиологические правила и нормативы…») (Зарегистрировано в Минюсте России 09.08.2010 N 18094)

90. Приказ МЗ РФ от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств».

91. Приказ Минздравсоцразвития России от 16 августа 2004 г. N 83 «Об утверждении перечней вредных и (или) опасных производственных факторов и работ, при выполнении которых проводятся предварительные и периодические медицинские осмотры (обследования), и порядка проведения этих осмотров (обследований)» (с изменениями от 16.05.2005).

«Методические рекомендации «Об организации контроля за соблюдением лицензионных требований и условий при осуществлении фармацевтической деятельности аптеками лечебно-профилактических учреждений» (утв. Росздравнадзором 01.08.2008)

— Приказ Минздрава России от 15.12.2002 N 382 «Об утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных средств»,

— Приказ Минздравсоцразвития России от 14 декабря 2005 г. N 785 «О порядке отпуска лекарственных средств»,

Приказ Минздравсоцразвития РФ от 05.02.2010 N 62н О внесении изменений в Инструкцию о порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, утвержденную Приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15 декабря 2002 г. N 382

3. Пункт 10 и 11 считать пунктами 9 и 10 соответственно.

4. В пункте 9:

из абзаца первого исключить слова «комиссией по уничтожению лекарственных средств»;

абзац девятый изложить в следующей редакции:

<Письмо> ФНС РФ от 16.06.2011 N ЕД-4-3/9486 «О порядке совершения операций с лекарственными средствами с истекшим сроком хранения»

Ранее действовавшие аналогичные Федеральный закон от 22.06.1998 N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (действовал до 01.09.2010) и Инструкция о порядке уничтожения лекарственных средств, утвержденная Приказом Минздрава России от 15.12.2002 N 382 (официально утратила силу с 26.02.2011 согласно Приказу Минсоцздравразвития РФ от 17.12.2010 N 1129), содержали прямые нормы об обязанности владельца лекарственных средств уничтожать медикаменты с истекшим сроком годности в установленном порядке.

Списание лекарственных средств

В статье рассмотрены правовые аспекты, связанные с процессом списания и уничтожения лекарственных средств в медучреждении, а также особенности документального оформления этих операций.

Порядок списания лекарственных средств

В ФЗ «Об обращении лекарственных средств» предусмотрены общие требования, касающиеся порядка и оснований уничтожения лекарственных средств в медучреждении.

В частности, в ст. 59 выделены виды лекарств, которые подлежат уничтожению:

• лекарства с истекшим сроком годности – недоброкачественные лекарства;
• поддельные (фальсифицированные) лекарства;
• контрафактные лекарства.

Чем различаются фальсифицированное, контрафактное и недоброкачественное ЛС?
посмотреть ответ>>

Все виды указанных лекарств подлежат изъятию из гражданского оборота и дальнейшему уничтожению.

Порядок уничтожения таких лекарств установлен в Правилах, утвержденных постановлением Правительства РФ № 674 от 03.09.2010 года.

Уничтожение наркотических препаратов

Общие требования к порядку уничтожения лекарств не распространяются на уничтожение наркотических препаратов, а также их прекурсоров, психотропных препаратов и радиофармацевтических лекарств.

Уничтожение таких групп лекарств осуществляется в соответствии с требованиями ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах», а также соответствующей инструкцией, утвержденной приказом Минздрава РФ № 127 от 28.03.2003 года.

Журнал учета операций по обращению лекарственных средств

Списание лекарственных средств с истекшим сроком годности

Все лекарства, у которых истек срок годности, считаются недоброкачественными препаратами, поэтому, в соответствии с Правилами (утверждены постановлением Правительства РФ № 674 от 03.09.2010), подлежат списанию и дальнейшему уничтожению.

С того момента, когда стало известно о наличии лекарств, имеющих истекший срок годности, до получения разрешения на их списание, их необходимо изъять из места хранения и поместить в опечатанном виде в карантинную зону старшей медсестры отделения (или иного материально ответственного лица).

После этого руководитель медучреждения (главврач) должен создать комиссию по списанию просроченных лекарств, в состав которой включаются:

• представитель администрации;
• лицо, ответственное за контроль срока годности лекарств;
• старшая медсестра как материально ответственное лицо;
• бухгалтер или бухгалтер-ревизор.

Комиссия должна проверить факт наличия лекарств с истекшим сроком годности и внести их в натуральных и денежных выражениях в акт списания лекарственных средств.

К составленной описи должна быть приложена объяснительная записка материально ответственного лица с объяснением причин истечения сроков годности.

