СанПИН микробиологическая лаборатория

Лицензия для работ с ПБА III-IV групп патогенности

Главная \ УСЛУГИ \ УСЛУГИ ДЛЯ УСПЕШНОГО МЕДИЦИНСКОГО БИЗНЕСА В САНКТ-ПЕТЕРБУРГЕ \ ЛИЦЕНЗИЯ ДЛЯ ЛАБОРАТОРИИ НА 3 4 ГРУППУ ПАТОГЕННОСТИ

Лаборатории, которые проводят исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний человека или животных III-IV групп патогенности, обязаны получить соответствующее разрешение. Его наличие указывает на то, что учреждение имеет право производить диагностические исследования микроорганизмов – возбудителей инфекционных заболеваний человека, изучать вещества, входящие в перечень, указанный в санитарно-эпидемиологических правилах по работе с микроорганизмами III-IV групп опасности. Это не самые опасные бактерии и вирусы. К примеру, всем известная и страшная чума это уже 2-я группа.

Наличие лицензии для лабораторных исследований микроорганизмов переносчиков инфекционных заболеваний (ПБА) III-IV групп патогенности, требуется в том случае, если лаборатория проводит:

• диагностические исследования, хранение микроорганизмов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности
• диагностические исследования, хранение простейших, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
• диагностические исследования (за исключением отбора проб продукции животного происхождения для лабораторных исследований и обязательной трихинеллоскопии, проводимых в рамках ветеринарно-санитарной экспертизы организациями, подведомственными уполномоченным в области ветеринарии органам исполнительной власти субъектов Российской Федерации), хранение гельминтов, их производственных, музейных штаммов и материала зараженного или с подозрением на зараженность III—IV групп патогенности;
• диагностические исследования, хранение санитарно-показательных микроорганизмов III—IV групп патогенности.

Лицензия на III-IV группу патогенности подтверждает возможность лаборатории изучать:

• микроорганизмы, представляющие достаточно высокую индивидуальную опасность, но низкую общественную. Они способны вызывать достаточно серьезные заболевания, но не передаются от одного организма к другому (III группа);
• возбудители, представляющие умеренную индивидуальную и ограниченную общественную опасность (IV группа).

Выполнение такой работы требует соблюдения целого ряда стандартов, наличия высококвалифицированных специалистов и современного оборудования. Только в этом случае может быть проведено лицензирование микробиологической лаборатории. Эта процедура достаточно сложная и требует тщательной подготовки. В первую очередь следует собрать пакет документов для предоставления в уполномоченную инстанцию.

Он включает:

1. заявление организации о предоставлении соответствующей лицензии;
2. учредительные документы, включая устав, свидетельство о госрегистрации и о постановке на налоговый учет. Необходимо подготовить нотариально заверенные копии всех этих бумаг;
3. документы, подтверждающие уровень квалификации руководителя организации или лица, ответственного за проведение соответствующей деятельности. Этот специалист должен иметь специализированное образование (медицинское или биологическое) и необходимый уровень подготовки по направлению «микробиология», «вирусология» и пр.;
4. документы, подтверждающие уровень квалификации персонала. Специалисты, работающие в такой лаборатории, должны иметь соответствующее образование и уровень подготовки;
5. документы, подтверждающие право собственности на имеющиеся в распоряжении лаборатории помещения, технику и т. д.;
6. копию СЭЗ. В ней должно быть указано, что организация соответствует требованиям;
7. квитанцию об оплате лицензионного сбора;
8. опись собранной документации.

Выдается лицензия на III-IV группу патогенности только тем лабораториям, которые соответствуют установленным в нормативной документации стандартам. Таким образом, территория таких организаций должна быть распределена на две зоны: «чистую» и «грязную». Непосредственно сами исследования проводятся в помещениях второй категории. Все остальные работы проходят в чистой зоне. Между двумя этими зонами должен быть оборудован санпропускник. Конкретные требования к нему, а также особенности оборудования «чистой» и «грязной» зоны можно найти в соответствующем Приложении к Постановлению ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗАЩИТЫ ПРАВ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И БЛАГОПОЛУЧИЯ ЧЕЛОВЕКА от 28 января 2008 г.

Скачать санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08 «БЕЗОПАСНОСТЬ РАБОТЫ С МИКРООРГАНИЗМАМИ III — IV ГРУПП ПАТОГЕННОСТИ (ОПАСНОСТИ) И ВОЗБУДИТЕЛЯМИ ПАРАЗИТАРНЫХ БОЛЕЗНЕЙ».

Для вашего удобства приводим перечень основных нормативных документов по данному вопросу:

1. Федеральный закон от 30.03.1999 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»;
2. Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 4 мая 2011 г. № 99-ФЗ;
3. Санитарные правила СП 1.2.1318-03; «Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами»
4. Санитарные правила СП 1.2.036-95 «Порядок учета, хранения, передачи итранспортирования микроорганизмов I-IV групп патогенности»;
5. Санитарные правила СП 1.3.2322-08; «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»;
6. Дополнения и изменения №1 к СП 1.3.2322-08 Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2518-09 «Безопасность работы с микроорганизмами III — IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»;
7. Р.3.5.1904-04 Руководство Минздрава России от 04.03.2004 г. «Использование ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях»
8. МУ 287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения»
9. МУК 4.2.1991-05 «Контроль соблюдения условий паровой стерилизации растворов, питательных сред с применением химических индикаторов»
10. МУ 15/6-5 «Методические указания по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов»
11. СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».
12. Санитарно-эпидемиологические правила и нормы СанПин 2.1.4.1074-01 «Питьевая вода. Гигиенические требования к качеству воды централизованных систем питьевого водоснабжения. Контроль качества»;
13. Приказ Минздравсоцразвития РФ № 302 от 12.04.2011 г;
14. Государственная Фармакопея Российской Федерации издания: ХI, ХII, ХIII;
15. Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013г.№916 «Об утверждении Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств»;
16. МУ 2.1.4.1057-01 «Организация внутреннего контроля качества санитарно-микробиологических исследований воды»;
17. МУ 4.2.1018-01 «Санитарно-микробиологический анализ питьевой воды»;
18. МУ 4.2.1036-01 «Контроль режимов стерилизации растворов лекарственных средств с помощью биологических индикаторов ИБКСЛ-01»;
19. ОСТ -42-21-2-85 «Стерилизация и дезинфекция изделий медицинского назначения. Методы, средства и режимы»;
20. МУК -4.2.734-99 «Микробиологический мониторинг производственной среды»;
21. МУК 4.2.2316-08 «Методы контроля бактериологических питательных сред»;
22. МУ 64-02-005-2002 «Классификация и организация помещений для производства нестерильных лекарственных средств»;

Проходит лицензирование микробиологической лаборатории для работы с вирусами III-IV группы патогенности в несколько этапов. При рассмотрении документов может возникнуть необходимость в проведении дополнительных проверок.

Проверки необходимы:

• при работе с уникальными культурами, применении нестандартных методик, оборудования и приборов;
• если необходимость получения разрешения на осуществление данного вида деятельности обоснована недостаточно;
• при поступлении соответствующих запросов от государственных или общественных организаций.

Помощь в оформлении

Если предстоит лицензирование микробиологической лаборатории, то лучше всего доверить эту процедуру квалифицированным специалистам, имеющим опыт и хорошо знающим все нюансы данной сферы. При самостоятельной подготовке документов неизбежны ошибки и неточности. Результатом может стать отказ в выдаче разрешения. А это — потеря времени и денег. Поэтому лучший вариант — обратиться к профессионалам.

Наша компания готова предоставить Вам весь комплекс услуг в этой области. Благодаря помощи компетентных специалистов, лицензирование микробиологической лаборатории для работы с вирусами III-IV группы патогенности пройдет без осложнений. Вы можете воспользоваться следующими услугами:

• получение консультаций по всем интересующим вопросам, включая информацию по сбору и оформлению необходимой документации;
• проведение юридической экспертизы. Она даст возможность определить, насколько подготовленные бумаги соответствуют существующим требованиям;
• помощь в исправлении выявленных несоответствий;
• подготовка пакета документации и его подача в уполномоченный орган;
• получения подтверждения принятия заявления и других документов;
• взаимодействие наших специалистов с сотрудниками Роспотребнадзора и контроль хода лицензирования;
• получение разрешения, подтверждающего право работы с возбудителями инфекционных заболеваний.

Важные замечания

Чтобы получить разрешение на диагностические исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний III — IV групп патогенности требуется иметь СЭЗ. Сроки действительности которых определяет Постановление Главного государственного врача РФ от 30 апреля 2003 г. № 85 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 1.2.1318-03» п.п. 4.8.:

«Заключение о возможности проведения работ с ПБА I — IV групп выдают на срок до 5 лет, а на возможность работы с аэрозолями ПБА I — IV групп — до 2 лет.»

