Содержание
ПРИКАЗ Минздрава РФ от 16.07.1997 N 214 «О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ (АПТЕКАХ)»
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПРИКАЗ
от 16 июля 1997 г. N 214
О КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ (АПТЕКАХ)
В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптечных организаций (аптек), приказываю:
1. Руководителям территориальных органов управления здравоохранением субъектов Российской Федерации:
1.1. Обеспечить во всех аптечных организациях (аптеках) выполнение требований «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)» (приложение 1).
1.2. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (приложение А к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)»).
1.3. Обеспечить в аптечных организациях (аптеках) условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии со «Сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках» (приложение 2).
2. Признать недействующим Приказ Министерства здравоохранения СССР от 03.04.91 N 96 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» в Российской Федерации.
3. Контроль за выполнением настоящего Приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.
Министр
Т.Б.ДМИТРИЕВА
В государственной регистрации не нуждается (письмо Минюста России от 29.01.1998 N 07-02-2310-97).
Приложение 1
Утверждена
Приказом Министерства
здравоохранения
Российской Федерации
от 16.07.1997 N 214
ИНСТРУКЦИЯ
ПО КОНТРОЛЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
ИЗГОТОВЛЯЕМЫХ В АПТЕЧНЫХ ОРГАНИЗАЦИЯХ (АПТЕКАХ)
I. Общие положения
1.1. Настоящая Инструкция предусматривает мероприятия, обеспечивающие изготовление в аптеках лекарственных средств, качество которых соответствует требованиям, регламентированным Государственной Фармакопеей, действующими нормативными документами Минздрава России.
1.2. Действие Инструкции распространяется на все аптеки (в том числе гомеопатические), находящиеся на территории России, независимо от организационно-правовых форм и ведомственной принадлежности.
1.3. Лекарственные средства и лекарственные вещества, независимо от источника их поступления, подвергаются приемочному контролю в соответствии с требованиями главы II настоящей Инструкции.
1.4. Все лекарственные средства, изготовленные в аптеках (в том числе гомеопатических) по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты подвергаются внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно; опросному и физическому — выборочно; химическому — в соответствии с требованиями главы VIII настоящей Инструкции.
1.5. Провизору, назначенному на должность для выполнения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках (далее «провизор-аналитик»), необходимо владеть всеми видами внутриаптечного контроля.
Руководителю аптеки и его заместителям следует обеспечить условия выполнения всех видов контроля в соответствии с требованиями настоящей Инструкции.
1.6. Провизору-аналитику, впервые назначенному на должность, необходимо пройти курс стажировки в территориальной контрольно-аналитической лаборатории.
1.7. Для проведения химического контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в а
Страницы: 1 2 3 … 73 74 75
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»
-
Приложение 1. Инструкция по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках - Приложение 1. Инструкция по оборудованию специального рабочего места, оснащеннию типовым набором оборудования, приборами и реактивами, обеспечению нормативными документами, справочной литературой
- Приложение 2. Журнал регистрации результатов органолептического, физического и химического контроля внутриаптечной заготовки, лекарственных форм, изготовленных по индивидуальным рецептам требованиям лечебных учреждений), концентратов, полуфабрикатов, тритураций, спирта этилового и фасовки
- Приложение 3. Журнал регистрации результатов контроля «Воды очищенной», «Воды для инъекций»
- Приложение 4. Журнал регистрации результатов контроля лекарственных средств на подлинность
- Приложение 5. Журнал регистрации результатов контроля отдельных стадий изготовления растворов для инъекций и инфузий
- Приложение 6. Журнал регистрации режима стерилизации исходных лекарственных веществ, изготовленных лекарственных средств, вспомогательных материалов, посуды и прочее
- Приложение 7. Отчет о работе контрольно-аналитического кабинета (стола) аптеки (в том числе гомеопатической)
- Приложение 8. Инструкция по контролю инъекционных и офтальмологических растворов и глазных капель, изготовленных в аптеках, на механические включения
- Приложение 2. Типовые профессионально-должностные требования к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках
- Приложение 3. Сроки годности, условия хранения и режим стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках
Приказ Минздрава РФ от 16 июля 1997 г. N 214
«О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»
ГАРАНТ:
По информации, опубликованной в Бюллетене Министерства юстиции Российской Федерации, NN 2, 3, 1998 г., настоящий приказ не нуждается в регистрации, так как не содержит правовых норм (письма Минюста РФ от 27, 29 января 1998 г. N 07-02-2310-97)
В целях повышения эффективности внутриаптечного контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в условиях аптек приказываю:
1. Руководителям территориальных органов управления здравоохранением Российской Федерации:
1.1. Обеспечить во всех аптеках и аптечных пунктах 1 категории (с правом изготовления лекарственных средств) выполнение требований «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках» (приложение 1).