После рассмотрения описи и иных документов и их утверждения, инвентаризационная комиссия дает разрешение на списание лекарств с истекшим сроком годности с баланса больницы и с предметно-количественного учета.

После того, как соответствующее разрешение получено, просроченные лекарства должны быть уничтожены.

Отметим, что уничтожение недоброкачественных, контрафактных и фальсифицированных лекарств осуществляется организацией, которая имеет соответствующую лицензию, разрешающую деятельность по сбору, транспортировке и обезвреживанию отходов опасности класса 1-4.

Уничтожение препаратов наркотических и психотропных, а также прекурсоров таких веществ происходит по иным правилам.

Поскольку наркотические и психотропные препараты представляют определенную опасность, не подлежат использованию в лекарственной помощи и входят в списки 2 и 3 НС и ПВ, оборот которых в РФ ограничен, то их уничтожение происходит с соблюдением инструкции, утвержденной приказом Минздрава РФ № 127 от 28.03.2003 года.

Наркотические и психотропные лекарства могут уничтожать специализированные организации, которые имеют дополнительную лицензию – на осуществление деятельности по обороту НС и ПВ. В этой лицензии отдельно должно быть указано право организации на уничтожение наркотических и психотропных препаратов.

Медицинское учреждение должно передать препараты, подлежащие уничтожению, специализированной организации на основании заключенного договора и составленного акта приема-передачи (акт об уничтожении лекарственных средств) с указанием конкретных препаратов.

Таким образом, для того, чтобы уничтожить и списать лекарства (сильнодействующие и наркотические), у которых истек срок годности, медучреждение должно действовать по следующему алгоритму:

1. выявляется конкретный перечень препаратов с недействительным сроком годности, после чего они перемещаются в зону карантина;
2. оформляется акт о списании материальных средств медицинского учреждения, который закрепляет решение о списании лекарств;
3. оформляется запись в специальном регистрационном журнале учета операций с лекарствами, которые в медучреждении подлежат ПКУ;
4. выбранные препараты собираются в место временного хранения, после чего передаются специализированной организации, с которой у медучреждения заключен договор для последующего уничтожения

Журнал учета сроков годности лекарственных средств

N п/п	Наиме- нование лекар- ственного средства	Единица измере- ния (упа- ковка)	Приход			Годен до						Остаток неиспользованного (нереализованного) средства в последние 3 месяца до окончания срока (расход)							Примечание
			Номер и дата приход- ного доку- мента, серия	Произ- води- тель	Коли- чество							Оста- ток на 1-е чис- ло	Оста- ток на 1-е чис- ло	Оста- ток на 1-е чис- ло
1	2	3	4	5	6	7						8	9	10					11
Работник, ответственный за ведение и хранение журнала

Основания для уничтожения лекарств

Согласно правилам уничтожения лекарственных средств, все недоброкачественные или фальсифицированные лекарства должны быть изъяты и уничтожены при наличии одного из следующих оснований:

• решение владельца лекарств (медучреждение);
• решение Росздравнадзора;
• решение суда (контрафактные лекарства могут быть изъяты и уничтожены только по решению суда).

Кроме этого, основанием для уничтожения лекарств является и информационное письмо Росздравнадзора.

Так, органы Росздравнадзора РФ периодически размещают информацию о выявлении недоброкачественных лекарств, а также об отзыве того или иного лекарства или его изъятии.

В таком случае орган сообщает о том, что определенные серии лекарств необходимо изъять из обращения и уничтожить их в установленном порядке. Также медучреждения информируются о необходимости проведения проверки наличия указанных серий лекарств, по результатам которой сведения передаются в Росздравнадзор.

Медучреждения вправе предъявить после уничтожения лекарств претензии к поставщику, а также требовать возмещения оплаченных за такие препараты денежных средств, а также затрат на уничтожение лекарств.

Решение Росздравнадзора об уничтожении лекарств

В случае выявления фактов ввоза в Россию или обращения на территории страны недоброкачественных или фальсифицированных лекарств, Росздравнадзор принимает решение, в соответствии с которым владелец данных лекарств должен осуществить их изъятие, уничтожение и вывоз в полном объеме с территории РФ.

Решение должно быть исполнено владельцем недоброкачественных лекарственных препаратом в течение 30 дней со дня его принятия или же обжаловано в судебном или административном порядке, в случае несогласия.

Порядок уничтожения недоброкачественных лекарств

Как указывалось выше, все недоброкачественные или фальсифицированные лекарства должны быть уничтожены специализированной организацией, имеющей соответствующую лицензию.