См. также: «Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.2.1318-03
«Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I — IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами»
(утв. Главным государственным санитарным врачом РФ 24 апреля 2003 г.)

Новые требования на переоформление разрешения

Всем лабораториям, у которых имеется разрешение на диагностические исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний III — IV групп патогенности необходимо их переоформить по новым требованиям! Для этого в лицензирующий орган необходимо предъявить:

• Пояснительную записку, в которой указаны технология проведения работ, выполняемые операции, объемы биомассы (для экспериментальных и производственных работ), наличие и размещение аппаратуры в помещениях, наличие инженерно- технологических систем обеспечения техники безопасности, средств ликвидации аварий;
• Графический материал (копии поэтажного плана со схемой планировок подразделений, указанием площади каждого помещения, его назначения, размещения оборудования, схем движения ПБА и персонала);
• Приказ о допуске персонала к работам с ПБА;
• Приказ о допуске сотрудников к работе с автоклавами;
• Приказ о создании комиссии по контролю соблюдения требований биологической безопасности;
• Приказ о назначении ответственного лица за хранение коллекционных ПБА
• Приказ о допуске инженерно-технического персонала
• План ликвидации аварии;
• Журнал по проведению инструктажа по соблюдению требований биологической безопасности сотрудников лаборатории;
• Журналы по контролю работы паровых и воздушных стерилизаторов;
• Журнал учета работы бактерицидных ламп.
• Журнал посещения инженерно-технического персонала
• Договор на обслуживание аппаратуры, используемой в производственной лаборатории;
• Технические паспорта и инструкции на лабораторное оборудование (документация производителя оборудования), свидетельства о государственной поверке оборудования;
• Заключение о результатах прохождения профилактического медицинского осмотра сотрудниками лаборатории с данными о проведенных прививках;
• Программу производственного контроля, утвержденную руководителем
• Обучение персонала (диплом, свидетельства, удостоверения)
• Документы, по учету, движению и хранению ПБА

Тем же лабораториям, которые проходят лицензирование на деятельность в области исследования микроорганизмов возбудителей инфекционных заболеваний человека и животных 3-4 групп патогенности впервые, кроме выше перечисленных документов, в соответствии с последними дополнениями требуется предоставить Проект и экспертные заключения на него от СЭС и МЧС! По всем этим моментам Вы можете рассчитывать на нашу помощь!

Ну и в заключении приводим выдержку из Санитарно-эпидемиологических правил СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней»:

Соблюдение требований санитарных правил является обязательным для юридических лиц независимо от организационно-правовых форм и форм собственности и индивидуальных предпринимателей, проводящих работу с патогенными биологическими агентами (ПБА):
III группы:

• диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
• ПЦР-диагностику;
• диагностические исследования на холеру и ботулинический токсин, выполняемые с целью профилактики этих инфекций;
• иммунологические исследования с ПБА III группы;
• иммунологические исследования по обнаружению в крови людей антигенов микроорганизмов II группы патогенности (без накопления возбудителя) и/или антител к ним;
• экспериментальные и производственные работы с вакцинными штаммами возбудителей I-II групп патогенности, официально отнесенными к III группе;
• исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции.
• IV группы:
• диагностические с целью обнаружения и выделения возбудителя, экспериментальные и производственные работы;
• иммунологические исследования с ПБА III группы (без накопления возбудителя);
• исследования по контролю объектов окружающей среды и качества продукции на наличие санитарно-показательных микроорганизмов;
• ПЦР-исследования.

Любая лаборатория, которая проводит работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) должна получить лицензию на деятельность, связанную с использованием возбудителей инфекционных заболеваний III-IV группы патогенности (это медицинские, ветеринарные и пищевые лаборатории (например, производственные лаборатории молочных предприятий, осуществляющие работы с санитарно-показательными микроорганизмами).

Если в этом списке Вы нашли работы, которые проводит ваша лаборатория, то обращайтесь! Мы занимаемся лицензированием всех лабораторий!

Согласно п. 29 Методики проведения СОУТ, утв. Приказом МТСЗ РФ от 24.01.2014 г. №33н

Отнесение условий труда к классу (подклассу) условий труда при воздействии биологического фактора (работы с патогенными микроорганизмами) осуществляется независимо от концентрации патогенных микроорганизмов и без проведения исследований (испытаний) и измерений в отношении:

• рабочих мест медицинских и иных работников, непосредственно осуществляющих медицинскую деятельность.

Рассмотрим следующие понятия:

Патогенные микроорганизмы — микроорганизмы, эволюционно приспособившиеся к паразитированию в живом организме и способные вызывать инфекционные болезни.

СКОБКИ – парный знак препинания для выделения отдельных слов или частей предложения, содержащих пояснения к основному тексту.

Согласно ст.2 Федерального закона от 21.11.2011 N 323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

10) медицинская деятельность – профессиональная деятельность по оказанию медицинской помощи, проведению медицинских экспертиз, медицинских осмотров и медицинских освидетельствований, санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий и профессиональная деятельность, связанная с трансплантацией (пересадкой) органов и (или) тканей, обращением донорской крови и (или) ее компонентов в медицинских целях;

13) медицинский работник – физическое лицо, которое имеет медицинское или иное образование, работает в медицинской организации и в трудовые (должностные) обязанности которого входит осуществление медицинской деятельности, либо физическое лицо, которое является индивидуальным предпринимателем, непосредственно осуществляющим медицинскую деятельность;

Согласно статье 14 ФЗ №426-ФЗ

Статья 14. Классификация условий труда

1) подкласс 3.1 (вредные условия труда 1 степени) – условия труда, при которых на работника воздействуют вредные и (или) опасные производственные факторы, после воздействия которых измененное функциональное состояние организма работника восстанавливается, как правило, при более длительном, чем до начала следующего рабочего дня (смены), прекращении воздействия данных факторов, и увеличивается риск повреждения здоровья;

2) подкласс 3.2 (вредные условия труда 2 степени) – условия труда, при которых на работника воздействуют вредные и (или) опасные производственные факторы, уровни воздействия которых способны вызвать стойкие функциональные изменения в организме работника, приводящие к появлению и развитию начальных форм профессиональных заболеваний или профессиональных заболеваний легкой степени тяжести (без потери профессиональной трудоспособности), возникающих после продолжительной экспозиции (пятнадцать и более лет);

3) подкласс 3.3 (вредные условия труда 3 степени) – условия труда, при которых на работника воздействуют вредные и (или) опасные производственные факторы, уровни воздействия которых способны вызвать стойкие функциональные изменения в организме работника, приводящие к появлению и развитию профессиональных заболеваний легкой и средней степени тяжести (с потерей профессиональной трудоспособности) в период трудовой деятельности;

4) подкласс 3.4 (вредные условия труда 4 степени) – условия труда, при которых на работника воздействуют вредные и (или) опасные производственные факторы, уровни воздействия которых способны привести к появлению и развитию тяжелых форм профессиональных заболеваний (с потерей общей трудоспособности) в период трудовой деятельности.

5. Опасными условиями труда (4 класс) являются условия труда, при которых на работника воздействуют вредные и (или) опасные производственные факторы, уровни воздействия которых в течение всего рабочего дня (смены) или его части способны создать угрозу жизни работника, а последствия воздействия данных факторов обусловливают высокий риск развития острого профессионального заболевания в период трудовойдеятельности.

Согласно статье 26 ФЗ №52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения»

Статья 26. Санитарно-эпидемиологические требования к условиям работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами

1. Условия работы с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами, в том числе условия работы в области генной инженерии, и с возбудителями инфекционных заболеваний не должны оказывать вредное воздействие на человека.

2. Требования к обеспечению безопасности условий работ, указанных в пункте 1 настоящей статьи, для человека и среды обитания устанавливаются санитарными правилами и иными нормативными правовыми актами Российской Федерации.

3. Осуществление работ с биологическими веществами, биологическими и микробиологическими организмами и их токсинами допускается при наличии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий выполнения таких работ санитарным правилам.

Согласно СП (санитарно-эпидемиологическим правилам) 1.3.2322-08 Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.01.2008 № 4

2.1.2. Деятельность каждого структурного подразделения (микробиологической лаборатории, цеха, производственного участка и т.п.), связанная с использованием ПБА III-IV групп, должна осуществляться на основании санитарно-эпидемиологического заключения в соответствии с Федеральным законом “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения”.

Согласно СП (санитарно-эпидемиологическим правилам) 1.3.3118-13 “Безопасность работы с микроорганизмами I-II групп патогенности (опасности)”, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 28.11.2013 N 64

II. Требования к организации работ с ПБА I-II групп в лабораториях

2.1. Общие требования

2.1.1. Каждое структурное подразделение, проводящее работу с ПБА I-II групп, должно иметь санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения определенного вида работ с конкретными видами микроорганизмов.