1.2. Принять меры к укомплектованию должностей провизоров, занятых контролем качества изготовляемых лекарственных средств (далее «провизоров-аналитиков»), квалифицированными кадрами, владеющими теоретическими знаниями и практическими навыками в соответствии с «Типовыми профессионально-должностными требованиями к провизору, занятому контролем качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках», аккредитованными на этот вид фармацевтической деятельности (приложение 2).
1.3. Оснастить рабочие места для проведения контроля качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках, приборами, оборудованием и реактивами в соответствии с требованиями Инструкции (приложение 1 к «Инструкции по контролю качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках»).
1.4. Обеспечить в аптечных учреждениях условия хранения изготовленных лекарственных средств в соответствии со «Сроками годности, условиями хранения и режимом стерилизации лекарственных средств, изготовленных в аптеках» (приложение 3).
2. Считать утратившим силу приказ Министерства здравоохранения СССР от 03.04.91 N 96 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптеках».
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Вилькена А.Е.
|
Министр |
Т.Б. Дмитриева |
ВИДЫ ВНУТРИАПТЕЧНОГО КОНТРОЛЯ
Все ЛС, изготовленные в аптеках по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций, в виде внутриаптечной заготовки, фасовки, а также концентраты и полуфабрикаты, подвергают внутриаптечному контролю: письменному, органолептическому и контролю при отпуске — обязательно; опросному и физическому — выборочно. Химический контроль может быть обязательным и выборочным.
Результаты контроля качества ЛС регистрируют в специальных журналах, которые должны быть прошнурованы, страницы в них пронумерованы, заверены подписью руководителя и печатью аптеки. Срок хранения журналов — 1 год.
Отчет о работе по контролю качества ЛС, изготовленных в аптеке, составляют по итогам года и направляют в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию.
Все виды внутриаптечного контроля регламентируются приказом от 16.07.1997 г. № 214 «О контроле качества ЛС, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)».
Показатели качества, по которым можно установить неудовлетворительность изготовленных ЛС, регламентируются приказом от 16.10.1997 г. № 305 «О нормах отклонений, допустимых при изготовлении ЛС и фасовке промышленной продукции в аптеках».
Письменный контрольосуществляют при изготовлении лекарственных форм по индивидуальным прописям и требованиям лечебных организаций. При этом необходимо заполнить паспорт письменного контроля.В паспорте указывается дата изготовления, номер рецепта (номер лечебной организации, название отделения), перечень ЛВ и их количество, число доз, ставят подписи изготовившего, расфасовавшего и проверившего лекарство. В случае изготовления лекарственной формы практикантом ставится подпись лица, ответственного за производственную практику.
Все расчеты следует производить до изготовления лекарственной формы и записывать на обратной стороне паспорта. Паспорт заполняют немедленно после изготовления лекарственной формы, по памяти, на латинском языке, в соответствии с последовательностью технологических операций.
В случае использования полуфабрикатов и концентратов в паспорте указывают их состав, концентрацию, взятый объем или массу. При приготовлении порошков, суппозиториев и пилюль необходимо записать их общую массу, количество и массу отдельных доз. Общая масса пилюль или суппозиториев, концентрация и объем (или масса) изотонирующего и стабилизирующего веществ, добавленных в глазные капли, растворы для инъекций и инфузий, должны быть приведены не только в паспортах, но и на рецептах. В паспорте следует указывать формулы расчета и использованные при этом коэффициенты водопоглощения для лекарственного растительного сырья, коэффициенты увеличения объема растворов при растворении ЛВ, коэффициенты замещения при изготовлении суппозиториев.