Отметим, что в соответствии с САНПИН 2.1.7.2790-10, все лекарства, не подлежащие дальнейшему использованию, относятся к токсикологически опасным отходам 1-4 класса опасности.

Все расходы, которые связаны с организацией уничтожения таких лекарств, должны возмещаться специализированной организацией их владельцем.

Медицинское учреждение, принявшее решение об изъятии, уничтожении и вывозе недоброкачественных лекарственных средств должен передать их специализированной организации, которая осуществляет уничтожении лекарств на основании заключенного договора.

Акт уничтожения лекарственных средств

В соответствии с положениями правил об уничтожении недоброкачественных лекарственных средств, утверждённых постановлением Правительства РФ № 674 от 03.09.2010 года, организация, которая осуществляет уничтожение таких лекарств должна составить акт об уничтожении лекарственных средств, в котором должно быть указано:

1. место и дата уничтожения изъятых лекарственных средств;
2. информация о лицах, принимающих участие в уничтожении лекарств, с указанием их места работы и должности;
3. мотивированное обоснование уничтожения лекарственных средств;
4. подробные сведения об уничтоженных лекарствах, с указанием наименования, лекарственной формы, серии, единицы измерения и дозировки;
5. полное наименование производителя данных лекарств;
6. сведения о владельце, от которого получены лекарства;
7. применяемый способ уничтожения лекарственных средств.

Этот акт должен быть составлен в день уничтожения недоброкачественных или фальсифицированных лекарств в количестве экземпляров, равном числу сторон, принимавших участие в уничтожении лекарств. После этого он подписывается всеми лицами, участвующими в процессе уничтожения лекарственных препаратов и заверяется печатью специализированной организации, осуществляющей изъятие и уничтожение лекарств.

В течение 5 дней после составления, акт об уничтожении лекарств или его копия, заверенная надлежащим образом, должна быть направлена владельцем уничтоженных лекарств, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения.

Унифицированной формы такого акта в законодательстве не предусмотрено, как не установлен и четкий круг лиц, которые должны принимать участие в уничтожении лекарственных средств.

Таким образом, акт может быть составлен в произвольной форме, однако в нем должны быть отражены сведения, предусмотренные правилами уничтожения лекарственных средств.

Кроме того, специализированная организация по уничтожению лекарств может создать специальную комиссию для проведения уничтожения.

Участие владельца лекарств, в процедуре уничтожения недоброкачественных лекарств не является обязательным, акт об уничтожении направляется ему в течение 5 дней со дня составления.

Материал проверен экспертами Актион Медицина

Обязательная маркировка лекарственных препаратов

Всемирная организация здравоохранения ведет статистику стран по обороту некачественных медикаментов. В ней Россия находится среди лидеров. Согласно опросам, большая часть россиян уверены, что они приобретают фальшивые лекарства. В торгово-промышленной палате предоставили настораживающие сведения о том, что некоторые сегменты рынка медикаментов на 60 процентов состоят из контрафактной продукции.

Поскольку качество лекарств – это жизненно важный для людей вопрос, медикаменты оказались среди первых товаров, которые стали обязательными для маркировки по закону. Маркировка лекарственных средств началась – 1 февраля 2017 г. и уже 1 января 2020 года маркировка лекарств станет обязательной.

Как и для чего маркируют лекарственные препараты

Она предусмотрена для того, чтобы проследить перемещение лекарственных средств от изготовителя к тому, кто будет их употреблять. Это достигается нанесением на все упаковки уникального двухмерного кода идентификации, пока препарат находится месте, где его производят. Во время изготовления партии лекарств изготовитель получает коды через государственный ресурс «Честный знак». Затем их проставляют на упаковки.

Это регистрирует данные о лекарственных препаратах программой, ведущей учет. Получение поставщиками медикаментов тоже вносится в систему учета и так до места торговли. Это метод, с помощью которого государство и другие участники рынка контролируют весь процесс.

В момент продажи товара провизором или медицинской организацией сканируется код маркировки и данные вносятся в кассовый чек. При отсутствии такой информации онлайн-касса не даст оформить продажу. Это приводит к тому, что препаратами, которые продаются легально могут быть только маркированные позиции.

Кто будет затронут обязательной маркировкой лекарств

Участвовать в маркировке лекарств будут:

• изготовители – фармацевтические заводы, компании и другие;
• фирмы, осуществляющие импорт препаратов в Россию;
• федеральные, региональные и местные дилеры или другие поставщики;
• компании, которые перевозят и распространяют лекарства;
• все организации, задействованные в обороте медицинских препаратов: больницы, стоматологические кабинеты и медицинские центры;
• места реализации;
• потребитель – каждый, кто приобретает медикамент, может проверить код маркировки с помощью приложения в смартфоне и получить сведения о том, где сделано лекарство.