Согласно Санитарным правилам от 30.04.2003 г. СП 1.2.1318-03 Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний человека I-IV групп патогенности (опасности), генно-инженерно-модифицированными микроорганизмами, ядами биологического происхождения и гельминтами, утв. Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 30.04.2003 N 85

II. Общие положения

2.1. Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности выдают на каждое структурное подразделение (лабораторию) юридического лица или индивидуального предпринимателя на проведение конкретных видов работ с определенными видами или группами микроорганизмов.

III. Порядок выдачи санитарно-эпидемиологического заключения о возможности проведения работ с ПБА I-IV групп патогенности

3.1. Санитарно-эпидемиологическое заключение о возможности проведения работ с возбудителями инфекционных заболеваний I-IV групп патогенности выдают Главный государственный санитарный врач Российской Федерации и главные государственные санитарные врачи по субъектам Российской Федерации.

3.2. Заключение выдают отдельно на каждое структурное подразделение (лабораторию) юридического лица или индивидуального предпринимателя, осуществляющих или планирующих осуществлять деятельность, связанную с использованием ПБА.

В Заключении указывают:

• для всех видов работ (экспериментальных, производственных и диагностических) с возбудителями инфекционных заболеваний I-II групп патогенности, для экспериментальных и производственных работ с возбудителями инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности – виды микроорганизмов;
• для диагностических исследований с возбудителями инфекционных заболеваний III-IV групп патогенности – группу патогенности (опасности).

Таким образом, для идентификации биологического фактора на рабочих местах, подлежащих СОУТ необходимы следующие документы:

1. Санитарно-эпидемиологическое заключение на право выполнения работ с патогенными микроорганизмами (с указанием группы патогенности);
2. Положения или инструкции, определяющие режим безопасной работы с ПБА в конкретных условиях;
3. Локальные документы (приказы) о допуске персонала к работе с ПБА;
4. Документы, подтверждающие обучение и проверку знаний персонала по биологической безопасности (программы обучения, журналы инструктажей на рабочем месте, протоколы проверки знаний);
5. Документы, определяющие требования к организации профилактических и противоэпидемических мероприятий (режимы обеззараживания, использование рабочей одежды и средств индивидуальной защиты);
6. Перечень контингентов работников, подлежащих медицинским осмотрам с указанием вредных факторов, сведения о вакцинопрофилактике персонала. Результаты по оценке уровня воздействия и концентрации в организме человека факторов окружающей среды (биомаркеры);
7. Результаты ранее проводившихся на данном рабочем месте исследований (испытаний) и измерений вредных и (или) опасных факторов (протоколы производственного контроля);
8. Заключение по результатам токсикологических исследований;
9. Форма 14 «Сведения о деятельности подразделений медицинской организации, оказывающих медицинскую помощь в стационарных условиях, утвержденная приказом Росстата от 27.11.2015 г. №591. Журнал учёта инфекционных заболеваний

При наличии в медицинской организации штатного эпидемиолога отнесение видов работ и персонала к категориям работников, подлежащих оценке по БФ без проведения измерений, и отнесение к классам вредности условий труда следует проводить совместно с эпидемиологом.

Проблемы:

• проводя идентификацию БФ, мы смешиваем вредные условия труда и риски;
• получаем в итоге – разные результаты СОУТ в разных учреждениях здравоохранения у одинаковых врачей

Таким образом, в медицинских учреждениях нет работы с патогенными микроорганизмами, так как работа с патогенными микроорганизмами это – выделение патогенной клетки, ее культивирование, выращивание, использование в определенных целях. Этим занимаются специализированные лаборатории, чаще в институтах. В медицинские учреждения есть воздействие биологического фактора, но нет работы со штаммами.

Работа с патогенными микроорганизмами – это работа с культурами – чистыми и при медицинской деятельности не встречается, т.к. культура – это искусственно выращенный штамм только в специализированных лабораториях.

Выявление работ с патогенными микроорганизмами во всем медицинском или социальном учреждении автоматически приводит к факту нарушения санитарного законодательства РФ, регламентирующего работы с патогенными микроорганизмами различных групп опасности и является основанием для применения контролирующими органами санкций в соответствии с законодательством РФ.

2.3. Общие требования к помещениям и оборудованию лабораторий

2.3. Общие требования к помещениям

и оборудованию лабораторий

2.3.1. Лаборатории, где проводят работу с ПБА, размещают в отдельно стоящем здании или в изолированной части здания, имеющей независимый вход. На входной двери лаборатории должны быть обозначены название (номер) лаборатории и знак «Биологическая опасность» (красного или красно-оранжевого цвета на желтом фоне). Входная дверь должна иметь запирающее устройство.

2.3.2. Лаборатории, проводящие диагностические исследования, оборудуют двумя входами — для сотрудников и для получения материала. Допускается также получение материала через передаточное окно или передаточный шлюз.

В лабораториях, проводящих экспериментальные исследования в «заразной» зоне, допускается один вход.

2.3.3. Строительство и реконструкция действующих лабораторий (подразделений) осуществляются в соответствии с проектной документацией.

2.3.4. Лаборатории должны быть обеспечены системами водоснабжения, специальной канализации, электроснабжения, отопления, приточно-вытяжной вентиляции, телефонной связью, а также оснащены охранной и пожарной сигнализацией.

2.3.5. Все помещения лаборатории должны быть обеспечены естественным и (или) искусственным освещением, создающим уровень освещенности в зависимости от вида работ.

2.3.6. Помещения лаборатории подразделяются на «заразную» зону, где осуществляются манипуляции с ПБА и их хранение, и «чистую» зону, где не проводятся работы с ПБА.

Планировочные решения и размещение оборудования должны обеспечивать поточность продвижения ПБА, персонала и выполнение иных требований настоящих санитарных правил.

2.3.7. В «чистой» зоне лабораторий необходимо располагать:

— гардероб для верхней одежды;

— помещения для проведения подготовительных работ (препараторская, моечная, приготовление и разлив питательных сред и др.);

— помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды (стерилизационная);

— помещение с холодильной камерой или холодильниками для хранения питательных сред и диагностических препаратов;

— комнаты для работы с документами и литературой;

— комнату отдыха;

— кабинеты заведующего и сотрудников;

— подсобные помещения;

— туалет.

В «заразной» зоне располагают:

— блок для работы с инфицированными животными, состоящий из комнаты для приема, разборки и первичной обработки поступающего материала, комнаты для работы с этим материалом (заражение, вскрытие, посев), комнаты для содержания зараженных животных, комнаты для обеззараживания инвентаря (клетки, садки и др.). Блок для работы с инфицированными животными должен быть отделен от остальной части «заразной» зоны комнатами для надевания и снятия защитной одежды и средств индивидуальной защиты;

— боксированные помещения для проведения микробиологических исследований, состоящие из бокса и предбоксника;

— боксированные помещения для проведения серологических исследований;

— боксированные помещения для люминесцентной микроскопии;

— боксированные помещения для проведения зооэнтомологических работ;

— боксированные помещения для проведения генодиагностических исследований;

— автоклавную для обеззараживания материала;

— термостатную (термальную) комнату;

— комнату для ведения записей в рабочих журналах;

— туалет.

2.3.8. На границе «чистой» и «заразной» зон необходимо располагать санитарный пропускник, состоящий из помещения для личной одежды, душевой и помещения для рабочей одежды. На границе зон на входе в помещение душевой необходимо устанавливать герметичную дверь, на которую должен быть нанесен знак «Биологическая опасность».

2.3.9. Набор помещений и их оснащение оборудованием могут варьироваться в зависимости от конкретных целей и задач каждой лаборатории (номенклатура и объем исследований, характер выполняемых работ, наличие централизованной лаборатории инфицированных животных, автоклавной, моечной и др.).

2.3.10. При наличии в организации на одной территории нескольких лабораторий разрешается размещение и оборудование централизованных автоклавных и стерилизационных.

2.3.11. При расположении в одном блоке нескольких профильных лабораторий общими для них могут быть: блок для работы с инфицированными животными, санитарный пропускник, автоклавные или установки для обеззараживания отходов, моечные, комнаты для приготовления питательных сред и другие помещения.

2.3.12. В научно-исследовательских учреждениях, имеющих единые санитарные пропускники, централизованные автоклавные и прочее, обслуживающие несколько лабораторий, допускается размещение в «заразной» зоне вспомогательных помещений, в которых не проводят работы, связанные с использованием или хранением ПБА I — II групп. Набор помещений определяется функциональными задачами подразделений. Режим обеспечения биологической безопасности в названных помещениях «заразной» зоны определяется в соответствии с реальной биологической опасностью документом, утверждаемым руководителем организации после согласования с Комиссией данной организации.

2.3.13. В «заразной» зоне в помещениях, где не проводится непосредственная работа с ПБА, персонал работает в рабочей одежде. В помещениях, где проводится работа с ПБА, дополнительно надевается защитная одежда. Тип защитной одежды зависит от характера выполняемой работы.

Надевание и снятие защитной одежды производят в предбоксе.