Паспорта письменного контроля сохраняют в аптеках в течение 2 мес с момента изготовления ЛС.
Полученные ЛС, рецепты и заполненные паспорта передают на проверку провизору, выполняющему контрольные функции при изготовлении и отпуске ЛС (провизору-технологу). Контроль заключается в проверке соответствия записей в паспорте письменного контроля прописи в рецепте, правильности произведенных расчетов. Если проведен полный химический контроль качества ЛС провизором-аналитиком, то на паспорте проставляется номер анализа и подпись провизора-аналитика.
При изготовлении концентратов, полуфабрикатов, внутриаптечной заготовке и фасовке ЛС все записи производят в книгах учета лабораторных и фасовочных работ.
Органолептический контрользаключается в проверке лекарственной формы по показателям: «Описание» (внешний вид, цвет, запах, однородность, отсутствие видимых механических включений — в жидких лекарственных формах). На вкус проверяют выборочно лекарственные формы, предназначенные для детей.
Однородность порошков, гомеопатических тритураций, мазей, пилюль, суппозиториев оценивают в соответствии с требованиями ГФ, действующих НД.
Проверка осуществляется у каждого фармацевта в течение рабочего дня с учетом различных видов лекарственных форм.
Результаты органолептического контроля лекарственных форм регистрируют в журнале.
Опросный контрольпроводят выборочно, после приготовления фармацевтом не более 5 лекарственных форм. При этом провизор-технолог называет первый входящий в лекарственную форму ингредиент, а в лекарственных формах сложного состава указывает также его количество, после чего фармацевт называет все взятые им ингредиенты и их количество. При использовании полуфабрикатов (концентратов) фармацевт называет их состав и концентрацию.
Физический контрользаключается в выборочной проверке общей массы или объема лекарственной формы, количества и массы отдельных доз (не менее 3 доз), входящих в данную лекарственную форму. При этом обращают внимание на:
— каждую серию фасовки и внутриаптечной заготовки в количестве не менее 3 упаковок (в том числе — на серию фасовки промышленной продукции и гомеопатических ЛС);
— лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам (требованиям), выборочно, в течение рабочего дня, с учетом различных видов лекарственных форм, но не менее 3% от количества лекарственных форм, изготовленных за день;
— каждую серию лекарственных форм, требующих стерилизации, после расфасовки до их стерилизации в количестве не менее 5 флаконов (бутылок);
— количество гомеопатических гранул в определенной массе навески в соответствии с требованиями действующих НД.
Результаты физического контроля регистрируют в журнале. При проверке лекарственных форм контролируется также качество укупорки.
Химический контроль заключается в оценке качества изготовления ЛС по показателям: «Подлинность», «Испытания на чистоту и допустимые пределы примесей» (качественный анализ) и «Количественное определение» (количественный анализ) ЛВ, входящих в его состав.
Качественному анализу обязательно подвергают следующие препараты.
• Вода очищенная, вода для инъекций ежедневно (из каждого баллона, а при подаче воды по трубопроводу — на каждом рабочем месте) на отсутствие хлоридов, сульфатов
и солей кальция. Вода для изготовления стерильных растворов должна быть также проверена на отсутствие восстанавливающих веществ, солей аммония и углерода диоксида. Ежеквартально воду очищенную необходимо направлять в территориальную контрольно-аналитическую лабораторию для полного химического анализа.
• Все ЛС, концентраты и полуфабрикаты, поступающие из помещений хранения в ассистентскую комнату, а в случае сомнения — и ЛС, поступающие в аптеку со склада.
• Концентраты, полуфабрикаты и жидкие ЛС в бюреточной установке и в штангласах с пипетками в ассистентской комнате при заполнении.
• ЛС промышленного производства, расфасованные в аптеке, и внутриаптечная заготовка, изготовленная и расфасованная в аптеке (каждая серия).