Коды маркировки лекарственных препаратов

Решили, что для идентификации подойдет двухмерный код в формате Data Matrix. Он выполнен в виде 2D-изображения. Оно защищено применением криптографических способов шифрования. Данный формат похож на QR-код, однако в нем можно разместить больше данных. Он использовался для того, чтобы маркировать одежду, обувь и прочие товары, и оказался наилучшим для этого.

Преимущества Data Matrix для маркировки:

• Для того, чтобы его изготовить не требуется типографское оборудование, что делает процесс простым и недорогим. Поэтому такая маркировка не повышает стоимость препаратов.
• Он надежно защищен от копирования, замены или подделки.
• Изображение позволяет упаковать в него большое количество данных.
• Если рисунок кода испорчен даже на 30 %, сведения возможно считать.
• Код маркировки может считать классический 2D-сканер. Поэтому тем, кто участвует в обороте препаратов не нужно будет тратиться на приобретение специального оборудования.

График, по которому будет внедряться обязательная маркировка лекарственных препаратов

Предусмотрено несколько периодов времени, которые отведены на такие задачи: приобретение надлежащего оборудования, подключение к системе маркировки и перестройка способа действий при доставке и реализации медицинских препаратов. Все, кто задействован в рынке лекарств, смогут осуществить необходимые приготовления к переходу на такую систему маркировки.

Этапы маркировки:

1. 1 февраля 2017г. – начало внедрения нововведений, которые коснутся фирм, ввозящих лекарства из-за рубежа, производителей в России, и аптек. Центром разработки перспективных технологий (ЦРПТ) сказано, что в системе уже насчитывается 23667 зарегистрировавшихся.
2. 1 июля 2019г. – начало регистрации участвующих в проекте маркировки лекарственных препаратов. Все, кто производят какие-либо действия по изготовлению, доставке или реализации препаратов из перечня высокозатратных нозологий (ВЗН), с этого дня должны присоединиться к системе «Честный знак».
3. 1 октября 2019г. – этап введения запрета на производство лекарств без маркировочного кода, входящих в перечень ВЗН. Лекарства с более ранним сроком изготовления, чем время старта программы, можно будет сбывать.
4. 1 января 2020г. – введение обязательной маркировки всех лекарств. До этой даты все, кто производит, доставляет или реализует лекарства, должны зарегистрироваться в системе и производить любые действия с медикаментами по новым правилам.

Как поступить с немаркированными остатками лекарств

Медикаменты, выпущенные до того, как была введена обязательная маркировка, допускается продавать до окончания периода их пригодности.

Что следует сделать тем, кто имеет отношение к рынку

То, как будет нужно действовать связано с принадлежностью к определенной категории. Изготовителям, аптекам и медицинским организациям предстоит поступать в согласии с предусмотренными для них действиями.

Производители и фирмы, импортирующие лекарственные препараты

К фармацевтическим компаниям, местным производителям и компаниям, которые ввозят медикаменты в Россию из других стран, относятся такие требования, обязательные к исполнению:

• Нанесение кодов Data Matrix на упаковки лекарственных препаратов происходит или при их изготовлении, если оно осуществляется в России, или при ввозе на территорию Таможенного Союза. Если предприятие не оборудовано подходящими устройствами для печати кодов, их будет необходимо купить.
• Запрос кодов у оператора ЦРПТ на ресурсе «Честный знак».
• Передача сведений об изготовленных лекарствах, используя электронный регистратор эмиссии кодов.
• Передача сведений о кодах маркировки дистрибьюторам в системе электронного документооборота (ЭДО).

Фирмы-логисты и поставщики

Для них разработан такой алгоритм действий:

• Дистрибьютор получает от поставщика партию медикаментов и регистрирует это на ресурсе «Честный знак». Также ему следует подтвердить электронные накладные и отсканировать коды.
• В программе будут отражены все перемещения лекарственных препаратов.
• Когда медикаменты доходят до розницы, данные о сбыте передаются поставщиком в систему «Честный знак». Это приводит к движению продукции с баланса дистрибьютера на баланс медицинского предприятия или магазина. Так государство отслеживает каждый из этапов перемещения лекарств с помощью программы учета.

Поскольку теперь потребуется применять сканирование кодов Data Matrix, тем, кто занимается поставками, не обойтись без оснащения специальными устройствами – 2D-сканерами.