2.3.14. В предбоксах (шлюзах), а также в комнатах для снятия защитной одежды устанавливаются водопроводные краны (рукомойники) и емкости с дезинфицирующими растворами для текущей дезинфекции, связанной со снятием защитной одежды, и на случай аварии и хранится резерв запасной защитной одежды. На полу размещается коврик, смоченный дезинфицирующим раствором.

2.3.15. Лабораторное оборудование и мебель (столы, стеллажи для содержания животных, стулья и прочее) должны быть гладкими, без острых краев и шероховатостей и иметь покрытие, устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств. Поверхность столов не должна иметь швов и трещин.

2.3.16. Ширина проходов к рабочим местам или между двумя рядами выступающего оборудования должна быть не менее 1,5 м.

2.3.17. Для защиты рабочих столов от попадания прямого солнечного света используются светозащитные пленки, жалюзи из материала, устойчивого к дезинфицирующим средствам.

2.3.18. Помещения лабораторий должны быть непроницаемы для грызунов и насекомых.

2.3.19. В помещениях блока для работы с инфицированными животными предусматриваются высокие (30 см) пороги, недоступные для проникновения грызунов.

2.3.20. Лаборатория обеспечивается средствами тушения пожара и оборудуется пожарной сигнализацией.

2.3.21. Помещения, где проводится работа с ПБА, оборудуются бактерицидными облучателями для обеззараживания воздуха и поверхностей в соответствии с руководством по использованию ультрафиолетового бактерицидного излучения для обеззараживания воздуха в помещениях. Допускается дополнительное использование иного сертифицированного специализированного оборудования, обеспечивающего биологическую очистку воздуха помещений «заразной» зоны, а также непрерывную инактивацию микроорганизмов с эффективностью не менее 99%.

2.3.22. Электрические розетки в помещениях «заразной» зоны должны быть с пылевлагозащитными крышками, светильники — герметичны.

2.3.23. Помещения «заразной» зоны лаборатории оборудуются аварийной звуковой и/или световой сигнализацией, которая выводится в помещения «заразной» и «чистой» зон, где постоянно находится персонал.

2.3.24. В помещениях «заразной» зоны выступающие и проходящие трубы (батареи отопления) располагаются на расстоянии от стен с целью возможности проведения их дезинфекции, места ввода инженерных коммуникаций герметизируют и закрашивают под основное покрытие стен, пола или потолка. Для обеспечения надежной герметизации стыков всех конструктивных элементов должны применяться упругие прокладки и строительные герметики, соответствующие условиям эксплуатации стыкуемых элементов конструкции и отвечающие требованиям пожарной безопасности.

2.3.25. Окна и двери помещений «заразной» зоны лаборатории должны быть из устойчивых к дезинфекционной обработке материалов и плотно закрывающимися.

2.3.26. На окна цокольного и первого (при необходимости) этажей устанавливают металлические решетки, не нарушающие правил пожарной безопасности. Наличие охранной сигнализации не исключает необходимости установки решеток. Двери должны иметь запирающие устройства.

2.3.27. В помещениях «заразной» зоны не допускается устройство подпольных каналов и подвесных потолков, не отвечающих указанным требованиям и не обеспеченных доступом в запотолочное пространство для периодической дезинфекционной обработки.

2.3.28. Проверка ОСК на герметичность проводится в два этапа — визуально (обмыливанием) и по методу падения давления.

Визуальный, приборный и инструментальный контроль над возможным появлением локальных утечек воздуха через ОСК в процессе эксплуатации необходимо проводить не реже 1 раза в 12 месяцев во время проведения планово-предупредительного ремонта (ППР).

При обнаружении локальных утечек воздуха через ОСК необходимо принять меры по их ликвидации.

2.3.29. В помещениях «заразной» зоны, где проводятся работы с ПБА, не допускается установка системы водоснабжения, не защищенной техническими средствами для предотвращения обратного тока воды.

2.3.30. Из помещений «заразной» зоны запрещается слив (сток) необеззараженных жидкостей и жидких отходов в канализационную сеть (приложение 11).

2.3.31. Все вакуумные линии, линии сжатого воздуха и газов в «заразной» зоне обеспечиваются фильтрами очистки воздуха не менее класса H13.

2.3.32. Помещения «заразной» зоны лабораторий должны быть оборудованы системами приточно-вытяжной механической вентиляции, обеспечивающими:

— необходимые санитарно-гигиенические и микроклиматические условия;

— локализацию ПБА внутри технологических блоков;

— очистку удаляемого из рабочих помещений и от боксирующих устройств воздуха путем оснащения систем вытяжной вентиляции фильтрами очистки воздуха (далее — ФОВ) класса не менее H14 или сертифицированными специализированными установками, обеспечивающими фильтрацию не менее класса H14, а также непрерывную инактивацию микроорганизмов с эффективностью не менее 99%, задержанных фильтрами;

— очистку подаваемого в рабочие помещения воздуха фильтрами класса не менее H11;

— кратность воздухообмена в рабочих помещениях не менее установленной нормативной документацией;

— направление воздушных потоков в сторону более «грязных» помещений;

— бесперебойную работу систем приточно-вытяжной вентиляции;

— автоматическое (или ручное) включение резервных вентиляторов при выходе из строя рабочих;

— создание и поддержание требуемой величины отрицательного давления (разрежения) относительно окружающей среды в рабочих и лабораторных помещениях;

— блокировку двигателей вентиляторов с электроприводами запорных устройств в составе каждой вентиляционной установки, оснащенной ФОВ.

2.3.33. Основные контролируемые параметры работы систем вентиляции:

— величина разрежения в помещениях «заразной» зоны должна составлять не менее:

— 50 Па (5 мм водяного столба) для лабораторий, проводящих диагностические работы с ПБА I (кроме вирусов) и II групп патогенности;

— 100 Па (10 мм водяного столба) для лабораторий, проводящих экспериментальные работы с ПБА I (кроме вирусов) и II групп патогенности.

Перепад давлений между помещениями лабораторий различного уровня опасности не менее 50 Па (5 мм водяного столба);

контроль — постоянный;

— средняя скорость воздушного потока в открытых дверных проемах на границах зон в санитарных пропускниках лабораторий, проводящих экспериментальные работы с ПБА I (кроме вирусов) и II групп, должна быть не менее 0,4 м/сек. Периодичность проверки — 1 раз в 6 месяцев;

— аэродинамическое сопротивление фильтров;

контроль — постоянный;

— эффективность фильтрации воздушных фильтров;

контроль — регулярно в соответствии с графиком организации;

— эффективность УОВ по инактивации микроорганизмов;

контроль — постоянный.

2.3.34. Автономные системы вентиляции следует предусматривать для помещений блока по работе с инфицированными животными, помещений содержания инфицированных животных.

2.3.35. Кондиционирование воздуха помещений «заразной» зоны допускается секциями кондиционирования (охлаждения, осушения), предусмотренными в составе приточных вентиляционных систем до фильтров очистки воздуха не менее класса H11 — H13 (в случае их наличия).

Установка оконных кондиционеров и сплит-систем на границе помещений «заразной» и «чистой» зон не допускается.

2.3.36. В существующих зданиях лабораторий, проводящих диагностические работы с ПБА I (кроме вирусов) — II групп патогенности при отсутствии в помещении «заразной» зоны приточно-вытяжной вентиляции или фильтров очистки воздуха на выходе вытяжной вентиляции, допускается использовать боксы МБ II A2 класса, а для исследований на чуму — боксы МБ II B2 или III класса совместно с автономными устройствами обеззараживания и очистки воздуха, обеспечивающими эффективность фильтрации класса не менее H14 и непрерывную инактивацию микроорганизмов с эффективностью не менее 99%, задержанных фильтрами.

2.3.37. Работы, связанные с высоким риском образования аэрозоля (центрифугирование, гомогенизация, измельчение, интенсивное встряхивание, обработка ультразвуком, вскрытие емкостей с ПБА, большие объемы и высокая концентрация ПБА и др.), проводят в боксах МБ III класса или защитных боксирующих устройствах (ЗБУ). Внутри боксов МБ устанавливается необходимое оборудование. Боксы МБ могут быть соединены между собой, создавая замкнутые технологические линии. Места ввода коммуникаций и соединения боксов между собой герметизируются.

2.3.38. Основные работы с ПБА I — II групп рекомендуется проводить в боксах микробиологической безопасности I, II или III класса в зависимости от вида выполняемых работ.

2.3.39. Защитная эффективность боксов микробиологической безопасности I, II и III классов подтверждается не реже одного раза в год на основании положительных результатов проверок их эксплуатационных характеристик на соответствие требованиям, указанным в пункте 2.6.11, а также в следующих случаях:

— после монтажа и подготовки к использованию;

— после перемещения, замены фильтров или ремонта бокса.

Аэродинамическое сопротивление фильтров, установленных в боксах МБ, проверяется при наличии в конструкции бокса МБ специальных штуцеров или устройств для проверки.