Также качественному анализу выборочно подвергают лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебных организаций, у каждого фармацевта в течение рабочего дня, но не менее 10% от общего количества изготовленных лекарственных форм. Проверку должны проходить различные виды лекарственных форм. Особое внимание обращают на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества.
Результаты качественного анализа регистрируются в журналах (приложение 2).
Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) обязательно подлежат следующие вещества.
• Все растворы для инъекций и инфузий до стерилизации, включая определение величины рН, изотонирующих и стабилизирующих веществ. Значение рН, подлинность и содержание действующих веществ проверяют в растворах для инъекций и инфузий после стерилизации. Стабилизаторы в этих растворах оценивают после стерилизации в случаях, предусмотренных действующими НД. Для контроля после стерилизации отбирают один флакон раствора от каждой серии.
• Стерильные растворы для наружного применения (офтальмологические растворы для орошений, растворы для лечения ожоговых поверхностей и открытых ран, для интравагинального введения и др.).
• Глазные капли и мази, содержащие наркотические и ядовитые вещества. При анализе глазных капель содержание в них изотонирующих и стабилизирующих веществ определяют до стерилизации.
• Все лекарственные формы для новорожденных. В порядке исключения изготовление сложных по составу лекарственных форм для новорожденных, не имеющих методик качественного и количественного анализа, производится под наблюдением провизора-аналитика или провизора-технолога.
• Растворы атропина сульфата и кислоты хлороводородной (для употребления внутрь) и серебра нитрата.
• Все концентраты, полуфабрикаты, тритурации, в том числе жидкие гомеопатические разведения неорганических и органических ЛВ и их тритурации до 3-го десятичного разведения.
• Вся внутриаптечная заготовка ЛС (каждая серия).
• Стабилизаторы, применяемые при изготовлении растворов для инъекций и буферные растворы, применяемые при изготовлении глазных капель.
• Концентрация спирта этилового при разведении в аптеке, а в случае необходимости — при приеме со склада.
• Концентрация спирта этилового в водно-спиртовых гомеопатических растворах, разведениях и каплях (каждая серия).
Качественному и количественному анализу (полный химический контроль) выборочно подвергают лекарственные формы, изготовленные в аптеке по индивидуальным рецептам или требованиям лечебных организаций. Проверяют в количестве не менее 3 лекарственных форм при работе в одну смену с учетом различных видов лекарственных форм. Особое внимание обращают на лекарственные формы: для детей; применяемые в глазной практике; содержащие наркотические и ядовитые вещества; растворы для лечебных клизм.
Результаты полного химического контроля регистрируют в журнале. В журнале также обязательно фиксируют все случаи неудовлетворительного изготовления ЛС.
Контролю при отпуске (обязательный контроль) подлежат все изготовленные в аптеках ЛС.
При этом проверяют соответствие:
— упаковки ЛС физико-химическим свойствам входящих в них ЛВ;
— указанных в рецепте доз ядовитых, наркотических или сильнодействующих ЛВ возрасту больного;
— номера на рецепте и номера на этикетке; фамилии больного на квитанции, фамилии на этикетке и рецепте или его копии;
— копий рецептов прописям рецептов;
— оформления ЛС действующим требованиям.
При отпуске особое внимание уделяют оформлению соответствующими предупредительными надписями лекарственных форм, изготовляемых в аптеках для лечебных организаций. На растворы для лечебных клизм должна быть наклеена предупредительная надпись «Для клизм»; на растворы для дезинфекции — «Для дезинфекции», «Обращаться с осторожностью»; на все ЛС, отпускаемые в детские отделения лечебных организаций, — надпись «Детское».
ЛС, изготовленные в аптеках для лечебных организаций, оформляют и отпускают в соответствии с требованиями действующих НД.
Лицу, отпустившему ЛС, необходимо поставить свою подпись на обратной стороне рецепта (требования).
Жидкие лекарственные формы, изготовленные по индивидуальным рецептам и требованиям лечебно-профилактических учреждений (ЛПУ), проходят все виды контроля: обязательный (письменный, органолептический и контроль при отпуске), выборочный (физический, опросный) и химический (качественный или полный химический контроль) (см. табл. 7.1).