Медицинские центры и больницы

Организации из сферы здравоохранения, которые не продают медикаменты, а используют их в оказании услуг, обязаны предпринять такие действия:

• Пройти регистрацию на ресурсе «Честный знак».
• Принимать препараты медицинского назначения с маркировкой через программу для регистрации. Для этого будет нужно подключить систему ЭДО и приобрести 2D-сканер.
• Использовать регистратор выбытия при отпуске медикаментов для фиксации этого этапа. Операторами системы ЦРПТ предоставляются регистраторы, за которые не нужно будет платить. Благодаря этому цена на медикаменты не растет.

Торговые сети и аптеки

Продавцам, торгующим в розницу, потребуется придерживаться такого плана действий:

• Стать участником ресурса «Честный знак», зарегистрировавшись на нем.
• Оснастить торговые точки подходящим оборудованием: онлайн-кассой, сканером двухмерных кодов и прочим.
• Пользоваться системой ЭДО во время приема лекарственных препаратов у тех, кто их поставляет. Для ведения документации в электронном виде подходит товароучетная система ЕКАМ. Она может работать с кодами маркировки.
• Указывать в системе каждый факт продажи упаковки лекарства. Это осуществляется без дополнительных усилий того, кто отпускает товар потребителю: сканером считывается код и он попадает в чек, который выдает кассовый аппарат. Он поступает к оператору фискальных данных, который передает его в государственную систему учета. На последнем этапе проведенный код становится не активным в базе данных и больше не участвует в обороте.

Важно! Владельцы торговых сетей и аптек должны понимать следующее: производители и поставщики лекарственных препаратов подключатся к системе маркировки в первую очередь, чтобы производить товар в соответствии с новыми правилами маркировки и избежать штрафов.
Следовательно, если вы всё ещё не зарегистрировались в системе маркировки, не получили регистратор выбытия и не приобрели необходимое оборудование, то вы не сможете принимать новые поставки, передавать данные о принятом товаре в систему маркировки и, соответственно, продавать лекарства покупателям.

Особенности регистрации на ресурсе «Честный знак»

Всем, кто задействован в производстве, доставке и торговле лекарствами в рознице необходимо стать участниками информационной системы мониторинга лекарственных препаратов (ИС МДЛП). Чтобы это сделать, следует:

1. Получить усиленную квалифицированную электронную подпись (УКЭП) руководителя предприятия. Это можно сделать в одном из удостоверяющих центров, аккредитованных Минкомсвязью;
2. Получить УКЭП для всех работников организации, допущенных к работе в ИС МДЛП;
3. На компьютер, который будет использоваться для входа в систему и работы в ней, следует установить средство криптографической защиты информации (СКИЗИ), соответствующее ГОСТу Р 34.10-2012.;
4. Зарегистрировать предприятие в ИС МДЛП с использованием цифровой подписи руководителя. Это происходит по таким этапам: создание личного кабинета сайте оператора системы «Честный знак» ЦРПТ, внесение информации в разделе «Маркировка лекарств» (поле «Регистрация в системе «Честный знак»);
5. Сообщить о регистрации в системе местный орган Росздравнадзора;
6. Чтобы работать на ресурсе «Честный знак», требуется использование современной системы электронного документооборота.

Необходимые проверки для продавцов в розничном сегменте

Местные производители и те, кто ввозят лекарственную продукцию из других стран, уже продолжительное время применяют обязательную маркировку. Практика показывает, что больше всего проблем происходит у тех, кто занимается торговлей в розницу. Не все знают, для чего введена маркировка и как она работает. Придет время, когда маркировать товары в обязательном порядке будут повсеместно. Поэтому будет разумно подготовиться к таким переменам заранее.

Предлагаем вам список, который поможет проверить свою подготовку:

1. Получить УКЭП и пройти регистрацию в системе ИС МДЛП.
2. Купить или арендовать онлайн-кассу, 2D-сканеры и прочее оборудование.
3. Установить актуальную систему товароучета, наподобие ЕКАМ.
4. Ввести новые правила приема медикаментов у тех, кто их поставляет.
5. Скорректировать правила торговли медикаментами. Теперь провизору или продавцу следует считывать сканером не только привычный штрих-код, но и маркировочный код.
6. Работать с учетом новых требований.

Надеемся, что эта информация поможет вам подготовиться к работе в рамках программы обязательной маркировки медикаментов. Но если у вас остались какие либо вопросы по маркировке лекарственных препаратов — обращайтесь к нашим специалистам за бесплатной консультацией.