К эксплуатационным характеристикам боксов МБ относятся:

— для боксов I класса: скорость и направленность входящего потока воздуха, защитная эффективность фильтров для очистки воздуха;

— для боксов II класса: скорость, однородность и направленность нисходящего потока воздуха, скорость и направленность входящего потока воздуха, защитная эффективность фильтров для очистки воздуха;

— для боксов III класса: защитная эффективность фильтров для очистки воздуха, расход забираемого воздуха на единицу объема бокса, уровень разряжения внутри рабочей камеры бокса, скорость входящего потока с одной снятой перчаткой.

Помимо проверки эксплуатационных характеристик, боксы МБ III класса должны проходить периодические испытания в нижеследующем объеме проверок:

— ежегодная проверка герметичности корпуса бокса МБ путем обмыливания мест уплотнения и герметизации при создании избыточного давления в боксе (не менее 200 Па по отношению к давлению в помещении). Критерий соответствия — отсутствие пузырьков;

— ежегодная поверка манометра, показывающего величину отрицательного давления в рабочей камере бокса;

— еженедельная проверка работоспособности основных систем бокса (уровень разряжения внутри рабочей камеры бокса при работающем вентиляторе, срабатывание аварийных индикаторов сигналов тревоги по спецификации производителя, включение освещения и работоспособность системы по обеззараживанию воздуха. При наличии — проверка работоспособности систем водоснабжения, подачи дезинфицирующих растворов и газов).

Подключаемые к вытяжной системе вентиляции ЗБУ после монтажа, ремонта и подключения, а далее ежегодно должны проходить аттестацию, включающую в себя проверку защитной эффективности ФОВ, сертификационное тестирование воздушных потоков и работоспособность основных систем устройства.

Эксплуатационные характеристики боксов микробиологической безопасности должны соответствовать требованиям пункта 2.6.11 настоящих санитарных правил.

На передней панели бокса МБ и ЗБУ вывешивается информация, в которой должны быть представлены:

— дата проведения испытаний;

— срок проведения последующих испытаний;

— номер протокола и наименование организации, проводившей испытания.

Оценку защитной эффективности на основании проверки эксплуатационных характеристик бокса МБ и ЗБУ могут осуществлять юридические лица, индивидуальные предприниматели, эксплуатирующие проверяемые боксы МБ и ЗБУ и имеющие соответствующие аттестаты аккредитации или область деятельности в соответствии с учредительными документами, самостоятельно либо с привлечением организации (лаборатории), имеющей соответствующий аттестат аккредитации и область деятельности в соответствии с учредительными документами.

Защитная эффективность бокса МБ подтверждается на основании положительных результатов проверок эксплуатационных характеристик. Защитная эффективность бокса МБ не подтверждается, если хотя бы одна из проверок его эксплуатационных характеристик имеет отрицательный результат. Результаты проверок эксплуатационных характеристик и подтверждение или неподтверждение защитной эффективности заносятся в протокол проверки защитной эффективности по форме, приведенной в приложении 9.

Методики проведения испытаний бокса МБ приведены в приложении 9.

2.3.40. Ограждающие строительные конструкции, внутренняя отделка помещений, инженерно-техническое оснащение лабораторий должны соответствовать санитарно-гигиеническим требованиям СНиП 31-06-2009, а для помещений «заразной» зоны — дополнительно требованиям рекомендуемого приложения 11 к санитарным правилам, устанавливающим требования к инженерно-техническим системам биологической безопасности.

Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям» (утверждены постановлением Правительства Республики Казахстан от 10 января 2012 года № 13) (утратили силу)

Документ показан в сокращенном демонстрационном режиме!

Получить полный доступ к документу

	Вход для пользователей			Стань пользователем Доступ к документу можно получить: Для зарегистрированных пользователей:
			Тел.: +7 (727) 222-21-01, e-mail: info@prg.kz, Региональные представительства

Для покупки документа sms доступом необходимо ознакомиться с условиями обслуживания
Я принимаю Условия обслуживания
Продолжить

• Корреспонденты на фрагмент
• Поставить закладку
• Посмотреть закладки
• Показать изменения
• Судебные решения

Утратили силу в соответствии с постановлением Правительства РК от 8 сентября 2015 года № 754

Утверждены

постановлением Правительства

Республики Казахстан

от 10 января 2012 года № 13

Санитарные правила
«Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям»
1. Общие положения

1. Настоящие Санитарные правила «Санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям» (далее — Санитарные правила) устанавливают санитарно-эпидемиологические требования к лабораториям, выполняющим органолептические, токсикологические, санитарно-химические, микробиологические, бактериологические, вирусологические, паразитологические лабораторные исследования, замеры шума, вибрации, электромагнитных полей и физических факторов, радиационные исследования, включающие радиометрию и дозиметрию (далее — лаборатория), несоблюдение которых создает угрозу жизни или здоровью человека, а также возникновения и распространения заболеваний.

• Корреспонденты на фрагмент
• Поставить закладку
• Посмотреть закладки
• Показать изменения
• Судебные решения

2. Санитарные правила также устанавливает санитарно-эпидемиологические требования к:

1) выбору земельного участка под строительство здания (ий), проектированию, строительству, реконструкции лаборатории и вводу в эксплуатацию;

2) водоснабжению, канализованию, освещению и вентиляции;

3) содержанию, эксплуатации и условиям работы в лабораториях;

4) обеспечению радиационной, химической, микробиологической, вирусологической, токсикологической, паразитологической безопасности (в том числе при ликвидации аварий);

5) хранению и транспортировке материалов (микроорганизмов).

• Корреспонденты на фрагмент
• Поставить закладку
• Посмотреть закладки
• Показать изменения
• Судебные решения

3. Соблюдение требований настоящих Санитарных правил обязательно физическими и юридическими лицами независимо от форм собственности.

• Корреспонденты на фрагмент
• Поставить закладку
• Посмотреть закладки
• Показать изменения
• Судебные решения

4. В настоящих Санитарных правилах использованы следующие термины и определения:

1) аварийная ситуация (далее — авария) — ситуация, возникшая в лаборатории при работе с биологическим материалом, создающая реальную или потенциальную возможность выделения патогенного биологического агента в воздух производственной зоны, окружающую среду или заражение персонала;

2) бактериологическая лаборатория — лаборатория, выполняющая исследования по выделению бактерий из биологического материала и объектов окружающей среды, определению антигенов и антител;

3) контрольно-пропускной пункт (далее — КПП) — специальное помещение, предназначенное для обеспечения пропуска людей и разрешенного вида транспортных средств;

4) биологические агенты или токсины — микроорганизмы и сложные соединения белковой природы бактериального, растительного или животного происхождения, способные при попадании или контакте с организмами человека или животных, а также с растениями вызывать их заболевания или гибель;

Устройство и требования, предъявляемые к работе в микробиологической лаборатории

Микробиологическая лаборатория — комплекс помещений, специально оборудованных для проведения лабораторных исследований.

При лечебно-профилактических учреждениях микробиологические лаборатории:

— выполняют анализы, необходимые для постановки, уточнения диагноза заболевания, способствуя правильному выбору специфического лечения;

— осуществляют контроль за состоянием внешней среды в хирургических стационарах, отделениях реанимации, аптеке и других подразделениях. Осуществляют контроль стерильных материалов, смывов с рук персонала и оборудования, операционных и перевязочных.

Микробиологические лаборатории выполняют исследования:

— диагностического и профилактического характера, обследуют организованные коллективы и отдельных лиц на носительство патогенных бактерий; проверяют бактериальную загрязненность инвентаря, оборудования и рук персонала родильных домов и хирургических стационаров, детских ясель и садов, работников предприятий общественного питания и торговли пищевыми продуктами;

— исследуют микробную загрязненность объектов внешней среды: воздух, воду, почву, продукты питания.

Материалом для исследования в микробиологических лабораториях являются:

— моча, фекалии, мокрота, гной, кровь, спинно-мозговая жидкость, слизь из зева и носа, трупный материал;

— объекты внешней среды: вода, воздух, почва; продукты питания, смывы с рук инвентаря, животные, переносчики инфекций.

Микробиологическая лаборатория выполняет следующие функции:

— прием, регистрация и посев поступающего на исследование материала;

— выделение чистой культуры и определение ее чувствительности к АБ;

— уничтожение зараженного материала;

— выдача результатов исследований;

— проведение инструктажа медицинского персонала о показаниях, методике забора и транспортировке взятого материала.

Устройство микробиологитческой лаборатории

— лаборатория должна располагаться в отдельном здании или в изолированной части здания и иметь не менее 2-х входов.

Все помещения лаборатории условно делят на «чистую» и «заразную» зону.

— лаборатория должна быть обеспечена водопроводом, канализацией, электричеством, приточно-вытяжной вентиляцией, центральным отоплением, горячим водоснабжением.

в лаборатории должны быть оборудованы раковины для мытья рук персонала и раковины, предназначенные для мытья инвентаря. Высушивание рук производится электрополотенцем или индивидуальными полотенцами.

— окна должны быть с легко открываемыми форточками, и оборудованы мелкими сетками.

— все помещения лаборатории должны иметь естественное и искусственное освещение.

— стены лаборатории должны быть облицованы глазурной плиткой на высоту 1,5м или выкрашены масляной краской светлых тонов.

— помещения лаборатории должны быть непроницаемы для грызунов.

— столы, на которых производится микроскопирование, должны быть оснащены специальными настольными лампами дневного света. Рабочие поверхности столов изготавливаются их водонепроницаемого, кислото-и щелочеустойчивого материала, непроницаемого, не портящегося при обработке дезинфицирующими растворами.

-мебель лаборатории не должна иметь щелей и пазов, затрудняющих обработку обеззараживающими веществами.

-в коридорах или на хорошо доступных местах должны быть размещены щиты с набором противопожарного инвентаря.

— в лаборатории должна быть аптечка с необходимым набором средств для оказания первой помощи.

Помещения лаборатории должны быть распланированы таким образом, чтобы соблюдалась поточность (этапность) технологического процесса.

Регистратура и помещение для приема проб размещается при входе в лабораторию.

— исследуемый материал в лабораторию доставляется в специальном металлическом футляре, биксе и т.п. Распаковка материала, присланного в лабораторию для исследования, проводится лаборантом с соблюдением мер предосторожности. Банки и пробирки, содержащие материал, обтирают дезинфицирующим раствором и ставят в металлические подносы и штативы. Бикс, в котором доставляется материал, обрабатывают внутри дезинфицирующим раствором. Только после этого в него можно положить чистую посуду, требуемую в отделении.

Основные помещения микробиологической лаборатории.

1.Посевная и рабочая комнаты должны быть размещены смежно и приближенно к помещению для приема проб с учетом соблюдения поточности работы с зараженным материалом.

В микробиологической лаборатории проводятся исследования по 4 основным группам:

— кишечная, воздушно-капельная, гнойно-воспалительная, санитарная микробиология.

Необходимо иметь различные комнаты для исследования по всем этим руппам всем этим группам.

2.Бокс предназначен для проведения работ в асептических условиях. В боксе проводится контроль стерильности простерилизованной продукции, смывов с рук хирургов, шовного материала, аптечной продукции.

Бокс комплектуется из 2-х помещений: собственного бокса и предбоксника.

Для бокса может быть выделено отдельное помещение. Предбоксник должен быть отделен от бокса стеклянной перегородкой с дверью. Стены, потолок и оборудование боксов и предбоксников должны быть окрашены светлой масляной краской или выложены плиткой, не иметь выступов, карнизов, щелей, трещин, пол должен быть покрыт линолеумом или плиткой.

Бокс должен быть оборудован приточно-вытяжной вентиляцией с преобладанием притока над вытяжкой. В боксе и предбокснике для обеззараживания воздуха на высоте не ниже 2 м от пола устанавливают бактерицидные лампы.

3.Моечная оборудована для мытья посуды. Здесь должны быть обязательно раковины, горячая вода, емкости для замачивания чашек, петель, пробирок, стол.

4.Стерилизационная — помещение для стерилизации питательных сред, предметов медицинского назначения, лабораторной посуды.

5.Средоварочная- в ней производится приготовление, разлив, хранение питательных сред.

6.Помещение для монтирования посуды.

7.Помещение для персонала. Здесь оборудованы шкафчики для верхней одежды и вешалки для халатов. Обязательной формой одежды является халат, колпак, сменная обувь.

8.Другие помещения: материальная предназначена для хранения запасов реактивов, посуды, аппаратуры, хозяйственного инвентаря.

На каждую группу микробиологических исследований необходимо иметь отдельный термостат. В больших лабораториях целесообразно вместо расстановки нескольких термостатов, оборудовать термальную комнату в изолированном темном помещении, включающую термальную камеру, стены которой покрываются теплоизоляционным материалом, а вдоль стен устраиваются стеллажи, покрытые легко дезинфицируемым материалом, и предбоксник.

В «заразной» зоне вирусологической лаборатории располагаются :

— помещения для приготовления культуры ткани.

— помещения для индикации и идентификации респираторных вирусов.

— помещения для исследования на корь, краснуху, паратит.

— помещения для индикации и идентификации энтеровирусов.

— помещения для индикации и идентификации арбовирусов.

— помещения для исследования на вирусы гепатитов.

— помещения для исследования по санитарной вирусологии.

— помещение для серологических исследований.

Требования при работе с возбудителями глубоких микозов

В «заразной «зоне микологической лаборатории необходимо пользоваться боксом для работы с возбудителями глубоких микозов.

— все работы с культурами мицеллярной фазы проводят в боксе биологической безопасности IV класса.

— просмотр посевов с мицелярными фазами грибов проводят в боксовых комнатах в костюме 4 типа с ватно-марлевой повязкой.

— чтобы не заразиться аэрогенным путем при работе с мицеллярными фазами грибов агаровые пластинки с посевами выдерживают в термостатах не более 5 суток (до начала спорообразования). Не разрешается открывать матрацы и пробирки с посевами мицеллиарной фазы грибов вне бокса.

— работу с дрожжевыми фазами грибов проводят в боксовой комнате в костюме 4 типа с маской, серологические исследования — в костюме 1б типа.

— при заражении лабораторных животных, место введения материала обрабатывают 1% настойкой йода.

Организация работы бактериологической лаборатории.Нормативные документы(требо-

Организация работы бактериологической лаборатории.Нормативные документы(требо-

Вания к организации работы с микроорганизмами III-IVгрупп патогенности)

Основной документ ,устанавливающий требования к организационным,санитарно-противоэпидемическим мероприятиям ,напарвленным на обеспечение личной и общественной

безопасности при работе с патогенными биологическими агентами (ПБА) III-IV групп патогенности являются

Санитарно-эпидемиологические правила СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорга

Низмами III-IV групп патогенности(опасности) и возбудителями паразитарных болезней»

Требования к помещениям и оборудованию лаборатории.

Микробиологические лаборатории должны размещаться в отдельно стоящем здании или в изолиро

ванной части здания.На входной двери должны быть обозначены название лаборатории и междуна

родный знак «Биологическая опасность».

Размещение лабораторий в жилых зданиях не допускается.

Должны иметь 2 входа:

Один-для сотрудников.

Другой-для доставки материала в лабораторию.Допускается получение материала через передаточное окно.

Лаборатория должна быть обеспечена холодным и горячим водоснабжением, канализацией , элек-

тричеством,отоплением и вентиляцией.

Все лаборатории должны иметь естественное и искусственное освещение.

Планировка помещений и размещение оборудования должны обеспечивать поточность движения

ПБА III-IV групп патогенности.

Помещения лаборатории разделяют на 2 зоны:

«Заразная»-зона,где осуществляются манипуляции с ПБА и их хранение.

«Чистая зона»-зона,где не проводят работы с микроорганизмами и их хранение.

На границе чистой и заразной зон во вновь строящихся и реконструируемых лабораториях долж-

но предусмариваться устройство санитарных пропускников.

Помещения «заразной» зоны:

— помещение для приема и регистрации материала (проб)

-боксированные помещения с предбоксами или помешщения,оснащенные боксами биологической

безопасности.

-помещения для бактериологических исследований

-помещения для иммунологических исследований

-помещение для люминесцентной микроскопии

-помещение для паразитологических исследований

-помещение для ПЦР-диагностики

-термостатная комната

-помещение для обеззараживания(автоклавная)

Поверхность пола,стен,потолка в лабораторных помещениях заразной зоны должна быть

гладкой,без щелей,устойчивой к многократному действию моющих и дезинфицирующих средств.

Полы должны быть нескользкими ,иметь гидроизоляцию.

Выступающие и проходящие трубы (батареи отопления) располоагают на расстоянии от стен с

целью возможности их дезинфекции.Отопительные приборы должны иметь гладкую легко очищае

мую поверхность.

Окна и двери должны быть герметичными.Окна цокольного и первого этажей должны быть осна-

щены металлическими решетками.

Помещения заразной зоны должны быть оборудованы бактерицидными облучателями для обезза-

раживания воздуха и поверхностей в соответствии с нормативами.

Не допускается подводка систем горячего и холодного водоснабжения и канализации в микробио-

логические боксы.

Для обеспечения физической защиты работающего персонала,воздуха и поверхности рабочей зо-

ны и окружающей среды от исследуемых микроорганизмов должны использоваться боксы биоло-

гической безопасности.

Для работы с ПБА должны применяться БББ II класса.Все работы в БББ проводят на поддонах

с салфетками ,смоченными дезинфицирующим раствором.

Работы ,связанные с высоким риском образования аэрозоля (центрифугирование,гомогенизация,

измельчение,интенсивное встряхивание,обработка ультразвуком),работы с большими объемами

и высокими концентрациями ПБА,при невозможности их проведения в БББ ,должны проводиться в отдельных боксированных помещениях.

БББ должны проверяться на защитную эффективность:

-после монтажа и подготовки к использованию

-не реже 1 раза в год при наличии фильтров предварительной очистки воздуха от крупнодисперсных частиц.

-после перемещения или ремонта бокса.

При проверке должна определяться эффективность работы фильтров очистки воздуха,скорость воз

душного потока в рабочем проеме бокса.

Помещения «чистой» зоны:

-гардероб для верхней одежды

-помещения для подготовительных работ (препараторская,моечная,приготовление и разлив сред)

-помещение для стерилизации питательных сред и лабораторной посуды

-помещение с холодильной камерой и холодильниками для хранения питательных сред и диагно-

стических препаратов.

-помещение для работы с документами и литературой

-помещение отдыха и приема пищи

-кабинет заведующего

-помещение для хранения и одевания рабочей одежды

-подсобные помещения

-туалет

Приборы ,оборудование и средства измерений ,используемые в работе лаборатории, должны быть

аттестованы,технически исправны,иметь технический паспорт и рабочую инструкцию по эксплу-

атации с учетом требований биологической безопасности. Средства измерения подвергают метро-логическому контролю в установленные сроки.

Планово-предупредительный ремонт лабораторного оборудования и инженерных систем обеспече

ния безопасности оборудования и инженерных систем обеспечения биологической безопасности

осуществляют в соответствии с годовым графиком.

Лабораторное оборудование и мебель должны быть гладкими,без острых краев и шероховатостей

и иметь покрытие устойчивое к действию моющих и дезинфицирующих средств.В помещениях «

заразной» зоны не допускается использование мебели из древесины и мягким покрытием.

Ширина проходов к рабочим местам или между двумя рядами выступающего оборудования

должна быть не менее 1,5 метра.

Эксплуатация систем приточно-вытяжной вентиляции лабораторий должна осуществляться в

соответствии с инструкцией,составленной на основании требований соответствующих норматив-

ных документов.

Требования к проведению работ в лаборатории.

Доставка материала для исследования осуществляется в контейнерах,биксах или в сумках-холо-

дильниках.

Доставляемые емкости с жидкими материалами должны быть закрыты пробками,исключающими выливание во время транспортирования .Дно контейнеров ,содержащмх емкости с ПБА,должно

быть покрыто адсорбирующим материалом(марлевая салфетка,ткань).

Контейнеры,сумки-холодильники должны быть промаркированы и иметь международный знак «

Биологическая опасность».

Не допускается доставка материла в предметах личного пользования.

Прием и разборка проб должна производиться с соблюдением мер предосторожности. Емкости с

ПБА должны помещатьсяна поднос или лоток,покрытый многослойной марлевой салфеткой,смо-

ченной дезраствором. Персонал должен использовать маску и резиновые перчатки.

В боксированных помещениях заразной зоны или в БББ проводятся:

-центрифугирование ПБА,сушка,дезинтеграция,другие операции с вероятным образованием аэрозоля.

-приготовление суспензий

-работа с лиофилизированными ПБА

-работа по ведению коллекционных штаммов

-работа по идентификации и изучению выделенных штаммов микроорганизмов

Во время работы двери боксов и предбоксов должны быть закрыты.

При использовании БББ перед началом работы должна быть включена вентиляция.вся работа должна проводиться ближе к задней стенке БББ II класса и быть видимой снаружи.

После удаления контейнеров с ПБА переднюю панель БББ опускают,внутри бокса включают бактерицидные лампы.

При пипетировании необходимо пользоваться только резиновыми грушами или автоматическими

устройствами.

Бактериологическая петля должна быть замкнута в непрерывное кольцо и иметь плечо длиной не

более 6 см.Допускается использование одноразовых,промышленно изготовленных петель с боль-

шей длиной плеча.

Перед использованием посуда,пипетки,оборудование и пр. должны быть проверенына целостность и исправность.

При исследовании сывороток крови людей на обнаружение антигена или определение антител

к возбудителям II группы патогенности:работа проводится в отдельном помещении (боксе),только с использованием неинфекционных диагностикумов.

По окончании работы все объекты,содержащие ПБА,должны быть убраны в хранилища(холодиль-

ники,шкафы,термостаты) в обязательном порядке проводится дезинфекция рабочих поверхностей

столов.

Использованные пипетки полностью(вертикально) погружаются в дезинфицирующий раствор,из- бегая образования в каналах пузырьков воздуха.

Остатки ПБА ,использованная посуда,твердые отходы из «заразной зоны» лаборатории должны

собираться в закрывающиеся емкости(с соответствующей маркировкой) и передаваться в автоклавную или дезинфицироваться на месте.

Слив необеззараженных жидкостей в канализационную сеть запрещается.

Пробирки и флаконы со сгустками крови обеззараживаются с использованием дез. растворов или

с применением физических методов дезинфекции.

Вытряхивание необеззараженного сгустка крови из пробирки(флакона) запрещается .

При погружении в дез. раствор емкостей со сгустками крови необходимо соблюдать осторож-

ность. Емкость берут анатомическим пинцетом так,чтобы одна его бранша вошла немного внутрь,

и погружают ее в наклонном положении до полного заполнения раствором.При правильном погру

жении пузыри не образуются и емкость опускается на дно.После погружения всех емкостей пин-

цет обеззараживают.

После завершения работы помещение «заразной» зоны лаборатории запирается и опечатывается.

При наличии коллекции культур микроорганизмов дополнительно опечатываются и их хранилища

Опечатывание и снятие печатей производят сотрудники лаборатории ,имеющие разрешение

руководителя лаборатории.

Требования к порядку использования рабочей одежды

Требования к проведению дезинфекции различных

Режим:Кипячение 30 мин.

Ном кипятильнике.

Требования к порядку действий при ликвидации аварий при работе с ПБА.

Должен быть план ликвидации аварии ,запас ДС,активных в отношении возбудителей,с которыми проводят исследования.

В подразделении ,проводящем работу с ПБА,в специально отведенном месте хранят комплект защитной одежды и аварийную аптечку.

Состав аварийной аптечки:

Спирт этиловый 70%( 2 флакона по 100 мл)

2-3 навески перманганата калия для приготовления 0,05% р-ра (0,0125 г. перманганата калия +125 мл воды)

Стерильная дистиллированная вода

5% настойка йода

Перевязочные средства (вата,бинты)

Жгут

Нашатырный спирт

В аптечке вирусологической лаборатории: 1%р-р борной к-ты,интерферон или индуктор интерферона.

Ответственный за комплектацию аптечки экстренной медицинской помощи является руководи-

тель подразделения.

Авария может быть локальная и объёмная .Ликвидацию проводит врач и лаборант.

Не реже 1 раза в год должны проводится учения по ликвидации аварии.

При порезах выдавливают кровь в дез. раствор , компресс с дез. раствором на месте пореза.После

обработка ранки йодом.

Воздуха»

УФО действует на ДНК бактериальной клетки.

Критерии контроля:

-Время облучения

-Бактерицидная эффективность работы лампы в % — количество бактерий /м3 до и после обработки. Д.б. 95-99%.

-Облученность на рабочем месте (плановая и фактическая) ,плановая 1-2 Вт/м2

Д.выполняться обслуживающей организацией.

Бокс – 15-30 мин. ,на практике облучают 1 час.

— Количество озона в воздухе плановое и фактическое ,плановое -0,03 мг/м3

Требования к микробиологической лаборатории

Тема 3 » Требования к микробиологической лаборатории»

Студенты изучают и конспектируют рекомендуемую литературу по следующим вопросам:

1. Устройство микробиологической лаборатории

2. Посуда для микробиологических анализов

3. Специальные микробиологические приборы

4. Микроскопия

Литература: №№ 1, 10, 11, 15, 16.

1. Устройство микробиологической лаборатории

Микробиологическая лаборатория, как правило, размещается в специально оборудованном помещении с изолированным входом. Комнаты должны быть просторные и светлые с естественным осве­щением не менее 110 лк. Стены в лаборатории должны быть гладки­ми, нижнюю часть их на высоту 170 см окрашивают светлой масля­ной или эмалевой краской, верхнюю часть и потолок белят известью или известковой краской, впитывающей влагу. Полы покрывают ли­нолеумом, пластиком или каким-либо другим легко моющимся мате­риалом, мебель окрашивают в светлые тона.

Основные помещения оборудуют столами лабораторного типа, шкафами и полками для хранения аппаратуры, посуды, реактивов. Столы должны иметь подводку электроэнергии и снабжены газовы­ми горелками, лампами дневного света. В лаборатории необходимо иметь водопровод и слив.

Стол для микроскопирования располагают перед окнами на се­верной стороне. В солнечные дни окна в помещении завешивают бе­лыми шторами для защиты от прямых солнечных лучей, от действия которых может выйти из строя микроскоп в связи с размягчением клея (канадского бальзама из пихтовой смолы), связывающего линзы в оптических системах, а также для защиты глаз от утомления при микроскопировании. Стол должен быть устойчивым, поэтому его лучше укреплять на кронштейнах. От окна микроскоп должен быть расположен на расстоянии около 1 м.

Кроме основного рабочего помещения лаборатория имеет бокс, стерилизационную, где размещены автоклавы и сушильные шкафы, термостаты или термостатированные комнаты для выращивания микроорганизмов, помещение для хранения культур, моечную, холо­дильную комнату и т. д.

Бокс представляет собой небольшую изолированную комнату, разделенную на две части перегородкой, и служит для работы с чистыми культурами микроорганизмов. Вход в основное рабочее помещение бокса осуществляется через тамбур с раздвижной дверью, что исключает рез­кое перемещение воздуха, и, следовательно, занесение извне посторонней микрофлоры. Оборудование бокса состоит из стола с легко моющейся поверхностью, стула, газовой горелки и бактерицидной лампы, укреплен­ной в специальном штативе или смонтированной на потолке бокса. Удоб­но иметь подсобный стол, на котором размещают необходимые во время работы предметы. Все оборудование бокса, его стены, пол и потолок пе­риодически моют и протирают дезинфицирующими растворами; перед работой бокс облучают в течение 40-60 мин ультрафиолетовыми лучами. Бокс может быть устроен и в основном рабочем помещении, но обязательно отделенным от остальной комнаты застекленными стенками и за­стекленным потолком.

При отсутствии бокса-комнаты широко используют настольные боксы разных конструкций; например, стеклянные настольные шкафы, рамы и дно которых сделаны из отполированного дерева. В сред­нем размеры шкафа составляют: ширина 62, высота 54 и глубина 50 см. Передняя стенка шкафа поднимается в пазах и может устанавли­ваться на разной высоте. Перед работой шкаф стерилизуют разбавлен­ным водой этиловым спиртом с объемной долей этилового спирта 70-75%. Во время работы шкаф открывают настолько, чтобы руки работа­ющего могли свободно двигаться.

В настоящее время используют герметически закрытые камеры, работа в которых осуществляется под отрицательным воздушным дав­лением с помощью прикрепленных к передней панели резиновых пер­чаток. В некоторых боксах («Ламинарах») чистота атмосферы рабоче­го пространства обеспечивается циркуляцией стерильного воздушного потока внутри камеры.

2.Посуда для микробиологических анализов

Для проведения работ по культивированию микроорганизмов, приготовлению питательных сред и для других целей пользуются по­судой, которая должна удовлетворять определенным требованиям и в первую очередь — не должна содержать посторонних веществ. Она должна быть тщательно вымыта и не должна выделять в среду ника­ких веществ, например щелочей, окислов железа, кислот и др.; лучше всего пользоваться стеклянной, эмалированной или алюминиевой по­судой.

Используют посуду из стекла, выдерживающего нагревание при высокой температуре; для изучения свойств микроорганизмов приме­няют стеклянные приборы, стекла для микроскопирования; для извле­чения микроорганизмов и пересевов — иглы и петли.

Посуда. В микробиологической практике чаще всего пользуются пробирками, чашками Петри и колбами разного вида.

В микробиологической практике чаще всего пользуются пробир­ками и чашками Петри.

Пробирки должны быть без ранта, из прозрачного стекла, разме­ром 18×2,0 см и 18×1,5 см. Чтобы предохранить содержимое пробирок от попадания из воздуха микробов и культуры от высыхания их закрывают ватными пробками.

Чашки Петри. Чашка Петри состоит из двух чашек разного диа­метра. В чашку с меньшим диаметром помещают питательную среду, чашка большего диаметра служит крышкой. Диаметр чашек Петри 8-10-15 см, высота 1,5-2,0 см.

1 2 3

Рис. 1. Посуда для культивирования микроорганизмов: 1 — качалочная колба, 2 — качалочная колба с отбойниками, 3 — коническая колба, 4 — чашка Петри, 5 — пробирка, 6 — матрац.

Стеклянный шпатель Дригалъского используют для растирания по поверхности плотной питательной среды в чашках Петри культуры микроорганизмов при наращивании биомассы.

Колбы Виноградского — это укороченные конические колбы с ши­роким дном; матрацы — плоские флаконы.

Химическую посуду также используют при выполнении микробио­логических работ: конические и круглые плоскодонные колбы объемом 50, 100,250 см3 и 1,2,3,5 дм3; бюретки, цилиндры, химические стаканы, ворон­ки различных систем, склянки. Вся посуда, служащая для питательных сред и чистых культур микроорганизмов, закрывается ватными пробками

Пипетки используются как градуированные, так и не градуирован­ные емкостью 1 -5 и 10 см3 длиной около 28 см и пастеровские пипетки с оттянутым капилляром.

3. Специальные микробиологические приборы

Специальные приборы. В микробиологии для горячего фильтро­вания расплавленных плотных сред применяют медные воронки с двой­ными стенками. Сбоку воронки имеется отросток для подогревания воды. В середину медной воронки вставляют стеклянную воронку с бу­мажным или ватным фильтром.

Бродильный прибор Эйнгорна применяют для определения коли­чества газа, выделяемого при развитии микроорганизмов. Закрытое колено прибора и часть открытого заполняют горячей питательной средой или в стерильный прибор вливают стерильную среду. После посева выделяющийся при брожении газ будет скапливаться в закры­том колене прибора (рис. 4).

Бродильными трубками Дунбара пользуются для определения газообразования при брожении. Это стеклянные трубки длиной 30 см и диаметром 0,8 см, запаянные с одного конца и изогнутые под углом 40°). Длина закрытого колена трубки 10 см, открытого — 20 см (рис. 5).

Рис. 4. Бродильный прибор Рис. 5. Трубки Дунбара для определения

Эйнгорна: а — с газообразующей способности дрожжей к брожению: культурой, б — с культурой не а — трубка со средой, б — штатив, образующей газа.

Трубки помещают в специальные деревянные или металличес­кие штативы. Перед посевом закрытое колено надо заполнить средой; если после стерилизации останется пузырек воздуха, его удаляют, на­клоняя трубку.

Вспомогательные предметы. Для пересева (посева, инокуля­ции) культуры с одной среды на другую или для приготовления препа­рата микроорганизмов, выращенных на поверхности плотной или в жидкой среде, пользуются бактериологической петлей или иглой и шпателем Дригальского (рис. 6). Делают их, используя тонкую (0,4-0,5 мм) проволоку из вольфрама или нихрома. Проволоку длиной 7-8 см зак­репляют в металлическом или стеклянном держателе или впаивают в стеклянную палочку. Конец проволоки загибают на конце пипетки или заточенного карандаша в виде петельки (кольца) диаметром 2-4 мм, концы которой не должны расходиться, иначе жидкость не будет удер­живаться.

Рис. 6 Бактериологическая игла (а), петля (б), шпатель Дригальского (в), пастеровская пипетка (г).

Ввиду легкости стерилизации такая петля или игла является уни­версальным инструментом при выполнении различных микробиологи­ческих работ. При работе с мицелиальными грибами используют крю­чок. Для посевов на чашках Петри используют стерильный шпатель Дригальского.

1. Микроскопия

При любых микробиологических исследованиях необходимо иметь точные сведения о морфологических особенностях интересующего организма. Изучение общей организации и тонкой струры клеток микроорганизмов, величина которых измеряется в большинстве случаев микронами (микрометрами) (1 мкм = 0,001 мм = 10 возможно только с помощью специальных приборов — микроскоп обеспечивающих увеличение исследуемых объектов в сотни ( микроскопия) и десятки тысяч раз (электронная микроскопия).

Изображение в световом микроскопе формируется вслед того, что объект и различные элементы его структуры избирательно поглощают свет с различной длиной волны (абсорбционный траст) или вследствие изменения фазы световой волны при прохождении света через объект (фазовый контраст). Световая микроскопия включает обычную, просвечивающую микроскопию (светло — и темнопольную), фазово-контрастную и люминесцентную.

Светлопольная микроскопия.

Среди большого разнообразия моделей микроскопов, выпускаемых отечественной промышленностью и за рубежом, для исследований чаще всего используются биологические микроскопы (МБ МБИ-2, Биолам Р-11 и др.), которые дают увеличение от 56 до 13 1800 раз. Пользуясь обычным световым микроскопом, определяют не только форму клеток микроорганизмов, степень морфологической гетерогенности, размер, подвижность, но и немалое число элементов структуры клеток, используя их биохимические реакции при окрашивании препаратов.

Контрольные вопросы к теме 3.

Из каких отделений должна сосотоять микробиологическая лаборатория? Какая посуда используется в микробиологической лаборатории? Какие спецприборы и вспомогательные предметы должны быть в микробиологической лаборатории?

4. Какой вид микроскопии используется для исследований вин?